Ларацит инструкция по применению

Ларацит фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Ларацит раствор д/ин., 50 мг/мл по 10 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/7243/01/01 от 31.10.2007. Приказ № 208 от 17.04.2008
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: суtarabine;1 мл розчину містить 50 мг цитарабіну;допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид.

Основные физико-химические свойства:

безбарвний, прозорий розчин, вільний від видимих частинок, у прозорому скляному флаконі.Несумісність: Не слід змішувати в одному шприці або крапельниці розчин Ларациту з гепарином, інсуліном, метотрексатом, флуороурацилом, нафтифином, оксациліном, пеніциліном G, метилпреднізолоном натрію сукцинатом.

Производитель:

Лемери С.А. де С.В., Мексика

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Точний механізм дії цитарабіну не з'ясований, однак вважається, що він діє шляхом пригнічення синтезу ДНК. Внутрішньоклітинно цитарабін перетворюється в активний метаболіт (цитарабіну трифосфат), який інгібує синтез ДНК. Фермент, що відповідає за це перетворення, - дезоксицитидинкіназа - знаходиться переважно в печінці і, можливо, в нирках.Цитарабін інактивується ферментом цитидиндезаміназою, який виявлено у тонкому кишечнику, нирках і печінці. Співвідношення активуючого (дезоксицитидинкінази) та інактивуючого ферменту (цитидиндезамінази) у клітині визначає чутливість тканини до цитотоксичної дії цитарабіну. Тканини з високою чутливістю мають високий рівень активуючого ферменту.Цитарабін не впливає на непроліферуючі або проліферуючі клітини поза фазою S або синтезом ДНК. Таким чином, Ларацит є протипухлинним препаратом зі специфічністю до клітинного циклу.Фармакокінетика. Препарат вводять внутрішньовенно, підшкірно та інтратекально.Не застосовують препарат перорально з причини швидкого метаболізму переважно дезамінуванням (біодоступність препарату складає менше 20 %). При підшкірному або внутрішньом’язовому введенні максимальна концентрація Ларациту в плазмі крові нижча, ніж при внутрішньовенному застосуванні.При швидкому внутрішньовенному введенні Ларацит лише в незначній кількості проникає через гематоенцефалічний бар'єр, однак після безперервної внутрішньовенної інфузії концентрація у спинномозковій рідині досягає 20 – 50 % стаціонарної концентрації в плазмі. Зв'язування з білками становить 15 %. Ларацит швидко дезамінується цитидиндезаміназою з утворенням неактивного метаболіту урациларабінозиду. Метаболізм цитарабіну шляхом дезамінування проходить переважно в крові і тканинах, особливо в печінці, і в мінімальній кількості - в спинномозковій рідині.Після швидкої внутрішньовенної ін’єкції препарат виводиться з плазми крові у дві фази: початкова фаза з періодом напіввиведення близько 8-20 хв. та друга фаза з періодом напіввиведення 1-3 год. Близько 90 % препарату виводиться у вигляді урациларабінозиду протягом 24 год.

Показания к применению:

Для індукції ремісії у дорослих та дітей з гострою мієлобластною та лімфобластною лейкемією, лімфобластною лімфомою, хронічною гранулоцитарною лейкемією (бластна фаза), карциноматозним менінгітом, лімфоматозною або менінгеальною лейкемією.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до цитарабіну період вагітності і годування груддю.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Вплив Ларациту на персонал внаслідок професійного контакту з препаратом не спостерігався. Може відмічатися легке подразнення очей при випадковому попаданні в них препарату. Періодичне потрапляння препарату на шкіру або тривалий контакт можуть спричинити подразнення. При випадковому контакті слід промити забруднену ділянку водою з милом.

Особенности применения:

Ларацит повинні призначати тільки лікарі, які мають досвід протипухлинної терапії.В період здійснення індукції ремісії хворі повинні лікуватися в умовах, де є лабораторне забезпечення і можливості замісної терапії, достатні для проведення моніторингу лікарської переносимості і захисту, а також підтримання життя пацієнта, ослабленого токсичною дією ліків. Розглядаючи доцільність терапії Ларацитом, слід оцінити співвідношення потенційної користі для хворого і відомих токсичних ефектів препарату. До прийняття рішення про початок терапії лікар повинен ознайомитися зі змістом цієї інструкції для застосування. Ларацит має потужну пригнічувальну дію щодо функції кісткового мозку. З обережністю слід розпочинати терапію у хворих із попередньою лікарською мієлосупресією. Пацієнти, які отримують цей препарат, повинні знаходитися під пильним медичним наглядом, а в період індукції ремісії необхідні щоденні дослідження кількості лейкоцитів і тромбоцитів.Після зникнення бластних клітин із периферичної крові необхідне регулярне проведення дослідження кісткового мозку.Необхідна наявність умов і обладнання для лікування потенційно смертельних ускладнень мієлосупресії (інфекцій внаслідок гранулоцитопенії і порушення інших механізмів захисту, а також кровоточивості внаслідок тромбоцитопенії).Пацієнти, яким призначений Ларацит, повинні знаходитися під пильним спостереженням. Обов'язково слід часто контролювати кількість тромбоцитів і лейкоцитів та стан кісткового мозку. Якщо пригнічення кісткового мозку препаратом призвело до зниження кількості тромбоцитів до 50000 і нижче або зниження кількості поліморфноядерних гранулоцитів до 1000/мм3 і нижче, слід розглянути питання про припинення або зміну терапії. Кількість формених елементів у периферичній крові може продовжувати знижуватися і після відміни препарату, досягаючи мінімуму через 12-24 дні після припинення терапії. Якщо зберігаються показання, то терапія може бути відновлена при чітких ознаках відновлення кісткового мозку (послідовне дослідження мазків).У місці ін'єкції або інфузії препарату може відмічатися тромбофлебіт, рідко - біль і запалення у місці підшкірного введення. Однак у більшості випадків препарат переноситься добре. При швидкому введенні великих доз може спостерігатися блювання, яке може тривати протягом декількох годин після ін'єкції. Ця дія препарату може бути менш вираженою при проведенні інфузій.Препарат слід з обережністю застосовувати і знижувати дозу у хворих із порушеною функцією печінки. У пацієнтів, які отримують Ларацит, слід часто контролювати станкісткового мозку, функцію печінки і нирок.Як і інші цитотоксичні препарати, Ларацит може зумовити розвиток гіперурикемії внаслідок швидкого лізису пухлинних клітин. Лікарю слід контролювати рівень сечової кислоти в крові і бути готовим до усунення гіперурикемії медикаментозними або іншими методами.У пацієнтів, що отримують Ларацит у комбінації з іншими препаратами, відмічаютьсявипадки гострого панкреатиту.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат протипоказаний для застосування в період вагітності і годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій.

Дети:

Препарат показаний для дітей відповідно до показань; дози та спосіб застосування наведені вище.

Способ применения и дозы:

Препарат може назначатися внутрішньовенно, підшкірно та інтратекально самостійно із застосуванням високих або низьких доз або в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами.Безперервна інфузія: 2 – 3 мг/кг маси тіла (100 мг/м2) кожні 12 годин протягом 7 днів.Підтримуюча терапія: 10 мг/м2 підшкірно двічі на день протягом 5 днів місяця.Високодозова терапія: 3 мг/м2 внутрішньовенно протягом 3 годин кожні 12 годин, всього від 4 до 6 доз.Низькодозова терапія: підшкірно 10 мг/м2 двічі на добу з періодичністю в 10, 14 або 21 день.Інтратекально: 30 мг/м2 (мінімум 5 и максимум 75 мг/м2). При інтратекальному застосуванні не використовують розчинники, що містять 0,9 % натрію хлорид, бензоловий спирт як стабілізатор.

Передозировка:

Не існує антидоту, що застосовується при передозуванні.

Побочные действия:

З боку органів кровотворення: анемія, ретикулоцитопенія, тромбоцитопенія, мегалобластоз.З боку травної системи: нудота, блювання, стоматит, анорексія; рідко - біль у животі, порушення функції печінки, езофагіт, діарея, шлунково-кишкова кровотеча.З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, незвична стомлюваність, сплутаність свідомості, втрата пам'яті, судоми, тремор, дизартрія.З боку органів дихання: набряк легенів, дифузний інтерстиціальний пневмоніт.Алергічні реакції: висип, пропасниця, кон'юнктивіт, анафілактичні реакції, алергічний набряк, свербіж, кропив'янка.З боку сечовидільної системи: затримка сечі, підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, порушення функції нирок.З боку системи згортання крові: тромбофлебіт.З боку репродуктивної системи: аменорея, азоспермія.

Лекарственное взаимодействие:

Одночасне застосування Ларациту і 5-фтороцитозину призводить до значного збільшення токсичних ефектів (ця комбінація не рекомендується). При одночасному застосуванні з дигоксином відмічається зниження рівноважної концентрації дигоксину в плазмі та його ниркова екскреція.Спільне застосування Ларациту з урикозуричними препаратами підвищує ймовірність розвитку нефропатії.При одночасному застосуванні з препаратами, які мають мієлотоксичну дію, можливе посилення пригнічувального впливу на систему кровотворення.При одночасному застосуванні з циклофосфамідом підвищується ймовірність розвитку тяжкої кардіоміопатії.Поєднане застосування Ларациту з метотрексатом взаємно посилює цитотоксичну дію.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі до 25 0С у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 флакону 500 мг/10 мл у пачці з картону;in bulk по 30 флаконів 500 мг/10 мл у коробці з картону.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Ларацит
Производитель:Лемери С.А. де С.В., Мексика
Форма выпуска: По 1 флакону 500 мг/10 мл у пачці з картону;in bulk по 30 флаконів 500 мг/10 мл у коробці з картону.
Регистрационное удостоверение:№ UA/7243/01/01 от 31.10.2007. Приказ № 208 от 17.04.2008
МНН:Cytarabine
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: суtarabine;1 мл розчину містить 50 мг цитарабіну;допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид.

Фармакологическая группа:Антинеопластические средства.
Код АТХ:L01BC01 - Цитарабин
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Острый гастрит
Виды гастрита и их особенности, причины заболевани...
Острый синусит
Причины развития острого синусита и факторы рискаО...
Реклама
Чем опасен бег при варикозном расширении вен
Варикозное расширение вен характеризуется увеличен...
Женщинам в два раза труднее накачивать мышцы, чем мужчинам: ученые
Физиологически мужчины и женщины имеют разные скло...
Реклама