Коледан (Colecalciferol) инструкция по применению

капли

Непосредственное производство: УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Эврен Мах. Джами Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешли-Багджилар, Стамбул, Турция.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

По рецепту.

• действующее вещество: cholecalciferol;
• 1 мл холекальциферола 15000 МЕ.
• вспомогательные вещества: полиоксил 35 масло касторовое; сахароза; кислота лимонная моногидрат, спирт бензиловый; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; натрия фосфат безводный вода очищенная.

капли

прозрачный однородный прозрачный или слегка желтоватого цвета раствор.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш.

Эврен Мах. Джами Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешли-Багджилар, Стамбул, Турция.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Фармакодинамика.

Витамин D₃ — это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D₃ является естественной формой витамина D, который образуется у человека под действием солнечного света. По сравнению с витамином D₂ характеризуется на 25% более высокой активностью.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Наличие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса скелетных мышц, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина D₃ в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых — к остеомаляции, у беременных — к появлению симптомов тетании и необразованию зубной эмали у новорожденных.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D₃.

Фармакокинетика.

Всасывание. Водный р-р витамина D₃ лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в форме масляных р-ров.

После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит — кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может увеличиваться в случае болезни почек.

Выведение. Выводится с мочой и калом.

Витамин D₃ участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 ч после приема препарата.

После приема витамина D₃ уже через 48 ч наблюдается значительное повышение уровня колекальциферола в плазме крови.

• профилактика рахита, в том числе у недоношенных новорожденных;
• профилактика дефицита витамина D₃ в пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска без нарушений всасывания;
• поддерживающее лечение остеопороза;
• лечение рахита и остеомаляции.
• лечение гипопаратиреоза.

Индивидуальное обеспечение потребности в витамине D должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения следует устанавливать индивидуально и подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в плазме крови и моче. Не рекомендуется применять колекальциферол одновременно с высокими дозами кальция. Слишком высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D₃.

Во время применения препарата рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и глюкозы в плазме крови и в моче, а в случае длительного лечения — контроль уровня креатинина в плазме крови.

Препарат следует применять с осторожностью у иммобилизованных пациентов, лиц с нарушением функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентов, принимающих одновременно тиазиды и сердечные гликозиды.

Препарат следует применять с осторожностью у младенцев, родившихся с маленьким передним темечком.

В период беременности не следует применять препарат в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

Витамин D проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

На сегодня сообщений нет. Однако при управлении транспортными средствами или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Препарат применяют у детей со 2-й недели жизни.

Препарат предназначен для перорального приема. 1 капля содержит 500 МЕ витамина D₃. Чтобы точно отмерить дозу, необходимо во время накапывания держать бутылочку под углом 45°. Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью. Детям грудного возраста капли дают в ложке воды, молока или каши. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.

Взрослые.

Профилактика рахита. Рекомендуемая доза препарата составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D₃) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D₃ у пациентов с мальабсорбцией и лиц групп высокого риска без нарушений всасывания. Рекомендуемая доза препарата составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D₃) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза. Рекомендуемая доза препарата составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D₃) в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции. Рекомендуемая доза препарата составляет 2–10 капель в сутки (1000–5000 МЕ витамина D₃ в сутки). Продолжительность лечения — в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоза. Рекомендуемая доза препарата зависит от уровня кальция плазмы крови и составляет 20–40 капель (около 10 000–20 000 МЕ витамина D₃) в сутки. Если необходим прием более высоких доз колекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

Дети.

Препарат следует применять со 2-й недели жизни. В течение 2-го года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время. Профилактические и лечебные дозы и длительность приема препарата определяются индивидуально врачом.

Общая рекомендуемая доза для профилактики рахита у недоношенных новорожденных составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D₃) в сутки.

Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D₃ у детей, в том числе новорожденных, составляет 2–10 капель (около 1000–5000 МЕ витамина D₃) в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D₃, продолжается в течение 1 года.

Симптомы. При передозировке колекальциферола развивается гиперкальциемия (возникает после применения 50 000–100 000 МЕ витамина D₃), гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Передозировка сопровождается такими эффектами: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фотосенсибилизация, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, АГ, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются боль в мышцах и суставах, головная боль, уменьшение массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД средней степени. В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование мягких тканей, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. В случае передозировки следует прекратить применение препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием ГКС и кальцитонина.

В случае нормального функционирования почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного р-ра натрия хлорида (3–6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.

Побочные реакции, как правило, не развиваются при приеме в рекомендованных дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, которая отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия, уменьшение массы тела, полидипсия.

Со стороны психики: депрессия, снижение либидо, нарушения психики.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, фотосенсибилизация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, АГ.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в полости рта, метеоризм, боль в животе, диарея, диспепсия, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд и анафилактоидные реакции (в связи с содержанием в составе препарата бензилового спирта).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Общие расстройства: повышенное потоотделение.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии.

При одновременном применении колекальциферола с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

• с алюминий- и магнийсодержащими антацидами — усиление токсического воздействия алюминия на кости и риск развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью;
• со средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, — повышение риска гиперфосфатемии;
• с кетоконазолом — снижение биосинтеза и катаболизма метаболита 1,25(OH)₂-колекальциферола;
• с метаболитами и аналогами витамина D — повышение риска токсических эффектов, одновременное применение этих средств возможно лишь как исключение и только под контролем уровня кальция в плазме крови;
• с противоэпилептическими средствами (фенитоин, фенобарбитал), средствами для уменьшения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерола, рифампицином, — снижение абсорбции колекальциферола;
• с сердечными гликозидами — увеличение выраженности токсического действия последних (повышается риск развития сердечных аритмий), одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью;
• с тиазидами — повышение риска гиперкальциемии, одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью.

Возможен антагонизм между колекальциферолом и средствами, которые назначаются при гиперкальциемии, такими как кальцитонин, этидронат, памидронат.

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 мл в стеклянном флаконе-капельнице янтарного цвета с капельницей по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Турция/WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.