Кодтерпин ІС таблетки инструкция по применению

Кодтерпин ІС таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Кодтерпин IC таблетки №10
Производитель:
Регистрация:
UA/8689/01/01 от 04.10.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: кодеина фосфат гемигидрат, терпингидрат, натрия гидрокарбонат;

1 таблетка содержит кодеина фосфата гемигидрата 10,9 мг (в пересчете на кодеина основу 8 мг), терпингидрата 250 мг, натрия гидрокарбоната 250 мг.

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

Основные физико-химические свойства:

таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою. З одного боку таблетки нанесено товарний знак підприємства, з іншого боку – риска.

Производитель:

Общество с дополнительной ответственностью «ИнтерХим»

Местонахождение производителя:

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.

Фармакотерапевтическая группа:

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты. Производные опия и экспекторанты

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Кодтерпин ІС® - комбинированное лекарственное средство с противокашлевым и отхаркивающим эффектом.

Кодеин - агонист опиоидных рецепторов, который оказывает центральное противокашлевое действие (за счет подавления возбудимости кашлевого центра), анальгезирующее и седативное действие. В небольших дозах не вызывает угнетения дыхательного центра, не нарушает ли функцию мерцательного эпителия и не умаляет бронхиальную секрецию.

Терпингидрат проявляет отхаркивающий эффект.

Натрия гидрокарбонат уменьшает вязкость мокроты за счет повышения рН.

Фармакокинетика.

Кодеин и другие компоненты лекарственного средства хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. При приеме внутрь максимальная концентрация кодеина в плазме крови достигается в течение 1:00. Кодеин благодаря своей липофильности быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в жировой ткани и в меньшей степени - в тканях с высоким уровнем перфузии (легких, печени, почках и селезенке). Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Метаболизируется О-и N-деметилирования в печени с образованием морфина и норкодеину. Кодеин и его метаболиты экскретируются почками, преимущественно в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Большинство продуктов экскреции выводится с мочой в течение 6:00 и до 86% дозы выводится из организма в течение 24 часов. Около 70% дозы выводится в виде свободного кодеина, 10% - в виде свободного и конъюгированного морфина и еще 10% - в виде свободного или конъюгированного норкодеину. Только следы продуктов экскреции оказываются в фекалиях.

Терпингидрат и натрия гидрокарбонат выводятся почками и через дыхательные пути с бронхиальным секретом.

Показания к применению:

Непродуктивный кашель при заболеваниях легких и дыхательных путей.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к кодеина или другим опиоидных анальгетиков, или к любому из компонентов лекарственного средства; острая респираторная депрессия, легочная недостаточность, обструктивные заболевания дыхательных путей, бронхиальная астма (не следует применять опиоиды во время астматического приступа), выраженная артериальная гипотензия, аритмии, эпилепсия, черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (в дополнение к риску респираторной депрессии и повышение внутричерепного давления кодеин может влиять на зрачковый реакцию и другие гостиной реакции при оценке неврологическогостатуса) тяжелые заболевания печени и почек, период после операции на желчевыводящих путях; состояния, при которых ингибирование перистальтики следует избегать или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечника; состояние алкогольного опьянения, алкоголизм.

Применение лекарственного средства противопоказано таким группам пациентов:

детям в возрасте до 12 лет;

детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией;

женщинам в период беременности и кормления грудью

пациентам любого возраста, имеют сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

Не применять попутно с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Особенности применения:

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе злоупотребление наркотиками, со сниженной функцией почек или печени (см. Раздел «Противопоказания»). У пациентов с нарушением функции почек выведение кодеина замедлено, из-за чего рекомендуется удлинить интервалы между приемами препарата. Следует снизить дозу лекарственного средства ослабленным пациентам, пациентам с артериальной гипотонией (см. Раздел «Противопоказания»), гипотиреозом, гипертрофией предстательной железы, надпочечниковой недостаточностью (например болезнью Аддисона), воспалительными заболеваниями кишечника (кодеин снижает перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может повышать давление в толстой кишке) (см. раздел «Противопоказания»), стриктурой уретры, судорожными состояниями, миастенией gravisПациентам в шоковом состоянии. У пациентов пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, поэтому может быть целесообразным снижение дозы кодеина. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, которые недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике (из-за возможного снижения моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевых путях (такие пациенты более склонны к задержке мочеиспускания, вызванного непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором результате применения кодеина). Лекарственное средство следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламинов путем индукции высвобождения эндогенного гистамина).

Применение петидина и, возможно, других опиоидных анальгетиков пациентам, принимающим ингибиторы МАО (MAO), может быть связано с очень тяжелыми реакциями, а иногда с реакциями, которые имеют летальный исход. Если применение кодеина пациентам, принимающим ингибиторы MAO, является жизненно необходимым, следует прекратить применение ингибиторов МАО за 2 недели до начала лечения кодеином (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У пациентов, которые могут иметь физическую зависимость, прекращение лечения следует проводить постепенно, чтобы избежать ускорения развития симптомов синдрома отмены.

Метаболизм с участием CYP2D6

Кодеин превращается в его активный метаболит - морфин - в печени при участии фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватного терапевтического эффекта не будет достигнуто. Установлено, что до 7% представителей народов Кавказа могут иметь эту особенность метаболизма с участием CYP2D6. Однако, если пациент имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов - симптомов опиоидной токсичности - даже при применении обычных доз. У таких пациентов преобразования кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось.

Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко летальными.

Данные о распространенности сверхбыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в различных популяциях приведены ниже:

популяция

Распространение,%

Африканцы / эфиопы

29

Афроамериканцы

3,4—6,5

Монголоиди

1,2—2

Представители народов Кавказа

3,6—6,5

Греки

6

венгры

1,9

северные европейцы

1—2

Дети из скомпрометированной дыхательной функцией

Кодеин противопоказано применять детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмамы или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усугубить симптомы токсичности морфина.

Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может привести к развитию кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.

Применение кодеина требует регулярной оценки врачом соотношения польза / риск.

Во время терапии лекарственным средством запрещено употреблять алкоголь.

Не следует применять препарат в течение длительного времени в связи с возможностью развития привыкания к кодеина.

Применение в период беременности или кормления грудью:

период беременности

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

Сообщалось о возможной связи между возникновением у новорожденных пороков дыхательной системы и сердца и применением кодеина в течение первого триместра беременности. Регулярное применение кодеина в период беременности может привести к развитию физической зависимости у плода, что приведет к возникновению симптомов абстиненции у новорожденного. Применение кодеина во время родов может подавлять дыхание у новорожденного. Опиоидные анальгетики могут привести к желудочного стаза во время родов, повышение риска аспирационной пневмонии у матери.

Период кормления грудью

Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, поэтому маловероятно, что это может оказать негативное влияние на младенца. Однако, если пациентка имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к потенциально летальных симптомов опиоидной токсичности у младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Во время терапии лекарственным средством следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов, как спутанность сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, нарушение зрения или судороги. Эффекты алкоголя усиливаются опиоидными анальгетиками.

Дети:

Применение лекарственного средства противопоказано детям до 12 лет, поскольку существует риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций через вариабельный и непредсказуемый путь превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы (см. Раздел «Противопоказания»).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, имеющие сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6 (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Способ применения и дозы:

Лекарственное средство принимать внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения - 5 суток; в исключительных случаях срок лечения может быть увеличен.

Передозировка:

Тяжелая депрессия центральной нервной системы, в частности угнетение дыхания, может развиться в случае сопутствующего применения других средств с седативным действием (в т. Ч. Алкоголя) или значительного превышения дозы кодеина. Клинической триадой передозировки опиоидов считается кома, точечные зрачки и респираторная депрессия (может вызвать цианоз) с последующим расширением зрачков при развитии гипоксии. Другие симптомы передозировки опиоидов: гипотермия, замедленное или затрудненное дыхание, судороги (особенно у детей), сильное головокружение, нарушение координации глазных яблок, головная боль, выраженная сонливость, выраженная слабость, нервозность или беспокойство, эмоциональное возбуждение, седация, галлюцинации, спутанность сознания, артериальная гипотензия и тахикардия (маловероятны), брадикардия, недостаточность кровообращения, повышенное потоотделение, покраснение лица, сухость во рту, запор, атония мочевого пузыря. Возможно возникновение одышки, апноэ, коллапса, задержки мочеиспускания; обычно тошнота и рвота редко - отек легких; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина. Сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, который прогрессировал к почечной недостаточности, при передозировке опиоидов.

Передозировка усиливается при одновременном приеме алкоголя и психотропных средств.

Лечение: общие симптоматические и поддерживающие меры, включая меры по поддержке дыхательного центра и мониторинг витальных показателей до стабилизации состояния.

Применение активированного угля целесообразно, если прошло более 1:00 с момента приема кодеина в дозе, превышающей 350 мг, ребенком - в дозе, превышающей 5 мг / кг массы тела. В дальнейшем следует проводить симптоматическую терапию. Важной дополнительной процедурой к лечению является катетеризация мочевого пузыря и, если нужно, назначение антибиотиков. При тяжелом отравлении пациента следует госпитализировать. Следует применить налоксон при возникновении комы или угнетение дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом, может потребоваться повторное применение высоких доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4:00 после введения налоксона или 8:00 в случае применения препарата налоксона пролонгированного действия.

Побочные действия:

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. Ч. Ангионевротический отек макулопапулезная сыпь рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина; лихорадка, спленомегалия, лимфаденопатия, затрудненное дыхание.

Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, кошмарные сновидения, состояние беспокойства, спутанность сознания, внезапные изменения настроения, эйфория, дисфория.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги (особенно у младенцев и детей), головная боль, повышение внутричерепного давления, развитие толерантности или зависимости, седативный эффект.

Со стороны органа зрения: сужение зрачков, нарушение остроты зрения, светочувствительность, нарушение зрения (в частности размытость, удвоение контуров видимых предметов), миоз.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, гиперемия кожи лица, артериальная гипотензия (при применении больших доз).

Со стороны дыхательной системы: одышка, угнетение дыхания (при применении больших доз), бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, панкреатит, боли в подложечной области.

Гепатобилиарной системы: спазм желчевыводящих путей, который может быть связан с изменением активности печеночных ферментов.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия.

Расстройства метаболизма и питания: анорексия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, отек лица.

Со стороны костно-мышечной системы: неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц (при применении больших доз).

Со стороны мочевыделительной системы: спазм сфинктера мочевого пузыря, спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания, дизурия, антидиуретический эффект.

Со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция, эректильная дисфункция, снижение либидо и потенции.

Общие нарушения: приливы крови, недомогание, повышенная утомляемость, гипотермия.

Толерантность и некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов - сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания, - как правило, развиваются при длительном применении кодеина.

Регулярное длительное применение кодеина приводит к развитию зависимости, толерантности и к возникновению состояния беспокойства, раздражительности после прекращения лечения. Следует помнить, что толерантность снижается быстро после прекращения приема кодеина, поэтому повторное применение ранее допустимой дозы может оказаться летальным.

Синдром отмены: внезапное прекращение лечения кодеином может вызвать синдром отмены. Возможны симптомы: бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, чувство тревоги, депрессия, слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, дегидратация, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоэрекция, лихорадка, мидриаз, тремор, мышечные судороги, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, повышение артериального давления.

Лекарственное взаимодействие:

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание компонентов лекарственного средства в желудочно-кишечном тракте.

Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты могут усилить подавляющие эффекты опиоидных анальгетиков.

Применение ингибиторов МАО (MAO) в комбинации с петидином было связано с тяжелым возбуждением / угнетением центральной нервной системы (включая артериальную гипертензию / гипотензии). Несмотря на то, что при применении кодеина не было задокументировано подобных явлений, не исключено, что такое взаимодействие может произойти. Итак, кодеин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.

Алкоголь: возможно усиление гипотензивного, седативного эффектов алкоголя и угнетающего влияния алкоголя на дыхательную деятельность.

Анестетики, натрия оксибутират: возможно усиление депрессии центральной нервной системы и / или респираторной депрессии и / или артериальной гипотензии.

Нейролептики: усиление седативного и гипотензивного эффектов.

Анксиолитики, седативные и снотворные средства: усиление седативного эффекта, повышение риска респираторной депрессии.

Антигистаминные средства: одновременное применение кодеина и антигистаминных препаратов с седативными свойствами может привести к усилению депрессии центральной нервной системы и / или респираторной депрессии и / или артериальной гипотензии.

Антигипертензивные средства: усиление гипотензивного действия.

Антихолинергические средства (например атропин): риск тяжелого запора, который может привести к паралитической кишечной непроходимости и / или задержки мочеиспускания.

Антиаритмические средства: кодеин замедляет всасывание мексилетина. При одновременном применении кодеина и хинидина фармакологическое действие кодеина, вероятно, будет значительно снижена за негативного влияния хинидина на его метаболизм.

Цизаприд, метоклопрамид, домперидон: кодеин антагонизуе влияние цизаприда, метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную деятельность.

Сердечные гликозиды (дигоксин и другие): при применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов может усиливаться.

Антидиарейные средства: повышение риска тяжелого запора, который может привести к кишечной непроходимости.

Ненаркотические анальгетики: усиление анальгезирующего действия.

Опиоидные антагонисты (например бупренорфин, налтрексон, налоксон): возможно ускорение развития синдрома отмены.

Хлорамфеникол: повышение концентрации кодеина в плазме крови путем ингибирования его метаболизма.

Ципрофлоксацин: опиоиды снижают концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови.

Ритонавир: возможно повышение уровня опиоидных анальгетиков (в частности кодеина) в плазме крови.

Противоязвенные препараты: циметидин может подавлять метаболизм кодеина, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови.

Влияние на инструментальные исследования: применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают опорожнение желудка, а также гепатобилиарной визуализации при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и повышение давления в желчевыводящих путях.

Возможно одновременное применение лекарственного средства кодтерпин ІС® с бронходилататорами, антибактериальными средствами при лечении простудных заболеваний.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

МісцезнаходженняУкраїна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Кодтерпин ІС таблетки
Производитель:Общество с дополнительной ответственностью «ИнтерХим»
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

По 10 таблеток в блистере.

Регистрационное удостоверение:UA/8689/01/01 от 04.10.2018
МНН:Opium derivatives and expectorants
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества: кодеина фосфат гемигидрат, терпингидрат, натрия гидрокарбонат;

1 таблетка содержит кодеина фосфата гемигидрата 10,9 мг (в пересчете на кодеина основу 8 мг), терпингидрата 250 мг, натрия гидрокарбоната 250 мг.

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

Фармакологическая группа:Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты. Производные опия и экспекторанты
Заявитель:ОДО «ИнтерХим»
Адрес заявителя:Украина, 65080, Одесская обл., Г.., Одесса, Люстдорфская дорога, д. 86
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Вылечить гайморит за 3 дня
Как лечить гайморит в домашних условиях — препарат...
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Реклама
Природный подсластитель опасен для больных диабетом: ученые
Эритрит является одним из полиолов, естественных п...
Эксперты сказали, какое количество сахара можно потреблять ежедневно без ущерба для здоровья
Сладкие газированные напитки содержат большее коли...
Реклама