Лумиган капли инструкция по применению

Лумиган капли фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Лумиган капли глаз., р-р, 0,1 мг/мл по 3 мл во флак.-кап.
Производитель:
Регистрация:
UA/13815/01/01 от 22.07.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: биматопрост;

1 мл содержит 0,1 мг биматопроста;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия фосфат, гептагидрат; кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, кислота соляная разведенная или натрия гидроксид вода очищенная.

Основные физико-химические свойства:

прозорий практично безбарвний розчин.

Производитель:

Аллерган Фармасьютикалз, Ирландия

Местонахождение производителя:

Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Мое, Ирландия.

Каслбар-роуд, Вестпорт, графство Мейо, Ирландия.

Заявитель.

Аллерган Фармасьютикалз Ирландия,

Аллерган Фармасьютикалс Ирландия,

Адрес заявителя.

Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Мое, Ирландия.

Каслбар-роуд, Вестпорт, графство Мейо, Ирландия.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Механизм действия, благодаря которому биматопрост снижает внутриглазное давление у человека, заключается в повышении оттока внутриглазной жидкости через трабекулярную сетку и усилении оттока от увеосклеральному отделов глаза. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4:00 после первого применения. Максимальный эффект достигается в течение примерно 8 - 12:00. Продолжительность эффекта составляет не менее 24 часов.

Биматопрост является сильнодействующим средством, снижающим внутриглазное давление, относится к группе синтетических простамиду, а по химической структуре - до простагландина F2α (PGF2α), не влияет ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Биматопрост избирательно имитирует действие недавно изобретенных биологически синтезированных веществ под названием простамиды. Однако рецептор простамиду еще не был определен по структуре.

В течение 12-месячного исследования применения препарата Лумиган® в дозе 0,1 мг / мл взрослым в виде глазных капель средние дневные значения внутриглазного давления, измерялись во время каждого посещения врача в течение всего 12-месячного периода исследования, отличались не более чем на 1, 1 мм рт.ст. в течение всего дня и никогда не превышали 17,7 мм рт.ст.

Лумиган®, 0,1 мг / мл, в виде глазных капель содержит бензалкония хлорид в концентрации 0,02% .

Фармакокинетика.

Во время исследований in vitro биматопрост хорошо проникал в радужную оболочку глаза и склеру человека .При введения в глаз у взрослых системное действие биматопрост очень низкая. Системной кумуляции не отмечено. При введения раствора биматопрост по 1 капле в оба глаза один раз в сутки в течение 2 недель максимальная концентрация (Сmах) биматопрост в плазме крови достигалась в течение 10 минут после применения и снижалась до самого низкого уровня определения (0,025 нг / мл) в течение 1,5 часа после применение. Средние значения Cmax и площади под кривой концентрация-время (AUC0-24 ч) биматопрост были сопоставимыми на 7-й и 14-й день применения и составляли 0,08 нг / мл и 0,09 нг * ч / мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация биматопрост достигалась в течение первой недели местного применения.

Биматопрост равномерно распределяется в тканях, и объем системного распределения при достижении равновесной концентрации препарата составлял 0,67 л / кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопрост с белками плазмы крови составляет приблизительно 88%.

Биматопрост является основной циркулирующей веществом в крови после того, как он попадает в системный кровоток после закапывания. Затем биматопрост подвергается окислению, N-диетилюванню и глюкуронирования с образованием различных метаболитов.

Биматопрост выводится преимущественно почками. Около 67% препарата, введенного здоровым добровольцам, выводилось с мочой, а 25% - через пищеварительный тракт. Период полувыведения биматопрост (Т1 / 2), определенный после его введения, составлял примерно 45 минут, а общий клиренс - 1,5 л / ч / кг.

Показатели в летних пациентов

При введения раствора биматопрост 0,3 мг / мл в виде глазных капель два раза в сутки среднее значение площади под кривой концентрация-время (AUC0-24 ч) у пожилых пациентов (в возрасте от 65 лет) составляет 0,0634 нг * ч / мл биматопрост и значительно больше, чем у молодых здоровых взрослых лиц - 0,0218 нг * ч / мл. Однако эти данные не являются клинически значимыми из-за того, что системное влияние как на летних, так и на молодых людей оставался очень малым после закапывания в глаза. Кумуляции биматопрост в крови не наблюдалось со временем, а профиль безопасности лекарственного препарата был почти одинаковым для пожилых и молодых пациентов.

Показания к применению:

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых больных с хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией (в качестве монотерапии или дополнительной терапии к бета-адреноблокаторов).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, в том числе к бензалкония хлорида.

Особенности применения:

До начала лечения пациентов необходимо проинформировать о возможном увеличении ресниц, усиление пигментации кожи век и пигментации радужной оболочки глаз, поскольку эти эффекты были установлены в ходе исследований препарата Лумиган®. Некоторые изменения могут оказаться постоянными и могут сопровождаться возникновением различий между глазами, если инстилляцию препарата проводили только в один глаз. Усиление пигментации радужной оболочки может быть постоянным. Изменение пигментации вызвана скорее увеличением содержания меланина в меланоцитах, чем увеличением количества меланоцитов. Долговременные побочные реакции в виде усиленной пигментации радужной оболочки глаза неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки глаза после очной инстилляции биматопрост может быть незаметной в течение нескольких месяцев или лет. обычно, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к внешней части радужной оболочки глаза и радужная оболочка глаза полностью или частично становится более коричневой. Применение препарата не влияет на появление невус или лентиго радужной оболочки. В результате лечения биматопрост в дозе 0,1 мг / мл в виде глазных капель в течение 12 месяцев был отмечен только один случай гиперпигментации радужной оболочки (частота 0,5%). Сообщалось, что изменения пигментации в периорбитальных тканях носят обратимый характер и исчезают при прекращении приема. 1 мг / мл в виде глазных капель в течение 12 месяцев был отмечен только один случай гиперпигментации радужной оболочки (частота 0,5%). Сообщалось, что изменения пигментации в периорбитальных тканях носят обратимый характер и исчезают при прекращении приема. 1 мг / мл в виде глазных капель в течение 12 месяцев был отмечен только один случай гиперпигментации радужной оболочки (частота 0,5%). Сообщалось, что изменения пигментации в периорбитальных тканях носят обратимый характер и исчезают при прекращении приема.

Не исследовался применения препарата Лумиган® пациентам с нарушением дыхательной функции. Доступна только ограниченная информация о пациентах с астмой в анамнезе или хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ). Были получены сообщения об обострении астмы, одышки и ХОБЛ, а также сообщения об астме в пострегистрационных период. Частота возникновения этих симптомов не установлена. Пациентам с ХОБЛ, астмой или нарушением функции дыхания вследствие других заболеваний следует с осторожностью применять препарат.

Не исследовался применения препарата Лумиган® пациентам с блокадой сердца или пациентам с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Лумиган® следует применять с осторожностью пациентам, склонным к низкой частоты сердечных сокращений или низкого артериального давления.

Не исследовался применения препарата Лумиган® пациентам с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, зажигательной, закрытоугольной, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой.

Лумиган® следует применять с осторожностью пациентам с риском возникновения отека макулы (при афакии, псевдофакией с повреждением задней капсулы хрусталика).

Лумиган® следует применять с осторожностью пациентам с вирусными глазными инфекциями в анамнезе (например простым герпесом) или увеитом / воспалением радужной оболочки глаза.

Возможен рост волос на участках кожи, на которых препарат постоянно вступает в контакт с кожей. Необходимо применять Лумиган® согласно инструкции по применению и не допускать попадания препарата на кожу.

Были сообщения о бактериальный кератит, связанный с использованием для топических офтальмологических продуктов контейнеров с несколькими дозами. Эти контейнеры были случайно загрязненные пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующую болезнь глаз. Пациенты с разрывом глазной эпителиальной поверхности подвергаются большему риску развития бактериального кератита.

Наконечник флакона-капельницы не должен контактировать с глазом, окружающими поверхностями, пальцами и другими поверхностями, чтобы избежать микробного загрязнения раствора.

Лумиган®, 0,1 мг / мл, содержит консервант бензалкония хлорид (0,02%), который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Раздражение слизистой оболочки глаз и изменение цвета мягких контактных линз могут возникать вследствие присутствия бензалкония хлорида. Контактные линзы необходимо снять до введения препарата, их можно одеть через 15 минут после закапывания.

Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает крапинами кератопатию и / или токсическое язвенной кератопатию. Так что Лумиган®, 0,1 мг / мл, содержит бензалкония хлорид, его следует с осторожностью применять пациентам с синдромом «сухого глаза», с повреждением роговицы и пациентам, которые применяют несколько лекарственных препаратов, содержащих бензалкония хлорид, в форме глазных капель. Кроме этого, необходимо наблюдение за состоянием пациентов при длительном лечении препаратом.

Применение более 1 дозы биматопрост в сутки приводит к уменьшению эффекта снижения повышенного внутриглазного давления у больных глаукомой и у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Пациенты, применяющие Лумиган® с другими аналогами простагландина, должны находиться под наблюдением врача и проверять внутриглазное давление.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Нет адекватных данных по применению биматопрост беременным женщинам.

Исследования на животных репродуктивной токсичности, которая имела токсический эффект для самки, при применении препарата в больших дозах.

Лумиган® следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает биматопрост в грудное молоко. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжение / прекращение лечения Лумиган® нужно принимать, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Лумиган® имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, если после закапывания возникает временная нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Дети:

Эффективность и безопасность применения препарата Лумиган® детям не изучали, поэтому препарат не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет).

Способ применения и дозы:

Применяют взрослым: по 1 капле закапывают в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки вечером.

Доза не должна превышать 1 введения 1 раз в сутки, так как более частое применение препарата может уменьшить эффект снижения повышенного внутриглазного давления.

Применение препарата Лумиган® пациентам с нарушением функции почек или печени от умеренной до тяжелой степени не исследовалось. Поэтому при лечении пациентов этой группы необходимо соблюдать осторожность. У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени в анамнезе или ненормированного показателями аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и / или билирубином в норме применения раствора биматопрост в виде глазных капель приводило к развитию побочных эффектов со стороны печени в течение 24 месяцев.

Если применяют более одного местный офтальмологический препарат, необходимо делать 5-минутный перерыв между каждой инстилляцией.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата Лумиган® не сообщалось. При местном применении в виде глазных капель передозировки маловероятно.

В случае передозировки нужна поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные действия:

В ходе клинического исследования побочные реакции возникли примерно у 38% пациентов, которые проходили курс лечения с применением капель глазных Лумиган®, 0,1 мг / мл. Наиболее частой побочной реакцией (в 29% пациентов) была гиперемия конъюнктивы (в основном, в легкой форме и не воспалительного характера). Примерно 4% пациентов прекратили применение препарата вследствие побочного эффекта, возникшего в ходе исследования.

Во время клинических исследований капель глазных Лумиган®, 0,1 мг / мл, обнаруженные нижеприведенные побочные реакции. Большинство из них были со стороны органов зрения, имели легкую форму и ни одна не была тяжелой.

Частоту побочных реакций определены следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000) неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных). Побочные реакции представлены в таблице в соответствии с классификацией систем органов в порядке уменьшения их клинической значимости.

система органов

Частота

побочная реакция

Со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль

неизвестно

головокружение

Со стороны органов зрения

очень часто

гиперемия конъюнктивы

Часто

Крапчатый кератит, раздражение слизистой оболочки глаза, зуд глаз, увеличение ресниц, боль в глазу, покраснение век, зуд век

Нечасто

Астенопия, нарушения зрения, нарушения функции конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперпигментация радужной оболочки, выпадение ресниц или бровей, отек век

неизвестно

Пигментация век, отек макулы, периорбитальные изменения и изменения веки, в том числе углубление борозды веки, сухость глаз, выделения из глаза, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, дискомфорт в глазах, фотофобия

Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения

неизвестно

Астма, обострение астмы, обострение хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ) и одышка

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто

тошнота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Гиперпигментация кожи, гипертрихоз

Нечасто

Сухость кожи, образование корки на краю век, зуд

неизвестно

Изменение цвета кожи (вокруг глаз)

Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто

Раздражение в месте введения

Со стороны иммунной системы

неизвестно

Реакция гиперчувствительности, в том числе симптомы аллергии глаз и аллергического дерматита

Со стороны сосудистой системы

неизвестно

Повышенное кровяное давление

В ходе клинических исследований было обнаружено возможность роста волос на участках кожи, на которых препарат постоянно вступает в контакт с кожей.

Лекарственное взаимодействие:

Исследование взаимодействия не проводили.

Не ожидается никакой взаимодействия у людей из-за того, что системные концентрации биматопрост чрезвычайно низкими (менее 0,2 мг / мл) в организме после применения раствора биматопрост в дозе 0,3 мг / мл в виде глазных капель.

Доклинические исследования показали, что биматопрост метаболизируется в организме с помощью любого из многочисленных ферментов и путей метаболизма и не влияет на печеночные ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

В ходе клинических исследований раствор биматопрост в виде глазных капель применялся одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами (тимолол 0,5%) без признаков взаимодействия.

Одновременное применение препарата Лумиган® и препаратов для лечения глаукомы, кроме топических бета-адреноблокаторов, не изучалось при дополнительной терапии глаукомы.

Срок годности:

2 года.

Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона-капельницы составляет 28 суток.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 3 мл препарата в непрозрачном флаконе-капельнице из белого полиэтилена низкой плотности с крышкой из полистирола, навинчивающейся.

1 флакон-капельница в картонной пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Майо, Ірландія.Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland.

Заявник

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія, Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Майо, Ірландія.Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road,Westport, Co. Mayo, Ireland.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ S01EE03:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Лумиган капли
Производитель:Аллерган Фармасьютикалз, Ирландия
Форма выпуска:

По 3 мл препарата в непрозрачном флаконе-капельнице из белого полиэтилена низкой плотности с крышкой из полистирола, навинчивающейся.

1 флакон-капельница в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/13815/01/01 от 22.07.2019
МНН:Bimatoprost
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: биматопрост;

1 мл содержит 0,1 мг биматопроста;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия фосфат, гептагидрат; кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, кислота соляная разведенная или натрия гидроксид вода очищенная.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов
Код АТХ:S01EE03 - Биматопрост
Заявитель:Аллерган Фармасьютикалз Ирландия
Адрес заявителя:Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Мое, Ирландия
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама