Кремген (Fluocinonide and antibiotics) инструкция по применению

Активные субстанции: в 1 г – 0,5 мг флуоцинонида, 1 мг гентамицина сульфата.

Остальные компоненты: формообразователи и стабилизаторы.

мазь

Непосредственное производство: Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина», Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25, тел. + 38 (0432) 52-30-36

Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками для применения в дерматологии.

Кремген угнетает синтез биологически активных веществ, которые выделяются в областях воспаления. Стимулирует стероидные рецепторы и производство веществ с выраженным противоотечным действием.

Бактерицидный эффект за счет угнетения синтеза белков в микробном организме. Кремген мазь бактерицидно действует на стрептококков, стафилококков, шигеллу, клебсиеллу, пседомонады, кишечную палочку, сальмонеллу, энтеробактеров и др.

Мазь Кремген хорошо проникает во все слои кожи. На внутренние органы не воздействует. Через слизистую кишечника Кремген не проникает. Через плаценту не проходит.

Экзема,

Дерматиты.

Псориаз.

Зуд кожи у пожилых людей.

Лишай красный плоский.

Трофические язвы, не связанные с варикозом.

1 степень термического поражения кожи: обморожения и отеки.

Реакция на укусы насекомых.

• кожные проявления сифилиса и туберкулеза;
• гнойничковое и грибковое поражение кожи;
• угри;
• пеленочный дерматит;
• зуд в области ануса и гениталий;
• новообразования кожи, невусы и атеромы;
• язвенная болезнь ЖКТ;
• ранний поствакцинальный период.

Появление эффектов, подобных побочным эффектам при приеме кортикостероидов: повышение давления, отеки, гипергликемия связано с длительным применением. Носят ятрогенный, то есть информативный, характер и не связаны собственно с самим препаратом. Отмена препарата способствует исчезновению этих симптомов. Системных эффектов нет, поскольку применяется только местно.

С целью избежать ятрогенного эффекта, препарат применять короткими курсами и после консультации с врачом.

Перед нанесением мази Кремген нужно убирать остаточное количество предыдущей порции. Не накладывать повязку. При поражении глаз, слизистых, грудных желез мазь не применять. В обл. подмышек, в паховых складках, на лице применять минимальное количество мази для избежание развития побочных эффектов. При наслоении вторичной инфекции обратиться к врачу.

При псориазе применять Кремген исключительно после консультации с врачом из-за высокой степени опасности генерализации процесса и токсичного поражения внутренних органов.

Осторожность проявлять у пожилых и при атрофии подкожного слоя кожи.

Период непосредственно после вакцинации – Кремген не применять.

Не наносить Кремген на большие участки тела, особенно, новорожденным и детям.

Кремген при беременности избегать применять.

2-3 р/д. смазать участки поражения.

Детям с 2-х лет – 1 р/д, соблюдая правила нанесения.

Количество дней нанесения определяется заболеванием и реагированием кожи на терапию. Лечение проводится под контролем врача.

Проявляется в виде жжения, покраснения и зуда в том месте, куда наносили мазь.

При длительном применении может появиться излишнее оволосение, растяжки, дерматит, пузыри или пятна а коже, реакции расслоения верхнего слоя кожи, сосудистые звездочки – телеангиоэктазии.

• повышение давления, излишнее оволосение;
• недостаточная обратная реакция кожи на терапию, связанная с развитием устойчивости микробов к мази.

Кремген усиливает действия иммуносупрессоров.

Ослабляет действие иммуностимуляторов, диуретиков, антиаритмичных, препаратов калия.

Системные кортикостероиды повышают как лечебные эффекты, так и побочные, и повышает вероятность влияния на внутренние органы.

Антибиотики системные – сочетаются с мазью.

Нестероидные препараты – риск развития побочных эффектов высокий.

Мочегонные – риск аритмии и низкий уровень калия в крови.

По рецепту.

• действующие вещества: флуоцинонид, гентамицин;
• 1 г мази содержит флуоцинониду 0,5 мг; гентамицина сульфата 1 мг в пересчете на гентамицин;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль; полиэтиленгликоль 4000; спирт стеариловий; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; диметикон.

мазь

мазь белого цвета с перламутровым или перламутрово-желтоватым оттенком.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина»

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25, тел. + 38 (0432) 52-30-36

Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками для применения в дерматологии.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для наружного применения, содержащий глюкокортикостероид флуоцинонид и аминогликозидний антибиотик гентамицин. Действие препарата обусловлено синергическими эффектами компонентов, входящих в его состав.

Флуоцинонид – синтетический высокоэффективный глюкокортикостероид III поколения. Оказывает выраженное и длительное противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное и противозудное действие. Стабилизирует мембраны лизосом, ингибирует лизосомальну фосфолипазу А₂, что приводит к уменьшению образования медиаторов воспаления эйкозаноидов, цитокинов (ИЛ-1 и 2, γ-интерферона, TNF-α), блокирует каскад превращения арахидоновой кислоты в простагландины, предотвращает клеточной дезинтеграции во время воспалительного процесса. Стимуляция стероидных рецепторов приводит к образованию особого класса белков – липокортинив, имеют выраженное противоотечное действие.

