Лазолекс раствор инструкция по применению

Лазолекс раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Лазолекс капли ор., р-р, 7,5 мг/мл по 4 мл во флак. №5
Производитель:
Регистрация:
UA/12750/01/01 от 04.06.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид.

1 мл содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат (E 330), натрия фосфат додекагидрат (E 339), вода для инъекций.

Производитель:

ООО «НИКО»

Местонахождение производителя:

Украина, 61068, г.. Харьков, ул. Фесенковская, 4А.

Тел.: +38 (095) 282-66-10

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Доклинические исследования показали, что амброксола гидрохлорид, действующее вещество препарата Лазолекс, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Эти действия приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было продемонстрировано в ходе клинических фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного способствуют выведению слизи и облегчают кашель.

Исследования in vitro показали, что под влиянием амброксола гидрохлорида уменьшается количество цитокининов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

В ходе многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90% у взрослых и на 60-70% у новорожденных. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения (410 л) указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме крови с коэффициентом ≥ 17.

Метаболизм и выведение. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и в меньшей степени - путем расщепления к дибромантраниловои кислоты (последняя составляет примерно 10% дозы) также образуются другие незначительные метаболиты. Исследование микросомах печени человека показали, что фермент СYР3А4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты. Через 3 дня после введения 4,6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как 35,6% дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы крови составляет примерно 10:00.

У новорожденных после повторного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола, а именно - дибромантраниловои кислоты и глюкуронидов.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и выводится в грудное молоко.

Показания к применению:

Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно - интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

Накопление метаболитов, образующихся в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Якщо гострі респіраторні симптоми не покращилися або погіршилися, незважаючи на прийом препарату Лазолекс, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.Лазолекс, краплі оральні, розчин, не містить цукру, їх можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Особенности применения:

Если введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и чувство тяжести в ногах.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Лазолекс следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Очень редко развиваются кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), иногда возникали на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении каких-либо изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применения амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Лазолекс, раствор для инъекций, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Применять недоношенным детям и новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Применять недоношенным детям и новорожденным.

Дети:

Применять недоношенным детям и новорожденным по показаниям.

Способ применения и дозы:

Доказано, что эффективной является общая суточная доза, составляет 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг массы тела.

Дозу применять в 4 приема путем медленной инфузии; рекомендуется применять каждую отдельную дозу путем инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение не менее 5 минут.

Содержание 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера непосредственно перед применением. Полученный раствор для инфузий следует использовать в течение 6:00 после приготовления.

Продолжительность лечения - 5 дней.

Порядок работы с ампулой.

1. Отделить 1 ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить утечки препарата) и вращательными движениями свернуть и отделить головку (рис. 2).

3. Через отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

Отделить 1 ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко Сжать ампулу рукойЧерез отверстие немедленно соединить шприц с ампулой Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Передозировка:

Пока нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, наблюдающиеся при случайной передозировке или в случае медицинской ошибки, аналогичные с известными побочными реакциями при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать симптоматического лечения.

Побочные действия:

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 < 1/100;

редко ≥ 1/10000 <1/1000;

очень редко <1/10000;

неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы / со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

нечасто - эритема

неизвестно - анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

С стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле

неизвестно - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - ринорея, одышка (как симптом реакции повышенной чувствительности).

С стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто - нарушение мочеиспускания.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:

нечасто - повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Лекарственное взаимодействие:

До сих пор не установлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение Лазолексу, раствора для инъекций, и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении.

Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин) приводит к увеличению их концентрации в легочной ткани.

Срок годности:

2 года.

Неиспользованный содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лазолекс не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Не следует смешивать с другими растворами, это приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, а также возможно выпадение в осадок амброксола гидрохлорида в виде свободного основания вследствие повышения уровня рН.

Форма выпуска / упаковка:

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Особливі застереженняПовідомлялося лише про поодинокі випадки тяжких уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), що мали зв’язок у часі з прийомом відхаркувальних засобів, зокрема амброксолу гідрохлориду. Більшість із них можна пояснити тяжкістю основного захворювання та/або прийомом інших лікарських засобів. Крім того, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла можуть маніфестувати у вигляді неспецифічного грипоподібного продромального періоду, протягом якого спостерігаються пропасниця, ломота, нежить, кашель та біль у горлі. Діагностичні помилки протягом неспецифічного грипоподібного продромального періоду можуть призводити до призначення симптоматичного лікування препаратами від кашлю та застуди. Тому при виникненні уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися до лікаря і припинити прийом амброксолу з профілактичною метою.Пацієнтам із порушеною функцією нирок амброксол слід приймати тільки після консультації з лікарем. При одночасному застосуванні амброксолу і протикашльових засобів через пригнічення кашльового рефлексу може виникнути застій секрету. Тому подібні комбінації не слід застосовувати.Лазолекс, краплі оральні, розчин, містить 42,8 мг натрію в рекомендованій добовій дозі. Це необхідно взяти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.Застосування в період вагітності або годування груддю.Амброксол проникає через плацентарний бар’єр, тому препарат протипоказаний у I триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення користі для матері та можливого ризику для плода або дитини.Амброксол проникає у грудне молоко, тому його не рекомендується застосовувати у період годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Немає даних щодо впливу амброксолу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. НесумісністьЛазолекс, краплі оральні, розчин, не слід змішувати з іншими рідинами, крім води, оскільки підвищення рН розчину може призвести до змін фізико-хімічних властивостей амброксолу гідрохлориду або до помутніння розчину.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ R05CB06:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Лазолекс раствор
Производитель:ООО «НИКО»
Форма выпуска:

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/12750/01/01 от 04.06.2018
МНН:Амброксол
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид.

1 мл содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат (E 330), натрия фосфат додекагидрат (E 339), вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ:R05CB06 - Амброксол
Заявитель:ООО «НИКО»
Адрес заявителя:Украина, 07850, Киевская обл., Бородянский р-н, пгт Клавдиево-Тарасово, ул. Карла Маркса, д. 44 б
Реклама
Борьба с туберкулезом восстанавливается после пандемии COVID-19, но все еще отстает от цели
Согласно докладу Всемирной организации здравоохран...
С 1970 года вдвое удвоилось число рожденных близнецов
По данным Базы данных метаболомов человека (HMBD),...
Реклама
Витамины при ОРВИ
Какие витамины чаще всего назначают при ОРВИВитами...
Лечение ОРВИ в домашних условиях
Симптомы ОРВИКак лечить ОРВИ в домашних условиях —...
Реклама
Аллергия весной: как справиться с зудом и слезотечением
Зима отступила, и каждый день мы ощущаем дыхание в...
Как избавиться от стресса эффективно и безопасно
Постоянный стресс является результатом нестабильно...
Реклама