Медетром капли инструкция по применению

действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон;

1 мл суспензии содержит тобрамицину 3 мг и дексаметазона 1 мг.

Вспомогательные вещества: тилоксапол, гипромеллоза, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, натрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота серная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния /

Город Отопень, улица Эроилор №1А, 075100, Илфовский район, Румыния.

Заявитель.

МИР МЕДИЦИНА ООО /

МИР МЕДИЦИНА ООО.

Фармакологические.

Дексаметазон

Дексаметазон относится к группе глюкокортикоидных средств. Эффективность кортикостероидов для лечения противовоспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своей противовоспалительного действия путем подавления адгезии молекул в эндотелиальных клеток сосудов, циклооксигеназы I или II, и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается образование медиаторов воспаления и угнетается адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

тобрамицин

Тобрамицин - это высокоактивный быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов, что противодействует как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. Его механизм действия связан с угнетением комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактериальных клеток.

В общем действие тобрамицину описана in vitroпутем определения минимальной угнетающего концентрации (МПК), что определяет активность антибиотика по каждому виду бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низкая против большинства глазных патогенных организмов, то он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были определены критические значения МПК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина относительно отдельных видов бактерий учитывает чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значения зависимости время / концентрация, измеренные в плазме крови после перорального применения. Определение этих критических значений, разделяет микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовали для определения клинической эффективности антибиотиков, которые применялись системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений не используется. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как стойкие путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. С целью профилактики является возможность приостановить развитие таких микроорганизмов, вызывающих инфекцию.

Во время клинических исследований раствор тобрамицина, что применяли местно, обнаружил эффективность против многих существующих штаммов патогенных для глаз организмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных для глаз организмов являются устойчивыми, основываясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было показано, что тобрамицин эффективен для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных нижеприведенными патогенными микроорганизмами.

* Фенотип резистентности бета-лактамов (то есть, метициллину; пенициллина) не связан с фенотипом резистентности аминогликозидов и оба не связанные с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Выявлен о, много стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и других аминогликозидных антибиотиков). Однако эти стойкие стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК) обычно хорошо реагируют на лечение тобрамицином, применяемый местно.

Исследование чувствительности бактерий продемонстрировали, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. У значительной части микрофлоры резистентность к тобрамицину еще не развилась; однако бактериальная резистентность может развиться при длительном применении.

Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидных антибиотиков. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении препарата следует прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

дети

Безопасность и эффективность комбинации тобрамицин / дексаметазон у детей установлено в результате значительного клинического опыта, однако доступны лишь ограниченные данные. В клиническом исследовании суспензии тобрамицин / дексаметазон для лечения бактериального конъюнктивита 29 детей в возрасте от 1 до 17 лет получали 1 или 2 капли суспензии тобрамицин / дексаметазон каждые 4 или 6:00 в течение 5 или 7 дней. В этом исследовании различий в профиле безопасности у взрослых и детей не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Дексаметазон

Системное воздействие дексаметазона после местного офтальмологического применения глазных капель низкий. Уровни пиковых концентраций в плазме крови колеблются от 220 до 888 пг / мл (в среднем 555 ± 217 пг / мл) после закапывания одной капли в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней.

Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином плазмы крови. Период полувыведения из плазмы относительно короткий - 3-4 часа. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л / кг.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазону. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен.

Биодоступность при пероральном применении составляет примерно 70%.

тобрамицин

Системное воздействие тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель низкий. Его концентрация в плазме крови после двухдневного применения в большинстве случаев была ниже предела количественного определения (≤ 0,25 мкг / мл).

Связывание белка плазмы крови незначительно - менее 10%. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 2:00 с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг.

Тобрамицин быстро и активно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде.

Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (<1%).

Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или глазной травмой.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.
• Кератит, вызванный вирусом herpes simplex .
• Коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.
• Грибковые заболевания или нелеченых паразитарные инфекции глаза.
• Микобактериальные инфекция глаза.
• Нелеченная гнойная инфекция глаза.

Во время применения препарата у некоторых пациентов возможно развитие повышенной чувствительности к аминогликозидам, применяемые местно. Тяжесть реакций гиперчувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновения реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Возможно также возникновение перекрестной повышенной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при местном применении могут также быть чувствительными и к другим аминогликозидам, которые назначаются местно или системно.

Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получавших системную терапию аминоглигозидамы. При одновременном применении с системными аминогликозидами следует быть осторожным.

При применении системных или местных препаратов кортикостероидов возможны случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие расстройства зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой случались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Длительное лечение (дольше 24 дня) кортикостероидами для местного офтальмологического применения (включая дексаметазон) может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. У пациентов, которым терапию кортикостероидами применяют в глаза продолжалось, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых. Риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов,

Синдром Кушинга и / или угнетение функции надпочечников связаны с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона, могут появиться после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, принимающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В таких случаях лечение следует прекращать постепенно.

Длительное применение может способствовать развитию вторичных глазных инфекций из-за подавления ответа организма.

Кортикостероиды (включая дексаметазон) могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. В случае возникновения грибковой инфекции следует прекратить применение препарата.

Длительное применение антибиотиков (включая тобрамицин), может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.

Кортикостероиды для офтальмологического применения (включая дексаметазон) могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, применение местных стероидов (включая дексаметазон) может вызвать перфорацию.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

беременность

Данные по применению тобрамицину или дексаметазона беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. После введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и влияет на плод. In utero тобрамицин не вызывает ототоксичны. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности ассоциируется с повышенным риском задержки внутриутробного развития. За младенцами, матери которых получали большие дозы кортикостероидов во время беременности, следует внимательно наблюдать относительно появления признаков гипоадренализму. Исследования на животных репродуктивной токсичности после местного применения дексаметазона и системного применения дексаметазона и тобрамицина. Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

кормление грудью

После системного применения тобрамицин проникает в грудное молоко. Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Неизвестно, проникает тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном офтальмологическом применении. Маловероятно, что после местного применения препарата тобрамицин и дексаметазон будут проявляться в грудном молоке или будут вызывать клинические эффекты у новорожденных. Однако риск для ребенка, которого кормят грудью, исключать нельзя.

Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения / удержание от лечения учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от терапии для женщины.

Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата.

фертильность

Исследования, целью которых была оценка влияния тобрамицину и дексаметазона в организм человека или животных, не проводили. Клинические данные для оценки влияния дексаметазона в мужскую или женскую репродуктивную функцию ограничены. При применении дексаметазона у крыс, сенсибилизированных к хорионического гонадотропина, не было отмечено побочных эффектов со стороны репродуктивной системы.

Комбинация дексаметазон / тобрамицин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Безопасность и эффективность детям до 2 лет не установлены, доступны данные отсутствуют. Препарат можно применять детям в возрасте от 2 лет.

Препарат предназначен для офтальмологического применения.

Во время применения препарата рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

дозировка

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, дети в возрасте от 2 до 18 лет

Препарат применять по 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок (ки) каждые 4-6 часов. Во время первых 24-48 часов дозу можно увеличивать до 1 или 2 капель каждые 2:00. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.

При тяжелых заболеваниях препарат применять по 1 или 2 капли каждый час, пока воспаление не станет контролируемым, и постепенно уменьшать частоту применения до 1 или 2 капель каждые 2:00 в течение 3 дней после этого закапывать по 1-2 капли каждые 4:00 в течение 5-8 дней и в конце - по 1-2 капли каждый день в течение 5-8 последних дней в случае необходимости.

После операции по удалению катаракты доза составляет по 1 капле 4 раза в сутки, начиная со дня операции и продолжая в течение 24 дней. Лечение можно начать за день до операции по 1 капле 4 раза в сутки, продолжая закапывать по 1 капле после операции, и затем 4 раза в сутки в течение 23 дней. Если необходимо, частоту применения препарата можно увеличить до 1 капли каждые 2:00 в течение первых двух дней терапии.

дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 2 лет в дозировке для взрослых. Доступные в настоящее время данные описаны в разделе «Фармакологические».

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Комбинация дексаметазон / тобрамицин не исследовались для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина и дексаметазона после местного применения препарата нет необходимости в корректировке дозы.

способ применения

1. Вымыть руки перед применением препарата.

2. Хорошо встряхнуть флакон и открутить колпачок.

3. Взять флакон вертикально между большим и остальными пальцами.

4. Отклонить голову назад.

