Мебифон раствор инструкция по применению

Мебифон раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Мебифон раствор д/ин., 15 мг/мл по 20 мл в амп. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/6652/01/01 от 12.06.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: мебифон;

1 мл раствора содержит мебифона 15 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Производитель:

АО «Фармак»

Местонахождение производителя:

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластичес препараты. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Препарат из группы бисфосфонатов, структурный аналог природного пирофосфата. Мебифон® эффективно подавляет деструкцию костей и оказывает противоопухолевое действие, выраженное анальгезирующее действие (боль в костях уменьшается или исчезает), улучшает общее состояние и физическую активность больных. Мебифон® нормализует уровень ионизированного кальция в сыворотке крови больных раком молочной железы и других локализаций - почек, легких, предстательной железы, меланомой с метастазами в кости и лимфопролиферативные заболевания с поражением костей.

Мебифон ® не угнетает систему кроветворения, иммуногенеза и иммунный ответ. У части больных имеет место стимуляция кроветворения. Может несколько изменять показатели свертывающей и противосвертывающей крови. В процессе лечения могут иметь место незначительные диффузные изменения миокарда. Мебифон ® не влияет на состояние органов дыхания и функцию печени.

Фармакокинетика.

Препарат не метаболизируется в организме. Выводится практически в неизмененном виде с мочой и калом, обладает способностью накапливаться в иммунокомпетентных тканях (тимус, селезенка). Период полувыведения - 6:00.

Показания к применению:

Злокачественные опухоли молочной, предстательной желез и легких с метастазами в кости гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями; меланома, лимфопролиферативные заболевания с поражением костей.

Противопоказания:

Индивидуальная повышенная чувствительность к бисфосфонатов и другим компонентам препарата, инсульт, инфаркт миокарда в анамнезе (не ранее чем за 6 месяцев до начала терапии), декомпенсированная сердечная недостаточность, активный туберкулез, тяжелые нарушения функции печени и почек, уровень тромбоцитов в крови ниже 100х109 / л.

Особенности применения:

Перед введением Мебифону® необходимо убедиться в достаточном гидратации всех пациентов, включая пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Следует избегать гипергидратации у пациентов с риском сердечной недостаточности. Стандартные метаболические показатели, связанные с гиперкальциемией, такие как уровни кальция, фосфатов и магния, необходимо тщательно проверять после начала терапии.

Пациентам, получающим Мебифон®, не следует одновременно принимать другие бисфосфонаты.

За возможного влияния бисфосфонатов на функцию почек в связи с отсутствием развернутых клинических данных по безопасности относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью прием Мебифону® таким пациентам не рекомендуется.

Нарушение функции почек

При решении вопроса о приеме мебифона пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, следует оценить состояние пациента и сделать вывод, превышает потенциальная польза от применения препарата возможный риск.

Были сообщения о нарушении функции почек при приеме бисфосфонатов.

Факторы, повышающие вероятность нарушения функции почек, включают: дегидратация, имеющиеся нарушения функции почек, многократные циклы применения бисфосфонатов, применение нефротоксических средств или проведение инфузии в более короткие сроки, чем рекомендовано.

Перед применением препарата необходимо оценить уровень креатинина крови.

остеонекроз челюсти

О случаях остеонекроза челюсти сообщалось у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших в схеме лечения бисфосфонаты. Большинство из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды.

Большинство зафиксированных случаев были связаны со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. Большинство из этих пациентов имели признаки местной инфекции, включая остеомиелит.

Постмаркетинговый опыт применения бисфосфонатов и литературные данные свидетельствуют о зависимости частоты остеонекроза челюсти от типа опухоли (распространенный рак молочной железы, множественные меланомы) и стоматологического состояния (удаление зубов, заболевания пародонта, местные травмы, включая травмы из-за неправильно подобранные протезы).

Стоматологическое обследование с соответствующими профилактическими мерами должно быть проведено до лечения бисфосфонатами у пациентов с соответствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лечение кортикостероидами, несоблюдение гигиены полости рта).

Во время лечения бисфосфонатами эти пациенты, если возможно, следует избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых развился остеонекроз челюсти во время лечения бисфосфонатами, стоматологические операции могут ухудшить состояние.

Атипичный перелом бедренной кости

Атипичный пидвертлюжний и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы во время терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, длительно лечат остеопороз. Эти поперечные и короткие косые переломы возможные в любом месте вдоль бедренной кости между малым вертлюгом и надмыщелком. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без нее, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паху, часто ассоциируется с рентгенологическими признаками стресс-перелома, за несколько недель или месяцев до возникновения перелома бедра. Переломы часто двусторонние, поэтому вторую бедренную кость необходимо обследовать у пациентов, получающих бисфосфонатну терапию и перенесших перелом бедренной кости. Также сообщалось о длительное заживление таких переломов.

Во время лечения бисфосфонатами пациенты должны сообщить врачу о возникновении любой боли в тазу, паху или бедре и каждого пациента с такими симптомами необходимо обследовать на наличие неполного перелома бедренной кости.

Костно-мышечная боль

Во время постмаркетинговых исследований сообщалось о сильном, иногда инвалидизирующий боль в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, применяющих бисфосфонаты. Такие сообщения были единичны. Время возникновения такой боли может варьировать от одного дня до нескольких месяцев от начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения уменьшалась выраженность симптомов. В данной категории пациентов отмечались рецидивирования симптомов, если лечение восстанавливается тем же препаратом или другими бисфосфонатами.

Применение Мебифона ® в послеоперационном периоде с адъювантной целью не обременяет общего состояния больного и уменьшает гемотоксичнисть химиотерапии.

Это лекарственное средство содержит 5,42 ммоль (или 124,6 мг) / дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат не применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследований относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Учитывая возможные побочные реакции, следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Дети:

Нет опыта применения препарата у детей.

Способ применения и дозы:

В зависимости от показаний Мебифон® можно назначать в виде монотерапии и в составе схем противоопухолевой химиотерапии при злокачественных опухолях, при этом разовая и курсовая дозы Мебифону® не изменяются.

Мебифон® назначать взрослым внутривенно капельно в дозе 300 мг (1 ампула) в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида 1 раз в сутки. Этот раствор вводить в течение 30-40 минут.

Курс лечения - 5 дней, курсовая доза - 1,5 г. Количество курсов - от 1 до 6-ти в зависимости от течения заболевания, схемы и эффективности лечения. Интервал между курсами - не менее 3-х недель.

Передозировка:

Введение препарата в дозе превышающих рекомендуемые, особенно в случае быстрого введения, может привести к острой почечной недостаточности, гипокальциемии. В таком случае вводить 10-40 мл 10% раствора кальция глюконата или кальция хлорида (в зависимости от тяжести передозировки), осуществлять мероприятия по поддержанию дыхания и гемодинамики, симптоматическую терапию. В случае тяжелого отравления, при недостаточной эффективности указанных мер, показано проведение гемодиализа.

Побочные действия:

В единичных случаях - нарушения ритма (фибрилляция и трепетание предсердий), повышение свертываемости крови, снижение содержания тромбоцитов в течение суток после первого введения препарата, в некоторых случаях - незначительное повышение содержания креатинина в сыворотке крови. Аллергические реакции, зуд.

Нижеприведенные побочные реакции возникают при применении препаратов класса бисфосфонатов, поэтому не исключена вероятность возникновения данных побочных реакций при применении Мебифону®.

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны психики : озабоченность, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения : конъюнктивит, увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, диарея, запор, боль в животе, диспепсия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : одышка, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль, мышечные спазмы, остеонекрозе челюсти, атипичный перелом бедренной кости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, нарушения ритма (фибрилляция и трепетание предсердий).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия.

Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Общие нарушения и нарушения в месте введения : лихорадка, гриппоподобные состояния (включая повышенную утомляемость, озноб, недомогание, приливы).

Лабораторные показатели : гипофосфатемия, повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия, редко - гиперкалиемия, гипернатриемия.

Лекарственное взаимодействие:

Нельзя применять Мебифон ® одновременно с другими бисфосфонатами.

При совместном применении в схемах лечения Мебифона ® с производными платины через возможность потенцирования нефротоксического действия необходим контроль функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови и т.п.).

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 20 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Мебифон раствор
Производитель:АО «Фармак»
Форма выпуска:

По 20 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/6652/01/01 от 12.06.2017
МНН:Mebifon
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: мебифон;

1 мл раствора содержит мебифона 15 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Антинеопластичес препараты. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Заявитель:АО «Фармак»
Адрес заявителя:Украина, 04080, г.. Киев, ул. Кирилловская, 63
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Острый гастрит
Виды гастрита и их особенности, причины заболевани...
Острый синусит
Причины развития острого синусита и факторы рискаО...
Реклама
Что произойдет с организмом, если сразу съесть плитку шоколада
От шоколада невозможно оторваться. Ученые объясняю...
Ученые объяснили, почему женщинам трудно похудеть
Физиологически мужчины и женщины имеют разные скло...
Реклама