Информация об использовании рецептурных препаратов

Метронидазол (Metronidazole) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

В 1 суппозитории 100 мг метронидазола.


Остальные компоненты: твердый жир.

Лекарственная форма:

суппозитории

Производитель:

Непосредственное производство: Монфарм, ПАО, Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола

Фармакологические свойства:

Препарат обладает обширным спектром действия против: пептострептококков, клостридий, бактериоидов, фузобактерий, порфиромонов, билофилов, хеликобактера пилори и др.


Метронидазол подавляет жизнедеятельность простейших: влагалищные трихомонады, кишечных лямблий и дизентерийних амеб.


Нечувствительные штаммы: пропионовокислые бактерии, актиномицеты и мобилункусы.


Системная абсорбция минимальная.

Показания к применению:

Для местного лечения трихомонадного и неспецифического вагинита.

Противопоказания:

Высокая восприимчивость хотя бы к одному из составляющих средства.

Особенности применения:

Терапию лучше начинать в начале менструального цикла. Женщины в период менопаузы могут начинать лечение в любое время. Желательно избегать спринцеваний.


Во время лечения трихомонадного вагинита рекомендуется воздерживаться от половой жизни, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для перорального приема.


Нужно следить и отмечать побочные действия со стороны центральной нервной системы. При возникновении таких, лечение прекращают.


Если пациент имеет заболевания нервной системы, печени, нарушение состава крови - на период терапии необходим контроль врача.


Латексные контрацептивы повреждаются при одновременном использовании с суппозиториями.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Метронидазол при беременности применяют только с разрешения врача. Кормящим мамам нельзя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Некоторые побочные действия (аллергия, головокружение, судороги) могут неблагоприятно сказываться на способности оперативно реагировать. При возникновении подобных симптомов, от управления лучше воздержаться, чтобы не причинить вред себе или окружающим.

Способ применения и дозы:

Метронидазол применение.


Обычно, в терапию включают вместе с таблетками метронидазола.


  • трихомонадный вагинит: на протяжении десяти дней вводить глубоко во влагалище по одному суппозиторию (на ночь).
  • неспецифические вагиниты: один суппозиторий раз в сутки, на протяжении недели. Половой партнер также нуждается в лечении.


Продолжительность терапии не более 10 дней, количество курсов - два-три в год.


Метронидазол детям не применяют.

Передозировка:

Проявляется: рвотой, атаксией, нейропатией или дезориентацией.

Побочные действия:

  • нарушение работы пищеварительной системы, боли в желудке, воспаление слизистой рта и глотки, расстройства вкуса, налет на языке. Повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, желтуха, недостаточность функции печени.
  • кожные проявления аллергии, анафилактический шок.
  • нарушение нервной системы, асептический менингит. психические расстройства и дисфункции органов чувств.
  • изменения состава крови.
  • боль в мышцах и суставах.
  • лихорадка.


Во время терапии моча может окрашиваться в коричнево-красный цвет. Это растворенные пигменты продуктов распада Метронидазола.

Лекарственное взаимодействие:

Совместный прием Метронидазола с антикоагулянтами, препаратами лития, 5-фторурацилом, циклоспорином и бусульфаном провоцирует повышение эффектов перечисленных средств. Необходимо контролировать уровень концентрации препаратов в организме.


Метронидазол снижает уровень фенобарбитала в плазме крови.


Метронидазол свечи не совместимы с алкоголем и дисульфирамом.

Срок годности:

Пригоден к употреблению 2 года.

Условия хранения:

Температурный режим до 25 С, в сухом и темном месте.

Форма выпуска / упаковка:

10 суппозиториев в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Часто задаваемые вопросы.


Для чего полезен метронидазол?


Метронидазол показан для лечения амебиаза; урогенитального трихомониаза; неспецифического вагинита; лямблиоза; хирургических инфекций (если возбудитель чувствителен к метронидазолу).


Что будет если выпить алкоголь с метронидазолом?


Алкоголь и метронидазол несовместимы, при их комбинации возникает ряд неприятных эффектов (приливы, эритема, рвота, тахикардия и пр).


Когда можно пить алкоголь после приема метронидазола?


Стоит подождать минимум сутки.


Можно ли пить пиво при приеме метронидазола?


