Дата обновления: 26 июня 2020

Адаптированная инструкция

Состав:

Активные субстанции: железа (III) гидроксид полимальтозат - 357 мг, (эквивалентно 100 мг железа), фолиевая кислота – 0,35 мг.

Компоненты дополнены целлюлозой микрокристаллической, какао-порошком, натрия цикламатом, полиэтиленгликолемом 6000, ванилином, декстрактом, ароматизатором шоколадным.

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Непосредственное производство: Вифор (Интернешнл) Инк., Швейцария, Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен.

Фармакотерапевтическая группа:

Антианемический средство. Комплексные препараты, содержащие железо и фолиевую кислоту.

Фармакологические свойства:

Мальтофер Фол по фармакологическому действию является представителем гидроксид-полимальтозного комплекса, содержащего трехвалентное железо Fe3+. Как известно, железо является неотъемлемой составляющей молекулы гемоглобина, и при его дефиците развивается анемия. Особенность Мальтофера Фол в том, что структура комплекса сходна с естественным соединением железа и ферритина. Соответственно, Fe3+ поступает путем активного транспорта и не наблюдается перегрузки железом в отличие от солей двухвалентного железа Fe2+, которые всасываются путем пассивной диффузии и продолжают поступать даже после насыщения транспортной системы. В итоге возрастает риск интоксикации из-за свободного проникновения его в кровоток и прооксидантных свойств. Таким образом, этот комплекс улучшает всасывание Fe3+, так как без него нет всасывания трехвалентного железа. Насыщение организма железом происходит медленнее, но переносится лучше.

Показания к применению:

Лечение железодефицитных анемий, в том числе латентных форм и состояния характеризующиеся повышенной потребностью в фолиевой кислоте (беременность и период лактации).

Противопоказания:

Наличие гиперсенситивности к составляющим, стенозирующих заболеваний пищевода, кишечной непроходимости и дивертикулеза кишечника, повторных гемотрансфузий, гемохроматоза, гемосидероза, анемий не обусловленных недостатком Fe3+, сидероахрестических анемий, анемий обусловленных свинцовой интоксикацией, тромбозов и флебитов, талассемии.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Прием лекарство мальтофер Фол всегда проводят только под контролем специалиста. Для оценки эффективности терапии нужно ориентироваться на следующие критерии: на 5 день приема наблюдается ретикулоцитарный криз; с 3 - 4 недели отмечается рост Hb на 1 г/л в сутки или нормализация его уровня, гематокрита, эритроцитов. С 10 недели определяется нормализация ферритина, как показателя депо железа в организме. Если не наблюдается позитивной динамики показателей, нужно пересмотреть подход к лечению. Осторожно следует назначать больным гемобластозами, хроническими заболеваниями печени и почек, пищеварительного тракта. Меры предосторожности нужно проявлять и при назначении категории больных, которым регулярно проводят переливания крови из-за возможности избыточного насыщения железом.

Перед началом терапии важно исключить возможный скрытый дефицит витамина В12 так как это может привести к развитию необратимых неврологических нарушений.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В ходе исследований с участием животных не выявлено негативных последствий на течение беременности. Клинические наблюдения использования Мальтофер Фол при беременности и в период лактации также не выявили какого-либо отрицательного воздействия. Тем не менее, препарат нужно осторожно принимать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Подобные исследования в отношении Мальтофера Фол не проводились из-за очень низкой вероятности негативного влияния при управлении транспортом и другими механизмами даже теоретически.

Способ применения и дозы:

Препарат Мальтофер Фол принимают в зависимости от степени выраженности дефицита железа. При снижении показателя сывороточного железа и сохранении нормального содержания гемоглобина в крови, подтверждающих латентную форму анемии, детям старше 12 лет и взрослым нужно принимать 1 таблетку в сутки. При анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте может рекомендована доза 1-3 таблетки в сутки в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения определяется только специалистом.

Следует придерживаться общих рекомендаций, что восполнение дефицита железа, включая пополнение депо железа, может длиться до 6 месяцев. Поэтому как только нормализовались показатели гемоглобина, нельзя прекращать лечение препаратами железа ввиду риска рецидива анемии, нужно продолжить поддерживающую терапию в течение 1-2 месяцев.

Таблетки принимают вне зависимости от еды, так как компоненты пищи не снижают биодоступность железа. Более того, было установлено для Мальтофера Фол, что всасывание железа во время приема еды даже улучшается.

Передозировка:

Препарат Мальтофер Фол принимают в зависимости от степени выраженности дефицита железа. При снижении показателя сывороточного железа и сохранении нормального содержания гемоглобина в крови, подтверждающих латентную форму анемии, детям старше 12 лет и взрослым нужно принимать 1 таблетку в сутки. При анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте может рекомендована доза 1-3 таблетки в сутки в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения определяется только специалистом.

Следует придерживаться общих рекомендаций, что восполнение дефицита железа, включая пополнение депо железа, может длиться до 6 месяцев. Поэтому как только нормализовались показатели гемоглобина, нельзя прекращать лечение препаратами железа ввиду риска рецидива анемии, нужно продолжить поддерживающую терапию в течение 1-2 месяцев.

Таблетки принимают вне зависимости от еды, так как компоненты пищи не снижают биодоступность железа. Более того, было установлено для Мальтофера Фол, что всасывание железа во время приема еды даже улучшается.

Побочные действия:

Представлены в основном аллергическими осложнениями, нарушениями работы пищеварительного тракта, проявляющейся диспепсией, тошнотой, диареей, в некоторых случаях запорами, изменением цвета зубов, болью в области живота. Возможна головная боль, зуд и высыпания на коже. Условно к проявлениям побочной реакции можно отнести окрашивание кала в черный цвет, связанное с выведением железа. Это проявление не имеет клинической нагрузки и пациент должен быть уведомлен об этом.

Лекарственное взаимодействие:

Экспериментальные исследования с участием животных не выявили негативных взаимодействий Мальтофера Фол с препаратами ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазином, кальция карбоната, ацетата и фосфата, ауранофина. Не обнаружено неблагоприятного взаимодействия с пищевыми компонентами: фитиновой и оксалатной кислотами, танином, натрия альгинатом, солями холина, витаминами группы А, Д, Е, соевым маслом и мукой. Одновременное применение парэнтеральной и пероральной форм препаратов Fe3+ не рекомендовано ввиду возможности уменьшения абсорбции железа пероральной формы. Перед применением парентеральных форм Fe3+нужно не позже, чем за 2-3 дня отменить оральные препараты.

В редких случаях фолиевая кислота провоцировать учащение эпилептических приступов.

Срок годности:

До 5 лет.

Условия хранения:

При температуре до 25 °С без возможности доступа детям.

Форма выпуска / упаковка:

Картонная коробка содержит 3 блистера по 10 таблеток в каждом.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество:

  • 1 таблетка содержит 357 мг железа (ІІІ) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг;
  • вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстракты, ароматизатор шоколадный.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

плоскоцилиндрические коричневые таблетки с вкраплениями белого цвета и насечкой с одной стороны.

Производитель:

Вифор (Интернешнл) Инк., Швейцария

Местонахождение производителя:

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен.

Фармакотерапевтическая группа:

Антианемический средство. Комплексные препараты, содержащие железо и фолиевую кислоту.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Препарат Мальтофер ® Фол содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа (iii). В препарате Мальтофер ® Фол трехвалентное железо является составной сложной органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Мальтофер ® Фол не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не вызванные дефицитом железа.

Железо, всосалось, связывается с ферритином и хранится в печени. Далее в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение.

Исследования по радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). При терапевтическом применении абсорбция составляет примерно 10%. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Фолиевая кислота всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Самые высокие концентрации в крови достигается в течение 30-60 минут. При дозе 350 мкг возможна абсорбция, что составляет примерно 80%.

Метаболизм и выведение.

Железо, не всосалось, выделяется с калом. Фолиевая кислота метаболизируется в частности в энтероцитам и гепатоцитах. Фолаты присоединяются для транспортировки белков и поступают во все органы. Выводится преимущественно почками и через желудочно-кишечный тракт.

Показания к применению:

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фолиевой кислоте во время беременности или в период кормления грудью.

Дефицит железа и его степень должно подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;
  • избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);
  • расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • анемии, не предопределены дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В 12 );
  • стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченный дефицит кобаламина;
  • одновременное применение парентеральных форм железа.

Особенности применения:

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. В случае, когда не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г / л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

В препарате содержится фолиевая кислота, может маскировать дефицит витамина В 12 . Следует исключить потенциальный дефицит витамина В 12 у пациентов с анемией перед началом лечения из-за риска возникновения необратимых неврологических нарушений (см. Раздел «Противопоказания»).

Следует проявлять осторожность пациентам, которые получают повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может вызвать перенасыщение железом.

Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, а также учитывая соотношение польза / риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка содержит 0,03 ХЕ.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровья плода или новорожденного. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Грудное молоко содержит железо и фолиевую кислоту, связанные с лактоферрин. Неизвестно, какое количество железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препаратов Мальтофер ® может иметь нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата Мальтофер ®Фол во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® Фол влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Дети:

Данные по применению препарата детям на сегодня отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Препарат Мальтофер®Фол, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после еды. Таблетки можно глотать целиком.

Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте : 1 жевательная таблетка 2-3 раза в сутки.

После нормализации уровня гемоглобина крови : 1 жевательная таблетка в сутки минимум до родов для восстановления запасов железа.

Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте : 1 жевательная таблетка в сутки.

Передозировка:

На фоне приема препарата Мальтофер ® Фол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичностью полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) (у мышей и крыс 50% летальной дозы > 2000 мг железа / кг массы тела). О случаях непреднамеренного передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Имеются сообщения, что чрезмерная доза фолиевой кислоты может вызвать изменения в центральной нервной системе (изменения психического состояния, изменения режима сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота, метеоризм.

Побочные действия:

Побочные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( > 1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленная выводом железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Лекарственное взаимодействие:

Доклинические исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D 3 , бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламин, метилдофой, парацетамолом и Ауранофин не выявили взаимодействия с полимальтозный комплексом гидроксида железа (iii).

Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатных кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали при трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижал абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно применять одновременно с тетрациклинами, то фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер ® Фол не рекомендуется, поскольку данное приложение ингибирует абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Фолиевая кислота может повышать метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов возможно увеличение частоты эпилептических припадков. Пациентам, принимающим фенитоин или другие противосудорожные препараты / антиконвульсанты, следует проконсультироваться с врачом перед применением фолиевой кислоты в виде добавки.

Сообщалось, что совместное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты пациентам с дефицитом фолиевой кислоты может препятствовать кроветворным свойствам фолиевой кислоты. Несмотря на то, что значение и механизм данного взаимодействия нечеткий, следует тщательно следить за гемопоэтических действием фолиевой кислоты у пациентов, принимающих оба лекарственные средства одновременно.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска / упаковка:

10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.