Креончик гастрорезистентные инструкция по применению

действующее вещество: панкреатин;

1 доза (100 мг) содержит 60,12 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы), которые имеют ферментативную активность: липазы 5000 ед. ЕФ, амилазы 3600 ед. ЕФ, протеазы 200 ед. ЕФ;

Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000.

Абботт Лабораториз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Либиг-штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Германия / Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.

Фармакологические.

КРЕОН®ЧИК содержит порошок поджелудочной железы свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой гранул.

Порошок поджелудочной железы содержит экскреторные ферменты поджелудочной железы липазу, альфа-амилазу, трипсин, химотрипсин и другие ферменты. Также порошок поджелудочной железы содержит другие составляющие, которые не имеют ферментативной активности. Те составляющие, не абсорбируются, расщепляются и денатурируются пищеварительными соками или бактериально.

Пищеварительная способность обусловлена ​​активностью ферментов и галеновые формы. Ключевыми являются ферментативная активность липазы и содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при лечении муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов пищи продолжается беспрепятственно.

Панкреатическая липаза расщепляет жирные кислоты в положениях 1 и 3 молекулы триацилглицеридов. Освободившиеся таким образом жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро всасываются, главным образом в верхних отделах тонкого кишечника с помощью желчных кислот. Панкреатическая липаза животного происхождения неустойчива к действию кислот так же, как и липаза человека, следовательно, ее липолитическое активность прогрессивно необратимо инактивируется при pH <4.

Трипсин активизируется путем автокатализации с трипсиногена или с помощью энтерокиназы тонкого кишечника и, как эндопептидазы, расщепляет пептидные соединения, включающие лизин и аргинин. По данным недавних исследований, трипсин считается ингибитором обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы, вызванной активным трипсином в верхних отделах тонкого кишечника. В ряде исследований обезболивающий эффект препаратов порошка поджелудочной железы связывают с этой активностью.

Альфа-амилаза очень быстро как ендоамилаза расщепляет полисахариды, содержащие глюкозу, так что ее активности достаточно даже в случае значительно сниженной секреторной активности поджелудочной железы вследствие болезни.

Галеновых принцип препарата гарантирует оптимальное использование ферментативной активности порошка поджелудочной железы для процесса пищеварения.

Гастрорезистентни гранулы, содержащие смесь всех ферментов поджелудочной железы, является формой с мультидозовий принципу, разработанному для обеспечения тщательного смешивания гранул из химусом таким образом, что они выходят из желудка вместе с химусом в двенадцатиперстную кишку, и после их высвобождения происходит должное распространение ферментов в химусе .

Как только гранулы проникают в тонкий кишечник, защитная пленка быстро растворяется (при pH> 5,5) и высвобождает ферменты. Далее расщепление химуса происходит точно так же, как и при физиологическом процессе пищеварения, поскольку расщепление и всасывание питательных веществ является процессом, ограниченным в пространстве и времени. Продукты пищеварения или всасываются непосредственно, или в дальнейшем гидролизуются под влиянием кишечных ферментов.

Благодаря галеновых форме препарата не происходит снижения активности из сильнокислых pH-среда в желудке. Доступность ферментов зависит от уровня pH.

Клиническая эффективность.

Всего было проведено 30 исследований клинической эффективности препарата. При этом 10 из них были плацебо-контролируемыми исследованиями, которые проводились с участием пациентов с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или пациентов в послеоперационном состоянии.

Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доведение большей эффективности препарата КРЕОН®ЧИК сравнению с плацебо по первичным показателем эффективности - коэффициентом всасывания жира (КВЖ). Коэффициент всасывания жира определяет содержание жира, который впитался в организм, относительно общего потребления жира.

В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы среднее значение КВЖ был выше у пациентов, принимавших препарат (83%) по сравнению с группой плацебо (62,6%).

В ходе всех исследований независимо от их дизайна средние значения КВЖ в конце периода лечения были подобны средних значений КВЖ в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Лечение препаратом КРЕОН®ЧИК значительно уменьшает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию испражнений, боль в животе, метеоризм и частоту стула, независимо от первичного заболевания.

Дети .

Эффективность препарата была продемонстрирована в 288 пациентов от новорожденных детей до взрослых, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения превышали 80% независимо от возрастной группы.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводили. Ферменты поджелудочной железы не должны всасываться для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете кишечного тракта. Более того, как белки ферменты поджелудочной железы в основном перевариваются путем автолиза или протеолиза, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающихся нарушением пищеварения.

Поддержка недостаточной функции поджелудочной железы у больных муковисцидозом.

Препарат не следует применять при доказанной гиперчувствительности к свинине (аллергии на свинину) или к любому другому компоненту препарата.

У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

В качестве меры пресечения рекомендовано в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменений в клинической картине обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии. Особенно это касается пациентов, принимающих более 10000 ед. ЕФ липазы на 1 кг массы тела в сутки.

Нет достаточных данных относительно применения препарата беременным женщинам. О влиянии на течение беременности, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие нет достаточных данных, полученных из исследований на животных. Таким образом возможный риск для человека неизвестен. Поэтому не следует применять в период беременности и кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости.

Влияние КРЕОН®ЧИК на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами незначительный или отсутствует.

КРЕОН®ЧИК можно применять детям.

дозировка

Дозировка препарата основано на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести поджелудочной недостаточности и состава пищи.

Количество препарата отмеряется мерной ложкой, которая добавляется в коробке. 100 мг гастро-резистентных гранул соответствует 5000 единиц липазы (1 чайной ложке).

Дозировка для детей

Как правило, доза для новорожденного составляет 100 мг гастрорезистентних гранул, соответствует 5000 единиц липазы (1 чайной ложке) на прием.

Для детей до 4 лет доза рассчитывается в соответствии с массой тела и начинается с
1000 ед. ЕФ липазы / кг / прием. Для детей от 4 лет дозирования начинается с 500 ед. ЕФ липазы / кг / прием.

Дозировка для подростков и взрослых

Дозировка препарата следует подбирать для каждого пациента индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и содержания жира в пище. Как правило, рекомендуется применять дозу от 20000 до 80000 ед. ЕФ липазы на 1 прием пищи соответствует 4-16 мерным ложкам препарата. Необходимая доза может быть значительно выше в зависимости от тяжести нарушения пищеварения.

Максимальная рекомендованная суточная доза

Особенно для пациентов, больных муковисцидозом, учитывая количество и состав пищи, доза не должна превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров. Дозу следует повышать только под наблюдением врача, и повышение дозы должно быть направлено на облегчение симптомов (например стеатореи, боли в животе).

Не следует превышать суточную дозу липазы 15000-20000 ед. ЕФ на 1 килограмм массы тела или
4000 ед. ЕФ липазы на 1 грамм потребленного жира.

способ применения

Препарат специальной лекарственной формой с очень маленьким размером гранул, подходит для применения маленьким детям и детям, которые не могут проглотить капсулы.

КРЕОН®ЧИК дает возможность подобрать индивидуальную дозу в случае, когда у детей нужны низкие дозы липазы.

Гранулы можно добавлять в небольших количеств мягкой пищи с кислой реакцией среды (рН <5,5), не требует разжевывания (например, яблочное пюре), или к жидкости с кислой реакцией среды (рН <5,5).

Альтернативно гранулы можно смешать с небольшим количеством молока в ложке для кормления и дать проглотить ребенку немедленно. Гранулы не следует добавлять к бутылочке с детским питанием.

Любую смесь препарата с пищей или жидкостью следует немедленно проглотить и не следует хранить. Гранулы следует проглотить не разжевывая и не покидая их в ротовой полости. Измельчения или разжевывания гранул, или смешивания их с пищей или жидкостью с pH> 5,5 может разрушить гастрорезистентну оболочку гранул. Это может привести к преждевременному высвобождение ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражение слизистых оболочек.

Рекомендуется прополоскать остатки препарата в ротовой полости жидкостью.

Гастрорезистентни гранулы можно вводить с помощью желудочного зонда.

Сообщалось, что прием чрезвычайно высоких доз панкреатина, в том числе больными муковисцидозом, может сопровождаться повышением уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

В ходе клинических исследований влияние препарата КРЕОН®ЧИК изучали более чем в 900 пациентов. Чаще всего сообщалось о желудочно-кишечного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.

Побочные реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований, и их частота представлены далее.

Оценка частоты побочных реакций происходит по следующей классификации:

очень часто (≥ 1/10),

часто (≥ 1/100 до <1/10),

нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),

редко (≥ 1/10000 до <1/1000),

очень редко (<1/10000),

частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в животе часто - тошнота, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия живота, частота неизвестна - сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, частота неизвестна - зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы : частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. Раздел «Особенности применения»).

Аллергические реакции, которые проявляются со стороны кожи, но не только, были обнаружены как побочные реакции в течение пострегистрационных применения.

дети

Специфических побочных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобны таковым у взрослых.

Исследований взаимодействия не проводили.

3 года. Срок годности после первого вскрытия - 3 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г гастрорезистентних гранул в стеклянной бутылке. 1 бутылка с мерной ложкой в ​​картонной коробке.

Без рецепта.