Левокса инструкция по применению

Фарматен С.А. для "Актавис групп АО", Греция/Исландия

Психостимулятори. Засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) та

Фармакодинаміка. Левофлоксацин – синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, S-енантіомер рацемічної суміші лікарського засобу офлоксацину.Механізм діїЯк антибактеріальний препарат із групи фторхінолонів левофлоксацин діє на комплекс ДНК-ДНК-гірази та топоізомеразу ІV.Співвідношення фармакокінетика/фармакодинамікаСтупінь бактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної концентрації в сироватці крові (Сmax) чи площі під фармакокінетичною кривою (АUC) та мінімальною інгібуючою (подавляючою) концентрацією (МІК (МПК)).Механізм резистентностіОсновний механізм резистентності є наслідком мутації у генах gyr-A. In vitro існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами.Завдяки механізму дії зазвичай не існує перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами протибактеріальних засобів.Межові значенняРекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST) межові значення МІК для левофлоксацину, що відділяють чутливі мікроорганізми від організмів проміжно чутливих (помірно резистентних) та проміжно чутливі від резистентних організмів, представлено у таблиці 3 тестування МІК (мг/л).Клінічні межові значення МІК EUCAST для левофлоксацину (07.04.2009) Таблиця 3 Патоген Чутливі Резистентні Enterobacteriacae ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Pseudomonas spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Acinetobacter spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Staphylococcus spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л S. pneumoniae1 ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 мг/л > 2 мг/л H. influenzae M. catarrhalis2 ≤ 1 мг/л > 1 мг/л Межові значення, не пов’язані з видами3 ≤ 1 мг/л > 2 мг/л 1Межове значення МІК між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами було збільшено з 1 до 2 з метою стримування росту диких штамів цього мікроорганізму, що демонструють варіабельність даного параметра. Межові значення стосуються терапії високих доз. 2Штами з величинами МІК, вищими межового значення між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами, є дуже рідкісними чи про них ще не повідомлялося. Тести на ідентифікацію та протимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити, та якщо результат буде підтверджено, надіслати ізолят у довідкову лабораторію. 3 Межові значення МІК, не пов’язані з видами, було визначено переважно за даними фармакокінетики/фармакодинаміки; вони не залежать від розподілу МІК певних видів і використовуються лише для видів, яким не було визначено конкретне для виду межове значення, та не використовуються для видів, де тестування на чутливість не рекомендується чи для яких існує недостатньо доказів щодо сумнівних видів (Enterococcus, Neisseria, грамнегативні анаероби). Рекомендовані CLSI (Інститутом клінічних та лабораторних стандартів, раніше NCCLS) межові значення МІК для левофлоксацину, що відділяють чутливі від проміжно чутливих організмів та проміжно чутливі від резистентних організмів, представлено у таблиці 4 для тестування МІК (мкг/мл) чи диско-дифузного методу (діаметр зони [мм] з використанням диска з левофлоксацином 5 мкг).Таблиця 4Рекомендовані CLSI межові значення МІК та диско-дифузного методу для левофлоксацину(М100-S17, 2007) Патоген Чутливі Резистентні Enterobacteriacae ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм Не Enterobacteriacae ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм Acinetobacter spp. ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм Stenotrophomonas maltophilia ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм Staphylococcus spp. ≤ 1 мкг/мл ≥19 мм ≥ 4 мкг/мл ≤ 15 мм Enterococcus spp. ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм H. influenzae M. catarrhalis1 ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм Streptococcus pneumoniae ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм Бета-гемолітичний Streptococcus ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм 1 Відсутність чи рідкісне поширення резистентних штамів попередньо виключає визначення будь-яких категорій результатів, окрім чутливі. Для штамів, що дають результати, які свідчать про нечутливу категорію, ідентифікація організмів та результати тестів на антимікробну чутливість повинні бути підтверджені довідковою лабораторією з використанням еталонного методу розведень CLSI. Антибактеріальний спектрПоширеність резистентності може варіювати географічно та з часом для вибраних видів, і бажано отримати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, коли місцева поширеність резистентності є такою, що корисність препарату, щонайменше при деяких типах інфекцій, є сумнівною.Зазвичай чутливі видиАеробні грампозитивні бактеріїStaphylococcus aureus* метицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, група С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*.Аеробні грамнегативні бактеріїBurkholderia cepacia**, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para- influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.Анаеробні бактеріїPeptostreptococcus.ІншіChlamydophila pneumoniae*, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.Види, для яких набута (вторинна) резистентність може бути проблематичноюАеробні грампозитивні бактеріїEnterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus метицилінрезистентний, Staphylococcus haemolyticus метицилінрезистентнийАеробні грамнегативні бактеріїAcinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*.Анаеробні бактеріїBacteroides fragilis, Bacteroides ovatus**, Bacteroides thetaiotamicron**, Bacteroides vulgatus**,Clostridium difficile**.* Клінічна ефективність була продемонстрована для чутливих ізолятів у затверджених клінічних показаннях.* * Природна проміжна чутливість.Інші даніГоспітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.ФармакокінетикаАбсорбціяНемає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального введення. Після внутрішньовенного введення препарат накопичується у слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті тканини легенів (концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові), сечі. У спинномозкову рідину левофлоксацин потрапляє погано.РозподілПриблизно 30-40 % левофлоксацину зв’язується з протеїном сироватки крові. Кумуляційного ефекту левофлоксацину при багаторазовому застосуванні 500 мг 1 раз на добу практично немає. Існує незначний, але передбачуваний кумуляційний ефект після застосування доз по 500 мг двічі на добу. Стабільний стан досягається протягом 3 днів.Проникнення у тканини та рідини організмуПроникнення у слизову оболонку бронхів, бронхіальний секрет тканин легенів (БСТЛ)Максимальна концентрація левофлоксацину у слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті легенів після застосування 500 мг перорально становили 8,3 мкг/г та 10,8 мкг/мл відповідно. Ці показники досягалися протягом однієї години після прийому препарату.Проникнення у тканини легенівМаксимальні концентрації левофлоксацину у тканинах легенів після застосування 500 мг перорально становили приблизно 11,3 мкг/г та досягалися через 4-6 годин після застосування препарату. Концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові.Проникнення у вміст міхураМаксимальні концентрації левофлоксацину 4-6,7 мкг/мл у вмісті міхура досягалися через 2-4 години після застосування препарату через 3 дні застосування препарату при дозах 500 мг 1 раз чи двічі на добу відповідно.Проникнення у цереброспінальну (спинномозкову) рідинуЛевофлоксацин погано проникає у цереброспінальну рідину.Проникнення у тканини простатиПісля застосування 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу протягом 3 днів середні концентрації у тканині простати досягали 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г та 2 мкг/г відповідно через 2 години, 6 годин на 24 години; середній коефіцієнт концентрацій простата/плазма становив 1,84.Концентрація у сечіСередня концентрація у сечі через 8-12 годин після одноразового прийому перорально дози 150 мг, 300 мг чи 500 мг левофлоксацину становили 44 мг/л, 91 мг/л та 200 мг/л відповідно.БіотрансформаціяЛевофлоксацин метаболізується дуже незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5 % кількості препарату, що виділяється з сечею. Левофлоксацин стереохімічно стабільний та не підлягає інверсії хоральної структури.ВиведенняПісля перорального та внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми крові відносно повільно (період напіввиведення становить 6-8 годин). Виводиться зазвичай нирками (понад 85 % введеної дози).Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального введення, що свідчить про те, що ці шляхи (пероральний та внутрішньовенний) взаємозамінні.ЛінійністьЛевофлоксацин слідує лінійній фармакокінетиці у діапазоні 50-600 мг.Пацієнти з нирковою недостатністюНа фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення та кліренс, а періоди напіввиведення збільшуються, як видно з таблиці 5.Таблиця 5 Кліренс креатиніну (мл/хв) < 20 20-40 50-80 Нирковий кліренс (мл/хв) 13 26 57 Період напіввиведення (години) 35 27 9 Пацієнти літнього вікуНемає значних відмінностей у фармакокінетиці левофлоксацину у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку, крім відмінностей, пов’язаних із кліренсом креатиніну.Гендерні відмінностіОкремий аналіз щодо пацієнтів жіночої та чоловічої статі продемонстрував незначні відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину залежно від статі. Не існує доказів того, що ці гендерні відмінності є клінічно значущими.

Лікування бактеріальних запальних процесів у дорослих, спричинених бактеріями, чутливими до левофлоксацину: запалення легенів, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри та м’яких тканин, хронічний бактеріальний простатит.

Підвищена чутливість до левофлоксацину або до інших хінолонів, епілепсія, скарги на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолінів.

При дуже тяжкому перебігу запалення легенів, спричиненому пневмококами, препарат Левокса може не дати оптимального терапевтичного ефекту.Госпітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.Тривалість введенняРекомендована тривалість введення становить щонайменше 30 хвилин для 250 мг розчину для інфузій та 60 хвилин для 500 мг розчину для інфузій препарату Левокса. Стосовно офлоксацину відомо, що під час інфузії можуть відзначатися тахікардія та тимчасове підвищення артеріального тиску. У рідкісних випадках може спостерігатися, як наслідок, різке зниження артеріального тиску, циркуляторний колапс. Якщо під час введення левофлоксацину (l-ізомеру офлоксацину) спостерігається виражене зниження артеріального тиску, введення слід негайно припинити.Метицилінрезистентний золотистий стафілокок (MRSA)Метицилінрезистентний золотистий стафілокок, дуже ймовірно, має перехресну резистентність до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. Тому левофлоксацин не рекомендується застосовувати для лікування відомих або підозрюваних MRSA інфекцій, якщо тільки результати лабораторних досліджень не підтвердять чутливості до левофлоксацину (див. розділ Фармакодинаміка).Тендиніт та розриви сухожильРідко можуть траплятися випадки тендиніту. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля та може призвести до розриву сухожилля. Ризик тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів, які приймають кортикостероїди. Тому необхідне ретельне спостереження за такими пацієнтами, якщо їм призначають препарат Левокса. Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо вони спостерігають симптоми появи тендиніту. При підозрі на тендиніт лікування препаратом Левокса слід негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад забезпечити іммобілізацію сухожилля).Захворювання, спричинені Clostridium difficileДіарея, особливо у тяжких випадках, персистуюча та/чи геморагічна, під час чи після лікування препаратом Левокса може бути симптомом хвороби, спричиненої Clostridium difficile, найбільш тяжкою формою якої є псевдомембранозний коліт. Якщо виникають підозри на псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити інфузію препарату Левокса, одразу вжити підтримуючих заходів та проводити специфічну терапію (наприклад пероральний прийом метранідазолу або ванкоміцину). Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.Пацієнти, схильні до судомРозчин для інфузій Левокса протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі. Препарат, як і інші хінолони, слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, таким як пацієнти з попередніми ураженнями центральної нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, чи ліками, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій). У випадку появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогеназиПацієнти з латентними чи наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, тому левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю.Пацієнти з нирковою недостатністюОскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих із ослабленою функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ Спосіб застосування та дози).Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості)Левофлоксацин може час від часу спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози (див. розділ Побічні реакції). У цьому випадку пацієнтам слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.ГіпоглікеміяЯк і при застосуванні інших хінолонів, повідомлялося про випадки гіпоглікемії, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію гіпоглікемічними засобами перорально (наприклад глібенкламідом) чи інсуліном. Рекомендується ретельне спостереження за рівнями глюкози в крові у пацієнтів, хворих на цукровий діабет (див. розділ Побічні реакції).Профілактика фотосенсибілізаціїХоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при прийомі левофлоксацину, з метою її уникнення пацієнтам не рекомендується без особливої потреби піддаватися дії сильних сонячних променів чи штучного УФ-випромінювання (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій).Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну КВнаслідок можливого збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймали Левоксу у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином), за коагуляційними тестами слід спостерігати, якщо ці лікарські засоби застосовують одночасно (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Психотичні реакціїПовідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ Побічні реакції). У випадку, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами чи пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.Подовження інтервалу QTСлід з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:вроджений синдром подовження інтервалу QT;супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад протиаритмічних засобів класу ІА та ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів);нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);літній вік пацієнта;хвороба серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділи Спосіб застосування та дози ( Пацієнти літнього віку), Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Побічні реакції, Передозування).Периферична нейропатіяПовідомлялося про сенсорну чи сенсомоторну периферичну нейропатію у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин, яка може швидко наставати. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення необоротного стану.ОпіатиУ пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати за допомогою більш специфічних методів.Гепатобіліарні порушенняПовідомлялося про випадки некротичного гепатиту, аж до печінкової недостатності, що загрожує життю, при прийомі левофлоксацину переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ Побічні реакції). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи болі в ділянці живота.Цей лікарський засіб містить 7,7 ммоль (177,1 мг) натрію на 50 мл розчину та 15,4 ммоль (354,2 мг) натрію на 100 мл розчину. Це потрібно враховувати пацієнтам, які знаходяться на дієті з контролем вмісту натрію.

Через відсутність досліджень і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Левоксу не можна призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом Левокса діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід враховувати можливі небажані реакції з боку нервової системи (запаморочення, закляклість, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху, у т.ч. під час ходьби).

Застосування препарату Левокса протипоказано дітям та підліткам (віком до 18 років), оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Левокса для внутрішньовенного введення слід застосовувати негайно (протягом 3 годин) після перфорації гумової пробки. Захист від світла при інфузії не потрібний.Розчин для внутрішньовенного введення Левокса вводять повільно шляхом краплинної інфузії один або два рази на день. Дозування залежить від типу і тяжкості інфекції та чутливості мікроорганізмів. Як правило, можна перейти від початкового внутрішньовенного лікування на пероральне через декілька днів (Левокса, таблетки по 250 мг або по 500 мг), виходячи зі стану пацієнта. З урахуванням біологічної еквівалентності пероральної та парентеральної форм можливе однакове дозування.Тривалість лікуванняТривалість терапії залежить від перебігу захворювання (див. таблицю 1 та 2). Як і при застосуванні інших протибактеріальних засобів, рекомендується продовжувати лікування препаратом Левокса принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.Спосіб застосуванняЛевокса, розчин для інфузій, призначений тільки для повільної внутрішньовенної інфузії, розчин вводять один раз або двічі на день. Час інфузії препарату Левокса становить не менше 30 хвилин для дозування 250 мг або 60 хвилин для дозування 500 мг (див. також розділ Особливості застосування). Можливий перехід від початкового внутрішньовенного застосування Левокси до перорального у тій же дозі протягом декількох днів, залежно від стану пацієнта.Для отримання інформації про несумісність препарату Левокса з іншими інфузійними розчинами див. розділ Несумісність, а щодо сумісності див. розділ Особливі заходи безпеки.Дозування Таблиця 1 Показання Добова доза Кількість введень на добу Негоспітальні пневмонії 500 мг 1-2 рази Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т.ч. пієлонефрит 250 мг* 1 раз Хронічний бактеріальний простатит 500 мг 1 раз Інфекції шкіри і м’яких тканин 500 мг 1-2 рази * Слід розглядати доцільність збільшення дози у випадках тяжкої інфекції.Таблиця 2Дозування для дорослих пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв. Кліренс креатиніну  Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми) 50-20 мл/хв 250 мг/24 години 500 мг/24 години 500 мг/12 годин перша доза - 250 мг наступні - 125 мг/ 24 години перша доза - 500 мг наступні - 250 мг/ 24 години перша доза - 500 мг наступні - 250 мг/ 12 годин 19-10 мл/хв перша доза - 250 мг наступні - 125 мг/ 48 годин перша доза - 500 мг наступні - 125 мг/ 24 години перша доза - 500 мг наступні - 125 мг/ 12 годин <10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД 1)   перша доза - 250 мг наступні - 125 мг/ 48 годин перша доза - 500 мг наступні - 125 мг/ 24 години перша доза - 500 мг наступні - 125 мг/ 24 години 1 Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці.Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.

Симптоми. Найважливіші передбачувані симптоми передозування препарату Левокса стосуються центральної нервової системи (запаморочення, порушення свідомості та судомні напади). Згідно з результатами досліджень при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, спостерігалося подовження QT-інтервалу. Лікування. У випадках передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз і постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (АПД), не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Побічні реакції описуються відповідно до класів систем органів MedRA, наведених нижче.Частотність визначається, виходячи з такого умовного позначення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), рідко (≥1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), невідомо (не може бути оцінено за наявними даними). У рамках кожної частоти небажані ефекти наведено у порядку зменшення ступеня серйозності.Серцеві розладиРідко: тахікардія.Невідомо: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи Особливості застосування (Подовження інтервалу QT), Передозування).Порушення з боку системи крові та лімфатичної системиНечасто: лейкопенія, еозинофілія.Рідко: тромбоцитопенія, нейтропенія.Дуже рідко: агранулоцитоз.Невідомо: панцитопенія, гемолітична анемія.Розлади нервової системиНечасто: запаморочення, головний біль, сонливість.Рідко: судоми, тремор, парестезія.Дуже рідко: сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху).Розлади зоруДуже рідко: зорові порушення.Розлади слуху та вушного лабіринтуНечасто: вертиго.Дуже рідко: порушення слуху.Невідомо: дзвін у вухах.Дихальні, грудні та медіастинальні розладиРідко: бронхоспазми, диспное.Дуже рідко: алергічний пневмоніт.Шлунково-кишкові розладиЧасто: діарея, нудота.Нечасто: блювання, болі в животі, диспепсія, здуття живота, запори.Рідко: діарея геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт.Порушення з боку нирок та сечовидільної системиНечасто: підвищені показники креатиніну сироватки крові.Дуже рідко: гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).Порушення з боку шкіри та підшкірних тканинНечасто: висипання, свербіж.Рідко: уртикарія.Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання.Невідомо: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз.Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканиниРідко: ураження сухожиль (див. розділ Особливості застосування), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад ахіллового сухожилля), артралгія, міалгія.Дуже рідко: розрив сухожилля (див. розділ Особливості застосування). Ця небажана побічна дія може виявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis.Невідомо: ураження мускулатури (рабдоміоліз).Розлади метаболізму та харчуванняНечасто: анорексія.Дуже рідко: гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ Особливості застосування).Інфекції та інвазіїНечасто: мікози (та проліферація інших резистентних мікроорганізмів).Васкулярні розладиРідко: артеріальна гіпотензія.Загальні розлади та стани в місці введення засобуНечасто: астенія.Дуже рідко: пірексія.Невідомо: біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).Розлади імунної системиДуже рідко: анафілактичний шок (див. розділ Особливості застосування). Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.Невідомо: підвищена чутливість (гіперчутливість) (див. розділ Особливості застосування).Гепатобіліарні розладиЧасто: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП).Нечасто: підвищення білірубіну крові.Дуже рідко: гепатит.Невідомо: повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності, при прийомі левофлоксацину переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ Особливості застосування).Психічні розладиНечасто: безсоння, нервовість.Рідко: психотичні розлади, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, ажитація, занепокоєність.Дуже рідко: психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. розділ Особливості застосування), галюцинації.Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, такі:екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів;гіперсенситивний васкуліт;напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Вплив інших лікарських засобів на препарат Левокса.Теофілін, фенбуфен чи подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби.Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порогу при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину за наявності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.Пробенецид і циметидин.Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується за наявності циметидину на 24 % та пробеніциду на 34 %. Це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах, випробуваних у ході дослідження, не є вірогідним, щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значимість. Слід з обережністю ставитися до одночасного застосування левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю.Інша інформація.Клінічні дослідження фармакології показали, що на фармакокінетику левофлоксацину не було спричинено ніякого клінічно значущого впливу при прийомі левофлоксацину разом з карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламідом, ранітидином.Вплив препарату Левокса на інші лікарські засоби.Циклоспорин.Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному застосуванні з левофлоксацином.Антагоністи вітаміну К.При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) і/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції (див. розділ Особливості застосування).Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT.Левофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти та макроліди)(див. розділ Особливості застосування (Подовження інтервалу QT)).

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 50 мл або 100 мл розчину в скляних флаконах. Флакони закриті пробками і обтиснуті кришечками. По 1 флакону в картонній коробці.

Без рецепта.

НесумісністьРозчин для інфузій Левокса не слід змішувати з гепарином чи лужними розчинами (наприклад гідрокарбонатом натрію), з іншими лікарськими засобами, крім лікарських засобів, зазначених у розділі Спосіб застосування та дози.Змішування з іншими розчинами для інфузійРозчин для інфузій Левокса сумісний з такими розчинами для інфузій: 0,9 % розчин хлориду натрію, 5 % моногідрат глюкози, 2,5 % декстроза у розчині Рінгера, багатокомпонентні розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).МісцезнаходженняДервенакіон 6, Палліні Аттікі, 15351, Греція.Шіматарі Віотія, 32009, Греція.