Мометазон-Тева спрей инструкция по применению

действующее вещество: мометазона фуроат;

1 доза (0,1 мл) содержит мометазона фуроат моногидратy (в пересчете на мометазона фуроат) 50 мкг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза, глицерин, бензалкония хлорид, полисорбат 80, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат дигидрат, вода для инъекций.

Ул. Остравско 30 / 29, Комаров, 747 70 Опава, Чехия.

Фармакологические.

Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по угнетение синтеза / высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, ингибирует продукцию IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была обнаружена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроат как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12:00 применения мометазона фуроат был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, мометазона фуроат проявлял значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Сообщалось, что мометазона фуроат продемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшение размеров полипов, восстановления обоняния сравнению с плацебо у пациентов с полипами.

Сообщалось, что мометазона фуроат продемонстрировал высокую эффективность по ослаблению симптомов риносинусита по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 12 лет. В течение 15 дней лечения симптомов риносинусита оценивалось по шкале выраженности симптомов (MSS - Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа) . Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в день значительно не отличалась от плацебо по ослаблению симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе мометазона фуроат была низкой и сопоставимой с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона фуроат при применении в форме назального спрея составляет
<1% в плазме крови (согласно данным, полученных при использовании метода нижняя граница количественного определения которого составляет 0,25 пг / мл). Суспензия мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени - с мочой.

• Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 3 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.
• Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивного компонента препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости.

Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальные кортикостероиды, пока не произойдет заживление.

Применение препарата у детей младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

иммуносупрессия

Препарат Мометазон-Тева следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, могут иметь подавлен иммунитет и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторые инфекционные заболевания (такие как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации с врачом, если такой контакт состоялся.

местные эффекты

После 12-месячного лечения мометазона фуроат не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа, кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в любой период длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может возникнуть необходимость в прекращении терапии препаратом или проведении соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.

Применение препарата Мометазон-Тева не рекомендуется в случае развития перфорации носовой перегородки.

В клинических исследованиях частота возникновения носового кровотечения была выше по сравнению с плацебо. Носовое кровотечение в целом была легкой степени тяжести и прекращалась самостоятельно.

Препарат Мометазон-Тева содержит бензалкония хлорид как консервант, который может вызвать назальное раздражение.

Системные эффекты кортикостероидов

Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности при применении высоких доз, предназначенных для длительного применения. Эти эффекты возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, они могут быть разными у разных пациентов и при применении различных ГКС. К потенциальным системных эффектов может принадлежать синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже - ряд психологических или поведенческих эффектов, в частности психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия или агрессия (в частности в детей).

После применения ГКС сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.

Пациенты, которые переходят на лечение назального спрея после длительной терапии ГКС, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема системных кортикостероидов в этих пациентов может вызвать недостаточность надпочечников. Если эти пациенты демонстрируют признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности или синдрома отмены (например боль в суставах и / или мышцах, ощущение усталости и депрессия), несмотря на исчезновение назальных симптомов, использование системных кортикостероидов должно быть восстановлено вместе с другими методами лечения и приняты соответствующие мероприятия. При таком переходе могут также проявляться уже существующие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экземы, проявления которых ранее были подавлены терапией системными кортикостероидами.

Применение доз, превышающих рекомендуемые, могут иметь своим следствием клинически значимое угнетение надпочечников. Если есть доказательства применения доз, превышающих рекомендуемые, на протяжении периодов стресса или плановых операций, следует рассмотреть вероятность применения дополнительного системного ГКС.

назальные полипы

Безопасность и эффективность препарата Мометазон-Тева при использовании для лечения односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом или полипов, полностью закрывающие носовые полости, не изучали.

При односторонних полипах, имеющих необычный или несимметричный внешний вид, особенно с язвами и кровотечениями, необходимо дальнейшее обследование.

нарушение зрения

При использовании системных и местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассматривать необходимость направления пациента на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, которые были зарегистрированы после использования системных и местных кортикостероидов.

Влияние на рост у детей

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедлен, следует пересмотреть терапию с целью уменьшения дозы назального ГКС, если возможно, до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру.

неназальные симптомы

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, одновременное применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.п.), развились раньше и маскировались терапией ГКС.

Сообщалось, что при применении мометазона фуроат детям в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года задержки роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильный односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость / отек или ухудшение состояния после начального улучшения.

При длительном применении бензалкония хлорид может вызвать отек слизистой оболочки носа. В случае такой реакции (постоянно заложен нос) следует по возможности использовать лекарственные средства для назального применения без консервантов; однако если такие лекарственные средства недоступны, следует выбрать другую лекарственную форму.

Специальных исследований действия препарата с участием беременных женщин не проводилось.

Как и другие ГКС для интраназального применения, препарат Мометазон-Тева применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли ГКС, следует тщательно обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.

Неизвестно, выделяется мометазона фуроат в грудное молоко. Как и в случае использования других назальных кортикостероидов, необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить / воздержаться от терапии назального спрея мометазона фуроат с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Клинические данные о влиянии мометазона фуроат на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности, но влияния на фертильность нет.

Неизвестна.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Безопасность и эффективность препарата Мометазон-Тева в возрасте до 3 лет не исследовались.

назальные полипы

Безопасность и эффективность препарата Мометазон-Тева у детей не исследовались.

Перед применением первой дозы хорошо встряхнуть флакон и нажать на спрей насос десять раз (до получения однородного спрея). Если спрей насос не использовались в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно подготовить спрей насос, нажав на него дважды до получения однородного спрея. Хорошо встряхивать флакон перед каждым использованием. После использования количества доз, указанных на этикетке или через 2 месяца после первого использования флакон следует выбросить.

После подготовки спрей-насоса препарата Мометазон-Тева при каждом впрыске получают примерно 100 мг суспензии мометазона фуроат, содержащий эквивалент мометазона фуроат моногидрата - 50 микрограммов мометазона фуроат в каждую ноздрю.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг ). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12:00 после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей 3-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание
(50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Лечение назального спрея мометазона фуроат может быть начато за несколько дней до предполагаемого начала сезона цветения у пациентов, имеющих в анамнезе симптомы сезонного аллергического ринита от умеренного до тяжелой степени тяжести.

Назальные полипы: взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь после применения препарата в течение 5-6 недель дозу можно увеличить до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до
2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь после применения препарата в течение 5-6 недель, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Исследование эффективности и безопасности назального спрея мометазона фуроат для лечения полипоза носа продолжалось четыре месяца.

Вследствие того, что системная биодоступность препарата незначительна (<1%), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Носовые кровотечения в основном прекращались сами собой, были незначительными и возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), не чаще чем при применении других назальных кортикостероидов, исследовались и применялись как активный контроль (до 15%), о чем сообщалось в клинических исследованиях аллергического ринита. Частота возникновения всех других побочных реакций была сопоставимой с частотой возникновения побочных реакций при применении плацебо. У пациентов, получавших лечение полипоза носа, общая частота возникновения побочных реакций была подобна той, что наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода.

Ниже приведены побочные реакции (≥1%), наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и во время постмаркетингового применения, независимо от показаний к применению.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100). Частота возникновения побочных реакций в постмаркетинговых исследованиях рассматривалась как: неизвестно ( невозможно оценить по имеющимся данным ).

Инфекции и инвазии. Часто фарингит, инфекции верхних дыхательных путей 1.

Со стороны иммунной системы. Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышка.

Со стороны нервной системы. Часто головная боль.

Со стороны органов зрения. Неизвестно: глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, нечеткость зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения . Очень часто носовое кровотечение 2. Часто носовое кровотечение, ощущение жжения слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа. Неизвестно: перфорация носовой перегородки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто раздражение в горле 2. Неизвестно: расстройства вкуса и обоняния.

¹ Отмечено при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.

² Отмечено нечасто при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.

дети

У детей частота зарегистрированных побочных реакций при проведении клинических исследований, например, носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражение слизистой оболочки носа (2%) и чихание (2%), была сопоставимой с таковой при применении плацебо .

Препарат применяли одновременно с лоратадин, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат ни определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Ожидается, что одновременное лечение ингибиторами CYP3A, в том числе средствами, которые содержат кобицистат, может увеличить риск возникновения системных побочных эффектов. Такой комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов ГКС. В этом случае необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно системных побочных эффектов ГКС.

2 года.

С момента первого использования - 8 недель.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 10 г (60 доз) во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовым дозирующим спрей-насосом и распылителем, закрытым полипропиленовым колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.