Мотилиум Лингвальный инструкция по применению

Мотилиум Лингвальный фото, инструкция
Нет Регистрации
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, дисперг. в рот. полос. по 10 мг №10 (10х1)
Производитель:
Регистрация:
- № -
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 20.05.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: домперидон;
  • 1 таблетка содержит 10 мг домперидона;
  • вспомогательные вещества: желатин, манит (E 421), аспартам (E 951), мятный ароматизатор, полоксамер 188.

Основные физико-химические свойства:

таблетки лиофилизированные, круглые, белого или почти белого цвета. Таблетки должны быть достаточно прочными и легко удаляться из упаковки без разламывания.

Производитель:

Янссен Силаг

Местонахождение производителя:

Домен де Мегремон, 27100 Вал где Рюй, Франция

Фармакотерапевтическая группа:

Стимуляторы перистальтики

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Домперидон - антагонист дофамина с противорвотное свойствами. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, что находится вне гематоэнцефалического барьера в задней области (area postrema). Исследования на животных, а также низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Исследования у человека показали, что при внутреннем применении домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденального моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Низкая биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловлена ​​экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном приеме препарата уменьшается после предыдущего приема циметидина или натрия бикарбоната. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а площадь под кривой (AUC) несколько увеличивается.

Распределение.

При пероральном приеме домперидон не накапливается и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 мин (21 нг / мл) после двухнедельного приема по 30 мг в день был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг / мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследование распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченого радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическим ингибитором показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, вовлеченной в N-деалкилирования, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Вывод.

Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 и 66% от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой). Период полувыведения после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлинен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Показания к применению:

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты, которые длятся менее 48 часов.

Противопоказания:

Мотилиум лингвальные противопоказан:

  • больным с установленной повышенной чувствительностью к препарату или к вспомогательным веществам;
  • больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);
  • больным с нарушениями функции печени и / или почек;
  • больным с пролонгацией интервала QT, что лежит в основе нарушений или заболеваний со стороны сердца;
  • больным с печеночной недостаточностью.

Не следует применять Мотилиум лингвальные, если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, Посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Если у пациента тошнота и рвота сохраняются более 48 часов, необходимо обратиться к врачу. Мотилиум лингвальные не рекомендуется при укачивании.

Явления со стороны сердца.

Мотилиум следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе. Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском тяжелых желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти исследования свидетельствуют о том, что риск тяжелых желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов старше 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять Мотилиум лингвальные у пациентов пожилого возраста. Пациентам старше 60 лет перед приемом Мотилиум лингвальные следует проконсультироваться с врачом.

В случае появления признаков и симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение домперидоном следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом Мотилиум лингвальные, поскольку они снижают перорально биодоступность домперидона (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Мотилиум лингвальные следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты - после еды.

Оговорки.

Таблетки содержат аспартам (Е 951). Не применять пациентам с риском гиперфенилаланинемии. Поскольку аспартам является производным фенилаланина, его применение опасно для больных фенилкетонурией.

Применение с кетоконазолом.

В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Согласно руководства ICH-E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона, согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в день), не имеет клинического значения.

Из-за повышенного риска желудочковой аритмии, Мотилиум лингвальные не рекомендуется применять у пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc у пациентов со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или у пациентов с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающие проаритмогенный риск.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с фактором риска пролонгации интервала QT, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемия, органические заболевания сердца, одновременный прием лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT.

Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы применения домперидона остается благоприятным.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Данные по постмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Мотилиум лингвальные в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Количество домперидона, которая может попасть в организм младенца через грудное молоко, чрезвычайно низка. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы для матери с поправкой на массу тела.

Неизвестно, он вредит малышу, поэтому матерям, принимающих Мотилиум лингвальные, следует воздержаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Учитывая побочные действия со стороны нервной системы, пациентам необходимо быть внимательными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети:

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 16 лет.

Домперидон следует назначать детям в самой эффективной дозе.

Способ применения и дозы:

Рекомендуется принимать Мотилиум лингвальные до еды. Если принять после еды, абсорбция лекарственного средства несколько замедляется. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети старше 16 лет. 1 таблетка по 10 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 3 таблетки (30 мг).

Максимальная продолжительность лечения - 48 часов без консультации врача.

Способ применения.

Быстрорастворимые таблетки Мотилиум лингвальные выпускаются в блистерной упаковки (по 10 таблеток в каждой). Поскольку быстрорастворимые таблетки достаточно ломкие, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу. Чтобы получить таблетку из блистера, необходимо сделать следующее:

  • взять фольгу за край и полностью снять ее с ячейки, в которой находится таблетка;
  • осторожно нажать ячейку снизу и получить таблетку из упаковки.

Положить таблетку на язык. В течение нескольких секунд она растворится на поверхности языка, ее можно проглотить со слюной, не запивая водой.

Передозировка:

Симптомы. Симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение. Есть специфического антидота для домперидона, однако в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение 1 часа после приема препарата и применение активированного угля, а также пристальный надзор за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, препараты для лечения болезни Паркинсона или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами могут быть эффективными для контроля за экстрапирамидными реакциями.

Побочные действия:

Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая изолированными данными.

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно хорошо переносится и нежелательные явления возникают редко.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Психические расстройства: очень редко - нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: очень редко - экстрапирамидные симптомы, бессонница головокружение жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - внезапная сердечная смерть, значимые желудочные аритмии, отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея редко - гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - окулогирные кризиса.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - зуд, сыпь, частота неизвестна - крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : редко - галакторея, увеличение молочных желез/гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко - боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие нарушения: редко - астения.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: нечасто - отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени редко - повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения препарата различий в профилактике препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судом и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдались преимущественно у детей.

Лекарственное взаимодействие:

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Мотилиум лингвальные.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Мотилиум лингвальные, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.

Домперидон метаболизируется преимущественно путем CYP3A4. Данные in vitro и данные исследований у людей показали, что одновременное применение лекарственных средств, значительно подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4.

При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально дважды в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТс в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина внутрь трижды в сутки интервал QТс в период наблюдения продлевался в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения C max и AUC домперидона росли примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект QTc не известен. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТс продлевался в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг дважды в сутки) или эритромицина (500 мг три раза в день) приводило к увеличению интервала QТс в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно.

Теоретически, поскольку Мотилиум лингвальные оказывает прокинетическим действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых сопутствующее, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечно. Однако, у пациентов состояние которых уже стабилизировался на фоне применения дигоксина или парацетамола, одновременное применение домперидона не влияло на уровне этих препаратов в крови.

Примерами сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми не рекомендуется применять Мотилиум лингвальные:

  • азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
  • макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*;
  • ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
  • антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
  • амиодарон*;
  • апрепитант;
  • нефазодон;
  • телитромицин*.

* - также пролонгируют интервал QTc.

Мотилиум лингвальные может сочетаться с:

  • нейролептиками, действие которых он не усиливает;
  • дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

Возможны взаимодействия с другими лекарственными средствами

Одновременное применение домперидона с мощными ингибиторами CYP3A4, способными вызвать удлинение интервала QT, противопоказано (см. «Противопоказания»).

Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызвали удлиненного интервала QT, такими как индинавир, и пациентов следует пристально наблюдать на случай появления признаков или симптомов побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять домперидон с препаратами, которые удлиняют интервал QT, пациентов необходимо внимательно следить на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. К таким препаратам относятся, например:

  • антиаритмические препараты класса ИА;
  • антиаритмические препараты класса III;
  • некоторые нейролептики препараты;
  • некоторые антидепрессанты;
  • некоторые антибиотики
  • некоторые противогрибковые препараты;
  • некоторые противомалярийные препараты;
  • некоторые желудочно-кишечные препараты;
  • некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях;
  • некоторые другие препараты.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Мотилиум Лингвальный
Производитель:Янссен Силаг
Форма выпуска:По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке.
Регистрационное удостоверение:- № -
МНН:Domperidone
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:
  • действующее вещество: домперидон;
  • 1 таблетка содержит 10 мг домперидона;
  • вспомогательные вещества: желатин, манит (E 421), аспартам (E 951), мятный ароматизатор, полоксамер 188.
Фармакологическая группа:Стимуляторы перистальтики
Код АТХ:A03FA03 - Домперидон
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама