Моделль Анти таблетки инструкция по применению

Моделль Анти таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Моделль Анти таблетки, п/плен. обол. №21 (21х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/13449/01/01 от 05.02.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, масло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Основные физико-химические свойства:

рожеві, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Производитель:

PLÍVA Hrvatska d.o.o

Местонахождение производителя:

Прилаз Баруна Филипповича 25 10000 Загреб, Хорватия.

Фармакотерапевтическая группа:

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

При применении препарата моделью АНТИ в течение 21 дня подавляется секреция фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона. Таким образом, происходит угнетение овуляции, пролиферация эндометрия и трансформация секреторного слоя эндометрия. Также происходит изменение свойств слизи цервикального канала. Это снижает прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и меняет подвижность сперматозоидов.

Минимальная доза хлормадинона ацетата, что обеспечивает полное подавление овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для трансформации эндометрия составляет 25 мг на цикл.

Хлормадинона ацетат - прогестаген, имеет антиандрогенные свойства. Механизм действия связан со способностью замещать андрогены на специфических рецепторах и, таким образом, исключать и ослаблять эффекты эндогенных и экзогенных андрогенов, и может иметь благоприятный эффект (например контроль эндогенного андрогена и уменьшение угрей или гирсутизма) .

Фармакокинетика.

Хлормадинону ацетат (ХМА)

ХМА быстро и практически полностью абсорбируется после перорального приема. Системная биодоступность ХМА высока, поскольку он не подлежит эффекта первичного метаболизма в печени. Самые высокие концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часов после приема ХМА. Фракция ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном альбумином - более 95%. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны или глобулином, связывающим кортизол. ХМА основном накапливается в жировой ткани. Различные процессы восстановления и окисления, а также конъюгация с глюкуроновой кислотой и сульфатирования обеспечивают наличие различных метаболитов ХМА. Основными метаболитами в плазме крови человека является 3α- и 3β-гидрокси-ХМА с периодами полувыведения, которые существенно не отличаются от периода полувыведения неметаболизованного ХМА.
3β-гидрокси-ХМА проявляет антиандрогенов активность, подобную активности самого ХМА. Метаболиты ХМА в моче находятся преимущественно в виде конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2α-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидроксиметаболитов и дигидроксиметаболиты. Период полувыведения ХМА из плазмы крови - 34 часа (после приема однократной дозы) и 36-39 часов (после многократного применения). После перорального применения ХМА и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой и калом, примерно в одинаковом соотношении.

Этинилестрадиол (ЕЕ)

ЭЭ быстро и почти полностью абсорбируется после перорального приема. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 1,5 часа после приема. Через пресистемным связывания и эффект первичного метаболизма в печени биодоступность - только 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%). 98% ЭЭ связывается с белками плазмы крови, практически полностью с альбумином. Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который в дальнейшем превращается в другие метаболиты и конъюгаты. ЭЭ подвергается биотрансформации системой цитохрома Р450, что приводит к гидроксилирования ароматического кольца, и подлежит пресистемном связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче содержатся в основном глюкуронидов, а в желчи и плазме крови - сульфаты. ЭЭ выводится с мочой и калом (2: 3), период полувыведения - 12-14 часов. Сульфат ЭЭ выводится с желчью, и, после гидролиза бактериями кишечника, попадает в печеночной циркуляции.

Данные доклинических исследований по безопасности

Острая токсичность эстрогенов низкая. Вследствие выраженных различий между экспериментальными животными и людьми результаты исследований по животными имеют лишь ограниченное прогностическое значение для человека. ЭЭ, синтетический эстроген, который часто используется как компонент гормональных контрацептивов, проявляет ембриолетальний эффект у лабораторных животных даже в сравнительно невысоких дозах у плодов наблюдается развитие аномалий мочеполовой системы и феминизация плода мужского пола. Эти эффекты рассматриваются как видоспецифическим.

Хлормадинон проявлял ембриолетальни эффекты у кроликов, крыс и мышей. Кроме того, наблюдался тератогенный эффект при применении эмбриотоксических доз у кроликов и даже низких доз у мышей (1 мг / кг / сут). Значение этих данных для человека непонятное.

Данные доклинических обязательных исследований по хронической токсичности, генотоксичности и канцерогенного потенциала не выявили особых рисков для человека, кроме уже описаны в других разделах.

Показания к применению:

Гормональная контрацепция.

Противопоказания:

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) нельзя принимать при наличии одного из следующих состояний или заболеваний. В случае, если любой из этих состояний возникает при применении КПК, нужно сразу же прекратить его применения:

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- наличие или высокий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

  • ВТЭ имеется (с приемом антикоагулянтов) или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии)
  • известна наследственная или приобретенная склонность к ВТЭ, например резистентность к активированному протеину С (APCR), включая фактор Лейдена V, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
  • серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
  • высокий риск ВТЭ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»);

- наличие или высокий риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

  • АТЕ имеется или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальный состояние (в частности стенокардия)
  • нарушения мозгового кровообращения: имеющийся или в анамнезе инсульт или продромальный состояние (например транзиторная ишемическая атака (ТИА))
  • известна наследственная или приобретенная склонность к АТЕ, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

- высокий риск АТЕ из-за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»), или из-за наличия одного из следующих серьезных факторов риска:

  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • тяжелая артериальная гипертензия;
  • тяжелая дислипопротеинемия;

- неконтролируемый сахарный диабет

- неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (значение постоянно выше 140/90 мм рт. Ст.)

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени (до нормализации показателей функции печени);

- генерализованный зуд, холестаз, особенно в предыдущей беременности или терапии эстрогенами;

- синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи

- наличие в анамнезе опухолей печени

- выраженная боль в верхних отделах живота, увеличение размеров печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения

- обострение или впервые выявленная порфирия (все 3 формы, особенно приобретенная порфирия)

- гормоночувствительной злокачественные опухоли, такие как опухоли молочной железы или матки, имеющиеся или в анамнезе

- выраженные нарушения метаболизма липидов

- панкреатит в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;

- первые признаки мигрени или более частое, чем обычно, возникновение тяжелой головной боли;

- острые нарушения сенсорной функции, такие как нарушения зрения или слуха

- нарушение двигательной функции (особенно парезы)

- усиление епелипетичних приступов

- тяжелая депрессия

- прогрессирование отосклероза во время предыдущих беременностей;

- аменорея невыясненной этиологии

- гиперплазия эндометрия

- кровотечения из влагалища невыясненной этиологии.

Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий .

Противопоказан для одновременного приема с лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир / паритапревир / ритонавир и / или дасабувир.

Особые меры безопасности.

При назначении препарата следует учитывать имеющиеся факторы риска у каждой женщины, особенно в отношении ВТЭ и риски развития ВТЭ при применении модели АНТИ сравнению с другими комбинированными оральными контрацептивами (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Назначение эстрогенов или комбинаций эстроген / прогестаген может оказать негативное воздействие на определенные заболевания и клинические состояния. Специальное наблюдение врача необходимо при наличии таких заболеваний и клинических состояний:

- эпилепсия

- рассеянный склероз

- тетания;

- мигрень

- бронхиальная астма;

- сердечная или почечная недостаточность

- хорея Сиденхема;

- сахарный диабет

- заболевания печени;

- дислипопротеинемия;

- аутоиммунные заболевания (включая системная красная волчанка);

- ожирение;

- артериальная гипертензия;

- эндометриоз;

- варикозная болезнь;

- тромбофлебит;

- нарушение свертывания крови;

− мастопатия;

- миома матки;

- гестационный герпес

- депрессия

- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Особенности применения:

предостережение

Курение увеличивает риск развития тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов при применении КПК. Этот риск повышается с возрастом и увеличением количества выкуриваемых сигарет и очень угрожающий у женщин в возрасте от 35 лет. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые курят, следует применять другие методы контрацепции.

Применение КПК ассоциируется с повышением риска развития различных серьезных патологий, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт или опухоли печени. Другие факторы риска, такие как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и диабет, существенно повышают риск заболеваемости и летальности.

При наличии одного из следующих заболеваний / факторов риска до начала приема моделью АНТИ следует тщательно взвесить и обсудить с женщиной соотношение преимуществ от применения препарата и возможных рисков. Если эти заболевания или факторы риска ухудшаются или обостряются во время приема препарата, женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении лечения.

Применение более 1 лекарственного средства, который может повышать риск развития тромбоза, не заказной .

Тромбоэмболия или другие сосудистые заболевания

Результаты эпидемиологических исследований показывают, что существует взаимосвязь между приемом КПК и увеличением риска развития венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний, например инфаркта миокарда, кровоизлияния в мозг, тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии. Эти заболевания развиваются редко.

Крайне редко поступали сообщения о тромбозы других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных вен, вен сетчатки и артерий у женщин, принимавших КПК.

Риск возникновения венозной т ромбоемболи и (ВТЭ)

Риск развития ВТЭ считается высшим у женщин, принимающих КПК, чем у женщин, не применяющих КПК. Средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связывают с более низким риском ВТЭ. Пока неизвестно как риск, который обусловлен препаратом моделью АНТИ, сравнивается с риском, который обусловлен препаратами с низким риском. Решение о применении средства, отличного от того, который представляет низкий риск развития ВТЭ, нужно принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она осознает существование риска ВТЭ при применении хлормадинона / этинилэстрадиола, а также то, как на этот риск влияют ее текущие факторы риска, и то, что риск возникновения ВТЭ у нее самый высокий в первый год использования КПК. Сообщалось, что риск возрастает при восстановлении применения КПК после перерыва в 4 или более недель.

Примерно в 2 с 10000 женщин, которые не применяют КПК и не беременны, развивается ВТЭ в течение периода наблюдения в 1 год. Однако для любой отдельной женщины риск может быть намного выше в зависимости от факторов риска.

В эпидемиологических исследованиях ВТЭ в течение одного года наблюдения развивалась в 6-12 из 10000 женщин, которые применяли низькодозови КПК (<50 мкг этинилэстрадиола).

Среди женщин, которые применяли КПК, содержат левоноргестрел, ВТЭ развивалась в 6 из 10 000 женщин в течение 1 года.

Сейчас есть неизвестным соотношение риска при применении КПК, содержащих хлормадинон, с риском при применении КПК, содержащих левоноргестрел.

Количество эпизодов ВТЭ в год при применении низкодозового КПК меньше, чем количество эпизодов, ожидающих у женщин во время беременности или в послеродовой период.

ВТЭ могут быть летальными в 1-2% случаев.

Факторы г. изик в возникновения ВТЭ

Риск возникновения ВТЭ у женщин, применяющих КПК, может значительно возрастать при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных факторов риска (см. «Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ при применении КПК»).

Хлормадинон / этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы риска ВТЭ, которые создают высокий риск развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если у женщины есть более одного фактора риска, вполне возможно, что рост риска является больше суммы индивидуальных факторов. В этом случае следует оценить общий риск ВТЭ. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КПК не следует назначать (см. Раздел «Противопоказания»).

Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ при применении КПК :

- ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м2) - риск значительно увеличивается с ростом ИМТ; особенно важно учитывать, есть ли другие факторы риска ;

- длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция в области нижних конечностей или органов малого таза, нейрохирургическая операция или серьезная травма головы - в этой ситуации рекомендуют прекратить применение пластырей, таблеток, вагинального кольца (в случае планового хирургического вмешательства не менее чем за 4 недели до операции), и не возобновлять использование не менее 2 недели после полного восстановления подвижности пациентки. Другой метод контрацепции следует применить для избежания нежелательной беременности. Следует рассмотреть возможность использования антитромботической терапии в случае, если применение препарата не было прекращено заранее.

Примечание: временная иммобилизация (в частности воздушное путешествие продолжительностью> 4:00 также может считаться фактором риска ВТЭ, в частности у женщин с наличием других факторов риска);

- семейный анамнез (например случаи ВТЭ у родных братьев или сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, то есть до 50 лет) - я сли есть подозрения относительно наследственной предрасположенности, то женщина нуждается направление на консультацию к соответствующему специалисту до принятия решения о применении каких -Какого КПК;

- другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ (рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия);

- возраст (особенно старше 35 лет).

Нет единого мнения относительно возможной роли поверхностного тромбофлебита и / или варикозной болезни вен в этиологии или прогрессировании венозной тромбоэмболии.

Следует также учитывать фактор повышения риска развития тромбоэмболических явлений в период беременности и особенно в течение первых 6-ти недель в послеродовой период.

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии (ЭЛА))

При появлении нижеуказанных симптомов женщинам рекомендуют немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:

- односторонний отек нижней конечности и / или ступни или вдоль вены на нижней конечности;

- боль или болезненная чувствительность нижней конечности, которые ощущаются только при стоянии или ходьбе,

- повышенное ощущение тепла в пораженной нижней конечности;

- покраснение или обесцвечивание кожи пораженной нижней конечности.

Симптомы ЭЛА могут включать:

- внезапное нападение необъяснимой одышки или учащенное дыхание;

- внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;

- острая боль в груди;

- выраженная головная боль или серьезное головокружение

- учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно оценены как более распространенные или менее серьезные явления (например инфекции дыхательных путей).

Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек и бледно-голубую окраску конечности.

Если окклюзия возникает в сосудах органов зрения, симптомы могут варьировать от помутнения зрения к потере зрения. Иногда потеря зрения может возникать сразу.

Риск АТЕ

Предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (ТИА, инсульта). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.

Факторы риска для АТЕ

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяющих КПК, повышается в зависимости от факторов риска. Хлормадинон / этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины есть один серьезный или множественные факторы риска АТЕ, которые относят ее к высокому риску развития артериального тромбоза. Если у женщины есть более один фактор риска, рост риска может быть больше, чем сумма индивидуальных факторов. В этом случае следует оценить ее общий риск возникновения АТЕ. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КПК не следует назначать (см. Раздел «Противопоказания»).

Факторы, повышающие риск возникновения АТЕ при применении КПК: возраст (особенно от 35 лет); курение (женщинам рекомендуют отказаться от курения, если они хотят применять КПК; женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуют применять другой метод контрацепции); артериальная гипертензия; ожирение (индекс массы тела >30 кг / м2) (риск значительно увеличивается с ростом ИМТ, особенно важно у женщин с дополнительными факторами риска); семейный анамнез (например случаи АТЕ в родных братьев или сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, то есть до 50 лет) (если есть подозрение относительно наследственной предрасположенности, то женщина нуждается направление на консультацию к соответствующему специалисту для принятия решения о применении любого КПК) другие медицинские состояния, связанные с АТЕ (сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка); мигрень (повышение частоты или тяжести мигрени во время применения КПК может быть предвестником инсульта и стать причиной для немедленного прекращения приема препарата).

Симптоми АТЕ

При появлении симптомов АТЕ пациентке следует немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Симптомы инсульта могут включать:

- внезапное онемение или слабость лица, верхней или нижней конечности, особенно на одной стороне тела;

- внезапное затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;

- внезапная спутанность сознания, затрудненное речи или понимания;

- внезапное ухудшение зрения на одном или обоих глазах;

- внезапный, тяжкое или продолжительная головная боль без всякой известной причине;

- потеря сознания или обморок с судорогами или без.

При временных симптомах можно предположить, что речь идет о ТИА.

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;

- дискомфорт, распространяется на спину, челюсть, горло, руки, желудок,

- ощущение переполненности желудка, нарушения пищеварения или удушья;

- потливость, тошнота, рвота, головокружение

- чрезвычайная слабость, тревожность, одышка

- учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Женщин, применяющих КПК, следует предупреждать о необходимости обратиться к врачу в случае появления возможных симптомов тромбоза. При подозрении на тромбоз или при подтверждении этого диагноза применения КПК следует прекратить.

опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают, что длительное применение КПК является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека. Впрочем, продолжается обсуждение того, насколько эта связь может зависеть от других важных факторов (таких как количество половых партнеров или использование барьерных методов контрацепции).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал умеренное увеличение риска развития (RR = 1,24) рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. В течение 10 лет после прекращения приема КПК этот повышенный риск постепенно вернулся к возрастных значений риска в общей популяции. Однако эти исследования не подтвердили наличия причинно-следственной связи между заболеванием и приемом препарата.Благодаря тому, что рак молочной железы редко возникает у женщин в возрасте до 40 лет, количество женщин с таким диагнозом среди тех, кто применяет или недавно применял КПК, небольшая по сравнению с общим риском рака молочной железы. Наблюдаемый повышенный риск может объясняться тем, что у женщин, принимающих КПК, рак молочной железы диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто их применяет, а также биологическим действием КПК или комбинацией обоих факторов.

Существуют редкие сообщения о доброкачественные опухоли печени и еще реже - о случаях злокачественных опухолей печени у женщин, принимающих пероральные контрацептивы длительное время. В отдельных случаях эти опухоли приводили к потенциально летальной внутрибрюшного кровотечения.

В случае возникновения выраженного острого неутихающего боли в верхней части живота, при увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения следует проанализировать возможность возникновения опухолей печени и прекратить прием моделью АНТИ.

