Мизотаб таблетки инструкция по применению

Мизотаб таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Мизотаб таблетки по 200 мкг №10 (10х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/12101/01/01 от 21.03.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: misoprostol;

1 таблетка содержит мизопростола 200 мкг (0,2 мг).

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кальция фосфат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Основные физико-химические свойства:

круглі таблетки білого або майже білого кольору з лінією розлому з одного боку.

Производитель:

Новасти Лабораториз Лтд

Местонахождение производителя:

1, Гуанджинг Роуд, Фри Трейд Зон, нет да, Нантонг - 226009, Китай.

1 Guangxing Road, зона свободной торговли, NETDA, Наньтун, - 226009, Китай (CHN).

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые в гинекологии. Простагландины.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Мизопростол - синтетическое производное простагландина Е1.

Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и вывода содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Мизопростол не оказывает клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадотропинов, тиреотропного гормона, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременное применение с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не влияя на продолжительность абсорбции).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диестерификованого метаболита - мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации метаболита - 15-30 мин. Максимальная концентрация мизопростола составляет 6,08 ± 1,64 мг / мл, мизопростоловой кислоты - 499 мг / мл. Период полувыведения мизопростоловой кислоты - не менее 30 мин. Не кумулирует.

Повышение дозы мизопростола с 200 до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Выводится преимущественно почками.

Показания к применению:

Прерывание беременности в раннем периоде (до 49 дней), начиная с первого дня последней менструации (в сочетании с мифепристоном).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, заболевания, связанные с простагландиновой зависимости или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия), эндокринопатиями и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет , дисфункция надпочечников, гормонально зависимые опухоли, анемия, период кормления грудью, использование внутриматочных противозачаточных средств (СПО) (перед применением необходимо удалить СПО), подозрение на внематочную беременность, детский возраст.

Особые меры безопасности.

Через абортивные свойства мизопростол не должны применять женщины с жизнеспособной беременности, которые намерены сохранить беременность. Зафиксировано сообщения о гиперстимуляции и разрывов матки после первого триместра, дозу мизопростола в этом случае следует снижать.

После применения простагландинов, включая мизопростол, были зарегистрированы редкие серьезные сердечно-сосудистые нарушения. Поэтому женщинам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует применять с осторожностью.

Сообщалось о риске развития эпилептических припадков на фоне приема простагландинов и аналогов простагландинов, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью пациентам с эпилепсией в анамнезе.

При применении простагландинов или их аналогов существует риск возникновения бронхоспазма, следует учитывать при применении препарата пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Особенности применения:

Перед процедурой медикаментозного аборта необходимо исключить внематочную беременность и подтвердить беременность.

Для прерывания беременности в раннем периоде мизопростол следует применять вместе с мифепристоном (его нельзя применять самостоятельно).

При сочетании с мифепристоном препарат следует применять по указанию врача. Его можно применять только в больницах, в которых возможно проведение экстренного кюретажа и переливания крови. Пациентка должна оставаться в больнице под наблюдением врача в течение 4-6 часов после применения препарата.

Перед применением пациентку следует проинформировать о действии и побочных эффектов.

Медикаментозное прерывание маточной беременности в ранние сроки.

Этот метод требует активного участия женщины, она должна быть проинформирована о правилах, которых следует придерживаться:

  • Необходимость комбинированного применения с мифепристоном.
  • Необходимость повторного посещения врача через 14-21 день после приема препарата для подтверждения случившегося полный выкидыш.
  • Если не удалось прервать беременность путем применения мизопростола, аборт следует завершить другим методом.
  • Если пациентка забеременела при установленном внутриматочной устройства, его необходимо удалить до применения мизопростола.
  • После выписки из лечебного учреждения пациентку следует информировать о возможных признаках и симптомах, с которыми она может столкнуться, и предоставить информацию о лечебных учреждений, куда она может обратиться в случае необходимости.

Следующие риски, связанные с медикаментозным прерыванием беременности, должны учитываться и информацию о них следует предоставить женщине:

Отсутствие эффекта.

Поскольку в 7% случаев не удается прервать беременность путем медикаментозного аборта, обязательно контрольный визит к врачу для проверки того, произошел полный выкидыш.

В редких случаях неполного выкидыша может потребоваться хирургическое вмешательство.

Кровотечения.

Пациентки должны быть проинформированы о возможности длительной вагинального кровотечения (в среднем в течение 10-16 дней и более после применения мифепристона и мизопростола), которая может быть сильной. Кровотечение наблюдается почти у всех пациенток, и она не всегда является доказательством полного выкидыша. Постоянное кровотечение может быть следствием неполного аборта.

Пациентки не должны путешествовать на значительное расстояние от больничного учреждения в подтверждение полного выкидыша. Им следует предоставить подробную информацию, куда и к кому следует обращаться в случае каких-либо проблем, в частности при сильной вагинальной кровотечения.

Повторный визит к врачу необходимо проводить в течение 14-21 дня после применения мифепристона и мизопростола для проверки того, произошел полный аборт и остановилась вагинальное кровотечение.

В случае сохраненной беременности, для оценки ее жизнеспособности следует провести ультразвуковое исследование (УЗИ) или определить уровень хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке крови. В случае длительной кровотечения, когда подтверждается неполный аборт или сохранена беременность, следует принять необходимые меры и предложить женщине прерывания беременности другим методом.

Поскольку в 5% случаев возможно развитие интенсивной маточного кровотечения, которая требует гемостатического кюретажа, особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, гипокоагуляцией или анемией. Решение о применении медикаментозного или хирургического метода следует принимать с участием консультанта-гематолога.

Инфекции.

Как и в случае с другими типами абортов, после применения мифепристона и мизопростола сообщалось о единичных случаях развития серьезного или даже летального инфекционно-токсического шока. Врачи должны учитывать возможность развития таких потенциально летальных осложнений. В частности, продолжительность лихорадки с температурой 38 ° C или выше, сильная боль в животе или тазовая боль после медикаментозного аборта может быть признаком инфекции.

Следует обратить внимание на повышенный риск возникновения септических осложнений, вызванных патогенными микроорганизмами Clostridium sordellii и Streptococcus, в случае, если пациентка сообщает о боли или дискомфорт в животе или общее недомогание (включая слабость, тошноту, рвоту или диарею) через 24 часа после приема мизопростола.

Очень редко сообщалось о летальных случаях у пациенток, у которых отсутствовали лихорадка с болью в животе или без него, но с лейкоцитозом, тахикардией, гемоконцентрация и общим недомоганием. Большинство этих случаев отмечались после медикаментозного аборта с применением мифепристона с последующим несанкционированным интравагинальном введением мизопростола в виде таблеток для перорального применения.

Опыта применения препарата у подростков нет.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат можно применять беременным только для прерывания беременности, во всех остальных случаях он противопоказан беременным.

В клинической практике были зарегистрированы единичные случаи мальформаций конечностей (отсутствие конечностей, косолапость) и черепных нервов (гипомимия, нарушение сосания и глотания, нарушение глазных движений) после применения мизопростола. Согласно существующим данным невозможно исключить риск пороков развития плода.

Необходимо информировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола.

С учетом вышесказанного:

  • Пациентки должны быть проинформированы, что поскольку иногда не удается прервать беременность путем применения мизопростола, а также учитывая неизвестный риск для плода, контрольный визит к врачу обязательно.
  • Если во время контрольного визита к врачу диагностируется сохранена беременность, пациентке предлагают другой метод прерывания беременности (при условии его согласия).
  • Если пациентка желает сохранить беременность, имеющиеся ограниченные медицинские данные не могут оправдать обязательное прекращение беременности. В таких случаях следует проводить регулярные УЗИ, уделяя особое внимание развитию плода.

Период кормления грудью.

Мизопростол частично метаболизируется в организме матери в мизопростоловой кислоту, которая является биологически активным веществом и проникает в грудное молоко. Мизопростол не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не установлено.

Дети:

Опыта применения препарата у подростков нет.

Способ применения и дозы:

Здоровые беременные женщины с аменореей менее 49 дней включительно принимают 3 таблетки (600 мг) мифепристона для приема внутрь натощак или через 2:00 после еды. Через 36-48 часов после применения 3 таблеток (600 мг) мифепристона принимают 2 таблетки (400 мкг) мизопростола натощак.

Передозировка:

Токсичность мизопростола у людей не выявлено. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозы, является сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, тахикардия, артериальная гипотензия или брадикардия. Рекомендуемая симптоматическая терапия.

Побочные действия:

Побочные реакции, наблюдаемые при применении мизопростола.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: сокращения матки, влагалищные кровотечения.

Эффекты общего характера и местные реакции: головная боль, головокружение, недомогание, лихорадка.

Побочные реакции, обусловленные приемом мизопростола и мифепристона, классифицированные по частоте и класса системы органов, представлены в таблице.

В зависимости от частоты побочных реакций разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редкие (≥1 / 10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции при комбинированном применении мифепристона и мизопростола

очень часто

Часто

Со стороны пищеварительной системы

тошнота,

рвота,

диарея,

дискомфорт в животе,

боль в животе

Со стороны нервной системы

головная боль

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

влагалищные кровотечения,

спазм матки

Пролонгированное постабортивного кровотечение,

кровянистые выделения,

интенсивное кровотечение,

эндометрит,

нагрубание и болезненность грудных желез

Эффекты общего характера и местные реакции

слабость,

недомогания / лихорадка

обморок

Побочные реакции, обусловленные приемом мифепристона и мизопростола, классифицированные как редки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: геморрагический шок, сальпингит.

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны сосудов: приливы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания / зуд.

Побочные реакции, обусловленные приемом мифепристона и мизопростола, классифицированные как единичные и редкие.

Со стороны пищеварительной системы: желудочные кровотечения.

Со стороны нервной системы: эпилептические припадки, нейрогенный шум и звон в голове.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: билатеральные новообразования яичников, внутриматочные спайки, разрыв кисты яичников, абсцесс молочной железы, гематоспальпинкс, разрыв матки.

Эффекты общего характера и местные реакции: анафилаксия, периорбитальные отек.

Инфекции и инвазии: токсико-септический шок.

Со стороны сосудов: тромбофлебит, артериальная гипотензия.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда, синдром Адама - Стокса.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожных тканей: токсический эпидермальный некролиз, крапивница.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: пузырный занос, внематочная беременность, синдром амниотических перепонок, гестационная трофобластическая опухоль, атероплацентальна апоплексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение уровня печеночных тестов, печеночная недостаточность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, системная красная волчанка.

Со стороны почек: почечная недостаточность.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и не уточнены: повышенный уровень альфа-фетопротеина, повышенный уровень карциноэмбрионального антигена.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: спазм конечностей.

Со стороны органа зрения: офтальмоплегия.

Со стороны психики: мания.

Лекарственное взаимодействие:

Не следует применять ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства в течение одной недели после приема этого препарата. Прием в течение длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, выжигание более 10 сигарет в сутки и злоупотребления алкоголем значительно стимулируют метаболизм мизопростола, снижают его уровень в сыворотке крови.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 2 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ G02AD06:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Мизотаб таблетки
Производитель:Новасти Лабораториз Лтд
Форма выпуска:

По 2 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/12101/01/01 от 21.03.2019
МНН:Misoprostol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: misoprostol;

1 таблетка содержит мизопростола 200 мкг (0,2 мг).

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кальция фосфат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые в гинекологии. Простагландины.
Код АТХ:G02AD06 - Мизопростол
Заявитель:БЕСТ Квалита ФАРМАЦЮТИКАЛС ПИ ЭЙ, ЛЛК
Адрес заявителя:Сьют 223, 4950-С Йорк Роуд, Букингхем, Пи Эй 18972, США
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Это природное средство может снизить уровень артериального давления до 12 мм рт. ст.
Согласно исследованию, которое было опубликовано в...
Ежедневный прием душа вреден для здоровья: врач
Эксперт по гигиене в Лондонской школе гигиены и тр...
Реклама