5. оттянуть чистым пальцем нижнее веко для образования мешочка между веком и глазом (капля должен попасть именно туда).

6. Поднять край флакона к глазу. Можно использовать зеркало.

7. Не касаться капельницей глаза или векам или других поверхностей. Это может контаминировать капли.

8. Осторожно нажать на флакон для высвобождения 1 капле за один раз.

9. Не следует сжимать флакон, нужно лишь слегка нажать на дно.

10. После применения капель отпустить нижнее веко, закрыть глаза и осторожно нажать пальцем на внутренний уголок глаза возле носа в течение не менее 1 минуты. 11. Это предотвратит действия препарата на другие части тела.

12. В случае необходимости следует повторить такую ​​же процедуру для другого глаза. Сразу же после использования плотно закрутить колпачок на флаконе.

13. Если капля не попала в глаза, следует повторить процедуру.

14. Если Вы забыли закапать препарат, следует закапать разовую дозу, как только об этом вспомнили. Но если пришло время для следующей дозы, то следует пропустить ту, о которой забыли, и вернуться к обычному режиму. Не следует применять двойную дозу.

15. Если закапанные большую дозу, чем нужно, необходимо промыть глаза теплой водой.

Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается каких-либо токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных эффектов, которые наблюдались у некоторых пациентов. В случае передозировки препарата при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

При проведении клинических исследований комбинации тобрамицин / дексаметазон частыми побочными реакциями были боль в глазах, повышенное внутриглазное давление, раздражение глаз и зуд глаз, которые возникали в менее чем 1% пациентов.

При проведении клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщали о нижеприведенные побочные реакции, которые оценивались по следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1000 - <1/100); редко (≥ 10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным). В рамках каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы:

неизвестно - синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль неизвестно - головокружение.

Со стороны органов зрения:

нечасто - боль в глазах, зуд глаз, дискомфорт в глазах, глазная гипертензия, отек конъюнктивы, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз редко - кератит, аллергия глаз, затуманивание зрения (см. раздел «Особенности применения»), сухость глаз, гиперемия глаз неизвестно - отек век, эритема век, зуд век, мидриаз, повышенное слезотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто — ринорея, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:

редко - дисгевзия; неизвестно - тошнота, рвота, дискомфорт в желудке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

неизвестно - мультиформа эритема, сыпь, отек лица, зуд.

Побочные реакции, которые наблюдались при применении отдельных компонентов

Дексаметазон

Со стороны нервной системы:

часто - головная боль.

Со стороны органов зрения:

часто - раздражение глаз, гиперемия глаз, отек век, аномальная чувствительность глаз неизвестно - кератоконъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто - носоглоточные капельные выделения.

тобрамицин

Со стороны органов зрения:

часто - гиперемия глаз, боль в глазах; нечасто - зуд глаз, ощущение дискомфорта в глазах, аллергия глаз, отек век, конъюнктивит, повышенная чувствительность к яркому свету, повышенное слезотечение, кератит, неизвестно - абразия роговицы, ухудшение зрения, отек конъюнктивы, нарушения со стороны век, выделения из глаз, зуд век, крапивница, дерматит, мадароз, лейкодермы, сухость кожи.

Описание некоторых побочных реакций

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты и замедления заживления ран (см. Раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит ГКС, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации особенно после длительного применения (см. Раздел «Особенности применения»).

Возможно развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащие кортикостероиды и антимикробные вещества. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов (см. Раздел «Особенности применения»).

У пациентов, которым проводили системную терапию с применением тобрамицину, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. Раздел «Особенности применения»).

У некоторых пациентов возможна реакция повышенной чувствительности к аминогликозидам при местном применении (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Одновременное и / или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (включая тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, которые имеют токсический (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому, если это возможно, следует избегать такого применения.

Дексаметазон метаболизируется системой цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобисцитат) могут снижать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов и угнетение функции надпочечников / синдрома Кушинга. Следует избегать таких взаимодействий, если только преимущество не превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. В этом случае следует следить за развитием системных эффектов ГКС.

Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.

По 5 мл препарата в пластиковых флаконах-капельницах, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румунія/ Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД, Велика Британія/ WORLD MEDICINE ОРНTHALMICS LIMITED, United Kingdom.