Нет. Алкоголь и метронидазол несовместимы.


Почему нельзя пить метронидазол при беременности?


Прямых противопоказаний нет, но и данных, свидетельствующих о безопасности препарата недостаточно.


Не принимайте самостоятельно решения о приеме метронидазола без консультации врача.


Можно ли при беременности применять метронидазол в свечах?


Прямых противопоказаний нет, но и данных, свидетельствующих о безопасности препарата недостаточно.


Не принимайте самостоятельно решения о применении метронидазола без консультации врача.


Можно ли вводить во влагалище метронидазол?


В форме вагинальных суппозиториев/гелей для терапии инфекционных заболеваний (согласно показаниям) – да.


Какие венерические заболевания лечит метронидазол?


Метронидазол широко применяется при лечении трихомониаза и бактериального вагиноза. 


Сколько по времени можно принимать метронидазол?


При амебиазе препарат принимать непрерывно в течение 7 дней.


Лямблиоз лечить в течение 5 дней.


При трихомониазе (уретрит и вагинит, обусловленные трихомонадами) препарат назначать на курс лечения в течение 10 дней.


При неспецифических вагинитах - 7 дней.


Сколько дней метронидазол выводится из организма?


Период полувыведения равен 8-10 часам, до полного выведения лучше подождать сутки.


Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: metronidazolum;
  • 1 суппозиторий содержит метронидазола 0,1 г (100 мг);
  • вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма:

суппозитории

Основные физико-химические свойства:

Суппозитории белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Производитель:

Монфарм, ПАО

Местонахождение производителя:

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.


Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и обладает широким спектром действия. Предельными концентрациями, которые позволяют отдифференцировать чувствительны штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью - от резистентных штаммов (R), являются следующие: S ≤ 4 мг/л и R > 4 мг/л.


К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica.


К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.


Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.


Фармакокинетика.


После вагинального введения системное проникновение является минимальным.


Период полувыведения из плазмы составляет 8-10 часов.


Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20%).


Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.


Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированные окисленные активные метаболиты (5-30% активности).

Экскреция - преимущественно почками: 35-65% от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Показания к применению:

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим компонентам препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола.


Это лекарственное средство не рекомендуется назначать в сочетании с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Терапию лучше начинать в начале менструального цикла. Женщины в период менопаузы могут начинать лечение в любое время. Желательно избегать спринцеваний.


Во время лечения трихомонадного вагинита рекомендуется воздерживаться от половой жизни, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для орального приема.


Метронидазол не обладает прямым действием на аэробные или факультативные анаэробные бактерии. Метронидазол не следует назначать в течение более 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.


Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя (антабусный эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Существует возможность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.


У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол надо принимать сразу же после проведения гемодиализа.


Не нужно менять дозу для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.


Препарат необходимо отменить, если у пациентки возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.


У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса.


У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно осуществлять анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.


Препарат метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки.


У пациентов с лейкопенией возможность продолжения лечения будет зависеть от тяжести течения инфекционного заболевания.


В случае длительного лечения необходимо осуществлять надзор за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).


Пациентов следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (через активный метаболит).


Применение вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм может повышать риск разрыва латекса.


Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и ее производных. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечения препаратом и начать соответствующую терапию.


Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечения следует прекратить и в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.


С приемом метронидазола ассоциируются острые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациентам нужно сообщить о симптомах таких реакций, а также следует проводить тщательный мониторинг кожи.


При появлении у пациента симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, постепенное появление высыпаний и кожных волдырей или поражений слизистой оболочки) или генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями, сопровождающимися повышением температуры тела, лечение следует прекратить, а в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.


Со стороны центральной нервной системы. В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а лечения препаратом прекратить.


О случаях развития энцефалопатии сообщали в рамках послерегистрационного надзора за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией (см. раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о летальных случаях.


Следует проводить мониторинг состояния пациентов о возможных признаков энцефалопатии или обострение симптомов при наличии нарушений со стороны ЦНС.


В случае развития во время лечения асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а у пациентов с наличием серьезного инфекционного заболевания нужно провести повторную оценку соотношения польза/риск.


Со стороны периферической нервной системы. Следует проводить мониторинг состояния пациентов о возможных признаков периферичнои нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжелой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.


Со стороны психики. После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае нужно прекратить лечения препаратом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные мероприятия.


Гематологические эффекты. У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, нужно регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов.


Продолжение лечения пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьезным является инфекционное заболевание.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкогольных напитков или препаратов, содержащих спирт противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).


Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).


Одновременное применение метронидазола и дисульфирама противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).


Другие виды взаимодействий. Максимальная продолжительность лечения препаратом не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения - 2-3 в год.


Применение пессариев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса.


У пациентов с синдромом Кокейна наблюдались случаи быстрого развития острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, при приеме препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Пациентам этой группы метронидазол следует применять после проведения тщательного оценивания соотношение польза/риск и только при отсутствии любого альтернативного лечения.


Анализы функции печени следует проводить непосредственно перед началом применения препарата в течение его применения и после завершения лечения до момента возврата показателей функции печени до нормы или до первоначального состояния. Если во время применения препарата анализы функции печени демонстрируют заметно повышенные показатели, применение препарата следует прекратить.


Пациентам с синдромом Кокейна следует рекомендовать в случае появления каких-либо симптомов возможного нарушения функции печени немедленно сообщить об этом своему врачу и прекратить прием метронидазола.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждена только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим, в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.


Кормление грудью. Метронидазол выделяется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Если во время лечения наблюдаются головокружение, галлюцинации, судороги или временное нарушение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Дети:

Препарат не применять детям.

Способ применения и дозы:

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов.


Трихомонадный вагинит. Назначать по 2 вагинальных суппозитория 2 раза в сутки в течение 10 дней. Суппозиторий вводить глубоко во влагалище. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток препарата метронидазол.


Неспецифические вагиниты. 2 вагинальных суппозитория вводить глубоко во влагалище 2 раза в сутки в течение 7 дней. В случае необходимости можно назначать таблетки метронидазол перорально. Абсолютно необходимо одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.


Максимальная продолжительность лечения метронидазол не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения - 2-3 в год.

Передозировка:

Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Побочные действия:

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения.


Реакции гиперчувствительности: кожные, с гиперемией высыпанием, зуд, покраснение, крапивница, мультиформная эритема, приливы, лихорадка, ангионевротический отек, исключительные случаи анафилактического шока, единичные случаи пустулезного высыпания.


Со стороны центральной и периферической нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, атаксия, сонливость, асептический менингит энцефалопатия (спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения), и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, тремор, нистагм), которые могут проходить после прекращения приема препарата.


Психические расстройства: психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, подавленное настроение.


Нарушение зрения: временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, расплывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов; оптическая нейропатия/неврит.


Гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (ACT, АлАТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требоующая трансплантации печени у пациентов, лечившихся метронидазолом и другими антибиотиками.


Со стороны мочеполовой системы: возможно окрашивание мочи в коричнево-красный цвет из-за наличия пигментов, связанных с метаболизмом метронидазола; при длительном лечении иногда наблюдается избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидоз), что требует назначения противогрибковых препаратов.


Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея воспаление слизистой оболочки ротовой полости, вкусовые расстройства, (металлический привкус во рту), глоссит с сухостью во рту, стоматит, обложенный язык, анорексия, панкреатит, что имеет обратимый характер.


Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.


Другие побочные реакции: повышение температуры тела.


Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Лекарственное взаимодействие:

Дисульфирам. Сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бред, спутанность сознания) у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфирам.


Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течении по крайней мере еще одного дня после его завершения из-за возможного возникновения дисульфирамподобного (антабусного эффекта) (приливы, эритема, рвота, тахикардия).


Пероральная терапия антикоагулянтами (варфариноподобные): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и осуществлять надзор за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.


Литий: уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.


Циклоспорин: существует риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.


Фенитоин или фенобарбитал: вызывает снижение уровней метронидазола в плазме крови.


5-фторурацил: снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила.


Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.


Изменение международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающим склонность к такому осложнению, является наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени нарушения равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.


Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ложно-положительному тесту Нельсона.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Неправильные названия

метридиназол, метроридазол, метонидозол, метронижазол, метродинозол, метринидозол, метрон дазол, медронидазол.

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.