Другие клинические состояния

У многих женщин, принимающих КПК, наблюдалось незначительное повышение артериального давления, однако сообщение о клинически значимое повышение артериального давления были единичными. Связь между применением КПК и клинически выраженной артериальной гипертензией до сих пор не подтверждено. Если во время приема моделью АНТИ происходит клинически значимое повышение артериального давления, применение препарата следует прекратить и пролечить АГ. По возвращении показателей артериального давления до нормы можно вернуться к приему препарата.

У женщин с герпесом беременных в анамнезе может произойти рецидив заболевания на фоне применения КПК.

Женщины с гипертриглицеридемией в анамнезе или семейным анамнезом этого нарушения принадлежат к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КПК, пока показатели функции печени не к норме. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Поэтому женщины, страдающие сахарным диабетом, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение периода применения КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Депрессия и суицидальные мысли

Подавленное настроение и депрессия - хорошо известные побочные эффекты применения гормональных контрацептивов (см. Раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть выраженной и хорошо известным фактором риска возникновения суицидального поведения и суицида. Пациенткам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом в случае возникновения изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала применения препарата.

медицинское обследование

Перед началом или возобновлением применения препарата следует подробно изучить полный анамнез пациентки, в том числе семейный, провести клинический осмотр и исключить беременность. Нужно измерить артериальное давление и провести медицинский осмотр, учитывая противопоказания и предостережения. Во время применения препарата моделью АНТИ рекомендуется проходить медицинские обследования и осмотры, раз в год.

Периодическая оценка состояния здоровья пациентки и сбор анамнеза важны еще и потому, что состояния (например ТИА), составляющие противопоказания к применению препарата, или факторы риска (например, личный или семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) впервые возникают именно уже во время приема контрацептива. Медицинское обследование должно включать определение уровня артериального давления, обследование молочных желез, органов брюшной полости, а также внешних и внутренних половых органов, включая мазок из шейки матки и соответствующие лабораторные анализы.

Важно привлечь внимание пациентки к информации о венозный и артериальный тромбоз, в том числе к сравнению рисков препарата и других КПК, информации о симптомах ВТЭ и АТЕ, к информации об известных факторах риска и рекомендациям относительно того, что делать в случае возникновения возможного тромбоза .

Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательного ознакомления с инструкцией и соблюдение предоставленных рекомендаций. Частота и содержание исследований должны базироваться на установленных практических рекомендациях и отвечать потребностям конкретной пациентки.

Следует предупреждать женщин, пероральные контрацептивы (включая модели АНТИ) не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

снижение эффективности

Контрацептивный эффект может снижаться в случае пропуска приема таблетки, при рвоте или расстройствах со стороны пищеварительного тракта, включая диарею, при одновременном длительном приеме некоторых лекарственных средств или, в редких случаях, при нарушениях обмена веществ.

Контроль менструального цикла

Межменструальные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения)

КПК могут вызвать нерегулярные кровянистые выделения из влагалища (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев применения препарата. Несмотря на это, медицинскую оценку межменструальных кровянистых выделений следует проводить после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла. Если при применении модели АНТИ нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует провести соответствующие обследования с целью исключения беременности или органического нарушения. После исключения беременности или органического нарушения можно продолжить прием моделью АНТИ или перейти на прием другого препарата.

Межменструальные кровотечения могут быть признаком снижения контрацептивной эффективности.

Отсутствие кровотечения отмены

После 21-дневного курса применения модели Анти возникает менструальноподобное кровотечение отмены. Иногда, в основном в первые месяцы применения препарата, кровотечение отмены может не возникать, но это не означает снижения контрацептивной эффективности препарата. Если менструальноподобное кровотечение не наступила после одного цикла, в течение которого пропускался прием одной таблетки, 7-дневный интервал не превышен, другие препараты не принимали одновременно и не было эпизодов рвоты или диареи, наличие беременности маловероятно, прием препарата можно продолжить.

Если в первой отсутствии кровотечения отмены моделью АНТИ принимали с нарушением инструкций или если кровотечение отмены не возникла в течение двух последовательных циклов, следует исключить беременность перед началом применения препарата.

Лекарственные средства, содержащие зверобой, не следует применять вместе с хлормадинона / этинилэстрадиола.

повышение АЛТ

В клинических исследованиях у пациенток, которых лечили в отношении вирусного гепатита С (HCV) препаратами омбитасвиру / паритапревиру / ритонавира и дасабувиру в сочетании с рибавирином или без рибавирина, повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы происходило достоверно чаще у женщин, применяли препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КПК.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность . Препарат моделью АНТИ противопоказан в период беременности. Перед началом приема препарата следует исключить беременность. Необходимо немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения беременности во время приема. Не сообщали о повышении риска врожденных пороков у детей, матери которых принимали КПК до беременности, так же, как и о существовании тератогенного действия при непреднамеренном приеме КПК на ранних сроках беременности. Несмотря на то, что исследования на животных обнаружили доказательства репродуктивной токсичности, клинические исследования с более 330 беременностями у человека не выявили никаких эмбриотоксического эффекта хлормадинона ацетата.

При возобновлении приема хлормадинона / этинилэстрадиола следует учитывать повышенный риск ВТЭ в течение послеродового периода.

Кормление грудью . КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Несмотря на это, КПК не следует принимать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не отмечалось отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами у женщин, применяющих КПК.

Дети:

Препарат не применять детям.

Способ применения и дозы:

Таблетку выжимать из блистерной упаковки в месте, соответствующем указанному дню недели, и глотать не разжевывая, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки принимать ежедневно, порядок приема таблеток - в соответствии с направлением указательной стрелки.

дозы

Препарат принимать ежедневно по 1 таблетке в сутки, в одно и то же время (преимущественно вечером), в течение 21 дня подряд. После этого 21-дневного приема делать перерыв (безгормонального интервал) на 7 дней. Обычно через 2-4 дня после приема последней таблетки возникает менструальноподобное кровотечение отмены. После 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилась кровотечение, следует возобновить прием таблеток моделью АНТИ из следующей упаковки.

Начало применения препарата

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не за сто со вувалы

Прием таблеток начинать с 1-го дня естественного цикла (1-й день следующего менструального кровотечения). Если первая таблетка принята в 1-й день менструации, контрацептивный эффект начинается в 1-й день применения препарата и продолжается во время 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Можно начать прием и со 2-5-го дня цикла, независимо от того, закончилась кровотечение. В таком случае рекомендуется дополнительно использовать механические (барьерные) методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Если менструация началась более 5 дней назад, то женщине рекомендуется подождать начала следующей менструации, чтобы начать прием препарата.

Переход с другой гормонального контрацептива а на препарат моделью АНТИ

Переход с другой гормонального контрацептив ва

Женщине следует начать прием препарата моделью АНТИ на следующий день после семидневного перерыва в приеме таблеток или приема таблеток-плацебо из упаковки ранее используемого КПК.

Переход с контрацептив а , содержащий вы нятково прогестерон (РОР или мини-пили)

Первую таблетку препарата моделью АНТИ принимать на следующий день после прекращения приема контрацептива, содержащего только прогестерон. Однако в таком случае следует применять дополнительные механические средства контрацепции в течение первых 7 дней.

Переход с контрацептивных гормональных др ' инъекций или имплант а

Первую таблетку препарата моделью АНТИ принимать в день удаления импланта или в день, на который запланировано введение следующей инъекции. Однако следует применять дополнительные механические средства контрацепции в течение следующих 7 дней.

После выкидыша или аборта в I триместре

Прием препарата моделью АНТИ можно начать сразу после выкидыша или аборта в I триместре беременности. В таком случае дополнительные методы контрацепции не обязательны.

После родов , выкидыша или аборта во II триместре

После родов женщины, которые не кормят грудью, могут начинать прием препарата на 21-28-й день послеродового периода. В таком случае применения дополнительных механических средств контрацепции не требуется.

Если прием препарата начат позднее чем через 28 дней после родов, необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции в течение первых 7 дней. Однако, если женщина имела половой контакт, то до начала применения препарата следует исключить беременность или подождать до следующего менструального периода.

После отмены моделью АНТИ

Начало следующего менструального цикла может задерживаться примерно на 1 неделю после отмены моделью АНТИ.

Нерегулярный прием таблеток

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, пропущенную таблетку следует принять в течение 12:00. В таком случае применения дополнительных мер контрацепции не требуется, а прием таблеток моделью АНТИ можно продолжить в обычном режиме. Если между приемами прошло более 12:00, контрацепции может уменьшиться. В случае пропуска приема таблеток следует соблюдать 2 основных правила:

- прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней

- 7-дневный перерыв в приеме таблеток необходимо для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Следует немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно, а остальные таблеток принимать в обычном режиме. Кроме того, необходимо использование дополнительных механических средств контрацепции презервативов, в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в течение первой недели цикла, и половой акт произошел за 7 дней до пропущенной таблетки (включая 7-дневный перерыв, когда таблетки не принимают), следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневного перерыва, когда таблетки не принимают, тем выше риск наступления беременности.

Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следующую упаковку моделью АНТИ следует начать, как только закончатся таблетки в текущей упаковке, то есть 7-дневного перерыва (безгормонального интервал) делать не следует. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема всех таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

Если после окончания таблеток из второй упаковки кровотечение отмены не запускается, следует сделать тест на беременность.

Рекомендации в случае рвоты или диареи

Если в течение 4:00 после приема препарата появляется рвота или тяжелая диарея, всасывание препарата может быть неполным и надежный контрацептивный защита не обеспечивается. В этом случае следует соблюдать указания, изложенных в подразделе «нерегулярный прием таблеток». Прием препарата следует продолжить.

Как отсрочить время возникновения менструальноподобное кровотечение

Чтобы отсрочить менструацию, следует продолжать принимать таблетки из следующей упаковки и не использовать 7-дневный перерыв, когда препарат не принимается. По желанию срок применения можно продолжить вплоть до окончания приема таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Обычное применение препарата восстановить после применения 7-дневного перерыва, когда таблетки не принимают.

Чтобы перенести время наступления менструации на другой день недели, женщине можно порекомендовать сократить период применения 7-дневного перерыва, когда таблетки не принимают на столько дней, на сколько ему необходимо. Следует отметить, что чем короче этот период, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения и возникновение прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение периода приема таблеток из следующей упаковки (как и в случае отсрочки наступления менструации).

Передозировка:

Нет сообщений о серьезных токсические эффекты в случае передозировки. При передозировке возможны тошнота, рвота, особенно у молодых девушек - незначительные кровянистые выделения из влагалища. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Может быть необходимо, но только в редких случаях, контролировать электролиты, баланс жидкости и функцию печени.

Побочные действия:

Самыми распространенными ( > 20%) побочными эффектами являются прорывные кровотечения / незначительные кровянистые выделения, головная боль и дискомфорт в груди. Вероятность нерегулярных кровотечений снижается при длительном приеме препарата .

Оценка побочных реакций осуществлялась на основе следующей классификации частоты их возникновения: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / +1000 к <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Следующие побочные реакции были обнаружены после назначения в клинических исследованиях.

Со стороны иммунной системы

Нечасто повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции.

Со стороны психики

Часто подавленное настроение, нервозность, раздражительность.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, мигрень (и / или ее усиления).

Со стороны органов зрения

Часто нарушения зрения.

Редко конъюнктивит, непереносимость контактных линз.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Редко внезапная потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны с ерцево-сосудистой й систем и

Редко коллапс (острая сосудистая недостаточность), артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, варикозное расширение вен, венозная или артериальная тромбоэмболия.

Со стороны пищеварительного тракта в

Очень часто тошнота.

Часто рвота.

Нечасто боль в животе, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: акне.

Нечасто: нарушение пигментации, хлоазма, сухость кожи и выпадение волос.

Редко: крапивница, экзема, эритема, зуд, гирсутизм, обострение псориаза.

Очень редко узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы

Часто ощущение тяжести в конечностях.

Нечасто боль в спине, дискомфортные ощущения в мышцах и костях.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень часто выделения из влагалища, дисменорея, аменорея.

Часто боль в нижних отделах живота.

Нечасто галакторея, фиброаденома молочной железы, генитальный кандидоз, киста яичника.

Редко: увеличение молочных желез, вульвовагинит, меноррагия, предменструальный синдром.

исследование

Часто: повышение артериального давления.

Нечасто изменения уровня липидов в крови, в том числе гипертриглицеридемия.

общие нарушения

Часто усталость, отеки, увеличение массы тела.

Нечасто повышенное потоотделение, снижение либидо.

Редко: увеличение аппетита.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о возникновении следующих серьезных нежелательных явлений у женщин, принимавших КПК, содержащих 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата:

  • применение КПК связано с повышенным риском развития тромботических и тромбоэмболических заболеваний вен и артерий (например, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии, ТИА, инсульт, инфаркт миокарда). Риск развития может увеличиваться при наличии дополнительных факторов (см. Раздел «Особенности применения»).
  • При длительном применении КПК увеличивается риск развития заболеваний желчевыводящих путей.
  • В редких случаях после применения КПК сообщали о развитии доброкачественных, еще реже - злокачественных опухолей печени, иногда приводили к тяжелым внутрибрюшных кровотечений, угрожающих жизни.
  • Обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
  • Возникновение или ухудшение состояний, связанных с применением КПК: толерантность к глюкозе, обострение панкреатита, холестатическая желтуха, обострение герпеса беременных, отосклероз.

