Милистан Синус каплеты инструкция по применению

действующие вещества: 1 каплет содержит парацетамола 500 мг и цетиризина гидрохлорида 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, желатин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип А), гипромеллоза, этилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Плот № 183 и 192, Мохабевала Индастриал Ареа, Дехрадун, Уттаракханд 248110, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.

Фармакологические.

Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным действием. Механизм обезболивающего эффекта парацетамола связан с угнетением биосинтеза простагландинов. Ингибируя циклогеназу, он препятствует образованию простагландинов Е2 и F2, которые играют важную роль при восприятии болевых раздражений ноцицепторами и передачи возбуждения в ЦНС (ЦНС). Парацетамол эффективно ингибирует ЦОГ в клетках ЦНС и значительно слабее - в периферических тканях. Антипиретический эффект парацетамола объясняется ингибированием биосинтеза простагландинов непосредственно в гипоталамусе, в частности Е1 и Е2, которые являются медиаторами центра терморегуляции.

Цетиризина гидрохлорид - селективный антагонист периферических H1-рецепторов, метаболит гидроксизина. Обладает противоаллергическими свойствами благодаря ингибированию поздней фазы миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (преимущественно эозинофилов) также снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцитопения-активирующий фактор) и субстанция Р. Практически не вызывает антихолинергических и антисеротониновых эффектов. В терапевтических дозах не оказывает седативного действия.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Применение препарата одновременно с пищей не влияет на объем и целостность всасывания, но удлиняет процесс всасывания на 1:00. Препарат хорошо распределяется в тканях (за исключением жировой ткани) и спинномозговой жидкости.

Период полувыведения парацетамола составляет 1-4 часа. У пациентов с циррозом печени период полувыведения увеличивается. Равномерно распределяется по всем жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

После однократного применения цетиризина гидрохлорида период полувыведения составляет примерно 10:00, 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с калом.

Действующие вещества препарата проникают через плаценту и в грудное молоко.

В составе комплексной терапии воспалительных заболеваний ЛОР-органов, сопровождающихся лихорадкой, болью, насморком, гипертермией и аллергией.

Повышенная чувствительность к цетиризина или другим компонентам препарата, к гидроксизином или к любому производного пиперазина в анамнезе, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, пациенты с тяжелым нарушением функции почек при КК <10 мл / мин, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Следует учитывать, что у больных алкогольные нециротични поражения печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые

сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается

риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск развития задержки мочи.

С осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста, пациентам, страдающим эпилепсией, а также пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков.

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период вывода).

Превышать указанных доз.

Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Во время лечения необходимо воздержаться от употребления алкоголя.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Хранить препарат вне поля зрения и в недоступном для детей месте.

Следует назначать беременным женщинам в случаях, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. Препарат может проникать в грудное молоко, поэтому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, которые кормят грудью.

Данные по парацетамола:

Стандартных исследований с использованием принятых в настоящее время стандартов оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности нет.

Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативну, ни на фето / неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, которые подвергались внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов.

В случае возникновения неврологических расстройств (сонливость, головокружение, нарушение зрения) необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами .

Противопоказан детям до 12 лет.

Дозу устанавливают индивидуально. Взрослым и детям старше 12 лет применять по 1 каплете 1 раз в сутки. Максимальная продолжительность лечения - 5-7 суток.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача - 3 дня.

Больным с умеренно выраженной формой почечной недостаточности применять половину рекомендованной дозы.

Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела.

У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и мать летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

Другими симптомами передозировки могут быть почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз задержка мочеиспускания, сердечная аритмия, тахикардия, панкреатит, головокружение, головная боль, нарушение сна, сонливость, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации; сыпь, зуд, спутанность сознания, повышенная утомляемость, недомогание, мидриаз, беспокойство, седативный эффект, ступор.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Для оказания скорой медицинской помощи пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Если чрезмерная доза была принята в пределах 1:00, следует рассмотреть лечение активированным углем. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять внутрь метионин как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Кроме вышесказанного, рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), стойкая медикаментозная эритема, сосудистый отек.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности включая анафилаксии, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительного тракта: повышение аппетита, тошнота, боль в эпигастрии, боль в животе, сухость во рту, диарея, гастрит.

Со стороны пищеварительной системы : нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП), как правило, без развития желтухи, гипербилирубинемия. При длительном применении, особенно в больших дозах, не исключена гепатотоксическое действие.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия агранулоцитоз, тромбоцитопения, синяки или кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, ринит.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, возможна парадоксальная стимуляция ЦНС, парестезии, судороги, двигательные расстройства, дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия, амнезия, ухудшение памяти.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания, дизурия, энурез.

Со стороны органов зрения : нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазных яблок.

Психические расстройства: нервное возбуждение, тревожность, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, сонливость, нервный тик, суицидальные мысли.

Со стороны сердца : тахикардия.

Общие расстройства: астения, повышенная утомляемость, недомогание, отеки.

Лабораторные исследования: увеличение массы тела.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Кофеин может усиливать обезболивающее действие парацетамола.

Прием пищи не снижает степень абсорбции цетиризина, однако снижает скорость абсорбции.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 каплет в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.