Ламикон таблетки инструкция по применению

Ламикон таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
крем 1 % по 15 г в тубах
Производитель:
Регистрация:
UA/2714/01/01 от 21.11.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида 281 мг (0,281 г) в пересчете на тербинафин 100% безводное вещество 250 мг (0,250 г).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), гипромеллоза, магния стеарат.

Основные физико-химические свойства:

крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Производитель:

ПАО «Фармак»

Местонахождение производителя:

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Фармакотерапевтическая группа:

Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Тербинафин является аллиламинов, который имеет широкий спектр противогрибкового действия по инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum) , Microsporum ( например, Microsporum canis) , Epidermophyton floccosum и дрожжевые грибы рода Candida (например Candida albicans ) и Pityrosporum . В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически способствует раннему этапу биосинтеза стеринов в клетке гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

При приеме внутрь препарат накапливается в коже в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие препарата.

Фармакокинетика.

После приема тербинафин хорошо всасывается (> 70%); биодоступность тербинафина, что входит в состав Ламикону®, таблетки, в результате пресистемного метаболизма составляет примерно 50%. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение максимальных концентраций в плазме крови - 1,30 мкг / мл через 1,5 часа после приема препарата. В равновесном состоянии по сравнению с однократной дозой максимальная концентрация тербинафина в плазме крови (max) была в среднем на 25% выше, а площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» в плазме крови (AUC) увеличивалась в 2,3 раза. На основе увеличения плазменной AUC может быть рассчитан эффективный период полувыведения (~ 30 часов). Еды проявляет умеренное влияние на биодоступность тербинафина (увеличение AUC на менее 20%), но не настолько, чтобы потребовать коррекции дозы. Одновременное употребление пищи с высоким содержанием жиров замедляет всасывание тербинафина и увеличивает биодоступность примерно на 20%.

Тербинафин прочно связывается с белками плазмы крови (99%). Объем распределения превышает 2000 л. Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильной роговом слое.

Тербинафин накапливается в липофильной роговом слое. Тербинафин также выделяется в кожном сале и таким образом достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже, обогащенной кожным салом. Также доказано, что тербинафин распределяется в ногтевые пластинки в течение первых недель после начала терапии. Нет достаточных данных о том, проникает тербинафин через плацентарный барьер. Менее 0,2% принятой дозы выводится в грудное молоко. Тербинафин метаболизируется быстро и экстенсивно с участием по крайней мере 7 изоферментов CYP с существенным вкладом со стороны CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Вследствие биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 17 часов.

Изменений фармакокинетики препарата в зависимости от возраста пациента не наблюдается, но скорость выведения препарата из организма может быть снижена у пациентов с нарушениями функции почек или печени, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.

Биодоступность Ламикону® не зависит от приема пищи.

Исследования фармакокинетики разовых доз препарата с участием пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <50 мл / мин) или с уже существующими заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина может быть уменьшен примерно на 50%.

Показания к применению:

Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum .

1. Стригущий лишай (трихофития гладкой кожи, трихофития промежности и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

2. Онихомикоз.

Противопоказания:

Острые или хронические заболевания печени.

Гиперчувствительность к тербинафина или к любым вспомогательным веществам препарата.

Особенности применения:

Ламикон® для перорального применения следует применять только тогда, когда местное применение невозможно.

функция печени

Ламикон® в таблетках противопоказан пациентам с хроническим или острым заболеванием печени. Перед назначением Ламикону® в таблетках необходимо оценить все уже существующие заболевания печени. Как минимум следует определить уровень АЛТ и АСТ для того, чтобы получить исходные значения для сравнения их со значениями, которые будут получены во время лечения. У пациентов с уже существующими заболеваниями печени клиренс тербинафина может снижаться примерно на 50%.

Гепатотоксичность может встречаться у пациентов с предшествующим заболеванием печени и без него, поэтому рекомендуется периодический мониторинг функции печени (через 4-6 недель лечения). Применение препарата следует немедленно прекратить в случае повышения активности показателей функциональных печеночных тестов. У пациентов, принимавших тербинафин в таблетках, очень редко были зарегистрированы случаи тяжелой печеночной недостаточности (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Пациентов, принимающих Ламикон®, следует предупредить о том, что нужно немедленно сообщить врачу о любых признаков или симптомов, указывающих на нарушение функции печени, такие как постоянная тошнота, потеря аппетита, желтуха, рвота, повышенная утомляемость, правостороннее боль в верхней области живота, темный цвет мочи или обесцвеченные испражнения. Пациентам с этими симптомами следует прекратить применение тербинафина внутрь, а функцию печени пациента нужно немедленно оценить.

Реакции гиперчувствительности / серьезные кожные реакции

Очень редко сообщали о появлении серьезных реакций со стороны кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)) у пациентов, получавших тербинафин в таблетках. Как и кожные реакции и эозинофилия, DRESS-синдром может включать один или более органов, вызывая гепатит, интерстициальный нефрит, интерстициальный пневмонит, миокардит, перикардит. В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже или других возможных симптомов гиперчувствительности лечение Ламиконом® в таблетках следует прекратить.

Красная волчанка / псориаз

Ламикон® следует с осторожностью применять пациентам с псориазом, с кожным или системной красной волчанкой, поскольку поступали сообщения о случаях обострения этих заболеваний.

гематологические эффекты

Очень редко сообщали о патологические изменения со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) у пациентов, получавших тербинафин в таблетках. Необходимо оценить причину возникновения любой патологическому изменению со стороны крови у пациентов и рассмотреть вопрос о возможной смене режима лечения, в том числе прерывания лечения Ламикон® в таблетках.

почечная функция

Применение тербинафина в таблетках пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл / мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль / л) не было изучено должным образом и поэтому не рекомендуется.

взаимодействия

Исследования in vitro и in vivo обнаружили, что тербинафин является ингибитором печеночного фермента CYP2D6. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, если они одновременно применяют препараты, которые метаболизируются преимущественно с участием фермента CYP2D6 (например, трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) или ингибиторы МАО типа B), особенно если эти препараты имеют узкий терапевтический диапазон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали, что риск для плода отсутствует, однако контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводились.

Клинический опыт применения тербинафин в беременным женщинам очень ограничен, поэтому Ламикон® не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Незначительное количество тербинафина проникает в грудное молоко, поэтому женщины, которые кормят грудью, не должны применять Ламикон®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Соответствующие исследования не проводились. Пациентам, у которых появляется головокружение и нарушение зрения как нежелательный эффект на применение препарата (см. Раздел «Побочные реакции»), следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Дети:

Данные по применению тербинафина детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки нужно глотать, запивая водой, желательно в одно и то же время суток. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослым назначать по 1 таблетке 250 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Необходимо следить за тем, чтобы лечение было проведено в течение надлежащего периода времени. Ненадлежащая продолжительность лечения и / или нерегулярное применение препарата может привести к рецидиву инфекции. Следует соблюдать правила личной гигиены для предупреждения реинфекции (с нижнего белья, носков, обуви).

инфекции кожи

Рекомендуемая продолжительность лечения:

• дерматофития стоп (межпальцевая, подошвенная / типа «мокасины») - 2-6 недель

• трихофитии гладкой кожи - 4 недели

• трихофития промежности - от 2 до 4 недель

• кожный кандидоз - от 2 до 4 недель

• трихофитии волосистой части головы - 4 недели

• онихомикоз, вызванный дерматофитами - 6-12 недель. Более длительное лечение может потребоваться пациентам с медленным ростом ногтей.

Инфекции ногтей пальцев: в большинстве случаев достаточно 6 недель лечения.

Инфекции большого пальца ноги: в большинстве случаев достаточно 12 недель лечения.

У пациентов с грибковыми инфекциями ногтей клинический эффект наступает обычно через несколько месяцев после микологического излечения. Это связано с отрастанием здорового ногтя.

особые популяции

Пациенты с нарушениями функции печени

Ламикон®, таблетки, противопоказан пациентам с хроническим или острым заболеванием печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

Применение Ламикону® в таблетках пациентам с нарушениями функции почек не было должным образом изучено, поэтому не рекомендуется этой группе больных.

Пациенты пожилого возраста

Доказательств того, что пациенты пожилого возраста требуют применения доз, которые отличаются от таковых у пациентов более молодого возраста, нет. В этой возрастной группе при применении препарата следует учитывать возможность нарушения функции печени или почек.

Процедура в случае пропуска приема дозы

Если пациент забыл принять очередную дозу препарата, следующую дозу следует принять как можно скорее, как только он об этом вспомнит. Однако, учитывая фармакокинетические свойства тербинафина, пропущенную дозу следует принимать, если интервал между приемом пропущенной дозы и приемом следующей дозы составляет менее 4:00.

Передозировка:

Известно о нескольких случаях передозировки (прием внутрь до 5 г тербинафина). При этом отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение. Лечение, которое рекомендуется в случае передозировки, включает выведение препарата, прежде всего с помощью активированного угля, и в случае необходимости - применение симптоматической поддерживающей терапии.

Побочные действия:

Для оценки частоты возникновения различных побочных реакций использована такая классификация: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя установить на основе имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто

анемия

Очень редко

Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения

Со стороны иммунной системы

Очень редко

Анафилактоидные реакции (в том числе отек Квинке), прогрессирование и обострения кожного и системной красной волчанки

частота неизвестна

Анафилактические реакции; реакции, подобные симптомам сывороточной болезни (в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, отек, артралгия, лихорадка и отек лимфоузлов)

Расстройства метаболизма и питания

очень часто

потеря аппетита

Нечасто

Потеря массы тела (вследствие дисгевзия).

Сообщалось о тяжелых отдельные случаи уменьшения употребления пищи приводило к значительной потере массы тела

психические расстройства

Часто

депрессия

Нечасто

беспокойство

Со стороны нервной системы

очень часто

Головная боль

Часто

Головокружение, дисгевзия до потери вкуса. Нарушение ощущения вкуса, в том числе потеря вкуса, обычно восстанавливаются после прекращения приема препарата

Нечасто

Парестезия, гипестезия

Очень редко

стойка дисгевзия

частота неизвестна

Гипосмия, аносмия, включая постоянную аносмию

Со стороны органов зрения

Часто

нарушение зрения

частота неизвестна

Нечеткое зрение, снижение остроты зрения

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто

Шум в ушах

частота неизвестна

тугоухость

Со стороны сосудов

частота неизвестна

васкулит

Со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто

Чувство переполнения желудка, диспепсия, тошнота, умеренная боль в животе, диарея

частота неизвестна

Панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

редко

Печеночная недостаточность, повышение уровня ферментов печени, желтуха, холестаз и гепатит (включая случаи печеночной недостаточности с летальным исходом или случаи, требующие пересадки печени см. Раздел «Особенности применения»)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

очень часто

Сыпь, крапивница

Нечасто

фоточувствительность

Очень редко

Алопеция, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, токсикодермия, эксфолиативный и буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез)

частота неизвестна

Медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными симптомами

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

очень часто

Артралгия, миалгия

частота неизвестна

Рабдомиолиз, повышение уровня КФК

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто

истощение

Нечасто

лихорадка

частота неизвестна

гриппоподобные заболевания

Лекарственное взаимодействие:

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику тербинафина

В метаболизме тербинафина участвуют изоферменты цитохрома Р450 (CYP450). Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, которые индуцируют эти ферменты, и может быть снижен препаратами, которые ингибируют цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозирования Ламикону® нужно корректировать соответствующим образом.

ингибиторы ферментов

Циметидин снижал клиренс тербинафина на 30% и повышал AUC на 34%.

Флуконазол (ингибитор CYP3A4 и CYP2C9) увеличивал Cmax и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно. Такое же увеличение показателей может наблюдаться при одновременном применении с тербинафином препаратов, подавляющих CYP2C9 и CYP3A4, таких как азольные фунгициды (кетоконазол), макролидные антибиотики и амиодарон.

индукторы ферментов

Рифампицин (индуктор CYP3A4) увеличивал клиренс тербинафина на 100%. Показатели AUC и Cmax снижались на 50% и 45% соответственно.

Влияние тербинафина на фармакокинетику других лекарственных средств

Субстраты CYP2D6: исследования in vitro и in vivo обнаружили, что тербинафин подавляет CYP2D6. Такие результаты больше касаются субстанций, которые преимущественно метаболизируются с участием этого фермента, особенно если они имеют узкий терапевтический диапазон (см. Раздел «Особенности применения»). Это касается например некоторых препаратов следующих классов: трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и ингибиторы моноаминоксидазы типа B (MAO-Is).

Тербинафин уменьшал клиренс дезипрамина на 82% и увеличивал AUC в 5 раз.

В быстрых метаболизаторов CYP2D6 тербинафин увеличивал коэффициент метаболического взаимодействия декстрометорфана / декстрорфана в моче в среднем в 16-97 раз. Это свидетельствует о том, что тербинафин замедляет метаболизм субстратов CYP2D6 в быстрых метаболизаторов CYP2D6 ( «экстенсивных метаболизаторов»), т.е. метаболизм у этих пациентов максимально соответствует метаболизма в медленных метаболизаторов ( «слабых метаболизаторов»).

Субстраты других ферментов CYP450: результаты исследований, проведенных in vitro с участием здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием других изоформ системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама или пероральных контрацептивов).

Другие метаболические пути: тербинафин увеличивал клиренс циклоспорина на 15% (уменьшение AUC на 13%).

Совместимости тербинафином и антикоагулянтами, обычно назначают не изучалась. Во время исследований с варфарином никаких взаимодействий не наблюдалось.

Во время клинических исследований соответствующего влияния на фармакокинетику ко-тримоксазола (триметоприма и сульфаметоксазола), дигоксина, флуконазола, феназона, теофиллина или зидовудина не обнаружено.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Неизвестна.

Форма выпуска / упаковка:

По 7 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Ламикон таблетки
Производитель:ПАО «Фармак»
Форма выпуска:

По 7 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/2714/01/01 от 21.11.2019
МНН:Terbinafine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида 281 мг (0,281 г) в пересчете на тербинафин 100% безводное вещество 250 мг (0,250 г).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), гипромеллоза, магния стеарат.

Фармакологическая группа:Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.
Код АТХ:D01BA02 - Тербинафин
Заявитель:АО «Фармак»
Адрес заявителя:Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама