Наглазим концентрат инструкция по применению

Наглазим концентрат фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Наглазим концентрат для р-ра д/инф., 1 мг/мл по 5 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/13183/01/01 от 02.01.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: galsulfase;

1 мл содержит 1 мг галсульфазы;

1 флакон содержит 5 мг галсульфазы;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат, гептагидрат; полисорбат 80 вода для инъекций.

Производитель:

БиоМарин Интернешнл Лимитед

Местонахождение производителя:

Шанбалли, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия.

Заявитель. БиоМарин Интернешнл Лимитед.

Местонахождение заявителя. Шанбалли, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Ферменты

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Дефицит определенных лизосомальных ферментов, необходимых для катаболизма гликозаминогликанов (ГАГ), вызывает нарушения накопления мукополисахаридов. Мукополисахаридоз VI типа (МПС VI) - это гетерогенное и Мультисистемный заболевание, характеризующееся дефицитом N-ацетилгалактозамин-4-сульфатазы, лизосомальных гидролаз, катализирующий гидролиз сульфатного фрагмента гликозаминогликана, дерматансульфата. Снижено количество или отсутствие N-ацетилгалактозамин-4-сульфатазы приводит к накоплению дерматансульфата в клетках различных типов и тканях.

Обоснование заместительной ферментной терапии заключается в восстановлении уровня ферментативной активности, достаточной для гидролиза накопленного субстрата, и предотвращении дальнейшее накопление.

Очищенная галсульфаза, рекомбинантная форма N-ацетилгалактозамин-4-сульфатазы человека, представляет собой гликопротеин с молекулярной массой примерно 56 кДа. После отщепления N-конца галсульфаза состоит из 495 аминокислот. Молекула содержит 6 N-связанных олигосахаридных модификационную участков. После введения галсульфаза быстро выводится из кровотока и захватывается клетками с расположением в лизосомах, вероятно, с участием манноза-6-фосфатных рецепторов.

Три клинических исследования Наглазиму были сосредоточены на оценке системных проявлений мукополисахаридоза VI типа (МПС VI), таких как выносливость, подвижность в суставах, боли в суставах и ригидность, обструкция верхних дыхательных путей, мелкая моторика рук и острота зрения.

Безопасность и эффективность Наглазиму оценивались в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 3 фазы с участием 39 пациентов с мукополисахаридозом VI типа (МПС VI) в возрасте от 5 до 29 лет. Большинство пациентов имели низкий рост, возбужденное выносливость и симптомы со стороны опорно-двигательного аппарата. В исследование были включены пациенты, которые на исходном уровне могли пройти более 5 метров, но менее 250 м за 6 минут в 12-минутном тесте ходьбы или менее 400 м за 12 минут.

Еженедельно в среднем за 24 недель пациенты получали 1 мг / кг галсульфазы или плацебо. Основным конечным показателем эффективности было количество пройденных за 12 минут метров на 24-й неделе по сравнению с количеством пройденных метров на начальном уровне. Вторичными конечными показателями эффективности были количество пройденных лестницы за 3 минуты и экскреция мочевых гликозаминогликанов (ГАГ) у пациентов группы лечения по сравнению с группой плацебо на 24-й неделе. 38 пациентов впоследствии были включены в открытое расширенное исследование, в котором они еженедельно получали по 1 мг / кг галсульфазы.

После 24 недель лечения у пациентов, получавших наглаз, отмечалось улучшение пройденной за 12 минут расстоянии 92 ± 40 м по сравнению с группой плацебо (р = 0,025). У пациентов группы лечения отмечалось улучшение в 3-минутном тесте с подъемом по лестнице на 5,7 ступени в минуту по сравнению с группой плацебо. После 24 недель лечения по сравнению с группой плацебо у пациентов группы лечения также наблюдалось среднее снижение экскреции мочевого гликозаминогликана на 238 ± 17,8 мкг / мг креатинина (± стандартная ошибка (СП)). В группе лечения Наглазимом результаты гликозаминогликанов (ГАГ) приблизились к нормальной возрастного диапазона.

В дополнительном рандомизированном исследовании 4 фазы с двумя уровнями доз участвовали

4 пациента с мукополисахаридозом VI типа (МПС VI) в возрасте до 1 года, которые получали 1 или 2 мг / кг / неделю в течение 53-153 недель.

Несмотря на очень малое количество пациентов, участвовавших в исследовании, оно позволяет сделать следующие выводы.

Лечение Наглазимом демонстрирует улучшение или отсутствие ухудшения по дисморфизму лица. Оно не предотвращает прогрессирование дисплазии скелета и развития грыж, а также не предотвращает прогрессирование помутнения роговицы. Темпы роста оставались нормальными в течение этого ограниченного периода наблюдения. Во всех четырех пациентов улучшение слуха было отмечено крайней мере в одном ухе. Уровни мочевых гликозаминогликанов (ГАГ) снизились более чем на 70%, что согласуется с результатами у пациентов старшего возраста.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика галсульфазы оценивалась у 13 пациентов с мукополисахаридозом VI типа (МПС VI), получавших 1 мг / кг галсульфазы в виде 4-часовой инфузии. После 24 недель лечения средняя (± стандартная ошибка (СП)) максимальная концентрация в плазме (Cmax) составляла 2357 (± 1560) нг / мл и средняя (± СП) площадь под кривой «концентрация - время» (AUC0-T) составляла 5860 (± 4184) ч × нг / мл. Средний (± СП) объем распределения (Vz) составил 316 (± 752) мл / кг и средний (± СП) плазменный клиренс (CL) составил 7,9 (± 14,7) мл / мин / кг. Средний (± СП) период полувыведения (t1 / 2) составлял 22,8 (± 10,7) мин на 24-й неделе.

Фармакокинетические параметры у пациентов, включенных в исследование 1 фазы, оставались стабильными в течение длительного времени (по крайней мере до 194 недель).

Галсульфаза - это белок, подлежит метаболической деградации путем гидролиза пептидов. Следовательно, не ожидается клинически значимого влияния нарушения функции печени на фармакокинетику галсульфазы. Вывод галсульфазы путем почечной экскреции считается незначительным.

Показания к применению:

Наглаз применяют для долгосрочной ферментной заместительной терапии пациентов с подтвержденным диагнозом мукополисахаридоза VI типа (МПС VI; недостаточность N-ацетилгалактозамин-4-сульфатазы, синдром Марото - Лами).

Противопоказания:

Тяжелая или угрожающая жизни повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, не поддается коррекции.

Особенности применения:

Применение пациентам с нарушениями респираторного тракта

При применении Наглазиму пациентам с нарушениями респираторного тракта следует соблюдать осторожность, ограничив или тщательно контролируя применение антигистаминных и других седативных лекарственных средств. В соответствующих клинических случаях следует рассмотреть необходимость применения положительного давления в дыхательных путях во время сна, а также трахеостомии.

Для пациентов с острой лихорадкой или респираторным заболеванием, возможно нужно будет отложить применение инфузии Наглазиму.

Применение пациентам с инфузионными реакциями

У пациентов, получавших наглаз, наблюдались инфузионные реакции, которые определяются как любые нежелательные реакции во время инфузии или в течение 24 часов после инфузии.

По данным, полученным в ходе клинических исследований Наглазиму, в течение 4-8 недель после начала лечения у большинства пациентов ожидается образование антител IgG к галсульфазы.

В клинических исследованиях Наглазиму инфузионные реакции, как правило, корректировались путем прерывания или замедления скорости инфузии и (предыдущего) введение пациенту антигистаминных средств и / или жаропонижающих средств (парацетамол), что позволяет пациенту продолжить лечение.

Учитывая ограниченный опыт возобновления лечения после длительного перерыва следует соблюдать осторожность из-за теоретически возможно увеличение риска возникновения реакций повышенной чувствительности.

Чтобы минимизировать возможность возникновения инфузионных реакций при введении Наглазиму, пациентам рекомендуется предварительно вводить антигистаминные средства с жаропонижающими средствами или без них примерно за 30-60 минут до начала инфузии.

В случае легкой или умеренной инфузионной реакции следует рассмотреть вопрос о необходимости введения антигистаминных средств и парацетамола и / или снижение скорости инфузии до половины от скорости, при которой возникла реакция.

В случае отдельной тяжелой инфузионной реакции инфузию следует прекратить до исчезновения симптомов, а также рассмотреть необходимость введения антигистаминных средств и парацетамола. Инфузионная введения можно восстановить, уменьшив скорость инфузии до 50 - 25% от скорости, при которой возникла реакция.

В случае рецидивной умеренной инфузионной реакции или повторного ввода после отдельной тяжелой инфузионной реакции следует рассмотреть вопрос о необходимости предварительного применения медикаментозной терапии (антигистаминных средств, парацетамола и / или кортикостероидов) и уменьшение скорости инфузии до 50 - 25% от скорости, при которой возникла предыдущая реакция .

Как и в случае введения любого белкового лекарственного средства, возможны тяжелые реакции повышенной чувствительности аллергического типа. При возникновении таких реакций рекомендуется немедленно прекратить введение Наглазиму и начать соответствующее медикаментозное лечение. Следует соблюдать современных медицинских стандартов оказания неотложной помощи. Пациенты с аллергическими реакциями во время инфузии Наглазиму требуют осторожности при повторных введениях; при проведении инфузий необходимо наличие должным образом подготовленного персонала и оборудования для оказания неотложной реанимационной помощи (в том числе введение адреналина). Тяжелые или потенциально угрожающие жизни реакции повышенной чувствительности является противопоказанием к повторному введению, если реакция повышенной чувствительности не поддается коррекции.

Компрессия спинного мозга или его шейного отдела

Компрессия спинного мозга или его шейного отдела (КСШ), что приводит к миелопатии, является известным и серьезным осложнением мукополисахаридоза VI типа (МПС VI). В течение послерегистрационного периода у некоторых пациентов, которые получали наглаз, появлялась или усиливалась КСШ, что приводило к необходимости проведения декомпрессионной хирургии. Пациенты нуждаются в наблюдении для выявления симптомов КСШ (включая боль в спине, паралич конечностей ниже уровня компрессии, недержание мочи и кала) и соответствующей клинической помощи.

Риск острой кардиореспираторной недостаточности

Следует соблюдать осторожность при ведении Наглазиму пациентам, чувствительным к перегрузке жидкостью, таким как пациенты с массой тела 20 кг или меньше, пациенты с острыми болезнями респираторного тракта или пациенты с скомпрометированной функцией сердца и / или респираторного тракта, поскольку может наблюдаться застойная сердечная недостаточность. Во время инфузии Наглазиму следует обеспечить пациенту соответствующую медицинскую поддержку и мониторинг, а некоторые пациенты могут потребовать более длительного наблюдения, которое должно базироваться на индивидуальных потребностях пациента (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

иммуноопосредованных реакции

При применении Наглазиму наблюдались иммунокомплексные реакции типа Ш, включая мембранозных гломерулонефрит. Если наблюдается иммунокомплексных реакция, введение Наглазиму рекомендуется прекратить и начать соответствующее медикаментозное лечение. Следует рассмотреть риски и преимущества повторного введения Наглазиму после возникновения иммуноопосредованных реакции (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Диета с ограниченным потреблением натрия

Наглаз содержит 0,8 ммоль (18,4 мг) натрия в одном флаконе и вводится в растворе натрия хлорида 9 мг / мл для инъекций. Это следует учитывать при лечении пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Нет клинических данных по применению препарата наглаз беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность или эмбриофетальной развитие. Наглаз не следует применять беременным женщинам, за исключением тех случаев, когда лечение необходимо.

кормление грудью

Информация о экскреции галсульфазы в грудное молоко нет, поэтому следует прекратить кормление грудью во время лечения Наглазимом.

фертильность

Исследование репродуктивной функции, проведенные на животных, не выявили нарушения фертильности или вредного воздействия на эмбрион или плод в результате применения Наглазиму в дозах до 3 мг / кг / сут.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Дети:

Препарат применяют для лечения детей, в т.ч. до 5 лет, имеют тяжелую форму мукополисахаридоза VI типа (МПС VI), хотя дети этой возрастной группы не были включены в базовый исследования 3 фазы.

Данные по применению детям в возрасте до 1 года ограничены.

Обоснование особенностей применения Наглазиму детям отсутствует.

Способ применения и дозы:

Как и в случае наличия других лизосомальных генетических нарушений, крайне важно, особенно при тяжелых формах, начинать лечение как можно раньше, до появления необратимых клинических проявлений заболевания.

Лечение Наглазимом следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с мукополисахаридозом VI типа (МПС VI) или другими наследственными метаболическими заболеваниями. Наглаз следует вводить в соответствующих клинических условиях, при наличии реанимационного оборудования для оказания неотложной медицинской помощи.

дозировка

Рекомендуемая доза галсульфазы составляет 1 мг / кг массы тела один раз в неделю в виде внутривенной инфузии в течение 4:00.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Безопасность и эффективность применения Наглазиму пациентам старше 65 лет не были установлены, и рекомендации по альтернативной схемы дозирования для этих пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Безопасность и эффективность применения Наглазиму пациентам с почечной или печеночной недостаточностью не установлены, и рекомендации по альтернативной схемы дозирования для этих пациентов отсутствуют.

Инструкции по применению препарата

способ применения

Начальную скорость инфузии регулируют таким образом, чтобы примерно 2,5% от общего объема раствора было введено в течение часа, а оставшийся объем (примерно 97,5%), вводят в течение следующих 3:00.

Каждый флакон Наглазиму предназначен только для одноразового использования. Концентрат для приготовления раствора для инфузий нужно развести в растворе натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инфузий с использованием асептического метода. Рекомендуется вводить разведенный раствор Наглазиму пациентам с использованием системы для инфузий, оснащенной встроенным 0,2 мкм фильтром.

Приготовление инфузионных растворов Наглазиму (следует использовать асептический метод)

В зависимости от массы тела конкретного пациента необходимо определить количество флаконов для разведения и заранее, примерно за 20 минут, вынуть их из холодильника, чтобы флаконы достигли комнатной температуры.

Перед разведением каждый флакон нужно проверить на наличие механических включений и изменение цвета. Раствор должен быть от прозрачного до чуть опалесцирующая, от бесцветного до бледно-желтого цвета и свободным от видимых частиц.

С инфузионного мешка объемом 250 мл следует удалить и утилизировать объем раствора натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инфузии, равной общему объему Наглазиму, который надо добавить. Применение инфузионных мешков объемом 100 мл нужно рассмотреть для пациентов, склонных к перегрузке жидкостью, масса тела которых меньше 20 кг; в этом случае скорость инфузии (мл / мин) должна быть уменьшена таким образом, чтобы общая продолжительность инфузии составляла не менее 4:00. При использовании мешков объемом 100 мл объем Наглазиму можно добавлять непосредственно к инфузионного мешка.

Наглаз следует медленно добавлять в раствор натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инфузий.

Перед инфузией раствор следует осторожно смешать.

Перед применением следует визуально проверить раствор по содержанию механических включений. Следует использовать только прозрачные и бесцветные растворы без видимых частиц.

Разбавленные растворы: химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение срока до 4 дней при комнатной температуре (23 - 27 ° C).

С точки зрения микробиологической безопасности наглаз следует использовать сразу. Если препарат не используется сразу, пользователь несет ответственность за сроки и условия хранения; обычно препарат следует хранить не более 24 часов при температуре 2 - 8 ° C, а затем до 24 часов при комнатной температуре (23 - 27 ° C) в течение введения.

Любой неиспользованный препарат или отходы подлежат утилизации в соответствии с местными требованиями.

Передозировка:

Некоторые пациенты получили общую дозу Наглазиму при превышении скорости инфузии вдвое больше рекомендованной без видимых побочных эффектов.

Побочные действия:

В связи с небольшим количеством участников клинических исследований, данные всех исследований Наглазиму по побочных реакций были объединены и рассмотрены в одном анализе данных клинических исследований по безопасности.

У всех пациентов, получавших наглаз (59 из 59), была отмечена по крайней мере одна побочная реакция. У большинства (42 из 59; 71%) пациентов была отмечена по крайней мере одна нежелательная побочная реакция. Наиболее частыми нежелательными реакциями были лихорадка, сыпь, зуд, крапивница, озноб, тошнота, головная боль, боль в животе, рвота и одышка. Серьезные побочные реакции включали отек гортани, апноэ, лихорадку, крапивницу, нарушение дыхания, ангионевротический отек, астму и анафилактоидные реакции.

Инфузионные реакции, определенные как побочные реакции, возникающие во время инфузии Наглазиму или до окончания дня, в течение которого вводили препарат, наблюдались у 33 (56%) из 59 пациентов, получавших наглаз в пяти клинических исследованиях. Инфузионные реакции наблюдались с недели 1 и до недели 146 терапии Наглазимом и возникали при многократных инфузии, хотя и не всегда в течение последующих недель. Очень частыми симптомами этих инфузионных реакций были лихорадка, озноб, сыпь, крапивница и одышка. Частыми симптомами инфузионных реакций были зуд, рвота, боль в животе, тошнота, гипертензия, головная боль, боль в грудной клетке, эритема, кашель, гипотензия, ангионевротический отек, нарушение дыхания, тремор, конъюнктивит, недомогание, бронхоспазм и боль в суставах .

Побочные реакции, информацию о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто - реакции с частотой ≥1 / 10; часто - реакции с частотой от ≥1 / 100 до <1/10. Учитывая малую популяцию пациентов, побочные реакции у одного пациента классифицированы как части. В каждой группе побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести. Побочные реакции, зарегистрированные в течение послерегистрационного периода, определенные как «неизвестная частота» (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Всего в течение всех клинических исследований наблюдался один случай апноэ во сне.

Со стороны иммунной системы: неизвестная частота - анафилаксия, шок.

Инфекции и инвазии: очень часто - фарингит 1, гастроентерит 1.

Со стороны нервной системы: очень часто - арефлексия 1, головная боль часто - тремор неизвестна частота - парестезии.

Со стороны органа зрения: очень часто - коньюнктивит 1, помутнение сетчатки 1.

Кардиологические нарушения: неизвестна частота - брадикардия, тахикардия, цианоз.

Со стороны органов слуха и равновесия: очень часто - боль в ушах 1, нарушение слуха 1.

Со стороны сосудистой системы: очень часто - гипертензия 1; часто - гипотензия неизвестна частота - бледность.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: очень часто - задышка 1, заложенность носа 1; часто - апное 1, кашель, нарушение дыхания, астма, бронхоспазм, неизвестна частота - отек гортани, гипоксия, тахипноэ.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боль в животе 1, пупочная грижа 1, рвота, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - ангионевротический отек 1, высыпание 1, крапивница, зуд часто - эритема.

Системные нарушения и осложнения в месте введения: очень часто - боль 1, боль в грудной клетке 1, озноб 1, лихорадка.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - боль в суставах.

Примечания:

1 Реакции, отмечались чаще в активной группе плацебо-контролируемого исследования, чем в группе плацебо; частота определялась в 39 пациентов слепого исследования 3 фазы.

Другие реакции с известной частотой регистрировались в 59 пациентов, получавших наглаз во всех пяти клинических исследованиях.

Реакции с неизвестной частотой регистрировались в течение послерегистрационного периода.

В четырех пациентов в возрасте до 1 года общий профиль безопасности более высокой дозы (2 мг / кг / нед) не имел клинически значимого отличия от профиля рекомендованной дозы 1 мг / кг / нед и соответствовал профилю безопасности Наглазиму у детей старшего возраста.

иммуногенность

С 59 пациентов, получавших наглаз в клинических исследованиях, 54 были протестированы на наличие антител IgG. 53 из 54 пациентов (98%) имели положительный тест на наличие антител IgG к галсульфазы.

Всесторонний анализ антител на основе данных трех клинических исследований было проведено у 48 пациентов.

Хотя в большей части пациентов с высоким общим титром антител отмечались повторные инфузионные реакции, титр антител к галсульфазы не позволяет прогнозировать их частоту и тяжесть. Кроме того, развитие антител не является прогностическим признаком сниженной эффективности, хотя пациенты с ограниченной ответом относительно параметров выносливости или мочевых гликозаминогликанов (ГАГ) имеют тенденцию к более высоким пиковых анти-галсульфазних титров, чем пациенты с хорошим ответом.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять длительный мониторинг отношение польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами не проводились.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре 2 ° C - 8 ° C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением раствора натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инфузии.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл во флаконе, закупоренной пробкой и обжатом алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском типа «flip-off». По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несумісність

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії.

Заявник

БіоМарин Юроуп Лімітед.

Місцезнаходження

10 Блумсбурі Вей, Лондон WC1A 2SL, Велика Британія.

Місцезнаходження

1) 3525 Вулиця Північний Регал, Споукене, 99207, США.2) - Айзенбанштр. 2-4, 88085, Лангенарген, Баден-Вюртемберг, Німеччина;Мусвайсен 2, 88214 Равенсбург, Німеччина;Хельмут-Веттер-Штрассе 10, 88213 Равенсбург, Німеччина.3) Юнітс 2-7, Вай Валлі Бізнес Парк, Брекон Роад, Хей-он-Вай Герефорд HR3 5PG, Велика Британія.4) Вуллей Роад, Алконбарі, PE28 4HS, Велика Британія.5) Ланкастер Вей, Вінгейтс Індастріал Естейт, Вестоутон, Болтон, Ланкашир BL5 3XX, Велика Британія.6) Шанбаллі, Рінгаскідді, Ко. Корк, Ірландія.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Наглазим концентрат
Производитель:БиоМарин Интернешнл Лимитед
Форма выпуска:

По 5 мл во флаконе, закупоренной пробкой и обжатом алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском типа «flip-off». По 1 флакону в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/13183/01/01 от 02.01.2019
МНН:Galsulfase
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: galsulfase;

1 мл содержит 1 мг галсульфазы;

1 флакон содержит 5 мг галсульфазы;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат, гептагидрат; полисорбат 80 вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Ферменты
Код АТХ:A16AB08 - Галсульфаза
Заявитель:БиоМарин Интернешнл Лимитед
Адрес заявителя:Шанбалли, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Острый синусит
Причины развития острого синусита и факторы рискаО...
Гастрит
Что такое гастритКлассификацияВиды инфекционного г...
Реклама
Микрофлора кишечника влияет на уровень витаминов в организме
Микрофлора кишечника играет ключевую роль в пищева...
Больным диабетом нельзя ходить босиком
Сахарный диабет может вызвать различные осложнения...
Реклама