Кодетерп таблетки инструкция по применению

Кодетерп таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Кодетерп таблетки №10 (10х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/3563/01/01 от 09.04.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит кодеина фосфата в пересчете на кодеин 8 мг, терпингидрата 250 мг, натрия гидрокарбоната 250 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк.

Производитель:

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»

Местонахождение производителя:

Украина, 61002, Харьковская обл., Город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Производные опия и экспекторанты.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Кодетерп - комбинированный препарат с противокашлевым и отхаркивающим эффектом. Кодеин является агонистом опиоидных рецепторов, оказывает центральное противокашлевое действие (за счет подавления возбудимости кашлевого центра).

Терпингидрат проявляет отхаркивающий эффект.

Натрия гидрокарбонат уменьшает вязкость мокроты за счет повышения рН.

Фармакокинетика.

При пероральном применении кодеин и другие компоненты лекарственного средства хорошо абсорбируются из кишечного тракта. В организме кодеин благодаря своей липофильности быстро проникает через гематоэнцефалический барьер; накапливается в жировой ткани, меньше - в легких, печени, почках и селезенке. Максимальное действие наблюдается через 30-60 минут и продолжается в течение 2-6 часов. Терпингидрат и натрия гидрокарбонат выводятся почками и через дыхательные пути с бронхиальным секретом.

Показания к применению:

Непродуктивный кашель при заболеваниях бронхов и дыхательных путей.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим опиоидных анальгетиков; острая респираторная депрессия, легочная недостаточность, обструктивные заболевания дыхательных путей, бронхиальная астма (не следует применять опиоиды во время астматического приступа), выраженная артериальная гипотензия, аритмии, эпилепсия, черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (в дополнение к риску респираторной депрессии и повышение внутричерепного давления кодеин может влиять на зрачковый реакцию и другие гостиной реакции при оценке неврологического статуса) тяжелые заболевания печени и почек, период после операции на желчевыводящих путях; состояния, при которых ингибирование перистальтики следует избегать или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечника; состояние алкогольного опьянения,

Применение лекарственного средства противопоказано таким группам пациентов:

детям до 12 лет

детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией;

женщинам в период беременности и кормления грудью

пациентам любого возраста, имеют сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

Не применять попутно с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Особенности применения:

При применении лекарственного средства запрещено употребление алкоголя.

Следует снизить дозу лекарственного средства при воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта [кодеин влияет на перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может повышать давление в толстой кишке (см. Раздел «Противопоказания»)], при нарушениях функции почек или печени, при гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников (например, при болезни Аддисона), гипертрофии предстательной железы, при судорожных состояниях, артериальной гипотензии, при миастении gravis, ослабленным пациентам, пациентам с стриктурой уретры, а также пациентам в шоковом состоянии.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью при пневмонии, нарушениях дыхательной функции и бронхиальной астме в анамнезе, при злоупотреблении наркотиками в анамнезе.

Пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей (в частности с желчнокаменной болезнью) следует избегать применения опиоидных анальгетиков или применять их в сочетании со спазмолитиками.

У больных с нарушением функции почек выведение кодеина замедлено, поэтому рекомендуется удлинить интервалы между приемами препарата.

У больных пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, поэтому может быть целесообразным снижение дозы препарата.

Не следует применять препарат в течение длительного времени в связи с развитием привыкания к кодеина. У пациентов, которые могут иметь физическую зависимость, прекращение лечения следует проводить постепенно, чтобы избежать ускорения развития симптомов синдрома отмены.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, которые недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике (из-за возможного снижения моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевых путях (такие пациенты более склонны к задержке мочеиспускания, вызванного непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором результате применения кодеина). Лекарственное средство следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламинов путем индукции высвобождения эндогенного гистамина).

Применение кодеина требует регулярной оценки врачом соотношения польза / риск.

Применение петидина и, возможно, других опиоидных анальгетиков пациентам, принимающим ингибиторы MAO, может быть связано с очень тяжелыми реакциями, а иногда с реакциями, которые имеют летальный исход. Если применение кодеина для пациентов, принимающих ингибиторы MAO, является жизненно необходимым, следует прекратить применение ингибиторов МАО за 2 недели до начала лечения кодеином (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит 68 мг / таблетку натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Метаболизм с участием CYP2D6

Кодеин превращается в его активный метаболит - морфин - в печени при участии фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватного терапевтического эффекта не будет достигнуто. Установлено, что до 7% представителей народов Кавказа могут иметь эту особенность метаболизма с участием CYP2D6. Однако, если пациент имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов - симптомов опиоидной токсичности - даже при применении обычных доз. У таких пациентов преобразования кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось.

Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко - летальными.

Данные о распространенности сверхбыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в различных популяциях приведены ниже:

популяция

Распространение,%

Африканцы / эфиопы

29

Афроамериканцы

3,4—6,5

Монголоиды

1,2—2

Представители народов Кавказа

3,6—6,5

Греки

6

венгры

1,9

северные европейцы

1—2

Послеоперационное применение детям

Имеются сообщения о том, что применение кодеина детям после тонзиллэктомии и / или аденоидектомии для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна изредка приводило к жизненно опасных побочных явлений, в т. Ч. С летальным исходом (см. Раздел «Противопоказания»). Все дети получали дозы кодеина в соответствующем диапазоне доз. Однако есть свидетельства того, что эти дети были или ультрабыстрые, или экстенсивными метаболизаторами кодеина.

Дети из скомпрометированной дыхательной функцией

Кодеин противопоказано применять детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмамы или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усугубить симптомы токсичности морфина.

Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может привести к развитию кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В период беременности препарат противопоказан. Сообщалось о возможной связи между возникновением у новорожденных пороков дыхательной системы и сердца и применением кодеина в течение первого триместра беременности. Регулярное применение кодеина в период беременности может привести к развитию физической зависимости у плода, что приведет к возникновению симптомов абстиненции у новорожденного. Применение кодеина во время родов может подавлять дыхание у новорожденного. Опиоидные анальгетики могут привести к желудочного стаза во время родов, повышение риска аспирационной пневмонии у матери.

При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, поэтому маловероятно, что это может оказать негативное влияние на младенца. Однако, если пациентка имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к потенциально летальных симптомов опиоидной токсичности у младенца.

В период кормления грудью препарат противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов, как спутанность сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, нарушение зрения или судороги. Эффекты алкоголя усиливаются опиоидными анальгетиками.

Дети:

Применение лекарственного средства противопоказано детям до 12 лет, поскольку существует риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций через вариабельный и непредсказуемый путь превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзилэктомию и / или аденоидектомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна, из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, имеющие сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

Способ применения и дозы:

Лекарственное средство применять внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения - 5 суток, в исключительных случаях срок лечения можно увеличить после консультации с врачом.

Передозировка:

Тяжелая депрессия ЦНС, в частности угнетение дыхания, может развиться в случае сопутствующего применения других средств с седативным действием (в т.ч. алкоголя) или значительного превышения дозы кодеина.

Симптомы передозировки кодеина: Клинической триадой передозировки опиоидов считается кома, сужение зрачков и острое угнетение дыхательного центра, что может привести цианоз с последующим расширением зрачков при развитии гипоксии. Другие симптомы передозировки опиоидов: гипотермия, нарушение (замедленное или затрудненное) дыхание, судороги (особенно у детей), сильное головокружение, нарушение координации глазных яблок, головная боль, выраженная сонливость, выраженная слабость, нервозность или беспокойство, эмоциональное возбуждение, седация, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение ритма сердечной деятельности, аритмия; артериальная гипотензия и тахикардия (маловероятны), брадикардия, недостаточность кровообращения, повышенное потоотделение, покраснение лица, сухость во рту, запор, атония мочевого пузыря. Возможно возникновение одышки, апноэ, коллапса, задержки мочеиспускания; обычно тошнота и рвота редко - отек легких; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина. Сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, который прогрессировал к почечной недостаточности, при передозировке опиоидов.

Передозировка усиливается при одновременном приеме алкоголя и психотропных средств.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и общие симптоматические и поддерживающие меры, включая меры по поддержке дыхательного центра и мониторинг витальных показателей до стабилизации состояния.

В случае применения более 350 мг кодеина взрослым или более 5 мг / кг массы тела детям прием активированного угля целесообразно в течение часа. Далее проводить симптоматическую терапию. Важной дополнительной процедурой к лечению является катетеризация мочевого пузыря и, если нужно, назначение антибиотиков. При тяжелом отравлении пациента следует госпитализировать. Антидот - налоксон. Следует применить налоксон при возникновении комы или угнетение дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом, может потребоваться повторное применение высоких доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4:00 после введения налоксона или 8:00 в случае применения препарата налоксона пролонгированного действия.

Побочные действия:

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. Ч. Ангионевротический отек макулопапулезная сыпь рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина; лихорадка, спленомегалия, лимфаденопатия, затрудненное дыхание.

Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, кошмарные сновидения, состояние беспокойства, спутанность сознания, внезапные изменения настроения, эйфория, дисфория.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги (особенно у младенцев и детей), головная боль, повышение внутричерепного давления, развитие толерантности или зависимости, седативный эффект.

Со стороны органа зрения: миоз, нарушение остроты зрения, светочувствительность, нарушение зрения (в частности размытость, удвоение контуров видимых предметов).

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, гиперемия кожи лица, артериальная гипотензия (при применении больших доз).

Со стороны дыхательной системы: одышка, угнетение дыхания (при применении больших доз), бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, панкреатит, боли в подложечной области.

Гепатобилиарной системы: спазм желчевыводящих путей, который может быть связан с изменением активности печеночных ферментов.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия.

Расстройства метаболизма и питания: отсутствие аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, отек лица.

Со стороны костно-мышечной системы: неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц (при применении больших доз).

Со стороны мочеполовой системы: спазм сфинктера мочевого пузыря, спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания, дизурия, антидиуретический эффект.

Со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция, эректильная дисфункция, снижение либидо и потенции.

Общие нарушения: приливы крови, недомогание, повышенная утомляемость, гипотермия.

Толерантность и некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов - сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания, - как правило, развиваются при длительном применении кодеина.

Регулярное длительное применение кодеина приводит к развитию зависимости, толерантности и к возникновению состояния беспокойства, раздражительности после прекращения лечения. Следует помнить, что толерантность снижается быстро после прекращения приема кодеина, поэтому повторное применение ранее допустимой дозы может оказаться летальным.

Синдром отмены: внезапное прекращение лечения кодеином может вызвать синдром отмены. Возможны симптомы: бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, чувство тревоги, депрессия, слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, дегидратация, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоэрекция, лихорадка, мидриаз, тремор, мышечные судороги, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, повышение артериального давления.

Лекарственное взаимодействие:

Сорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание компонентов препарата в пищеварительном тракте.

Применение ингибиторов МАО в сочетании с петидином было связано с тяжелым возбуждением / угнетением центральной нервной системы (ЦНС) (включая артериальную гипертензию / гипотензии). Несмотря на то, что при применении кодеина не было задокументировано подобных явлений, не исключено, что такое взаимодействие может произойти. Итак, не следует применять кодеин в комбинации с ингибиторами МАО; применение кодеина можно начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

Следует с осторожностью применять одновременно с кодеином:

Антихолинергические средства (например, атропин) - повышается риск тяжелого запора, который может привести к паралитической кишечной непроходимости и / или задержки мочеиспускания.

Антидиарейные средства (лоперамид, каолин) - повышается риск тяжелого запора, который может привести к кишечной непроходимости.

Цизаприд, метоклопрамид и домперидон - из-за возможного антагонизм влияния на желудочно-кишечную деятельность.

Ненаркотические анальгетики - усиление анальгезирующего действия.

Применение кодеина в сочетании с опиоидными антагонистами (бупренорфин, налоксон, налтрексон) может вызвать симптомы синдрома отмены.

Трициклические антидепрессанты - усиление угнетающего действия опиоидных анальгетиков.

Антигипертензивные средства - усиление гипотензивного действия.

Анестетики, натрия оксибутират - возможно усиление депрессии ЦНС и угнетающего действия на дыхательный центр и / или артериальной гипотензии.

Нейролептики - возможно усиление седативного и гипотензивного эффектов.

Анксиолитики, седативные, снотворные средства - усиление седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр.

Антигистаминные средства с седативным эффектом - усиление депрессии ЦНС и угнетающего действия на дыхательный центр и / или артериальной гипотензии.

Алкоголя - возможно усиление гипотензивного, седативного эффекта алкоголя и угнетающего действия алкоголя на дыхательный центр.

Антиаритмические средства - при одновременном применении кодеин замедляет абсорбцию мексилетина. При одновременном применении кодеина с хинидином, вероятно, будет значительно снижен эффект кодеина за негативного влияния хинидина на его метаболизм.

При применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов (дигоксин и другие) может усиливаться.

Левомицетин тормозит биотрансформацию кодеина в печени и тем самым усиливает его действие.

Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина , поскольку опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме крови.

Прием ритонавира, циметидина приводит к повышению концентрации кодеина в плазме крови.

Применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают опорожнение желудка, а также гепатобилиарной визуализации при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и повышение давления в желчевыводящих путях.

Возможно одновременное применение препарата с бронходилататорами, антибактериальными средствами при лечении простудных заболеваний.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Кодетерп таблетки
Производитель:Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/3563/01/01 от 09.04.2020
МНН:Opium derivatives and expectorants
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит кодеина фосфата в пересчете на кодеин 8 мг, терпингидрата 250 мг, натрия гидрокарбоната 250 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Производные опия и экспекторанты.
Заявитель:ООО «ХФП «Здоровье народу»
Адрес заявителя:Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, Киевский район, улица Шевченко, дом 22
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Ученые назвали продукты, которые помогут сохранить острый ум крепкую память
Исследования, проведенные специалистами Университе...
Вода поможет снизить уровень сахара в крови: эндокринологи
Соблюдение водного баланса играет критическую роль...
Реклама