Монтемак 5 инструкция по применению

Монтемак 5 фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Монтемак 5 таблетки жев. по 5 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/15178/01/03 от 28.07.2016. Приказ № 787 от 28.07.2016
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: montelukast;1 таблетка жувальна містить монтелукасту натрію еквівалентно монтелукасту 4 мг або 5 мг;допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е 951), смакова добавка Вишня (FL SD № 594), заліза оксид червоний (Е 172), магнію стеарат, динатрію едетат.

Производитель:

Маклеодс Фармасьютикалс Лтд, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для системного применения при обструктивных ЗДП. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Цистеїніллейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) є потужними ейкозаноїдами запалення, що виділяються різними клітинами, у тому числі опасистими клітинами та еозинофілами. Ці важливі проастматичні медіатори зв’язуються з цистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини, і спричиняють бронхоспазм, виділення мокротиння, проникність судин і збільшення кількості еозинофілів. Монтелукаст є активною сполукою, яка з високою вибірковістю і хімічною спорідненістю зв’язується з CysLT1-рецепторами. Монтелукаст спричиняє значне блокування цистеїніллейкотрієнових рецепторів дихальних шляхів, що було підтверджено його здатністю інгібувати бронхоконстрикцію в астматичних пацієнтів, спричинену вдиханням LTD4. Навіть низька доза 5 мг спричиняє значну блокаду стимульованої LTD4 бронхоконстрикції. Монтелукаст спричиняє бронходилатацію протягом 2 годин після перорального застосування; цей ефект був адитивним до бронходилатації, спричиненої β-агоністами. Лікування монтелукастом пригнічує бронхоспазм як на ранній, так і на пізній стадії, знижуючи реакцію на антигени. Монтелукаст, порівняно з плацебо, зменшує число еозинофілів периферичної крові у дорослих пацієнтів та дітей. В окремому дослідженні прийом монтелукасту значно зменшував число еозинофілів у дихальних шляхах (за вимірами у мокротинні). У дорослих пацієнтів і дітей віком від 2 до 14 років монтелукаст, порівняно з плацебо, зменшує число еозинофілів периферичної крові та покращує клінічний контроль бронхіальної астми.Фармакокінетика.АбсорбціяПісля прийому монтелукаст швидко і практично повністю всмоктується. Після прийому натщесерце препарату у формі таблеток жувальних у дозі 4 мг максимальна концентрація (Cmax) у дітей віком від 2 до 5 років досягається через 2 години. Cmax на 66 % вище, а Сmin – нижче порівняно зі значеннями у дорослих при прийомі таблеток 10 мг.РозподілПонад 99 % монтелукасту зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу монтелукасту в стаціонарній фазі в середньому становить від 8 до 11 л. При дослідженні позначеного монтелукасту проходження через гематоенцефалічний бар’єр було мінімальним. У всіх інших тканинах концентрації позначеного радіоізотопом матеріалу через 24 години після прийому дози також виявилися мінімальними.МетаболізмМонтелукаст активно метаболізується. У дослідженнях із терапевтичними дозами концентрації метаболітів монтелукасту у стаціонарному стані плазми крові в дорослих і дітей не визначаються.Під час досліджень in vitro з використанням мікросом печінки людини доведено, що цитохроми Р450 ЗА4, 2А 6 і 2С9 беруть участь у метаболізмі монтелукасту і в терапевтичних концентраціях монтелукаст не пригнічує цитохроми Р450 ЗА4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6. Участь метаболітів у терапевтичній дії монтелукасту є мінімальною.ВиведенняКліренс монтелукасту із плазми крові здорових дорослих добровольців у середньому становить 45 мл/хв. Після перорального застосування дози міченого ізотопом монтелукасту 86 % виводиться з калом протягом 5 днів і менше ніж 0,2 % – із сечею. У сукупності з біодоступністю монтелукасту при пероральному застосуванні цей факт вказує, що метаболіти монтелукасту майже повністю виводяться з жовчю. Фармакокінетика в різних груп пацієнтів Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого і середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Дослідження для пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилися. Оскільки монтелукаст і його метаболіти виводяться з жовчю, корекція дози для пацієнтів з нирковою недостатністю не вважається необхідною. Даних про характер фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (понад 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю) немає.При прийомі великих доз монтелукасту (що в 20 та 60 разів перевищували дозу, рекомендовану для дорослих) спостерігалося зниження концентрації теофіліну в плазмі крові. Цей ефект не спостерігається при прийомі рекомендованої дози 10 мг 1 раз на добу.Фармакокінетичні дослідження показали, що профілі концентрації таблеток жувальних по 4 мг у дітей віком від 2 до 5 років та таблеток жувальних по 5 мг у дітей віком від 6 до 14 років аналогічні профілю концентрації вкритих плівковою оболонкою таблеток по 10 мг у дорослих. Таблетки жувальні по 5 мг повинні застосовуватися пацієнтам віком від 6 до 14 років, а таблетки жувальні по 4 мг – пацієнтам віком від 2 до 5 років.

Показания к применению:

Таблетки жувальні по 4 мг показані дітям віком від 2 до 5 років.Таблетки жувальні по 5 мг показані дітям віком від 6 до 14 років.Як додаткова терапія бронхіальної астми при персистуючій астмі від легкого до помірного ступеня, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою β-агоністів короткотривалої дії, що застосовуються при необхідності;як альтернативний низьким дозам інгаляційних кортикостероїдів метод лікування при персистуючій астмі легкого ступеня, за умов відсутності нещодавних серйозних нападів бронхіальної астми, що потребують перорального прийому кортикостероїдів, а також за умови виявлення непереносимості кортикостероїдів;профілактика бронхіальної астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичними навантаженнями;полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Дитячий вік до 2 років.

Особенности применения:

Пацієнтів необхідно попередити, що монтелукаст для перорального застосування ніколи не застосовують для лікування гострих нападів бронхіальної астми, а також про те, що вони повинні завжди мати при собі відповідний препарат екстреної допомоги. При гострому нападі слід застосовувати інгаляційні β-агоністи короткої дії. Пацієнти повинні якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо вони потребують більшої кількості β-агоніста короткої дії, ніж зазвичай.Не слід різко замінювати монтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдними препаратами.Немає даних, які підтверджують, що дозу пероральних кортикостероїдів можна зменшити при одночасному застосуванні монтелукасту.Повідомлялося про виникнення психоневрологічних явищ у пацієнтів, які приймають монтелукаст. Невідомо, чи пов’язані ці явища із застосування монтелукасту. Лікарі повинні обговорити ці небажані явища з пацієнтами та/або їхніми доглядачами. Пацієнтам та/або їхнім доглядачам слід дати вказівки про те, щоб вони повідомляли свого лікаря про виникнення таких явищ.У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують протиастматичні засоби, в тому числі монтелукаст, може спостерігатися системна еозинофілія, інколи разом з клінічними проявами васкуліту, так званий синдром Чарга-Страуса, лікування якого проводиться за допомогою системної кортикостероїдної терапії. Такі випадки зазвичай були пов’язані зі зменшенням дози або відміною кортикостероїдного препарату. Зв’язок антагоністів лейкотрієнових рецепторів з появою синдрому Чарга-Страуса неможливо спростувати або підтвердити. Лікарі повинні пам’ятати про можливість виникнення у пацієнтів еозинофілії, васкулітного висипу, погіршання легеневої симптоматики, ускладнення з боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникли такі симптоми, слід повторно обстежити і переглянути їх схему лікування. Лікування монтелукастом не дозволяє пацієнтам з аспіринзалежною астмою застосовувати аспірин чи інші нестероїдні протизапальні препарати.Препарат містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Щодо пацієнтів з фенілкетонурією, необхідно враховувати, що 1 таблетка 5 мг містить фенілаланін у кількості, еквівалентній 0,842 мг фенілаланіну на дозу.Застосування у період вагітності або годування груддю.Препарат призначений для застосування дітям.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не очікується, що монтелукаст впливатиме на швидкість психомоторних реакцій. Проте дуже рідко повідомлялося про сонливість або запаморочення.

Способ применения и дозы:

Препарат слід застосовувати дітям під наглядом дорослих. Дітям віком від 2 до 5 років необхідно приймати перорально 1 таблетку жувальну у дозі 4 мг 1 раз на добу, ввечері.Дітям віком від 6 до 14 років необхідно приймати перорально 1 таблетку жувальну у дозі 5 мг 1 раз на добу, ввечері.Для лікування бронхіальної астми або алергічного риніту (сезонного або цілорічного) препарат слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирають індивідуально. Індивідуальний підбір дози для даної вікової категорії не потребується.Загальні рекомендації. Терапевтичний вплив препарату на показники контролю бронхіальної астми настає упродовж 1 дня. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати препарат, навіть якщо досягнуто контролю бронхіальної астми, а також в періоди її загострення.Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок або з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня. Немає даних відносно пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня. Дозування для хлопчиків і дівчаток однакове.Як альтернативний метод лікування замість низькодозових інгаляційних кортикостероїдів при персистувальній астмі легкого ступеня. Монтелукаст не рекомендований як монотерапія для пацієнтів з персистувальною астмою середнього ступеня. Застосування монтелукасту як альтернативи низькодозовим інгаляційним кортикостероїдам дітям з персистувальною астмою легкого ступеня слід розглядати тільки для пацієнтів, у яких за останній час не було тяжких нападів бронхіальної астми, що вимагали застосування пероральних кортикостероїдів, і які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди. Персистувальна астма легкого ступеня визначена як виникнення симптомів астми частіше 1 разу на тиждень, але рідше 1 разу на добу, виникнення нічних симптомів частіше 2 разів на місяць, але рідше 1 разу на тиждень, нормальна функція легенів у періодах між епізодами. Якщо достатнього контролю бронхіальної астми не досягнуто, надалі (зазвичай упродовж 1 місяця) слід визначити необхідність додаткової або іншої протизапальної терапії, ґрунтуючись на послідовній системі лікування астми. Слід періодично оцінювати стан пацієнтів щодо контролю астми.Профілактика астми у пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких основним компонентом астми є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням. Монтемак 4 рекомендований пацієнтам віком від 2 до 5 років для профілактики бронхоспазму, індукованого фізичним навантаженням, який може бути основним проявом персистувальної астми, при якій необхідне застосування інгаляційних кортикостероїдів. Стан пацієнтів слід оцінити після 2-4 тижнів лікування монтелукастом. Якщо достатньої відповіді не досягнуто, слід розглянути питання про додаткову або іншу терапію.Лікування препаратом залежно від іншого лікування бронхіальної астми. Коли лікування препаратом застосовується як додаткова терапія до інгаляційних кортикостероїдів, монтелукастом не слід різко замінювати інгаляційні кортикостероїди.Діти. Препарат призначений для застосування дітям.Препарат застосовують дітям віком від 2 до 5 років у дозі 4 мг.Препарат застосовують дітям віком від 6 до 14 років у дозі 5 мг.

Передозировка:

Жодної спеціальної інформації щодо лікування передозувань монтелукасту немає. У ході досліджень хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг на добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткочасних дослідженнях – до 900 мг на добу протягом приблизно 1 тижня, при цьому клінічно важливі побічні реакції не виникали.Були повідомлення про гостре передозування монтелукасту. Вони включали прийом препарату дорослими і дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяці). Отримані дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки монтелукасту та включали: біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу. Лікування симптоматичне.

Побочные действия:

Інфекції та інвазії: інфекції верхніх дихальних шляхів.З боку нервової системи: млявість, запаморочення, парестезія/гіпестезія, судоми, головний біль.З боку травного тракту: діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі.З боку кровоносної і лімфатичної системи: тенденція до посилення кровоточивості. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі анафілаксія; еозинофільна інфільтрація печінки.З боку психіки: порушення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор), порушення уваги, погіршення пам’яті, галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність).З боку серцево-судинної системи: пальпітація.З боку дихальної системи: носова кровотеча, синдром Чарг-Страуса, легенева субтропічна еозинофілія.З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівнів трансаміназ сироватки (АЛТ, АСТ); гепатит, включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки.З боку шкіри і підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, гематома, кропив’янка, свербіж, вузликова еритема, мультиформна еритема.З боку кістково-м’язової системи: артралгія; міалгія, включаючи м’язові судоми.З боку сечовидільної системи: енурез у дітей.Загальні розлади: астенія/втома, набряк, пірексія, нездужання.

Лекарственное взаимодействие:

Монтелукаст можна призначати разом з іншими препаратами, що зазвичай застосовуються для профілактики або тривалого лікування бронхіальної астми. При дослідженні взаємодії між лікарськими засобами рекомендована клінічна доза монтелукасту не мала важливого клінічного впливу на фармакокінетику таких препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин.У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбітал, площа під кривою концентрація-час (AUC) монтелукасту знижувалася приблизно на 40 %. Оскільки монтелукаст метаболізуєтся СYР ЗА4, 2C8 і 2C9, необхідно бути обережним, особливо щодо дітей, якщо монтелукаст призначають одночасно з індукторами СYР ЗА4, 2C8 і 2C9, наприклад фенітоїном, фенобарбіталом і рифампіцином.Дослідження in vitro показали, що монтелукаст є потужним інгібітором CYP 2C8. Проте клінічні дослідження взаємодії лікарських засобів, що включають монтелукаст і розиглітазон (маркерний субстрат; препарат, що метаболізується за допомогою CYP 2C8), показали, що монтелукаст не є інгібітором CYP 2C8 in vivo. Таким чином, монтелукаст не впливає значною мірою на метаболізм препаратів, що метаболізуються за допомогою цього ферменту (наприклад паклітакселу, розиглітазону та репаглініду).Під час досліджень in vitro було встановлено, що монтелукаст є субстратом CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4. У ході клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів із застосуванням монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітору CYP2C8 і 2С9) гемфіброзил підвищував системну експозицію монтелукасту в 4,4 разу. При одночасному застосуванні з гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2C8 корекція дози монтелукасту не потрібна, але лікар повинен враховувати підвищений ризик виникнення побічних реакцій.За результатами досліджень in vitro, не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібіторами CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Одночасне застосування монтелукасту з ітраконазолом, сильним інгібітором CYP 3A4, не призводило до істотного підвищення системної експозиції монтелукасту.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ R03DC03:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Монтемак 5
Производитель:Маклеодс Фармасьютикалс Лтд, Индия
Форма выпуска:

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

Регистрационное удостоверение:№ UA/15178/01/03 от 28.07.2016. Приказ № 787 от 28.07.2016
МНН:Montelukast
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: montelukast;1 таблетка жувальна містить монтелукасту натрію еквівалентно монтелукасту 4 мг або 5 мг;допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е 951), смакова добавка Вишня (FL SD № 594), заліза оксид червоний (Е 172), магнію стеарат, динатрію едетат.

Фармакологическая группа:Средства для системного применения при обструктивных ЗДП. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов.
Код АТХ:R03DC03 - Монтелукаст
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама