Дата обновления: 26 июня 2020

Адаптированная инструкция

Состав:

Активные субстанции: в 1 таблетке содержится 357 мг железа (III), гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 100 г железа.

Вспомогательные вещества представлены целлюлозой микрокристаллической, какао порошком, натрия цикламатом, полиэтиленгликолем, тальком, ванилином, декстрактами, ароматизатором шоколадным.

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Непосредственное производство: Вифор (Интернешнл) Инк., Швейцария, Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен.

Фармакотерапевтическая группа:

Антианемические средства. Препараты железа (ІІІ) для перорального применения.

Фармакологические свойства:

Таблетки Мальтофер по фармакологическому действию является представителем гидроксид-полимальтозного комплекса, содержащего трехвалентное железо Fe3+. Как известно, железо является неотъемлемой составляющей молекулы гемоглобина, и при его дефиците развивается анемия. Особенность Мальтофера в том, что структура его комплекса сходна с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря этому, Fe3+ поступает путем активного транспорта, соответственно не допускается перегрузки железом в отличие от солей двухвалентного железа Fe2+, которые всасываются путем пассивной диффузии и продолжают поступать даже после насыщения транспортной системы. В итоге возрастает риск интоксикации из-за свободного проникновения его в кровоток и прооксидантных свойств. Таким образом, этот комплекс улучшает всасывание Fe3+, так как без него нет всасывания трехвалентного железа. Насыщение организма железом происходит медленнее, но переносится лучше.

Показания к применению:

Лечение железодефицитных анемий, в том числе латентных форм.

Противопоказания:

Противопоказаниями являются наличие: гиперсенситивности к составляющим, стенозирующих заболеваний пищевода, кишечной непроходимости и дивертикулеза кишечника, повторных гемотрансфузий, гемохроматоза, гемосидероза, анемий не обусловленных недостатком железа, сидероахрестических анемий, анемий обусловленных свинцовой интоксикацией, тромбозов и тромбофлебитов, талассемии

Надлежащие меры безопасности при применении:

Прием Мальтофера всегда проводят только под контролем специалиста. Для оценки эффективности терапии нужно ориентироваться на следующие критерии: на 5 день приема наблюдается ретикулоцитарный криз; с 3 - 4 недели отмечается рост Hb на 1 г/л в сутки или нормализация его уровня, гематокрита, эритроцитов.

С 10 недели определяется нормализация ферритина, как показателя депо железа в организме. Если не наблюдается положительной динамики показателей, нужно пересмотреть подход к лечению.\

Осторожно следует назначать больным гемобластозами, хроническими заболеваниями печени и почек, пищеварительного тракта. Меры предосторожности нужно проявлять и при назначении категории больных, которым регулярно проводят переливания крови из-за возможности избыточного насыщения Fe3.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В ходе экспериментальных исследований на животных не выявлено прямых и косвенных негативных последствий на течение беременности. Клинические наблюдения использования Мальтофера в первом триместре беременности и в период лактации также не выявили какого-либо отрицательного воздействия. Тем не менее, препарат нужно осторожно принимать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Подобные исследования в отношении Мальтофера не проводились из-за очень низкой вероятности негативного влияния при управлении транспортом и другими механизмами даже теоретически.

Способ применения и дозы:

Мальтофер таблетки принимают в зависимости от степени выраженности дефицита железа. При латентных формах, то есть при снижении показателя сывороточного железа и сохранении нормального содержания гемоглобина в крови детям старше 12 лет и взрослым нужно принимать 1 таблетку в сутки.

При анемии может рекомендована доза 1-3 таблетки в сутки в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения определяется только специалистом.

Следует придерживаться общих рекомендаций, что восполнение дефицита, включая пополнение депо железа, может длиться до 6 месяцев. Поэтому как только нормализовались показатели гемоглобина, нельзя прекращать лечение препаратами ввиду риска рецидива анемии, нужно продолжить поддерживающую терапию в течение 1-2 месяцев.

Мальтофер принимают вне зависимости от еды, так как компоненты пищи не снижают биодоступность Fe3+. Более того, было установлено, что всасывание железа во время приема еды даже улучшается.

Передозировка:

Ввиду особенностей структуры Мальтофера в виде гидроксид-полимальтозного комплекса, препятствующего избыточному всасыванию Fe3+, случаев передозировки не отмечалось. В литературе подобных фактов не зафиксировано.

Побочные действия:

Представлены в основном аллергическими осложнениями, нарушениями работы пищеварительного тракта, проявляющейся диспепсией, тошнотой, диареей, в некоторых случаях запорами, изменением цвета зубов, болью в области живота. Возможна головная боль, зуд и высыпания на коже. Условно к проявлениям побочной реакции можно отнести окрашивание кала в черный цвет, связанное с выведением железа. Это проявление не имеет клинической нагрузки, и пациент должен быть уведомлен об этом.

Лекарственное взаимодействие:

Экспериментальные исследования с участием животных не выявили негативных взаимодействий Мальтофера с препаратами ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазином, кальция карбонатом, ацетатом и фосфатом, Д-пеницилламином, метилдофой, ауранофином.

Не обнаружено неблагоприятного взаимодействия с пищевыми компонентами: фитиновой и оксалатной кислотами, танином, натрия альгинатом, солями холина, витаминами группы А, D, Е, соевым маслом и мукой.

Одновременное применение парантеральной и пероральной форм Мальтофера не рекомендовано ввиду возможности уменьшения абсорбции Fe3+ пероральной формы. Перед применением парентеральных форм Fe3+ нужно не позже, чем за 2-3 дня отменить оральные препараты.

Срок годности:

До 5 лет.

Условия хранения:

При температуре до 25 °С без возможности доступа детям.

Форма выпуска / упаковка:

Таблетки №10 в 1 блистере.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: 1 таблетка содержит: 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 100 мг железа;
  • вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстрати, ароматизатор шоколадный.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

плоскоцилиндрические коричневые таблетки с вкраплениями белого цвета и риской с одной стороны;

Производитель:

Вифор (Интернешнл) Инк., Швейцария

Местонахождение производителя:

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен.

Фармакотерапевтическая группа:

Антианемические средства. Препараты железа (ІІІ) для перорального применения.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата сходна с естественным соединением железа – феритином. Благодаря такому сходству железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Железо, которое всосалось, связывается с феритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо входит в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III), не имеет прооксидантных свойств, свойственных простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3+ оточуються многими нековалентно связанными молекулами поле мальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тысяч Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз ниже, чем у гексагидрата Fe2+.

Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности снижается.

Фармакокинетика.

Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе препарата, что вводится (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). Наиболее активный процесс всасывания происходит в дванадцятиперстний и тонкой кишках. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при злущуванни эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет только 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Показания к применению:

Лечение латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия – СДА).

Профилактика дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин в репродуктивном периоде, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и людей пожилого возраста).

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
  • избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз);
  • расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестична анемия, талассемия);
  • анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
  • стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
  • одновременное применение парентеральных форм железа.

Особенности применения:

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка жевательная препарата содержит 0,04 хлебной единицы.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение в период беременности или кормления грудью:

В контролируемых исследованиях у беременных женщин во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер® на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время i триместра беременности.

Применение препарата Мальтофер® во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат Мальтофер® не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Дети:

Препарат применяют детям в возрасте старше 12 лет. Детям младше 12 лет рекомендуется применять Мальтофер®, сироп или Мальтофер®, капли оральные.

Способ применения и дозы:

Суточная доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа (см.. таблицу суточного дозирования).

Суточную дозу препарата можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после приема пищи.

Препарат Мальтофер®, таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целыми.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным – как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Таблица суточного дозирования.

Категория больных
СДА
ЛДЗ
Профилактика
Дети старше
12 лет
1 - 3 таблетки
*
*
Взрослые,
женщины в период кормления грудью
1 - 3 таблетки
1 таблетка
*
Женщины в период беременности
2 - 3 таблетки
1 таблетка
1 таблетка

* В связи с необходимостью назначения меньших доз препарата этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер®, капли оральные или Мальтофер®, сироп.

Передозировка:

На фоне приема Мальтофер® в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко (< 1/10000): боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко (< 1/10000): анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.

Другие: на фоне лечения препаратом Мальтофер® возможен темный цвет испражнений, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Лекарственное взаимодействие:

Взаимодействие не наблюдалось. Однако, некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологические действия железа. Мальтофер® не окрашивает зубную эмаль.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.