Мускомед раствор инструкция по применению

Мускомед раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
раствор д/ин. 4 мг/2 мл по 2 мл №6 в амп.
Производитель:
Регистрация:
UA/14717/01/01 от 15.10.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: тиоколхикозид;

1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозиду 4 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Производитель:

Мефар Илач Сан. А.Ш., Турция /

Местонахождение производителя:

Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20 34906 курткой - Бешикташ / Стамбул, Турция / Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No. 20 34906 Kurtkoy - Pendik / Istanbul, Turkey.

Фармакотерапевтическая группа:

Миорелаксанты центрального действия

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Тиоколхикозид - это полусинтетический сульфидная походный колхикозиду, который оказывает миорелаксирующее действие.

В исследованиях in vitro тиоколхикозид связывается только с ГАМК и стрихнин-чувствительными глициновыми рецепторами. Тиоколхикозид проявляет селективную аффинность к ГАМК-рецепторов, вызывает эффективный миорелаксирующий эффект с помощью регуляторных комплексных механизмов на различных уровнях нервной системы, однако, его глицинергическими механизм действия не может быть исключен.

Характеристики взаимодействия тиоколхикозиду с ГАМК рецепторами, такие же, как и для его глюкоронидного производного, что является основным метаболитом (см. Ниже).

В исследованиях in vivo миорелаксующая свойства тиоклхикозиду и его основного метаболита были продемонстрированы на различных экспериментальных моделях.

Также электроэнцефалографические исследования показали, что тиоколхикозид и его главный метаболит не влекут седативный эффект.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) тиоколхикозиду наблюдается через 30 минут, показатели 113 нг / мл достигаются после введения дозы 4 мг, а 175 нг / мл - после введения дозы 8 мг. Соответствующие показатели площади под фармакокинетической кривой (AUC) равны 283 и 417 нг ∙ ч / мл.

Фармакологически активный метаболит SL18.0740 наблюдается также при более низких концентрациях, при Cmax 11,7 нг / мл, которая достигается через 5:00 после введения дозы, а AUC - 83 нг ∙ ч / мл.

Данные по неактивного метаболита SL59.0955 отсутствуют.

Распределение.

Объем распределения тиоколхикозиду составляет примерно 42,7 л после введения 8 мг. Данные по обоим метаболитов отсутствуют.

Вывод.

Период полувыведения тиоколхикозиду составляет 1,5 часа, а клиренс - 19,2 л / ч.

Показания к применению:

Дополнительная терапия болезненных мышечных контрактур в случаях острых патологий позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства
  • вялый паралич, мышечная гипотония;
  • беременность;
  • период кормления грудью
  • применения женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие средства контрацепции.

Особенности применения:

После инъекции тиоколхикозиду сообщали о вазовагальный обморок, поэтому после введения лекарственного средства следует осуществлять мониторинг состояния пациента (см. Раздел «Побочные реакции»).

В постмаркетинговый период сообщали о поражении печени в связи с применением тиоколхикозиду. У пациентов, сопутствующее применяли нестероидные противовоспалительные средства или парацетамол, были зарегистрированы тяжелые случаи (например, фульминантной гепатит) поражения печени. В случае развития при применении лекарственного средства признаков поражения печени следует прекратить лечение и обратиться к врачу (см. Раздел «Побочные реакции»).

При применении тиоколхикозиду возможно развитие эпилептических припадков у пациентов, страдающих эпилепсией или на заболевания, сопровождающиеся риском возникновения судорог (см. Раздел «Побочные реакции»).

Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу тиоколхикозиду 16 мг в сутки, которую следует разделить на 2 введения с 12-часовым интервалом. В случае пропуска очередной дозы следующую дозу следует вводить в обычное время.

Согласно данным доклинических исследований, один из метаболитов тиоколхикозиду SL59.0955 вызывает анеуплоидии (изменение числа хромосом в делящихся клетках) в концентрациях, близких к 8 мг 2 раза в сутки при пероральном применении, которые влияли подобным образом на человека.

Анэуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона / плода, выкидыша, изменения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска возникновения рака. В качестве профилактики следует избегать превышения рекомендуемой дозы лекарственного средства или длительного применения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Пациентов следует хорошо проинформировать о потенциальных рисков для возможной беременности и об эффективных средств контрацепции, которые следует использовать.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Информация по применению тиоколхикозиду беременным женщинам ограничено, поэтому потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен. Исследования на животных показали тератогенное влияние тиоколхикозиду. Лекарственный препарат противопоказан для применения в период беременности и для женщин репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие меры контрацепции (см. Раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью.

Тиоколхикозид проникает в грудное молоко. Лекарственный препарат противопоказан для применения в период кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).

Фертильность.

Исследование фертильности, проведенные на животных, не показали изменений фертильности при дозировке, не превышало 12 мг / кг, то есть на уровне доз, не вызывали клинического эффекта. Тиоколхикозид и его метаболиты оказывают анеугенну действие при различных уровнях концентрации, является фактором риска для фертильности человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследование влияния тиоколхикозиду на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.

При применении тиоколхикозиду возможно развитие сонливости, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дети:

Лекарственное средство противопоказан детям до 16 лет.

Способ применения и дозы:

Лекарственное средство предназначено для введения.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 мг каждые 12:00 (8 мг в сутки).

Лечение не должно превышать 5 дней подряд.

Следует избегать превышения рекомендуемой дозы или продолжительности применения (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка:

Данных о случаях передозировки нет. В случае передозировки лекарственного средства рекомендуется тщательное медицинское наблюдение за пациентом и проведения симптоматической терапии.

Побочные действия:

Следующие побочные реакции систематизированы по классам систем органов по MedDRA и частотой: очень часто (³1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко ( ≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

нечасто - зуд редко - крапивница очень редко - гипотензия неизвестно - ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

часто - сонливость редко - возбуждение или кратковременная спутанность сознания; неизвестно - недомогание, сопровождающееся или не сопровождается вазовагальный обмороком в течение первых нескольких минут после внутримышечного введения; судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - диарея, боль в желудке нечасто - тошнота, рвота редко - изжога.

Со стороны пищеварительной системы:

частота неизвестна - поражение печени (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - аллергические кожные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Информация о сотрудничестве отсутствует.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

2 мл раствора в бесцветной стеклянной ампуле; 6 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 ячеистая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявитель.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILАС SAN. VE TIC. AS, Turkey.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ M03BX05:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Мускомед раствор
Производитель:Мефар Илач Сан. А.Ш., Турция /
Форма выпуска:

2 мл раствора в бесцветной стеклянной ампуле; 6 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 ячеистая упаковка в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/14717/01/01 от 15.10.2020
МНН:Thiocolchicoside
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: тиоколхикозид;

1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозиду 4 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Миорелаксанты центрального действия
Код АТХ:M03BX05 - Тиокольхикозид
Заявитель:УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. А.Ш.
Адрес заявителя:15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли / Бешикташ, Стамбул, Турция
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама