Ланвис таблетки инструкция по применению

Ланвис таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Ланвис таблетки по 40 мг №25 во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/9128/01/01 от 30.08.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: тиогуанин;

1 таблетка содержит тиогуанин 40 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, акация, стеариновая кислота, магния стеарат.

Основные физико-химические свойства:

круглі, двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору, з рискою та відбитком Т40 з одного боку, без риски та відбитку з іншого боку.

Производитель:

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

Местонахождение производителя:

3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24, Ирландия.

Фармакотерапевтическая группа:

Инсектициды и репелленты средства. Антиметаболиты. Структурные аналоги пурина

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

механизм действия

Тиогуанин является сульфгидрильным аналогом гуанина и действует как пуриновый антиметаболит. Он активируется в свой нуклеотида - тиогуаниловои кислоты. Метаболиты тиогуанин тормозят de novo синтез пуринов и взаимопревращения пуриновых нуклеотидов. Тиогуанин также инкорпорируется в нуклеиновые кислоты и ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты), и считается, что это приводит к его цитотоксичность.

фармакодинамические эффекты

Обычно между тиогуанин и меркаптопурином существует перекрестная резистентность, поэтому ожидается, что больные с опухолью, резистентные к одному препарату, подвержены воздействию другого препарата.

Фармакокинетика.

абсорбция

Исследования по радиоактивным тиогуанин показывают, что пиковые уровни общей радиоактивности в крови достигается через 8-10 часов после приема внутрь препарата и в дальнейшем медленно снижаются. Исследования, которые проводились позже с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии, показали, что 6-тиогуанин является основным присутствовать тиопурин, по крайней мере первые 8:00 после внутривенного введения. Максимальные концентрации в плазме крови (61-118 нмоль / мл) могут быть получены после введения 1-1,2 г 6-тиогуанин / м2 площади поверхности тела. Плазменные уровни распада биэкспоненциальной с начальным и конечным периодами полураспада 3 и 5,9 часа соответственно.

После перорального применения препарата в дозе 100 мг / м2 максимальная концентрация в плазме крови (по определению высокоэффективной жидкостной хроматографии) достигается через 2-4 часа и находится в пределах от 0,03 до 0,94 нмоль / мл.

Эти уровни снижаются при одновременном употреблении пищи или рвоте.

распределение

В научной литературе имеются ограниченные данные о распределении тиогуанин в организме человека.

У детей с острым лимфобластным лейкозом 6-тиогуанин проникает в спинномозговую жидкость (СМР) после введения непрерывной инфузии в течение 24 часов в дозе 20 мг / м2 / год.

Метаболизм

Тиогуанин интенсивно метаболизируется in vivo . За метаболизм тиогуанин ответственные следующие четыре различные ферменты: гипоксантин (гуанин) фосфорибозилтрансферазы (Г (Г) ФРТ), который превращает тиогуанин в тиогуанозинмонофосфат (6-ТГМФ), что в дальнейшем метаболизируется с помощью п ротеинкиназ к активным формам - тиогуанин-нуклеотидов (6- TГН) тиопуринметилтрансферазы (TПMT), который превращает тиогуанин в 6-метилтиогуанин (6-MТГ, неактивный метаболит), а также 6-ТГМФ в 6-метил-ТГМФ (неактивный метаболит) ксантиноксидазы (КОД или КО) и альдегид-оксидазы (АО), которые также превращают тиогуанин в неактивные метаболиты. Тиогуанин сначала дезаминируется с помощью гуаниндезаминазы (ОГА) с образованием 6-тиоксантину (6-TК), и это становится субстратом для КОД, что катализирует образование 6-тиосечовои кислоты (6-TСК).

Вариант NUDT15 R139C (NUDT15 c.415C> T)

Недавно проведенные исследования показывают наличие четкой связи между вариантом NUDT15 «NUDT15 c.415C> T [p.Arg139Cys]» (также известным как «NUDT15 R139C [rs116855232]»), который связывают с потерей функции фермента NUDT15, и опосредованным тиопурин токсичностью, проявлениями которой являются лейкопения и алопеция. Частота варианта «NUDT15 c.415C> T» имеет этническую вариабельность: 9,8% у пациентов с Восточной Азии, 3,9% у латиноамериканцев, 0,2% у европейцев и 0,0% у африканцев, что указывает на повышенный риск в популяции пациентов азиатского происхождения. По сравнению с С-гомозиготными пациентами пациенты с гомозиготным вариантом NUDT15 (NUDT15, аллеля риска Т) имеют более высокий риск развития тиопуриновои токсичности.

Уменьшение доз тиопурин пациентам с вариантами NUDT15 снижает риск токсичности. Поэтому до начала лечения тиопурин у всех пациентов, включая детей, с помощью генотипического анализа следует определить генотип NUDT15 (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Врачам, которые назначают лекарственное средство, рекомендуется определять необходимость снижения дозы в зависимости от ответа пациента на лечение, а также от генетического профиля пациентов.

У пациентов с вариантами ферментов и NUDT15, и ТПМТ переносимость тиопурин значительно ниже по сравнению с пациентами, у которых присутствуют аллели риска только одного из этих двух генов.

Точный механизм токсичности тиопурин, связанной с NUDT15, не установлен.

Показания к применению:

Лейкоз, главным образом острый миелобластный лейкоз и острый лимфобластный лейкоз.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тиогуанин и к любой из вспомогательных веществ препарата.

Учитывая серьезность показаний никаких других абсолютных противопоказаний нет.

Особые меры безопасности.

Распределительная риска на таблетке нанесена для разлома с целью облегчения глотания, а не для распределения дозы.

Если нужно разломать таблетку пополам, следует принять меры предосторожности, чтобы не испачкать руки но не вдохнуть препарат. Беременные не должны контактировать с цитотоксическими веществами.

Любые неиспользованные лекарственные средства должны быть уничтожены согласно правилам утилизации цитотоксических препаратов.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Розподільча риска на таблетці нанесена для розламу з метою полегшення ковтання, а не для розподілення дози.Якщо потрібно розламати таблетку навпіл, слід вжити застережні заходи, щоб не забруднити руки та не вдихнути препарат. Вагітний персонал не повинен контактувати з цитотоксичними речовинами.Будь-які невикористані матеріали повинні бути знищені згідно з правилами утилізації цитотоксичних препаратів.Особливості застосування.Ланвіс™ є активним цитотоксичним засобом, який слід застосовувати тільки за призначенням лікарів, які мають досвід застосування подібних препаратів.Оскільки імунізація із застосуванням живих вакцин потенційно може призводити до виникнення інфекційних ускладнень у пацієнтів з ослабленим імунітетом, її проведення не рекомендується.Вплив на печінкуЛанвіс™ не рекомендується застосовувати як підтримуючу терапію або протягом тривалого часу у зв’язку з високим ризиком печінкової токсичності, асоційованої з пошкодженням ендотелію судин. Така гепатотоксичність часто спостерігалась при лікуванні Ланвісом™ дітей, хворих на гострий лімфобластний лейкоз. Препарат застосовували як підтримуючу терапію або протягом тривалого часу. Гепатотоксичність виникала дещо частіше у хворих чоловічої статі. Зазвичай ця побічна дія проявляється у формі гепатовенооклюзивного захворювання (гіпербілірубінемія, гепатомегалія, збільшення маси тіла у зв’язку з затримкою рідини та асцитом) та ознаками і симптомами портальної гіпертензії (спленомегалія, тромбоцитопенія та варикозне розширення вен стравоходу). Гістопатологічними проявами гепатотоксичності можуть бути гепатопортальний склероз, вузликова регенеративна гіперплазія, пеліоз печінки та періпортальний фіброз. При появі симптомів гепатотоксичності терапію Ланвісом™ слід припинити, оскільки після відміни препарату ознаки та симптоми гепатотоксичності можуть зникати.МоніторингПацієнти під час терапії повинні перебувати під постійним контролем, включаючи моніторинг кількості клітин крові та щотижневе проведення функціональних печінкових тестів. Ранніми проявами гепатотоксичності є тромбоцитопенія, асоційована з портальною гіпертензією, та не корелює з рівнем нейтропенії та спленомегалії. Повідомлялося також про випадки підвищення рівня печінкових ферментів як проявів гепатотоксичності, однак це траплялося не завжди.Вплив на систему кровіЛікування Ланвісом™ призводить до пригнічення функції кісткового мозку, що, у свою чергу, спричиняє лейкопенію та тромбоцитопенію. Анемія спостерігається рідше. При своєчасному припиненні лікування Ланвісом™ функція кісткового мозку швидко відновлюється. У деяких пацієнтів зі спадковим дефіцитом ензиму тіопуринметилтрансферази (ТПМТ) може бути індивідуально підвищена чутливість до мієлосупресивного ефекту тіогуаніну, що може спричинити розвиток швидкого пригнічення кісткового мозку після початку лікування Ланвісом™. Ця проблема може загострюватися також при одночасному застосуванні препаратів, що пригнічують ТПМТ, таких як олсалазин, месалазин або сульфасалазин. У деяких лабораторіях проводиться тестування на наявність дефіциту ТПМТ, однак у результаті такого тестування не завжди виявляють усіх пацієнтів з ризиком розвитку тяжкої токсичності, тому повинен зберігатися постійний контроль за кількістю кров’яних клітин.У період індукції ремісії у хворих на гострий мієлобластний лейкоз необхідно мати відповідні можливості для проведення підтримуючої терапії у зв’язку з аплазією кісткового мозку. Пацієнти, які отримують мієлосупресивну хіміотерапію, особливо чутливі до різних інфекцій.У період індукції ремісії, особливо при швидкому лізисі клітин крові, необхідні запобіжні засоби з метою уникнення розвитку гіперурикемії та/або гіперурикозурії, а також сечокислої нефропатії.МоніторингПід час індукції ремісії необхідно часто проводити розгорнутий аналіз крові.У зв’язку з тим, що після відміни препарату кількість лейкоцитів і тромбоцитів продовжує знижуватись, лікування слід тимчасово припиняти при появі перших ознак надмірного зниження кількості вищезазначених клітин крові. Синдром Леша-Найхана: виходячи з того, що фермент гіпоксантин-гуанін-фосфорибосилтрансфераза відповідає за перетворення Ланвісу™ в активний метаболіт, хворі з дефіцитом цього ферменту, а саме із синдромом Леша-Найхана, можуть бути резистентні до цього препарату. Резистентність до азатіоприну, який має один з аналогічних активних метаболітів, була виявлена у двох дітей із синдромом Леша-Найхана.Відбувається перехресна резистентність з меркаптопурином, тому у пацієнтів, у яких не спостерігається відповідь на застосування меркаптопурином, відповідно не очікується відповідь на застосування тіогуаніном. При значному зниженні лейкоцитів відповідь кісткового мозку на застосування тіогуаніну уповільнюється і терапію Ланвісом™ слід припинити або дозу відкоригувати.Мутагенність та канцерогенністьКанцерогенна дія тіогуанину спостерігалась у дослідженнях на тваринах. Теоретичну можливість виникнення подібного ефекту у людей необхідно враховувати при довгостроковому застосуванні препарату. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Даних про вплив тіогуаніну на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами немає.

Особенности применения:

Ланвис ™ является активным цитотоксическим средством, следует применять только по назначению врачей, имеющих опыт применения подобных препаратов.

Поскольку иммунизация с применением живых вакцин потенциально может приводить к возникновению инфекционных осложнений у пациентов с ослабленным иммунитетом, ее проведение не рекомендуется. В любом случае пациенты в стадии ремиссии не должны получать иммунизацию живыми вакцинами в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения химиотерапевтическими препаратами.

Влияние на печень

Ланвис ™ не рекомендуется применять как поддерживающую терапию или в течение похожих длительных курсов лечения в связи с высоким риском печеночной токсичности, ассоциированной с повреждением эндотелия сосудов (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Такая гепатотоксичность часто наблюдалась при лечении Ланвис ™ пациентов педиатрической популяции, больных острым лимфобластным лейкозом и при других состояниях, связанных с длительным применением тиогуанин. Препарат применяли как часть поддерживающей терапии или в течение длительного времени. Гепатотоксичность возникала несколько чаще у больных мужского пола. Обычно эта побочное действие проявляется в форме гепатовенооклюзивного заболевания (гипербилирубинемия, гепатомегалия (чувствительная на ощупь), увеличение массы тела в связи с задержкой жидкости и асцитом) и признаками портальной гипертензии (спленомегалия, тромбоцитопения и варикозное расширение вен пищевода). Гистопатологичних проявлениями гепатотоксичности могут быть гепатопортальний склероз, узелковая регенеративная гиперплазия, пелиоз печени и перипортальный фиброз. При появлении симптомов гепатотоксичности терапию Ланвис ™ следует прекратить, поскольку после отмены препарата признаки гепатотоксичности могут исчезать.

мониторинг

Пациенты во время лечения должны находиться под постоянным контролем, включая мониторинг количества клеток крови и еженедельное проведение функциональных печеночных тестов. Ранними проявлениями гепатотоксичности является тромбоцитопения, ассоциированная с портальной гипертензией, и такая, что не коррелирует с уровнем нейтропении и спленомегалии. Сообщалось также о случаях повышения уровня печеночных ферментов как проявлений гепатотоксичности, однако это случалось не всегда.

Влияние на систему крови

Лечение Ланвис ™ приводит к угнетению функции костного мозга, что, в свою очередь, вызывает лейкопению и тромбоцитопению (см. Раздел «Влияние на печень»). Анемия наблюдается реже. При своевременном раннем прекращении лечения Ланвис ™ функция костного мозга быстро восстанавливается.

У некоторых пациентов с наследственным дефицитом фермента тиопуринметилтрансферазы (ТПМТ) может быть индивидуально повышенная чувствительность к миелосупресивного эффекта тиогуанин, что может привести быстрое угнетение костного мозга после начала лечения Ланвис ™. Эта проблема может обостряться также при одновременном применении препаратов, подавляющих ТПМТ, как олсалазин, месалазин или сульфасалазин. В некоторых лабораториях проводится тестирование на наличие дефицита ТПМТ, однако в результате такого тестирования не всегда проявляют всех пациентов с риском развития тяжелой токсичности, поэтому должен храниться постоянный контроль за количеством клеток крови.

Мутация гена NUDT15

У пациентов с унаследованной мутацией гена NUDT15 при применении тиопуриновои терапии в стандартных дозах существует риск развития тяжелой тиопуриновои токсичности, проявлениями которой является ранняя лейкопения и алопеция, и поэтому они обычно требуют значительного снижения дозы. У пациентов азиатского происхождения риск выше за высокой частоты мутации в этой популяции. Оптимальная начальная доза для пациентов с гетерозиготным или гомозиготным дефицитом еще не установлена. У всех пациентов, включая детей, особенно в популяциях пациентов азиатского происхождения, до начала терапии тиопурин следует проводить тестирование генотипических и фенотипических вариантов NUDT15 для снижения риска развития связанной с применением тиопурин тяжелой лейкопения и алопеции (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

В период индукции ремиссии у больных острый миелобластный лейкоз необходимо иметь соответствующие возможности для проведения поддерживающей терапии в связи с относительным периодом аплазии костного мозга, может часто встречаться у таких больных. Пациенты, получающие миелосупрессивную химиотерапию, особенно чувствительны к различным инфекциям.

В период индукции ремиссии, особенно при быстром лизисе клеток крови, необходимы соответствующие меры предосторожности во избежание развития гиперурикемии и / или гиперурикозурии, а также риска Мочекислый нефропатии (см. Раздел «Побочные реакции»).

мониторинг

Поскольку тиогуанин очень миелосупрессивным, во время индукции ремиссии необходимо часто проводить развернутый анализ крови. Следует тщательно наблюдать за пациентами в течение периода применения лекарственного средства.

В связи с тем, что после отмены препарата количество лейкоцитов и тромбоцитов продолжает снижаться, лечение следует временно прекращать при появлении первых признаков чрезмерного снижения количества вышеуказанных клеток крови.

Синдром Леша - Найхана : исходя из того, что фермент гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы отвечает за преобразование Ланвис ™ в активный метаболит, больные с дефицитом этого фермента, а именно с синдромом Леша - Найхана, могут быть резистентны к этому препарату. Резистентность к азатиоприна «имуран», который имеет один из аналогичных активных метаболитов, была обнаружена у двух детей с синдромом Леша - Найхана.

УФ-облучения

Пациенты, применявшие Ланвис ™, более чувствительны к солнечному облучению. Следует ограничить влияние солнечного и ультрафиолетового облучения и рекомендовать пациентам носить защитную одежду и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

непереносимость лактозы

Пациентам с непереносимостью лактозы следует учитывать, что Ланвис ™ содержит небольшое количество лактозы. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать это лекарство.

перекрестная резистентность

Обычно существует перекрестная резистентность между тиогуанин и меркаптопурином, поэтому не следует ожидать, что пациенты с опухолью, которая является устойчивой к одному препарату, иметь терапевтический ответ на введение другого.

Мутагенность и канцерогенность

Тиогуанин, учитывая его влияние на ДНК, потенциально мутагенным и канцерогенным.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Ланвис ™, подобно другим цитотоксических препаратов, потенциально тератогенным. В период беременности следует избегать применения Ланвис ™, особенно в I триместре беременности. В каждом отдельном случае следует оценивать соотношение потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для матери.

Как и при лечении другими цитотоксическими химиотерапевтическими препаратами, обоим партнерам необходимо рекомендовать применять адекватные контрацептивные средства.

Период кормления грудью

Сообщений об экскреции Ланвис ™ или его метаболитов в грудное молоко нет. Однако считается, что матерям, которые принимают Ланвис ™, не следует кормить грудью.

фертильность

Известны отдельные случаи, когда у женщин, мужья которых применяли комбинации цитотоксических препаратов, включая Ланвис ™, рождались дети с врожденными пороками.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Данных о влиянии тиогуанин на способность управлять автотранспортом или другими механизмами нет. Негативное влияние на эту способность не может быть предусмотрен, исходя из фармакологических свойств препарата.

Дети:

Для педиатрической популяции применять такое же дозы, как для взрослых, с коррекцией дозы в соответствии с площади поверхности тела.

Способ применения и дозы:

Точная доза и длительность лечения зависят от вида и дозы других цитотоксических препаратов, применяемых вместе с Ланвис ™.

Абсорбция Ланвис ™ после приема вариабельна, уровень препарата в плазме крови может снижаться в результате рвоты или приема пищи.

Ланвис ™ можно коротким курсом применять на любой стадии терапии, предшествующего поддерживающем курса лечения, а именно: на стадии индукции, консолидации и интенсификации лечения. Однако не рекомендуется его применение в течение поддерживающей терапии или похожих длительных курсов лечения в связи с высоким риском печеночной токсичности (см. Раздел «Особенности применения»).

взрослые

Для взрослых обычная доза составляет 60-200 мг / м2 площади поверхности тела в сутки.

Специальных рекомендаций по дозированию у пациентов пожилого возраста нет (см. «Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью» ниже).

В различных комбинациях режимов химиотерапии Ланвис ™ следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с острой лейкемией в тех же дозах, что и у пациентов младшего возраста.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Пациенты с дефицитом TПMT

Пациенты с наследственной отсутствием активности (незначительной или полной) тиопурин- S-метилтрансферазы (TПMT) имеют повышенный риск тяжелой токсичности от тиогуанин при применении обычных доз Ланвис ™ и обычно требуют значительного снижения дозы. Оптимальная начальная доза для пациентов с гомозиготной недостаточностью TПMT не установлена ​​(см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Большинство пациентов с гетерозиготной недостаточностью TПMT могут переносить рекомендуемые дозы Ланвис ™, но для некоторых может потребоваться снижение дозы. Существуют тесты на наличие ТПМТ (генотипическую или фенотипическая) (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Следует рассмотреть необходимость снижения дозы для пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с вариантом NUDT15

У пациентов с унаследованной мутацией гена NUDT15 при применении тиопуриновои терапии в стандартных дозах существует риск развития тяжелой тиопуриновои токсичности, проявлениями которой являются лейкопения и алопеция, и поэтому они завичай потребует значительного снижения дозы. У пациентов азиатского происхождения риск выше за высокой частоты мутации в этой популяции. Оптимальная начальная доза для пациентов с гетерозиготным или гомозиготным дефицитом еще не установлена.

У всех пациентов, включая детей, особенно в популяциях пациентов азиатского происхождения, до начала терапии тиопурин следует проводить тестирование вариантов NUDT15 (генотипических и фенотипических) для снижения риска развития связанной с применением тиопурин тяжелой лейкопения и алопеции (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

ввод

Препарат применять перорально.

Передозировка:

Симптомы

Главная токсическое действие направлено на костный мозг. Гематологическая токсичность будет более глубоким при хронической передозировке, чем при однократном применении препарата Ланвис ™.

лечение

В связи с отсутствием антидота следует тщательно контролировать картину крови и, в случае необходимости, проводить общую поддерживающую терапию и переливание крови. Дальнейшую терапию следует проводить по клиническим показаниям или в соответствии с рекомендациями национального центра токсикологии, если такие существуют.

Побочные действия:

Побочные реакции сгруппированы по частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000).

система органов

Частота

побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы

очень часто

Угнетение костного мозга (см. Раздел «Особенности применения»)

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Стоматит, заболевания желудочно-кишечного тракта

редко

некротический колит

Со стороны пищеварительной системы и

очень часто

Тромбоз заболевания печени гипербилирубинемия, гепатомегалия, увеличение массы тела в связи с задержкой жидкости и асцитом.

Портальная гипертензия: спленомегалия, варикозное расширение вен пищевода и тромбоцитопения.

Повышение уровня печеночных ферментов, щелочной фосфатазы в крови и гамма-глутамилтрансаминазы, желтуха, портальный фиброз, узелковая регенеративная гиперплазия, пелиоз печени

Часто

Окклюзионные заболевания вен печени в краткосрочной циклической терапии

редко

некроз печени

Расстройства обмена веществ

Часто

Гиперурикемия (см. Раздел «Особенности применения»)

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто

Гиперурикозурия и уратная нефропатия (см. Раздел «Особенности применения»)

а См. раздел «Описание отдельных побочных реакций» ниже.

Описание отдельных побочных реакций

Заболевания пищеварительной системы

Печеночная токсичность в сочетании с повреждением эндотелия сосудов при применении Ланвис ™ для поддерживающей терапии или другой аналогичной длительной терапии встречается с частотой «очень часто», применение препарата в этом случае не рекомендуется (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения» ).

Обычно эта побочное действие проявляется в форме гепатовенооклюзивнои болезни (гипербилирубинемия, гепатомегалия (чувствительная на ощупь), увеличение массы тела в связи с задержкой жидкости и асцитом) и симптомами портальной гипертензии (спленомегалия, тромбоцитопения и варикозное расширение вен пищевода). Может также повыситься уровень печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансаминазы, а также может возникнуть желтуха. Гистопатологичних проявлениями гепатотоксичности могут быть гепатопортальний склероз, узелковая регенеративная гиперплазия, пелиоз печени и перипортальный фиброз.

Симптомы гепатотоксичности исчезают после прекращения лечения при коротком или длительном курсе лечения.

Есть отдельные сообщения о случаях центролобулярных печеночного некроза, возникал у пациентов, получавших комбинированную химиотерапию, пероральные контрацептивы, высокие дозы Ланвис ™ и употребляли алкоголь.

Побочные эффекты, которые регистрировались редко фотосенсибилизация, нарушение электролитного баланса, атаксия, высыпания, шум в ушах, сердечно-сосудистые нарушения, глухота и окулогирные кризиса.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации препарата имеет большое значение. Это позволяет осуществлять длительный мониторинг польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Лекарственное взаимодействие:

Не рекомендуется вакцинация живыми вакцинами имуноскомпроментованих больных (см. Раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении других миелотоксических веществ или лучевой терапии риск миелосупрессии увеличивается.

При одновременном применении аллопуринола для подавления образования мочевой кислоты нет необходимости в уменьшении дозы Ланвис ™, как это необходимо при одновременном применении с меркаптопурином или азатиоприн.

Зафиксировано, что производные аминосалицилата (олсалазин, месалазин или сульфасалазин) иn vitro подавляют активность фермента тиопуринметилтрансферазы, поэтому их следует с осторожностью назначать больным, которые уже параллельно применяют Ланвис ™ (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 25 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

ЗаявникАспен Фарма Трейдінг Лімітед.Місцезнаходження3016 Лейк Драйв, Сітівест Бізнес Кампус, Дублін 24, Ірландія.МісцезнаходженняНюрнбергер Штр. 12, 90537 Фойхт, Німеччина.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Ланвис таблетки
Производитель:Аспен Фарма Трейдинг Лимитед
Форма выпуска:

По 25 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/9128/01/01 от 30.08.2019
МНН:Tioguanine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: тиогуанин;

1 таблетка содержит тиогуанин 40 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, акация, стеариновая кислота, магния стеарат.

Фармакологическая группа:Инсектициды и репелленты средства. Антиметаболиты. Структурные аналоги пурина
Код АТХ:L01BB03 - Тиогуанин
Заявитель:Аспен Фарма Трейдинг Лимитед
Адрес заявителя:3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24, Ирландия
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Снижение уровня стресса повышает вероятность долголетия: исследование
Существуют два вида возраста, метрический и биолог...
Молодой картофель нормализует кровяное давление и улучшает пищеварение
Молодой картофель имеет мягкую, нежную текстуру и ...
Реклама