Мемантидекс инструкция по применению

Мемантидекс фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Мемантидекс таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №56 (8х7)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/14786/01/01 от 18.12.2015. Приказ № 142 от 15.02.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: memantine; 1 таблетка містить мемантину гідрохлориду 10 мг;допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, Opadry Y-1-700 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400).

Производитель:

Лаб. Лесви, ООО для "Дексель Лтд", Испания/Израиль

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при деменции.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Мемантин – потенціалозалежний, середньої спорідненості, неконкурентний антагоніст рецепторів NMDA (N-метил-D-аспартат). Він модулює ефекти патологічно підвищеного рівня глутамату, що може призвести до дисфункції нейронів.Позитивний вплив терапії мемантином виявляється після 6 місяців застосування порівняно з лікуванням плацебо. Метааналіз пацієнтів з хворобою Альцгеймера помірного та тяжкого ступеня показав, що при лікуванні мемантином спостерігався статистично більш значимий ефект, що стосується когнітивних, загальних та функціональних сфер. При виявленні у пацієнта супутнього погіршення в усіх трьох сферах результати демонстрували статистично значимий ефект мемантину в попередженні погіршення; у пацієнтів з групи плацебо погіршення в усіх трьох сферах спостерігалося вдвічі частіше, ніж у хворих, що отримували мемантин. Фармакокінетика. АбсорбціяАбсолютна біодоступність мемантину становить приблизно 100 %, час досягнення піка концентрації у плазмі крові – від 3 до 8 годин. Ознак впливу прийому їжі на всмоктування немає. РозподілДобова доза 20 мг обумовлює стабільну концентрацію мемантину у плазмі крові у межах від 70 до 150 нг/мл (0,5-1 мкмоль) зі значними індивідуальними варіаціями. При застосуванні добових доз від 5 до 30 мг відношення вмісту препарату у цереброспінальній рідині та сироватці крові дорівнює 0,52. Об’єм розподілу становить близько 10 л/кг. Приблизно 45 % мемантину зв’язується з білками плазми крові.БіотрансформаціяВ організмі людини близько 80 % мемантину циркулює у вигляді вихідної речовини, основні метаболіти не мають NMDA-антагоністичних властивостей. Участі цитохрому Р450 у метаболізмі in vitro не виявлено. Основними метаболітами є: N-3,5-диметил-глюдантан, ізомерна суміш 4- та 6-гідроксимемантину та 1-нітрозо-3,5-диметил-адамантан.ЕлімінаціяМемантин елімінується моноекспоненціально з проміжком t1/2 від 60 до 100 годин. У добровольців з нормальною функцією нирок загальний кліренс дорівнював 170 мл/хв/1,7Зм2. Ниркова стадія фармакокінетики мемантину включає також канальцеву реабсорбцію.Швидкість ниркової елімінації мемантину в умовах лужної реакції сечі може знижуватися у 7-9 разів. Підлужування сечі можливе у результаті суттєвих змін дієти, наприклад заміни багатого на м’ясні страви раціону на вегетаріанський, чи внаслідок інтенсивного прийому антацидних шлункових засобів.ЛінійністьФармакокінетика має лінійний характер у діапазоні доз 10-40 мг. Фармакодинамічний/фармакокінетичний зв’язокПри дозі мемантину 20 мг на добу рівень вмісту у цереброспінальній рідині відповідає величині ki (константа гальмування) мемантину, що становить 0,5 мкмоль у ділянці фронтальної кори головного мозку людини.

Показания к применению:

Хвороба Альцгеймера від легкого ступеня тяжкості до тяжких форм.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до мемантину або до будь-якої з допоміжних речовин.

Особенности применения:

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим на епілепсію, пацієнтам з епізодами судом в анамнезі, а також пацієнтам з факторами ризику розвитку епілепсії.Слід уникати одночасного застосування з такими N-метил-D-аспартат(NMDA)-антагоністами, як амантадин, кетамін чи декстрометорфан. Ці сполуки впливають на одну й ту ж саму систему рецепторів, що й мемантин, а тому побічні ефекти (переважно пов’язані з центральною нервовою системою) можуть бути частішими чи вираженішими.Деякі фактори, що спричиняють збільшення рН сечі, можуть обумовити необхідність ретельного нагляду за пацієнтом. Вказані фактори включають суттєві зміни дієти, наприклад заміну багатого на м’ясні страви раціону на вегетаріанський, або ж інтенсивний прийом антацидних шлункових засобів. Крім того, рН сечі може підвищуватися через стани тубулярного ниркового ацидозу (ТНА) чи тяжкі інфекції сечового тракту, спричинені Proteus bacteria.Пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, та пацієнти з декомпенсованою застійною серцевою недостатністю (III-IV ступеня), а також з неконтрольованою артеріальною гіпертензією не були включені до числа учасників досліджень, тому щодо них є лише обмежені дані. За пацієнтами з такими захворюваннями необхідний ретельний нагляд.Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.Застосування у період вагітності або годування груддю.Даних щодо впливу мемантину при застосуванні його у період вагітності немає. Потенційний ризик для людини не відомий. МемантіДекс не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, обумовлених явною необхідністю. Невідомо, чи відбувається екскреція мемантину у грудне молоко, що, однак, можливо з огляду на ліпофільність субстанції. Жінкам, які застосовують препарат МемантіДекс, слід припинити годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Хвороба Альцгеймера від середньої тяжкості до тяжких форм зазвичай обумовлює погіршення здатності керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. Крім того, мемантин виявляє незначний або помірний вплив на швидкість реакції людини, тому амбулаторних пацієнтів слід попередити про необхідність дотримання особливої обережності при керуванні автотранспортом чи роботі з обладнанням.

Способ применения и дозы:

Лікування слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря. Терапію потрібно розпочинати тільки за умови наявності опікуна, який буде регулярно контролювати прийом препарату пацієнтом. Таблетки слід приймати 1 раз на добу кожного дня в один і той самий час. Таблетки можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.Таблетку можна розділити на однакові частини.Дорослі. Максимальна добова доза становить 20 мг. З метою зниження ризику появи негативних реакцій підтримувальну дозу визначають шляхом поступового збільшення дози на 5 мг на тиждень протягом перших 3 тижнів таким чином:1-й тиждень (1-7-й день): приймати по 5 мг (тобто ½ таблетки по 10 мг) на добу протягом тижня;2-й тиждень (8-14-й день): приймати по 10 мг на добу протягом тижня;3-й тиждень (15-21-й день): приймати по 15 мг на добу протягом тижня;розпочинаючи з 4-го тижня: приймати 2 таблетки (20 мг на добу) кожного дня.Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг на добу.Для отримання дози 5 мг таблетку можна поділити навпіл. Тривалість лікування індивідуально визначає лікар, який повинен мати досвід діагностування та лікування хвороби Альцгеймера. Слід регулярно оцінювати переносимість та дозування мемантину, особливо протягом перших 3 місяців лікування. В подальшому клінічний ефект мемантину і реакцію пацієнта на лікування слід оцінювати регулярно відповідно до діючих клінічних рекомендацій. Підтримувальне лікування можна продовжувати доти, доки терапевтичний ефект залишається сприятливим, а переносимість мемантину – доброю.Слід розглянути можливість припинення лікування мемантином, якщо зникають ознаки терапевтичного ефекту або погіршується переносимість лікування.Пацієнти літнього віку. На основі результатів клінічних досліджень рекомендована доза для пацієнтів віком від 65 років становить 20 мг на добу (2 таблетки по 10 мг 1 раз на добу), як зазначено вище. Зниження функції нирок. Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) зниження дози препарату не потрібне. Пацієнтам з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатині ну 30-49 мл/хв) добову дозу слід зменшити до 10 мг. Дозу можна збільшити до 20 мг на добу за стандартною схемою, якщо негативних реакцій немає принаймні після 7 днів лікування. Пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 5-29 мл/хв) добову дозу слід зменшити до 10 мг.Зниження функції печінки.Для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (класу А за Чайлд-П’ю та класу В за Чайлд-П’ю) корекція дози не потрібна. Застосування мемантину пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки не рекомендується.Діти. Препарат не застосовують дітям (віком до 18 років) через відсутність даних щодо його безпеки та ефективності.

Передозировка:

Відомі обмежені дані щодо передозування.Симптоми. Передозування у порівняно великих об’ємах (200 мг та 105 мг/добу протягом 3 днів) пов’язувалось або тільки з такими симптомами, як втомлюваність, слабкість та/або діарея, чи повною відсутністю будь-яких симптомів. При прийомі доз менше 140 мг або невідомих доз у пацієнтів спостерігалися розлади з боку центральної нервової системи (сплутана свідомість, сонливість, вертиго, збудженість, агресивність, галюцинації та порушення ходи) та/або з боку травного тракту (блювання і діарея).В найтяжчому відомому випадку передозування пацієнт після перорального прийому загальної дози 2000 мг мемантину вижив і у нього спостерігалися розлади з боку центральної нервової системи (кома протягом 10 діб, пізніше – диплопія та збудженість). Пацієнту проводили симптоматичне лікування і плазмоферез. Пацієнт повністю одужав без будь-яких перманентних залишкових явищ.Ще в одному випадку великого передозування (400 мг мемантину перорально) пацієнт також вижив і одужав. У нього спостерігалися розлади з боку центральної нервової системи, такі як занепокоєність, психоз, зорові галюцинації, судомна готовність, сонливість, заціпеніння та стан несвідомості.Лікування. При передозуванні проводять симптоматичне лікування. Специфічний антидот відсутній. У разі необхідності проводять стандартні клінічні процедури для видалення з організму діючої речовини, як-то промивання шлунка, прийом активованого вугілля (для порушення можливої кишково-печінкової рециркуляції), підкислення сечі, форсований діурез.

