Лазорин инструкция по применению

• действующее вещество: трамазолин;
• 1 мл трамазолина гидрохлорида моногидрата 1,265 мг, что соответствует 1,18 мг трамазолину гидрохлориду;
• вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, гипромеллоза, повидон, глицерин (85%), магния сульфата гептагидрат, магния хлорида гексагидрат, кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, эвкалиптол, ментол, камфора, вода очищенная.

прозрачный, слегка желтоватый раствор с запахом эвкалипта.

Фармакодинамика.

Трамазолин является производным имидазолина. Трамазолин является α-симпатомиметиком, непосредственно возбуждает a-адренорецепторы симпатической нервной системы, однако оказывает незначительное влияние или совсем не влияет на b-адренорецепторы. Интраназальное применения трамазолина приводит к сужению расширенных артериол, что, в свою очередь, приводит к уменьшению циркуляции крови в слизистой оболочке, уменьшении отека и улучшения носового дыхания.

После интраназального применения препарата вазоконстрикция наступает через 5 минут и продолжается 8-10 часов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования не проводились на человеке. Фармакокинетические характеристики трамазолина были исследованы на крысах, кроликах и приматах. Было обнаружено, что 50-80% дозы абсорбируется при пероральном и интраназальном применении.

После приема и местного применения в моче обнаружены три основных метаболита.

Терминальный период полувыведения трамазолина и его метаболитов из крови составляет 5-7 часов.

Трамазолин и его метаболиты выводятся, в первую очередь, через почки.

После интраназального применения количество абсорбированного лекарственного средства может иногда быть достаточной для того, чтобы вызвать системные проявления, которые влияют (например) на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Для облегчения заложенности носа, связанной с острым ринитом, вазомоторным ринитом и аллергическим ринитом.

Для облегчения отхождения секрета при синусите и среднем отите, связанных с острым ринитом.

Повышенная чувствительность к трамазолину гидрохлориду или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Глаукома.

Сухой ринит.

Противопоказано пациентам, которые перенесли трансназальные внутричерепные операции.

Возраст до 6 лет.

В связи с потенциальным риском системной абсорбции пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца или артериальная гипертензия), гиперплазией предстательной железы, феохромоцитомой, метаболическими нарушениями (например, гипертиреоз или диабет), порфирией следует применять Лазорин® с осторожностью и по назначению врача только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Препарат следует применять с осторожностью и по назначению врача пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, вазопрессорные и антигипертензивные лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если после применения препарата Лазорин® в течение 7 дней симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения этим препаратом.

Длительное применение назальных вазоконстрикторов может привести к хроническому отеку слизистой оболочки носа, заложенности носа и атрофии слизистой оболочки носа.

После ослабления терапевтического действия препарата возможен эффект восстановления симптомов, характеризуется выраженным отеком слизистой оболочки носа (назальный отек).

Следует избегать попадания препарата Лазорин® в глаза, чтобы предотвратить раздражение.

Лазорин® содержит бензалкония хлорид как вспомогательное вещество, которое может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Во время доклинических исследований не было обнаружено никаких подтверждений вредного воздействия препарата на эмбрион. Клинических исследований в период беременности не проводилось. Нельзя применять Лазорин® в I триместре беременности.

Нет данных о выделении активного вещества с грудным молоком. Безопасность применения препарата в период кормления грудью не оценивали.

В II и III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

По способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами исследования не проводили.

Однако необходимо сообщить пациентам при применении препарата Лазорин® у них могут возникнуть такие побочные эффекты, как галлюцинация, сонливость, седативный эффект, головокружение и повышенная утомляемость. Поэтому следует с осторожностью применять при управлении автомобилем или работе с механизмами. Если после применения препарата у пациентов возникнут вышеуказанные побочные эффекты, они должны избегать выполнения таких потенциально опасных действий как управление автомобилем или работа с механизмами.

Применять детям в возрасте от 6 лет.

Лазорин® следует применять взрослым и детям старше 6 лет.

Впрыскивать 1 дозу в каждую ноздрю до 3 раз в сутки в случае необходимости. Дозировка определяется в зависимости от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лазорин® следует применять для краткосрочного лечения острых симптомов в течение не более 5-7 дней. Во всех остальных случаях согласно показаниям и для всех показаний для применения детям необходима оценка врачом соотношения польза/риск. Следует делать перерыв в несколько дней между отдельными периодами лечения.

Инструкция по использованию.

Перед каждым применением следует придерживаться следующих рекомендаций.

Тщательно прочистить нос перед применением препарата Лазорин®.

1. Снять предохранительный колпачок.

2. Перед первым использованием дозирующего устройства несколько раз нажать на него до появления струи аэрозоля (рис. 1).

Рис. 1

Рис. 2

При дальнейшем использовании дозирующее устройство функционирует сразу. Предварительная подготовка дозирующего устройства не требуется.

3. Вставить наконечник в одну ноздрю и 1 раз нажать на дозирующее устройство (рис. 2). Когда спрей впрыснут, осторожно сделать вдох через нос. Затем повторить процедуру, вставив наконечник в другую ноздрю.

4. Рекомендуется промывать дозирующее устройство проточной водой после применения.

После использования закрыть баллончик предохранительным колпачком.

Симптомы.

Повышение артериального давления и тахикардия могут изменяться снижением артериального давления, сосудистым коллапсом, рефлекторной брадикардией и снижением температуры тела, особенно у детей.

Аналогично другим α-симпатомиметическим средствам клиническая картина интоксикации при применении препарата Лазорин® может быть смешанной, так как фазы возбуждения и угнетения центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы могут чередоваться.

Передозировки, особенно у детей, приводит к нарушениям со стороны ЦНС, вызывая судороги, кому, брадикардию, угнетение дыхания. Симптомы возбуждения ЦНС - беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы угнетения ЦНС - снижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома.

Кроме того, могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз; миоз; повышенное потоотделение; лихорадка, бледность; цианоз губ; сердечно-сосудистые нарушения, в том числе остановка сердца; нарушения дыхательной системы, в том числе дыхательная недостаточность и остановка дыхания; психические нарушения.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение.

В случае назальной передозировки сначала рекомендуется промывание и очищение носа. Может возникнуть необходимость симптоматического лечения.

Побочные реакции представлены по классам системы органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

• нечасто - реакции повышенной чувствительности.

Психические нарушения:

• нечасто - тревожное состояние;
• частота неизвестна - галлюцинации, бессонница.

Со стороны нервной системы:

• нечасто - головная боль;
• редко - головокружение, нарушение вкусовой чувствительности;
• частота неизвестна - сонливость, седативный эффект.

Кардиальные нарушения:

• нечасто - тахикардия;
• частота неизвестна - аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• часто - жжение слизистой оболочки носа;
• нечасто - назальный отек, сухость слизистой оболочки носа, ринорея, чихание;
• редко - носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• нечасто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• частота неизвестна - сыпь, зуд, ангионевротический отек*.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• частота неизвестна - отек слизистой оболочки носа* повышенная утомляемость.

Исследование:

• частота неизвестна - повышение артериального давления.

* Как симптом реакции повышенной чувствительности.

Одновременное применение с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами или другими потенциальными вазопрессорными веществами может влиять на сердечно-сосудистую систему и вызвать повышение артериального давления.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами может привести к аритмии.

Взаимодействие с антигипертензивными лекарственными средствами, особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему, может быть сложной и вызвать различные сердечно-сосудистые эффекты.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Срок годности после вскрытия упаковки: 12 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С в месте, недоступном для детей.

По 10 мл в стеклянном баллончике с дозирующим устройством; по 1 баллончике в картонной коробке.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50.