Куросурф суспензия инструкция по применению

действующее вещество: poractant alfa (BAN).

1,5 мл суспензии содержат 120 мг фосфолипидной фракции, выделенной из легких свиньи;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Виа Палермо, 26 / А, 43122, Парма, Италия / Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma, Italy.

Виа Сан Леонардо 96, 43122, Парма, Италия / Via San Leonardo 96 - 43122, Parma, Italy.

ул. Гонзагагассе 1 / 16, 1010 Вена, Австрия / Gonzagagasse 1 / 16, 1010 Wien, Austria.

Фармакологические. Легочный сурфактант пополняет недостаточность эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, который поддерживается в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных младенцев восстанавливается уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Клиническая эффективность и безопасность

В спонтанном клиническом испытании (NINSAPP) сравнивалось введения лекарственного средства Куросурф ® методом LISA и с помощью стандартного ввода (интубация, введение и искусственная вентиляция) в двух группах недоношенных новорожденных с РДС и гестационным возрастом от 23 до 27 недель (группа LISA: N = 108, контрольная группа: N = 105). Метод LISA не поступался стандартном на первичной конечной точке исследования (выживаемость без бронхопульмонарнои дисплазии на 36 гестационном недели). На вторичной конечной точке метод LISA был эффективным при выживании без серьезных осложнений и уменьшал частоту других заболеваний, связанных с недоношенностью. При использовании метода LISA необходимость искусственной вентиляции легких значительно снижалась.

Фармакокинетика. При Интратрахеально введении основное количество оказывается в легких. Период полувыведения составляет 67 часов. Вне легкими (в сыворотке крови и в других органах) через 48 часов после введения обнаруживаются только следовые количества липидов сурфактанта.

- Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) или заболевания гиалиновых мембран у новорожденных.

- Профилактическое применение недоношенным новорожденным с риском развития РДС или с установленной недостаточностью сурфактанта.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат должны применять только в условиях стационара врачи, имеющие опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Дети, рожденные после длительного безводного периода (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, может быть связано с гипоплазией легких.

В начале лечения Куросурф ® необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

В случае рефлюкса следует прекратить применение Куросурфу® и, если необходимо, повысить пик давления вдоха в аппарате искусственного дыхания до тех пор, пока не будут освобождены эндотрахеальную трубку.

У новорожденных, в которых заметно нарушается вентиляция течение или вскоре после применения препарата, возможно закупорка слизью эндотрахеальной трубки, особенно если легочная секреция происходила к применению препарата. Предварительное отсасывания слизи у новорожденного может уменьшить вероятность обструкции слизью эндотрахеальной трубки. Если есть подозрение на обструкцию эндотрахеальной трубки, а попытка отсасывания для устранения обструкции неудачная, эндотрахеальную трубку следует немедленно удалить.

Однако аспирация трахеальной секреции не рекомендуется в течение не менее 6:00 после применения препарата, кроме случаев, угрожающих жизни.

При применении препарата возможно возникновение брадикардии, артериальной гипотензии и снижение насыщения крови кислородом. Необходимо приостановить терапию препаратом и принять необходимые меры по нормализации частоты сердечных сокращений, после чего лечение можно продолжить с последующим мониторингом состояния новорожденного.

После введения Куросурфа ® возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжение (жизненный объем легких), что требует корреляции показателей искусственной вентиляции легких.

Повышение альвеолярного газообмена может привести к быстрому повышению артериального концентрации кислорода, поэтому следует быстро откорректировать концентрацию кислорода вдыхаемого для предотвращения гипероксии. Для поддержания желаемого уровня оксигенации в крови в дополнение к периодическому анализа газового состояния в крови желательно проводить постоянный чрескожный мониторинг РаО2 или насыщения кислородом.

Можно использовать для дальнейшего лечения пролонгированный назальный давление в дыхательных путях, но только при наличии специально оборудованных отделений для применения такой техники.

Новорожденные, которые получают лечение сурфактантом, должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления инфекции. При первых признаках инфекции новорожденному следует немедленно начать соответствующую антибиотикотерапию.

В случае неудовлетворительного эффекта от терапии Куросурфом® или рецидива быстро нарастает, перед введением следующей дозы следует рассмотреть возможность наличия других осложнений, связанных с незрелостью плода, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, таких как пневмония.

Новорожденные, родившиеся после длительного нарушения целостности плодного пузыря (более трех недель), могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии, и поэтому оптимальный эффект может не наблюдаться в ответ на введение экзогенного сурфактанта.

Введение препарата значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома и риск его возникновения, однако нельзя считать, что терапия препаратом позволит полностью избежать смертности и заболеваний, связанных с преждевременными родами, так как у недоношенных детей возможно возникновение других осложнений вследствие их незрелости.

После назначения Куросурфу® зафиксировано угнетение электрической активности мозга, наблюдалось с 2 до 10 минут после введения препарата и мало обратимый характер. Это наблюдалось только в одном случае, и причинно-следственная связь не установлена.

Когда Куросурф® вводят с методом LISA, сообщалось об увеличении частоты брадикардии, апноэ и уменьшение насыщения кислородом. Эти события, как правило, краткосрочные, без последствий при вводе и легко регулируются. Если эти события станут серьезными, прекратите терапию сурфактантом и лечите осложнения.

Нет доступной информации об эффективности других начальных доз, кроме 100 или 200 мг / кг, и частоты введения чаще чем каждые 12:00 или начала применения Куросурфу® позднее чем через 15 часов после диагностирования РДС.

Назначение Куросурфу® недоношенным новорожденным с тяжелой гипотензии не изучалось.

Применение Куросурфу® с целью профилактики необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования в родильной комнате и в соответствии с такими рекомендациями:

- проведение профилактики (в течение 15 минут после рождения) детям с гестационным возрастом до 27 недель

- проведение профилактики детям с гестационным возрастом от 26 до 30 недель в случае необходимости проведения интубации или при отсутствии пренатального применения кортикостероидных средств;

- в случае приема ГКС средств в пренатальный период Куросурф® следует применять только при условии развития респираторного дистресс-синдрома.

Принимая во внимание другие факторы риска, профилактика также рекомендуется недоношенным новорожденным при наличии таких факторов риска развития респираторного дистресс-синдрома: перинатальная асфиксия, наличие сахарного диабета у матери, многоплодная беременность, мужской пол ребенка, наследственная предрасположенность к респираторного дистресс-синдрома, кесарево сечение.

Применяют новорожденным.

Применяют новорожденным.

Препарат применяют недоношенным новорожденным для лечения РДС и детям с риском развития РДС.

Неотложное лечение.

Рекомендованная начальная доза - 100-200 мг / кг (1,25-2,5 мл / кг), которую применяют как разовую дозу сразу, как только установлен диагноз РДС.

Дополнительные дозы 100 мг / кг (1,25 мл / кг) с интервалом каждые 12:00 можно вводить, если РДС является причиной дальнейшего ухудшения дыхательной функции новорожденного (максимальная общая доза - 300-400 мг / кг).

Профилактика.

Разовую дозу от 100 до 200 мг / кг вводят как можно скорее после рождения (желательно в срок до 15 минут). Дальнейшие дозы 100 мг / кг можно вводить через 6-12 часов после первой дозы, в дальнейшем - через 12:00, если у новорожденного остаются симптомы РДС и зависимость от аппарата искусственного дыхания (максимальная общая доза - 300-400 мг / кг).

Куросурф ® должен вводить опытный специалист в области реанимационной помощи и стабилизации недоношенных детей. Куросурф® вводят ендотрахеопульмональним путем новорожденным, в которых осуществляется контроль сердечного ритма, концентрации и сатурации кислорода, как это обычно делается в неонатальных отделениях.

Куросурф ® , что хранится в холодильнике при температуре 2-8 ° C, готов к применению. Непосредственно перед введением флакон с препаратом нужно нагреть до комнатной температуры, например, держа его в руках и осторожно переворачивая сверху вниз в течение нескольких минут для получения однородной суспензии, но не допуская взбалтывания.

Суспензию необходимо изъять из флакона, используя стерильные иглу и шприц. Для ввода Куросурфа ® в легкие следует использовать соответствующий катетер.

Способы введения препарата Куросурф ®

а) С отключением ребенка от аппарата искусственного дыхания.

Моментально отсоедините ребенка от аппарата искусственного дыхания и введите однократно болюсно от 1,25 до 2,5 мл / кг суспензии непосредственно в нижнюю часть трахеи через эндотрахеальную трубку. Проведите искусственную вентиляцию легких вручную, затем подключите ребенка к аппарату искусственного дыхания с теми же параметрами вентиляции, использовались перед введением препарата. Дальнейшие дозы препарата могут потребоваться (1,25 мл / кг), вводят таким же образом, как описано выше.

б) Без отключения ребенка от аппарата искусственного дыхания.

Однократно болюсно введите от 1,25 до 2,5 мл / кг суспензии непосредственно в нижнюю часть трахеи, используя катетер, проведенный через всасывающий канал и через эндотрахеальную трубку. Дальнейшие дозы препарата могут потребоваться (1,25 мл / кг), вводят таким же образом, как описано выше.

ИЛИ

с) Интубация-Сурфактант-Экстубация (INSURE)

Существует третий способ введения через эндотрахеальную трубку в родильной палате перед началом искусственной вентиляции, в таком случае используется вентиляция мешком или экстубация для проведения терапии постоянным положительным давлением (CPAP) в родильной палате или позже после перевода в неонатального отделения (Интубация-Сурфактант-Экстубация = INSURE ).

д) Менее инвазивное введение сурфактанта с тонким катетером (LISA)

В качестве альтернативы при спонтанном дыхании недоношенных младенцев Куросурф ® можно применять путем менее инвазивного введение сурфактанта (LISA), используя тонкий катетер. Дозы те же, что указаны для способов введения согласно пунктам a), б) и в). Катетер малого диаметра помещают в трахею младенцев для терапии положительным постоянным давлением в дыхательных путях (CPAP), обеспечивая непрерывное спонтанное дыхание, при непосредственном визуализации голосовых связок ларингоскопию. Куросурф ® вводят одним болюсом через 0,5-3 минуты. После введения препарата Куросурф ® трубку немедленно удаляют. Лечение CPAP следует продолжать в течение всей процедуры.

Тонкие катетеры СЕ, маркированные для данного предназначенного использования, должны использоваться для адсорбции поверхностно-активных веществ.

После введения препарата Куросурф ® функциональные показатели дыхания изменятся очень быстро, что требует быстрой смены параметров вентиляции в аппарате искусственного дыхания. Улучшение альвеолярной вентиляции может привести к стремительному изменению концентрации кислорода в артериальной крови, поэтому быстрые изменения параметров вентиляции помогают предотвратить гипероксии. Во избежание гипероксии рекомендуется проводить чрескожная артериальную оксигенацию (PaO2) или мониторинг насыщения кислородом.

Особые группы пациентов

Почечная или печеночная недостаточность: безопасность и эффективность применения лекарственного средства Куросурф ® пациентам с нарушениями функции почек и печени не оценивались.

Специальные требования по применению лекарственного средства .

Перед применением флакон следует подогреть до комнатной температуры, после чего осторожно перевернуть без встряхивания, чтобы получить гомогенную суспензию.

Суспензию набрать из флакона, используя стерильные шприц и иглу.

Чтобы набрать суспензию, следуйте инструкции:

• установите флажок (FLIP UP) на окрашенной пластиковой крышке;
• поднимите крышку со стороны отметки и откройте;
• потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз;
• удалите алюминиевое кольцо;
• удалите резиновую крышку, чтобы набрать содержимое флакона.

Флакон только для одноразового использования. Не применять остатки препарата из флакона. Нельзя хранить неиспользованные остатки препарата для дальнейшего применения.

Неоткрытый, неиспользованный флакон Куросурфа ® , который был подогрет до комнатной температуры, можно вернуть для дальнейшего хранения в течение 24 часов единовременно в прохладных условиях с возможностью дальнейшего применения.

До сих пор явлений передозировки в результате применения Куросурфа ® отмечено не было. Но в случае передозировки и только при наличии четких клинических нарушений со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации нужно провести максимально возможную аспирацию избытка препарата из легких и терапию, направленную на поддержание водно-электролитного баланса.

Нежелательные побочные явления, были выявлены в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период, отражены в таблице по системам органов (представлены в соответствии с терминологических требований системы MedDRA) и частотой обнаружения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000) неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Как следствие рождения недоношенных младенцев могут появляться апноэ и сепсис.

Появление внутричерепных кровоизлияний после введения Куросурфа ® связана с уменьшением показателей давления артериальной крови и ранними пиками артериальной оксигенации (PaO2). Рекомендуется избегать высоких показателей PaO2 путем изменения параметров искусственной вентиляции сразу после введения препарата.

Согласно проведенных клинических исследований, отмечена незначительная тенденция к увеличению количества пациентов с имеющейся открытым артериальным протоком, получающих лечение куросурф ® . Этот феномен также был подтвержден при применении других экзогенных сурфактантов и относится к гемодинамических изменений, вызванных быстрым расширением легких при введении сурфактанта. Также было обнаружено появление антител к белковым компонентам Куросурфа ® , но без клинически значимых признаков.

Недоношенные младенцы имеют высокие риски появления церебральных кровоизлияний и ишемий, указанных как перивентрикулярная лейкомаляция и гемодинамические врожденные пороки, такие как открытый артериальный проток и имеющаяся фетальная циркуляция, несмотря на предоставление интенсивной помощи. Такие младенцы также имеют высокий риск развития инфекций, таких как пневмония и бактериемия (септицемия). Судороги также могут возникать в перинатальный период. У недоношенных младенцев также часто развиваются гематологические и электролитные расстройства, причиной обострения которых могут быть тяжелые болезни и искусственная вентиляция легких. У недоношенных младенцев тяжесть заболевания и использования искусственной вентиляции легких, а также необходимость проведения реоксигенации могут привести к: пневмоторакса, интерстициальной эмфиземы легких и легочных кровоизлияний.

Метод LISA

В клинических исследованиях некоторые краткосрочные и легкой степени неблагоприятные события без последствий при введении чаще наблюдались у пациентов групп LISA, чем у пациентов стандартных контрольных групп лечения; в частности: десатурация кислородом (57,4% группы LISA против 26,6% стандартной группы), апноэ (21,8% против 12,8%), брадикардия (11,9% против 2,8%), пена изо рта ( 21,8% против 2,8%), кашель (7,9% против 0,9%), одышка (6,9% против 1,8%) и чихание (5% против 0). Такая разница между этими двумя группами может быть обоснована меньшей частотой применения седативной терапии в группах LISA по сравнению со стандартной медицинской помощью. Большинство этих событий легко поддавалась корректировке.

Во время спонтанного сравнительного клинического испытания (NINSAPP) в некоторых случаях сообщалось о некротический энтероколит (8,4% в группе LISA и 3,8% в группе стандартного ввода-интубации / МВ) и фокальные интерстициальные перфорации, которые требовали хирургического вмешательства (11 2% в группе LISA и 10,6% в стандартной группе), без статистически значимой разницы между группами. Эти события могут быть осложнениями недоношенности или последствиями других методов лечения у недоношенных новорожденных.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношением польза / риск лекарственного средства. Просим сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

Не установлена.

18 месяцев.

Хранить при температуре от + 2 до + 8 ° С, в оригинальной упаковке!

Хранить в недоступном для детей месте!

По 1,5 мл препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.