Мератин Комби таблетки инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: орнидазол, неомицина сульфат, нистатин, преднизолон;
1 таблетка содержит орнидазола 500 мг, неомицина сульфата 100 мг, нистатина 100000 МО, преднизолона 3 мг.
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, пропилгалат, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), натрия кармеллоза.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Unit II, Q-Роуд, Фазе ИV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия /
Блок II, Q-Road, Фаза IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия.
Заявитель.
Мили Хелскере Лимитед / Mili Healthcare Limited.
Местонахождение заявителя.
Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания /
Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Орнидазол. Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК в чувствительных к нему микроорганизмов. Препарат легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica , Giardia lamblia ( Giardia intestinalis ) , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp ., Fusobacterium spp . и анаэробных кокков.
Неомицин - антибиотик, который относится к группе аминогликозидов. Аминогликозиды обладают высокой активностью в отношении грамотрицательных, а также грамположительных бактерий.
Нистатин - противогрибковый препарат, который относится к полиеновых группы. Нистатин воздействует на мембрану грибков, связываясь с одним из компонентов - эргостерол. В результате нарушается структура грибковой клетки и она погибает. Этот компонент препарата имеет выборочную токсичность для грибков, так как клетки человека или клетки бактерий вместо эргостерола содержат холестерин.
Преднизолон - синтетический ГКС препарат, который применяется для уменьшения проявлений воспаления. Преднизолон тормозит секрецию и высвобождение медиаторов воспаления. Преднизолон тормозит пролиферативные процессы при воспалительных заболеваниях и снижает вероятность образования рубцов.
Фармакокинетика .
При местном применении концентрация препарата в тканях влагалища значительно превосходит концентрацию, достигается при пероральном и внутривенном применении.
Показания к применению:
Мератин Комби применяется:
- для лечения гинекологических заболеваний, таких как бактериальный вагиноз и вагинит, трихомонадный вагинит, грибковый вагинит, вызванный Candida albicans ; вагинит, вызванный смешанными инфекциями (трихомонадами, анаэробной флорой, включая гарднереллы и дрожжеподобные грибы)
- с профилактической целью перед хирургическим лечением гинекологических заболеваний, для санации влагалища перед родами или абортом, до и после введения внутриматочных контрацептивов, до и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочным обследованием.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, других производных имидазола. Системные и местные инфекционные заболевания, пока не суждено специфическую терапию.
Надлежащие меры безопасности при применении:
Внутрішньовагінальні препарати, такі як Мератин Комбі, можуть пошкоджувати латексні контрацептиви та знижувати ефективність контрацептивних засобів, тому під час лікування препаратом слід утриматися від статевих контактів і не застосовувати контактні засоби контрацепції.Пацієнткам необхідно користуватись окремими засобами особистої гігієни (мочалкою, рушником тощо), носити білизну з натуральної бавовни.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Клінічно значущих взаємодій з лікарськими засобами до сьогодні не виявлено.
Особенности применения:
Лекарственное средство применять с осторожностью под постоянным контролем специалистов пациентам, одновременно применяют системные кортикостероиды, при остеопорозе, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, при серьезных эмоциональных расстройствах, в том числе в анамнезе, при туберкулезе, сахарном диабете, глаукоме, при миопатии, что вызванная применением кортикостероидов, при печеночной недостаточности, эпилепсии, пептической язве, гипотиреозе, при недавно перенесенном инфаркте миокарда.
Препарат применять с осторожностью пациентам с тяжелой псевдопаралитической миастенией, неспецифическим колитом, дивертикулитом и свежими кишечными анастомозами.
Несмотря на местное применение препарата, возможно системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища.
Побочные реакции можно минимизировать, применяя препарат в течение минимального периода лечения и под постоянным контролем.
Мератин Комби может повреждать латексные контрацептивы и снижать эффективность контрацептивов для местного применения, поэтому во время лечения следует воздержаться от половых контактов и не применять контрацептивы для местного применения (контрацептивные колпачки, презервативы из латекса, спермициды).
Пациенткам необходимо пользоваться отдельными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем и т.д.), носить белье из натурального хлопка, пользоваться прокладками вместо тампонов.
Необходимо одновременно провести соответствующее лечение полового партнера, чтобы избежать повторного заражения.
Натрия метилпарабен (Е 219) и натрия пропилпарабен (Е 217), которые входят в состав препарата, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью:
В I триместре беременности противопоказан. Применение во II и III триместрах беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, поскольку в связи с низкой абсорбцией препарата концентрация его компонентов в системном кровотоке минимальна. Препарат может применяться в период кормления грудью. При применении препарата в составе комплексной терапии с пероральной формой орнидазолу кормления грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Не влияет.
Дети:
Мератин Комби не назначают детям.
Способ применения и дозы:
Вводят глубоко во влагалище по 1 таблетке на ночь. После введения пациентка должна полежать не менее 15 мин. Средняя продолжительность лечения - 10 дней.
Порядок введения:
1. Расположить вагинальную таблетку в аппликаторе.
2. Погрузить аппликатор с таблеткой в теплую (30-40 ° С) кипяченую воду или физиологический раствор (для лиц, склонных к аллергическим реакциям) на 15-30 с.
3. Осторожно вставить аппликатор с таблеткой можно глубже во влагалище (лучше в положении лежа на спине).
4. Оставить таблетку во влагалище, удалив ее с аппликатора; вынуть аппликатор.
Практический совет.
Для гигиенического введения таблетки использовать индивидуальный аппликатор для каждого применения.
Лечение должно сопровождаться соблюдением личной гигиены: следует носить хлопчатобумажное белье, избегать спринцевания и пользоваться прокладками вместо тампонов во время лечения, пользоваться отдельными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем и т.
Не следует прерывать курс лечения во время менструации.
Передозировка:
В связи с местным действием лекарственного средства передозировки не наблюдалось. Возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение симптоматическое.
Побочные действия:
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы: реакции в месте применения в виде покалывания или раздражение, эрозии, отек влагалища, жжение во влагалище, вульвовагинальные эритема, вульвовагинальный боль, вульвовагинальных зуд. При возникновении системных эффектов со стороны кортикостероидов возможно замедление заживления ран и трещин, атрофия слизистой оболочки.
В случае развития побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие:
Взаимодействие, связанное с преднизолоном
Нежелательные комбинации:
- с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительным дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).
Комбинации, требующие осторожного применения:
- с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особо тяжкие (важны) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных показателей, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов
- с изониазидом: снижение в плазме концентрации изониазида путем усиления его метаболизма в печени и снижение метаболизма в печени ГКС;
- рифампицин: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени после взаимодействия с рифампицином. Последствия этого особо тяжкие (важны) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных показателей, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения рифампицином;
- с другими гипокалиемический препаратами повышенный риск гипокалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия сыворотки крови и корректировать его в случае необходимости;
- с препаратами наперстянки гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;
- с лекарственными средствами, которые вызывают полиморфное желудочковой тахикардии типа «пируэт»: повышенный риск желудочковой аритмии, включая полиморфное желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед лечением оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;
- с циклоспорином: усиление эффектов преднизолона, включая кушингоподибни состояния, снижение толерантности к углеводам (снижение клиренса преднизолона)
- с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений из антипиретическим или обезболивающим дозами ≥ 500 мг на прием или <3 г в сутки
- с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта
- с фторхинолонами: повышенный риск тендинита или разрыва сухожилия (редко), в том числе у пациентов, длительно леченных кортикостероидами.
Срок годности:
2 года.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера вместе с 10 аппликаторами в картонной коробке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія/Mili Healthcare Limited, Great Britain. Місцезнаходження заявника.Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія/Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Мератин Комби таблетки |
Производитель: | МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед |
Форма выпуска: | По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера вместе с 10 аппликаторами в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/8691/01/01 от 31.10.2018 |
МНН: | Комбинированные препараты |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: орнидазол, неомицина сульфат, нистатин, преднизолон; 1 таблетка содержит орнидазола 500 мг, неомицина сульфата 100 мг, нистатина 100000 МО, преднизолона 3 мг. вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, пропилгалат, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), натрия кармеллоза. |
Фармакологическая группа: | Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола и кортикостероиды |
Код АТХ: | G01BF - Производные имидазола и кортикостероиды |
Заявитель: | Мили Хелскере Лимитед |
Адрес заявителя: | Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания |