Легалон Sil (Silymarin) инструкция по применению
Адаптированная инструкция
Лекарственная форма:
порошок
Производитель:
Непосредственное производство: МАДАУС ГмбХ, Германия
Фармакотерапевтическая группа:
Засоби, що застосовуються для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Гепатотропні пр
Категория отпуска:
Без рецепта.
Внимание
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Официальная инструкция
Состав:
Действующее вещество: силибинин-С-2', 3-дигидросукцинат динатриевая соль;
1 флакон содержит силибинин-С-2', 3-дигидросукцината динатриевой соли 528,5 мг, что соответствует 476 мг моно-, дигидросукцината натриевых солей (ВЭЖХ), что эквивалентно 350 мг (315 мг ВЭЖХ) силибинина;
вспомогательные вещества: инулин.
Лекарственная форма:
порошок
Основные физико-химические свойства:
Микрокристаллический лиофилизат бежевого цвета.
Производитель:
МАДАУС ГмбХ, Германия
Фармакотерапевтическая группа:
Засоби, що застосовуються для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Гепатотропні пр
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Антитоксический механизм действия силибинина при отравлении бледной поганкой заключается в замедлении проникновения аматоксинов в клетки печени, а следовательно, и в прерывании энтеропеченочной циркуляции аматоксинов. В результате этого фактическая внутриклеточная концентрация аматоксинов и их токсичность уменьшается. При этом препарат не влияет на желчную элиминацию.
Силибинин увеличивает синтез белков в клетках печени за счет стимуляции образования рибосомных РНК. Это приводит к неспецифическому повышенному образованию всех клеточных продуктов синтеза.
Фармакокинетика.
Во время двухчасовой инфузии Легалон® SIL в плазме крови определяется только эфир силибинина в неконъюгированной форме. Выведение препарата из крови происходит настолько быстро, что через 3 часа после завершения инфузии в крови определяется только небольшое количество конъюгированной силибинин-С-2', 3-дигидросукцината динатриевой соли. После этерификации силибинин также определяется. По результатам анализов крови можно предположить, что силибинин-С-2', 3-дигидросукцинат динатриевая соль быстро выводится из организма и метаболизируется, поэтому интервал между инфузиями не должен превышать 3-4 часа и внутривенная капельная инфузия считается наиболее приемлемой формой применения.
Показания к применению:
Отравление бледной поганкой.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательному веществу лекарственного средства.
Особенности применения:
В перерывах между инфузиями препарата необходимо применять искусственные методы детоксикации, такие как гемоперфузия и гемодиализ, чтобы свести к минимуму выведение силибинина из кровообращения.
У пациентов необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной метаболизм, а также баланс жидкости. Почти 0,36 ммоль натрия на 1 кг массы тела поступает в организм с рекомендованной суточной дозой силибинина 20 мг/кг массы тела и соответствующее количество натрия хлорида используется для его растворения.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Для силибинин-С-2', 3-дигидросукцинату динатриевой соли нет достаточных данных относительно применения в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Сообщения отсутствуют.
Дети:
Данные отсутствуют.
Способ применения и дозы:
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг силибинина на 1 кг массы тела, которую вводят путем 4 инфузий продолжительностью 2 часа каждая, учитывая жидкостный баланс организма. Соответственно, за 1 инфузию применяют 5 мг силибинина на 1 кг массы тела.
Если масса тела пациента составляет 70 кг, для 1 инфузии требуется содержимое 1 флакона (@350 мг силибинина). Поэтому следует повторять инфузии с 4-часовыми интервалами так, чтобы каждые 24 часа было проведено 4 инфузии.
Препарат применяют в виде внутривенных инфузий.
Содержание 1 флакона растворить в 35 мл раствора для инфузий (5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида) (1 мл @ 10 мг силибинина) и добавить в раствор для инфузий.
Применение препарата следует начинать как можно раньше после отравления, даже если окончательный диагноз отравления грибами все еще точно не установлен.
Инфузии следует проводить в течение нескольких дней, пока признаки интоксикации не исчезнут.
Передозировка:
О токсическом воздействие препарата не сообщалось.
Побочные действия:
Критерии оценки частоты развития побочных реакций при применении лекарственного средства:
|
очень часто:
|
≥ 1/10
|
|
часто:
|
≥ 1/100 - <1/10
|
|
нечасто:
|
≥ 1/1000 - <1/100
|
|
редко:
|
≥ 1/10000 - <1/1000
|
|
очень редко:
|
<1/10000
|
|
неизвестно:
|
частоту случаев оценить нельзя
|
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, лихорадка (частота неизвестна).
Сосудистые расстройства: очень редко во время инфузии может отмечаться ощущение жара (приливы).
В отдельных случаях - местные реакции и изменения в месте введения.
Результаты анализа крови: повышение уровня билирубина (частота неизвестна).
Лекарственное взаимодействие:
Неизвестны.
Срок годности:
5 лет.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Готовый к применению раствор стабилен в течение 6 часов при температуре 30 °С и 24 ч при температуре 2-8 °С. С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор следует использовать немедленно, пользователь отвечает за продолжительность и условия хранения.
Форма выпуска / упаковка:
Флаконы из коричневого стекла объемом 50 мл с резиновой пробкой для лиофилизата и алюминиевым фланцем со съемным диском, содержащие 598,5 мг порошка для приготовления раствора для инфузий. По 4 флакона в коробке из картона.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительные данные
Внимание
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Редакция