Аминогликозидний антибиотик II поколения гентамицин оказывает выраженное бактерицидное действие. Механизм его противомикробной активности состоит в связывании с 30S-субъединицей рибосом микроорганизмов, что вызывает необратимое подавление синтеза белка. Гентамицин фиксируется на цитоплазматических мембранах бактерий, нарушает их проницаемость, приводит к потере клетками ионов калия, аминокислот, нуклеотидов. Гентамицин действует бактерицидно в отношении Streptococcus spp., Staphуlococcus spp. (включая MRSA), Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp. и других бактерий.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата при местном применении легко проникают во все слои кожи, в том числе в участки с воспалительными, ерозивними и ожоговыми процессами, проявляя терапевтическое действие. При контакте с дермой флуоцинонид деетирификується, высвобождая флуоцинолон, который также оказывает выраженное глюкокортикоидную действие. Благодаря эффекту деетирификации флуоцинонид при местном применении практически не попадает в системный кровоток. Молекула гентамицина характеризуется резко гидрофильными свойствами, поэтому не проникает сквозь биологические мембраны, такие как кожа, стенка кишечника, и не попадает в системный кровоток при местном применении.

Воспалительные и аллергические заболевания кожи, в том числе осложненные вторичной бактериальной инфекцией: экзема различных форм и локализации, дерматит (атопический, контактный, аллергический, себорейный, радиационный, интертригинозная, эксфолиативный, солнечный), псориаз, старческий зуд, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка, трофические язвы (кроме язв голени, связанные с варикозным расширением вен), ожоги и обморожению кожи I степени, укусы насекомых и членистоногих.

Инфекционные заболевания кожи (вирусные, бактериальные, грибковые), в том числе кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикозом, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обычные угри; пеленочный дерматит, периоральный дерматит; аногенитальний зуд; новообразования кожи, опухоли кожи, невус, атерома, гемангиома, ксантома; раны на участках аппликаций; многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, язвенные поражения кожи; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта. повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата. Кремген противопоказан в офтальмологической практике. Не следует применять препарат после профилактических прививок.

Лечение необходимо проводить под контролем врача. Препарат желательно применять короткими курсами (не дольше 10 дней), на небольшие участки кожи. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов, связанных с ятрогенним гиперкортицизмом: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия и снижение толерантности к глюкозе. Перед каждым повторным нанесением препарата остатки старого препарата следует смыть теплым мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не следует применять препарат под окклюзионную повязку, а также при поражениях слизистых оболочек полости рта, носа, глаз. С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей (лицо, подмышечные и паховые участки), поскольку возможно повышение степени всасывания и высокий риск развития местных побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения. Не применять на кожу молочных желез. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с катарактой, закрытоугольной и открытоугольной глаукомой из-за возможного усиления симптомов заболевания. Следует избегать попадания препарата в глаза. При возникновении в период лечения местного раздражения, грибкового поражения кожи или развитии реакций гиперчувствительности препарат необходимо отменить. В случае развития инфекции, резистентной к гентамицину, в месте применении мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом через угнетение гипоталамо-гипофизарно-наднирниково-залозної системы, снижения уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко-Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата.

При необходимости длительного применения следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения уровней кортизола в крови и моче после стимуляции АКТГ.

Под особым контролем следует назначать препарат больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

С осторожностью следует применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Гентамицин, входящий в состав препарата, может вызывать перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Рекомендуются соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Препарат назначать детям в возрасте от 2 лет. Препарат применять с осторожностью, под контролем врача, только 1 раз в сутки на небольшой участок кожи. Не наносить мазь на кожу лица ребенка. Применение данного препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. В случае применения препарата у детей необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-наднирниково-залозної системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей через большее значение соотношения площади кожных покровов к массе тела. У детей, которые получали кортикостероиды для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

Препарат наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера течения заболевания.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов, в том числе флуоцинониду, особенно у детей, не исключен риск развития системных эффектов (вторичная недостаточность наднирникових желез и появление симптомов гиперкортицизма). Симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. Длительное местное применение гентамицина может привести к росту резистентной грибковой или бактериальной микрофлоры. Лечение симптоматическое. При длительном применении на большие участки кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения, раздражение, эритема, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеподибни высыпания, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, крапивница, пятнисто-папулезная сыпь, мацерация кожи в месте аппликации, нарушение целостности кожи, гиперкератоз, фурункулез, грибковые инфекции кожи. При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушения пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин, возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи.

Со стороны пищеварительного тракта: при нанесении на большие участки кожи, особенно при длительном применении возможны гастрит и стероидная язва желудка.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления недостаточность надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет.

Со стороны иммунной системы: снижение сопротивляемости организма. При длительном применении возможны: развитие вторичного иммунодефицита (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов, развитие местных и генерализованных проявлений аллергических реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.

Препарат можно применять с другими антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение с кортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но и повышает вероятность развития системных и местных побочных эффектов.

Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

При одновременном применении с диуретическими средствами (кроме калийсберегающих) повышается вероятность развития гипокалиемии.

Незначительное всасывание при наружном применении не приводит к взаимодействию с другими препаратами.

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

По рецепту.