Креон 25000 инструкция по применению

Креон 25000 фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
капсулы тв. с гастрорезист. гран. по 300 мг №20 во флак.
Производитель:
Регистрация:
№ UA / 9842/01/02 от 22.02.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 22.05.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы™), которые имеют ферментативную активность: липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ, протеазы 1000 ед. ЕФ;
  • вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000,
  • капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.

Основные физико-химические свойства:

Двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 0 с оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами™).

Производитель:

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Местонахождение производителя:

Плант Нойштадт, Юстус-фон-Либиг-штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге.

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Креон содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (устойчивой в кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.

Клиническая эффективность. Всего проведено 30 исследований эффективности препарата Креон с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ). 10 из них были плацебо-контролируемыми. В этих исследованиях участвовали пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.

Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доказательство большей эффективности препарата Креон по сравнению с плацебо по первичным показателем эффективности — коэффициенту всасывания жира (КВЖ).

КВЖ определяет процентное содержание жира, который всосался в организм, принимая во внимание потребление жира и выведение жира с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях ЭНПЖ среднее значение КВЖ (%) было выше у пациентов, принимавших Креон (83%), по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех исследований, независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения препаратом Креон было подобно средним значениям КВЖ для препарата Креон, который применяли в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Во время всех проведенных исследований, независимо от этиологии болезни, отмечали также улучшение характерной симптоматики (частота стула, его консистенция, метеоризм).

Дети. Эффективность препарата Креон была продемонстрирована у 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения препаратом Креон превышали 80% у детей всех возрастных групп.

Фармакокинетика. Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводили. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете ЖКТ. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через ЖКТ, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивность не проводили.

Показания к применению:

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:

  • муковисцидоз;
  • хронический панкреатит;
  • панкреатэктомия;
  • гастрэктомия;
  • операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, резекция желудка по Бильрот II);
  • синдром Швахмана-Даймонда;
  • состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Особенности применения:

У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, отмечали сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

В качестве меры предотвращения рекомендуется в случае появления непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10 000 ед. липазы/кг/сут.

Как и другие предоставленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, Креон производится из ткани поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом Креон в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижен путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.

Однако до сих пор не зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина, хотя их применяют уже в течение длительного времени.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, с аллергией на белки свиного происхождения.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В связи с отсутствием данных клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности препарат следует с осторожностью назначать беременным. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей матери, какого-либо воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять в период кормления грудью.

При необходимости беременные или кормящие грудью могут принимать Креон в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Влияние препарата Креон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Дети:

Креон можно применять у детей.

Способ применения и дозы:

Дозирование препарата базируется на индивидуальной потребности больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после приема пищи.

Капсулы и минимикросферические гранулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи, в том числе легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к мягкой пище с кислой средой (pH <5,5), которая не требует разжевывания, или к жидкости с кислой средой (pH < 5,5).

Это может быть яблочное пюре или йогурт, или фруктовый сок с pH < 5,5, например, яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Такую смесь не следует хранить. Разламывание и разжевывание минимикросферических гранул или добавление их к пище или жидкости с pH > 5,5 может разрушать их защитную кишечную оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождение ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражению слизистых оболочек.

Необходимо контролировать, чтобы препарат не остался в ротовой полости.

Во время лечения препаратами Креон 10 000, Креон 25 000 очень важным является употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Любую смесь минимикросферических гранул с пищей или жидкостью следует принять немедленно и не хранить.

Доза при муковисцидозе. Основываясь на рекомендациях Согласующей конференции по муковисцидозу, исследований случай-контроль Ассоциации муковисцидоза США и в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:

  • начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ед. липазы на 1 кг массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4 лет — 500 ед. липазы на 1 кг массы тела во время каждого приема пищи;
  • дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержки надлежащего питательного статуса;
  • поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ед. липазы на 1 кг массы тела в сутки или 4000 ед. липазы на 1 г потребленного жира.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы: дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимыми являются дозы 25 000–80 000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при легкой закуске.

Передозировка:

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Побочные действия:

В ходе клинических исследований влияние препарата Креон изучали более чем у 900 пациентов. Наиболее часто сообщалось о расстройствах ЖКТ, преимущественно от легкой до средней степени тяжести.

Побочные реакции, которые выявляли в ходе клинических исследований, и их частота, представлены далее.

Со стороны ЖКТ: очень часто (≥ 1/10) — боль в животе*; часто (≥ 1/100 до < 1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; неизвестная частота — сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

*Расстройства ЖКТ в основном были связаны с существующим заболеванием. О диарее и боли в животе сообщалось с частотой, подобной или меньшей, чем при применении плацебо.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) — высыпания; неизвестная частота — зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: неизвестная частота — гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Большинство аллергических реакций, которые проявлялись со стороны кожи, но не только, отмечены как побочные реакции в течение пострегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены от неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно.

Дети. Специфических нежелательных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобны таковым у взрослых.

Лекарственное взаимодействие:

Исследование взаимодействия не проводились.

Срок годности:

2 года. Срок годности после первого вскрытия - 6 месяцев.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности, по 1 флакону в картонной коробке. По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Креон 25000
Производитель:Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия
Форма выпуска:

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности, по 1 флакону в картонной коробке. По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:№ UA / 9842/01/02 от 22.02.2019
МНН:Multienzymes (lipase, protease etc.)
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:
  • действующее вещество: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы™), которые имеют ферментативную активность: липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ, протеазы 1000 ед. ЕФ;
  • вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000,
  • капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.
Фармакологическая группа:Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты
Код АТХ:A09AA02 - Панкреатин
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Гастрит
Что такое гастритКлассификацияВиды инфекционного г...
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Реклама
Эксперты сказали, какой рыбий жир полезен для здоровья мозга
Рыбий жир является ценным источником незаменимых ж...
Ученые объяснили, почему нужно мыть мясо
Инфекции мочевыводящих путей (МП) возникают, когда...
Реклама