Медулак сироп инструкция по применению

действующее вещество: lactulose;

1 мл препарата содержит лактулозы 667 мг.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), вода очищенная.

Виа Кантон Моретти, 29 (Локалита Сан Бернардо) - 10015 Ивреа (ТО), Италия /

Via Cantone Moretti, 29 (Localita San Bernardo) - 10015 Ивреа (TO), Италия.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД, Великобритания / WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.

Фармакологические.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и вследствие осмотического эффекта, увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемного энцефалопатии или печеночной (пре) коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятного баланса кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном виде. При применении в дозе 25-50 г, или 40-75 мл, лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении высоких доз часть может экскретироваться в неизмененном виде.

• Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.
• Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).
• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
• Галактоземия.
• Желудочно-кишечная непроходимость.
• Перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Препарат слід з обережністю призначати хворим на цукровий діабет, особливо при лікуванні печінкової енцефалопатії.Не слід застосовувати препарат при болях у животі, нудоті й блюванні.Пацієнтам з спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, галактози або фруктози не слід приймати цей препарат.При виникненні діареї лікування припиняють. При гастрокардіальному синдромі слід поступово збільшувати дозу, щоб уникнути метеоризму (зазвичай метеоризм зникає самостійно після 2-3 діб лікування).При тривалому лікуванні (більше 6 місяців) високими дозами слід регулярно контролювати рівень електролітів у сироватці крові. У випадку відсутності терапевтичного ефекту протягом 2 діб або при відновленні запору після лікування пацієнт повинен звернутися до лікаря.Під час лікування препаратом не слід вживати алкоголь.

Консультация врача рекомендуется, если:

• перед началом лечения имеющиеся болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;
• терапевтический эффект в течение нескольких суток лечения недостаточно.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.

Доза препарата, обычно применяют для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно намного выше, поэтому это следует учитывать при применении у пациентов с сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и электролитного дисбаланса.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозы мальабсорбцией.

Пациентам с гастрокардиальный синдромом (синдромом Ремхельда) препарат следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата.

Беременность.

В период беременности не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. Препарат можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного / младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, кормит грудью, является незначительным. Препарат можно применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Препарат не влияет или несущественное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.

Следует учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Препарат предназначен для перорального применения. Сироп можно принимать как в разведенном, так и в неразбавленном виде.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу препарата следует проглотить сразу и не держать во рту в течение длительного времени.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать в одно и то же время суток, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

Для дозирования используют столовую (15 мл) или чайную ложку (5 мл).

Применение при запорах или для размягчения стула в медицинских целях.

Препарат можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на два приема.

Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько суток терапии (2-3 суток) до проявления лечебного эффекта.

Применение при печеночной энцефалопатии (только для взрослых).

Начальная доза составляет 30-45 мл 3-4 раза в сутки.

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, которая дает возможность мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата для детей (в возрасте от рождения до 18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций относительно дозирования препарата для этих групп пациентов нет.

Если применять слишком высокие дозы, может возникнуть боль в животе и диарея.

Рекомендуемое лечение включает прекращение применения препарата или уменьшения его дозы при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой, - коррекция электролитного дисбаланса.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно боль в животе и диарея. В таком случае следует уменьшить дозу препарата. При применении высоких терапевтических дозах в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) возможно возникновение электролитного дисбаланса в результате диареи.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто - диарея часто - метеоризм, боли в животе, тошнота и рвота.

Отклонение лабораторных показателей:

нечасто - электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Исследование взаимодействия не проводились.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например тиазидными диуретиками, ГКС и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Следует учесть возможность инактивации лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH кишечника.

Антибиотики (неомицин) и антациды, антациды снижают эффект лактулозы.

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 12 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 180 мл или 500 мл во флаконе; 1 флакон в картонной коробке.

Без рецепта.