Лекарственное взаимодействие:

Влияние других лекарственных средств на эффективность моделью АНТИ

Взаимодействие этинилэстрадиола с другими лекарственными средствами может приводить к повышению или снижению концентрации этинилэстрадиола в плазме крови. В случае необходимости длительного применения таких действующих веществ следует применять дополнительные негормональные средства контрацепции. Снижение сывороточной концентрации этинилэстрадиола может приводить к возникновению прорывного кровотечения и / или снижению эффективности контрацептива. Повышенный уровень этинилэстрадиола может приводить к увеличению частоты и / или интенсивности побочных реакций.

Следующие лекарственные средства / действующие вещества могут снижать концентрацию этинилэстрадиола в плазме и крови:

  • лекарственные средства / вещества, стимулирующие моторику пищеварительного тракта (например метоклопрамид), вещества, предотвращающие / замедляют процесс абсорбции (активированный уголь)
  • лекарственные средства / вещества, индуцируют микросомальные печеночные ферменты, например рифампицин, рифабутин, барбитураты, противоэпилептические средства (например карбамазепин, фенитоин и топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеазы (ритонавир) и препараты зверобоя продырявленного;
  • некоторые антибиотики (например ампициллин, тетрациклин) у некоторых женщин, возможно, благодаря снижению желудочно-печеночной циркуляции эстрогенов .

В случае краткосрочного одновременного применения указанных лекарственных средств / активных веществ с препаратом моделью АНТИ следует применять дополнительные механические средства контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. В случае приема средств, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови за счет индукции микросомальных ферментов печени, дополнительные барьерные методы контрацепции следует применять в течение сопутствующего применения препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения.

В случае, если сопутствующий лекарственное средство пациент еще применяет, а активные таблетки в текущей блистерной упаковке КПК уже закончились, необходимо начать прием таблеток из следующей упаковки, не делая обычной семидневного перерыва.

Следующие лекарственные средства / действующие вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови:

  • лекарственные средства / вещества, подавляющие сульфатирования этинилэстрадиола в кишечной стенке (например аскорбиновая кислота, парацетамол)
  • аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%);
  • лекарственные средства / вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как противогрибковые имидазолы (например флуконазол), индинавир или тролеандомицин.

Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других лекарственных средств / веществ:

  • подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в плазме крови таких активных веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется через гидроксилирование), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;
  • индуцировать печеночные в печени и, соответственно, снижать концентрацию в плазме крови, например, клофибрата, парацетамола, морфина и лоразепама.

Потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах может изменяться вследствие влияния этинилэстрадиола на толерантность к глюкозе.

Это также может относиться к лекарственным препаратам, которые применяли в последнее время.

Перед назначением сопутствующей терапии следует ознакомиться с инструкциями по применению препаратов с целью определения возможных форм взаимодействия.

фармакодинамические взаимодействия

При одновременном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, может наблюдаться повышение уровня АЛТ. Поэтому до назначения вышеуказанных режимов терапии женщины, принимающие хлормадинон / этинилэстрадиол, должны перейти на другой метод контрацепции (например, только прогестагенвмисни контрацептивы или негормональная контрацепция). Прием хлормадинона / этинилэстрадиола можно восстановить через 2 недели после прекращения терапии в соответствии с указанных выше комбинированных режимов.

лабораторные показатели

Применение КПК может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников, уровень в плазме крови транспортных белков (например, глобулин, связывающий половые гормоны; липопротеины), параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Характер и степень таких изменений зависят от типа и дозы введенного гормона.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 21 таблетке в блистере, по 1, 3 или по 6 блистеров в коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ G03AA15:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Моделль Анти таблетки
Производитель:PLÍVA Hrvatska d.o.o
Форма выпуска:

По 21 таблетке в блистере, по 1, 3 или по 6 блистеров в коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/13449/01/01 от 05.02.2019
МНН:Chlormadinone and ethinylestradiol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, масло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Фармакологическая группа:Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации
Код АТХ:G03AA15 - Номегестрола и эстрадиол
Заявитель:Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.
Адрес заявителя:ул. Базеля 5, а / я 3190, 49131 Петах Тиква, Израиль
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама