Лоратадин (Loratadine) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

В 1 мл сиропа 1 мг лоратадина.

Остальные компоненты: вспомогательные и формообразующие субстанции.

Лекарственная форма:

сироп

Производитель:

Непосредственное производство: ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика», Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные средства для системного применения. Лоратадин.

Фармакологические свойства:

Лоратадин избирательно блокирует гистаминовые (а именно Н1) рецепторы, препятствуя таким образом развитию воспалительного процесса и аллергических реакций.

Показания к применению:

Симптоматическая терапия аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания:

Высокая восприимчивость хотя бы к одному из составляющих средства.

Особенности применения:

Если планируется проведение кожной диагностики (аллергопробы), то за 2 суток до посещения больницы следует прекратить принимать средство.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Лоратадин при беременности и кормящим мамам не назначают.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Влияние отсутствует или совсем незначительное. Но, довольно редко препарат может вызвать сонливость, поэтому, при проявлении такого симптома, лучше воздержаться от управления транспортными или другими средствами.

Дети:

Детям разрешено с двух лет.

Способ применения и дозы:

Лоратадин детям до 30 кг: 5 мл сиропа один раз в день.

Двухлетним детям (вес тела от 30 кг) и взрослым: 10 мл сиропа один раз в сутки.

Людям с расстройствами работы печени назначают меньшую дозу.

Продолжительность лечения устанавливает врач.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, повышение частоты сердцебиения, головная боль.

Побочные действия:

Нарушение сна, нервозность, головокружение, повышение частоты сердцебиения, головная боль, сыпь, облысение, анафилаксия, сухость во рту, тошнота или наоборот усиление аппетита, гастрит, расстройства работы печени.

Лекарственное взаимодействие:

Повысить уровень лоратадина (следовательно, и частоту возникновения побочных эффектов) могут ингибиторы ферментов CYP3A4 и CYP2D6.

Срок годности:

Пригоден к употреблению 3 года.

Условия хранения:

Температурный режим до 25 С, в сухом месте, недоступном для детей.

Форма выпуска / упаковка:

90 мл во флаконе с ложкой для дозирования, в картонной упаковке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

Действующее вещество: 1 мл сиропа содержит лоратадина 1 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сахарин натрия, глицерин, кислота лимонная моногидрат, сорбита раствор, который не кристаллизуется (содержит Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор «Земляника лесная» (содержит понсо 4 R (Е 124), азорубин Е 122)); вода очищенная.

Лекарственная форма:

сироп

Основные физико-химические свойства:

Прозрачная сиропообразная жидкость ярко-красного цвета с характерным запахом, кисло-сладкого вкуса

Производитель:

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика»

Местонахождение производителя:

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные средства для системного применения. Лоратадин.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Лоратадин - трициклический антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1 рецепторов.

При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, в лабораторных исследованиях, в данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2 -гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После однократного приема препарата (10 мг) на основании проведенных кожных проб на гистамин выяснено, что антигистаминное действие клинически заметно через 1-3 часа, достигает пикового значения в интервале от 8 до 12 часов с момента начала действия и продолжается 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости при приеме препарата в течение 28 дней.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приема лоратадин быстро и хорошо всасывается. Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97% до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит - с умеренной активностью (от 73% до 76%). Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита из плазмы у здоровых добровольцев составляет приблизительно 1 и 2 часа после применения соответственно.

Метаболизм. После приема лоратадин быстро и хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Основной метаболит дезлоратадина фармакологически активен и в большей степени отвечает за клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно.

Выведение. Примерно 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% - с калом в течение 10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часа. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме - как лоратадин или дезлоратадин.

Средний конечный период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев - 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов) для его основного активного метаболита.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (C max ) лоратадина и его активного метаболита были выше, чем соответствующие показатели у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной степенью от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функций печени. У больных с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и C max лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев, в т.ч. и пожилого возраста.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к лоратадину или другим компонентам препарата.

Особенности применения:

Лоратадин следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Если установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Лоратадин содержит азокраситель (азорубин и понсо 4 R) и метилпарабен, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоратадин в период беременности.

Кормления грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина / метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Лоратадин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Дети:

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Способ применения и дозы:

Применять перорально. Сироп можно принимать независимо от приема пищи.

Дозировки.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дозы для детей от 2 до 12 лет зависят от их массы тела.

Детям с массой тела более 30 кг - 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Детям с массой тела до 30 кг - 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Не требует коррекции дозы людям пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, так как возможно уменьшение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела до 30 кг - 5 мг через день.

Пациенты с нарушением фукции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Передозировка:

При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, который не впитался из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

Побочные действия:

У детей от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.

У взрослых и детей старше 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница. Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие случаи (≥ 1/10000 до <1/1000), редкие случаи (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.

Системы органов
Частота
Побочные эффекты
иммунная система
редкие случаи
анафилаксия, включая ангиоедему
нервная система
редкие случаи
головокружение, судороги
Сердечно-сосудистая система
редкие случаи
тахикардия, сердцебиение
Желудочно-кишечный тракт
редкие случаи
тошнота, сухость во рту, гастрит
гепатобилиарной системы
редкие случаи
нарушение печеночных функций
Кожа и подкожная ткань
редкие случаи
высыпания, алопеция
общие расстройства
редкие случаи
повышенная утомляемость

Лекарственное взаимодействие:

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.

Дети.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 90 мл во флаконе или банке с дозирующей стаканчиком или мерной ложкой в ​​пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Неправильные названия

лоротадин, лоратодин, ларатадин, лоратидин, ларотодин, лоротодин.

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.