Побочные действия:

У ході досліджень за участю пацієнтів зі слабоумством від легкого до тяжкого ступеня, які лікувалися мемантином і які лікувалися за ефектом плацебо, було встановлено, що загальна частота побічних ефектів з мемантином не відрізнялася від такої у пацієнтів, які отримували плацебо; відзначалися побічні реакції від легкого до помірного ступеня тяжкості. Найчастіше спостерігалися такі побічні реакції, як запаморочення, головний біль, запор, сонливість і артеріальна гіпертензія.Інфекції та інвазії: грибкові захворювання.З боку імунної системи: гіперчутливість.З боку психіки: сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації (переважно спостерігалися у пацієнтів з тяжкою формою хвороби Альцгеймера), психотичні реакції (окремі повідомлення).З боку нервової системи: запаморочення, порушення рівноваги, порушення ходи, судомні напади.З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, венозний тромбоз/тромбоемболізм.З боку дихальної системи: задишка.З боку травного тракту: запор, блювання, панкреатит (окремі повідомлення).З боку гепатобіліарної системи: підвищені показники функції печінки, гепатит.Загальні порушення: головний біль, підвищена втомлюваність.Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними ідеями та суїцидом. Такі випадки відомі при медичному застосуванні мемантину.Повідомлення про підозру на побічні реакціїПід час застосування препарату важливо повідомляти про підозру на будь-які побічні реакції. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату.

Лекарственное взаимодействие:

Механізм дії передбачає можливе посилення ефектів L-допи, допамінергічних агоністів та антихолінергічних засобів при одночасному застосуванні таких NMDA-антагоністів, як мемантин. Можливим є послаблення ефектів барбітуратів та нейролептичних засобів. Слід уникати одночасного застосування мемантину і амантадину через ризик фармакотоксичного психозу. Обидві сполуки є хімічно пов’язаними NMDA-антагоністами. Те ж саме можна сказати про кетамін і декстрометорфан. В одному з опублікованих звітів зазначалося також про можливий ризик комбінації мемантину й фенітоїну.Інші лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін та нікотин, які використовують ту ж катіонну транспортну систему нирок, що й амантадин, можливо, також здатні взаємодіяти з мемантином, обумовлюючи потенційний ризик підвищення рівня вмісту цих препаратів у плазмі крові.При сумісному призначенні мемантину з гідрохлоротіазидом (ГХТ) або будь-якою комбінацією з ГХТ можливе зниження рівня ГХТ у сироватці крові.Були повідомлення про окремі випадки підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) при застосуванні мемантину пацієнтам, які приймають варфарин.Хоча причинний зв’язок не встановлений, необхідний ретельний моніторинг протромбінового часу або МНС у пацієнтів, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти.У ході фармакокінетичних досліджень за участю здорових добровольців суттєвих ефектів взаємодії мемантину з глібуридом/метформіном, донепезилом або галантаміном не виявили.Мемантин in vitro не є інгібітором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавінвмісної монооксигенази, епоксид гідролази або сульфатіону.

Срок годности:

3 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 °С.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 8 таблеток в алюмінієвому блістері. По 7 блістерів у картонній пачці.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N06DX01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Мемантидекс
Производитель:Лаб. Лесви, ООО для "Дексель Лтд", Испания/Израиль
Форма выпуска: По 8 таблеток в алюмінієвому блістері. По 7 блістерів у картонній пачці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/14786/01/01 от 18.12.2015. Приказ № 142 от 15.02.2017
МНН:Memantine
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: memantine; 1 таблетка містить мемантину гідрохлориду 10 мг;допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, Opadry Y-1-700 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400).

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при деменции.
Код АТХ:N06DX01 - Мемантин
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
На капустной диете можно за неделю похудеть на 6 кг
На капустной диете можно за неделю похудеть на 6 к...
Витамин D укрепляет иммунитет, но не защищает от COVID-19: врачи
Витамин D играет важную роль в поддержании иммунит...
Реклама