Моделль 911 таблетки инструкция по применению

действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, полоксамер, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Ул. А Валлин, полигоны Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, провинция Леон, 24008, Испания.

Фармакологические. Точный механизм действия препарата неизвестен. Считается, что левоноргестрел в рекомендуемой дозе предотвращает овуляцию и оплодотворение в том случае, если половой акт произошел перед овуляцией, когда вероятность оплодотворения больше. Он также может вызвать изменения эндометрия, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Если процесс имплантации уже начался, то препарат будет неэффективен.

С помощью препарата моделью 911 можно предотвратить беременность примерно в 85% случаев. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 часов, 85% - от 24 до 48 часов, и 58% - от 48 до 72 часов). Таким образом, прием таблеток рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 часов) после полового акта, если не применялись никакие средства контрацепции. В рекомендуемой дозе левоноргестрел не влияет в значительной степени на систему коагуляции и на обмен липидов и углеводов.

Фармакокинетика. При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема одной таблетки препарата максимальную концентрацию левоноргестрела в сыворотке крови 18,5 нг / мл обнаруживали через 2:00. После достижения максимальных уровней в сыворотке концентрация левоноргестрела снижалась, среднее время полувыведения - около 26 часов.

Левоноргестрел не выделяется в неизмененном виде, а только в виде метаболитов.

Метаболиты левоноргестрела выделяются примерно в одинаковых количествах с мочой и калом. Метаболизм левоноргестрела следует известные пути метаболизма стероидов, то есть левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронаты.

Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны. Лишь 1,5% общих уровней в сыворотке находится в форме свободного стероида, a 65% специфически связаны с глобулином.

Биодоступность левоноргестрела составляет практически 100% дозы.

Около 0,1% дозы проникает в грудное молоко в организм ребенка.

Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового акта или при неудачном применении контрацепции.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Экстренный противозачаточное средство применяют в исключительных случаях. Препарат ни в коем случае не заменяет противозачаточные средства, применяемые регулярно.

Экстренный противозачаточное средство не всегда может предотвратить беременность. Оплодотворение могло произойти, если женщина не уверена во времени, когда произошел незащищенный половой акт, или если в том же менструальном цикле раньше чем за 72 часа уже состоялся незащищенный половой акт. Поэтому применение препарата после второго полового акта может быть неэффективным для предотвращения беременности. Если менструация задерживается более чем на 5 суток или в ожидаемое время менструации возникает аномальная кровотечение, или какому-то поводу есть подозрение на беременность, возможность беременности нужно исключить.

Есть ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения о том, что контрацептивный эффект левоноргестрела может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ). У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции после незащищенного полового акта следует применить как можно раньше.

Если после применения препарата возникла беременность, необходимо учитывать возможность развития внематочной беременности. Абсолютный риск эктопической беременности является низким, поскольку препарат предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая (внематочная) беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточного кровотечения. Поэтому препарат не рекомендуется пациенткам, у которых существует риск эктопической беременности (наличие в анамнезе сальпингита или эктопической беременности).

Препарат не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции печени.

При серьезных синдромах мальабсорбции, например, при болезни Крона, эффективность препарата может снизиться. Женщинам с подобными заболеваниями в случае необходимости проведения экстренной контрацепции следует обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях тромбоэмболических событий после применения левоноргестрела. Возможность возникновения тромбоэмболической события следует рассматривать у женщин с другими имеющимися факторами риска тромбоэмболии, особенно тромбофилией в личном или семейном анамнезе.

После применения препарата менструация является нормальной и приходит в обычное время. Иногда менструация может начинаться раньше или позже. После применения препарата пациенткам рекомендуется провести медицинский осмотр для решения вопроса о регулярное применение контрацепции. Если после применения левоноргестрела в течение следующих
7-дневного перерыва в регулярном приеме гормонального противозачаточного средства кровотечения не было, необходимо исключить возможность беременности.

Не рекомендуется повторное применение препарата в течение одного менструального цикла из-за вероятности нарушения цикла.

Эффективность препарата ниже по сравнению с общепринятыми методами контрацепции. При частой необходимости в экстренной контрацепции рекомендуется перейти на применение долгосрочной контрацепции.

Применение экстренных противозачаточных средств не заменяет необходимости защиты от заболеваний, передающихся половым путем.

Одновременное применение левоноргестрела и лекарственных средств, содержащих улипристалу ацетат, не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Угнетение настроения и депрессия - хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. Раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть выраженной и хорошо известным фактором риска возникновения суицидального поведения и суицида. Пациенткам следует обратиться к врачу в случае возникновения изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала применения препарата.

Это лекарственное средство содержит лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется применять это средство.

беременность

Препарат нельзя применять беременным. Препарат не вызывает прерывание беременности. В случае продолжения беременности ограничены эпидемиологические исследования не выявили неблагоприятного эффекта на плод, но клинических данных относительно потенциальных последствий приема доз левоноргестрела выше 1,5 мг нет.

кормление грудью

Левоноргестрел выделяется с грудным молоком. Потенциальное влияние левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, если женщина, которая кормит грудью, будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема препарата в течение не менее 8:00.

Исследований влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Однако, если женщины чувствуют усталость и головокружение после приема левоноргестрела, им не следует управлять автотранспортом или пользоваться механизмами.

Препарат не рекомендуется детям. Данные о применении девушкам в возрасте до 16 лет, у которых уже начались менструации, ограничены. Препарат предназначен для применения женщинам после начала менструации.

Необходимо принять 1 таблетку как можно раньше (лучше в течение 12:00 и не позднее чем через 72 часа) после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось.

Если после приема в течение 3:00 произошло рвота, тогда следует немедленно принять еще 1 таблетку.

Препарат можно применять в любой день менструального цикла, но только при условии отсутствия задержки менструации.

После применения экстренного противозачаточного средства до следующей менструации рекомендуется применять местные барьерные противозачаточные средства (например презерватив, диафрагму, спермицид, колпачок для шейки матки). Применение препарата не является противопоказанием для дальнейшего регулярного применения гормональных контрацептивов.

Не сообщалось о развитии тяжелых побочных эффектов после приема больших доз пероральных контрацептивов. Передозировка может вызвать тошноту и кровотечение отмены. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в нижней части живота, боль в животе, диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение.

С стороны репродуктивной системы и молочных желез : кровотечение, не связанная с менструацией (характер менструации может временно изменяться, но у большинства женщин следующие месячные приходят вовремя) задержка менструации более чем на 7 дней (если менструация задерживается более чем на 5 дней, то необходимо исключить вероятность беременности) нерегулярные менструации, обильные менструации, кровянистые выделения; нагрубание молочных желез боль в области таза, дисменорея.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, отек лица.

После применения левоноргестрела сообщали о реакции гиперчувствительности, такие как отек глотки / лица, кожные реакции.

Сообщалось о случаях тромбоэмболических событий в пострегистрационный период (см. Раздел «Особенности применения»).

Метаболизм левоноргестрела усиливается при одновременном применении индукторов ферментов печени, в основном индукторов ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с эфавирензом уровень левоноргестрела в плазме крови (AUC) снижался примерно на 50%.

К лекарственным средствам, которые, вероятно, могут снижать концентрацию левоноргестрела в плазме крови, относятся: барбитураты (в частности примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum ), а также рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин.

Женщины, которые принимали в течение последних 4 недель препараты - индукторы ферментов печени и нуждающихся в экстренной контрацепции, должны рассмотреть использование негормональных экстренных контрацептивов (например внутриматочной системы, содержит медь). Прием двойной дозы левоноргестрела (3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является альтернативным вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать внутриматочную систему, содержащую медь, хотя это специфическое сочетание (двойная доза левоноргестрела при применении индукторов микросомальных ферментов печени) ни была исследована.

Улипристалу ацетат является модулятором прогестероновых рецепторов, что может влиять на прогестацийну активность левоноргестрела. Поэтому одновременное применение левоноргестрела и средств, содержащих улипристалу ацетат, не рекомендуется.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие угнетения его метаболизма.

3 года.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 таблетке в блистере, по 1 блистера в коробке.

По рецепту.