Налбуфин-ЗН раствор инструкция по применению

Налбуфин-ЗН раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Налбуфин-Зн раствор д/ин., 10 мг/мл по 1 мл в амп. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/13460/01/01 от 30.01.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: nalbuphine;

1 мл препарата содержит налбуфина гидрохлорида в пересчете на 100% вещество 10 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия; кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.

Производитель:

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»

Местонахождение производителя:

Украина, 61002, Харьковская обл., Город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетики. Опиоиды. Производные морфина

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Налбуфина гидрохлорид - опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов. Есть агонистом каппа-рецепторов и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нервной системы (ЦНС), воздействуя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил, нарушает работу дыхательного центра и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных антагонистов.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при в - через 10-15 минут. Максимальный эффект - через 30-60 минут, продолжительность действия - 3-6 часов.

Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (max) при введении - 0,5-1 часа. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве - с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызывать угнетение дыхания у новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения - 2,5-3 часа.

Показания к применению:

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии для снижения боли в пред- и послеоперационный период; обезболивания во время родов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к налбуфина гидрохлорида или к любому другому компоненту препарата. Возраст до 18 лет.

Угнетение дыхания или выраженное угнетение ЦНС, повышенное внутричерепное давление, травма головы, острое алкогольное отравление, алкогольный психоз, явное нарушение функции печени и почек.

Не рекомендуется комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметикив.

Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфин может маскировать его проявления.

Налбуфин не следует применять женщинам в период кормления грудью (за исключением случаев применения во время родов).

Особенности применения:

У больных, страдающих наркоманией, препарат может вызвать острый приступ абстиненции.

Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного применения совместно с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбуфин-ЗН в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости.

Налбуфин-ЗН следует с осторожностью применять женщинам во время родов, когда раскрытие шейки матки составляет 4 см. В таком случае препарат следует применять исключительно внутримышечно.

После применения препарата матери следует проводить постоянный мониторинг у новорожденных следующих показателей: угнетение дыхания, апноэ, брадикардия, аритмия.

Препарат содержит 3,3 мг натрия на 1 мл. Это следует учитывать при применении у пациентов, находящихся на жесткой диете с низким содержанием натрия.

Налбуфин-ЗН имеет умеренную способность вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

При печеночной или почечной недостаточности рекомендуется снизить дозы препарата.

В морфинзалежних лиц или пациентов, которые прошли курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены через антагонистические свойства налбуфина гидрохлорида.

Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфина гидрохлорид может маскировать его проявления.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Из-за отсутствия исследований препарат нельзя назначать в период беременности или кормления грудью. Препарат применяют только во время родов для обезболивания.

беременность

Исследования, проведенные на животных, не выявили никаких признаков тератогенного воздействия. Из-за отсутствия тератогенного эффекта у животных врожденные пороки развития у человека не ожидается. В настоящее время вещества, ответственные за пороки развития у человека, оказались тератогенными по двум видов животных во время должным образом проведенных исследований на животных.

В клинической практике до сих пор не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного мальформативного эффекта налбуфина в случае его применения во время первого триместра беременности.

Таким образом, в качестве меры пресечения налбуфин в период беременности лучше не применять.

Как и в случае применения любого препарата морфийная типа, длительное применение препарата беременной, особенно в конце беременности, независимо от дозы препарата может привести к развитию неонатального симптома отмены. Применение женщине высоких доз препарата в конце беременности даже при кратковременном лечении может привести к угнетению дыхания у ребенка.

В случае применения налбуфина во время родов у новорожденных наблюдалось угнетение (даже с задержкой) дыхание. Таким образом, максимальная доза не должна превышать 20 мг для внутримышечного введения. Следует рассмотреть возможность мониторинга состояния новорожденных, в том числе функции дыхания.

Следует избегать применения налбуфина во время беременности высокого риска, в частности в случае преждевременных родов или рождения двойни.

Период кормления грудью

Налбуфин проникает в грудное молоко; были описаны несколько случаев гипотонии и остановки дыхания у грудных детей после применения матерями производных морфина в дозах, превышающих терапевтические дозы.

Таким образом, кормление грудью противопоказано в случае длительного лечения этим лекарственным средством.

В рамках применения препарата в акушерской практике грудное вскармливание возможно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

На период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Дети:

Не применяют.

Способ применения и дозы:

Препарат назначают для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозировка должна соответствовать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме вводят внутривенно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг на 1 кг массы тела больного; разовую дозу вводят при необходимости каждые 3-6 часов.

Максимальная разовая доза - 0,3 мг / кг массы тела, максимальная суточная доза - 2,4 мг / кг массы тела. Длительность применения - не более 3 дней.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата вводят внутривенно медленно, но может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома - 20 мг повторно через 30 минут.

Для премедикации - 100-200 мкг / кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза для введения в наркоз - 0,3-1 мг / кг в течение 10-15 минут, для поддержания наркоза - 250-500 мкг / кг каждые 30 минут.

При обезболивании во время родов не следует превышать дозу 20 мг для внутримышечного введения.

С осторожностью назначают препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.

Передозировка:

В случае передозировки возможны такие симптомы: угнетение дыхания, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, углубление комы, судороги, рабдомиолиз, что прогрессирует до почечной недостаточности.

При лечении передозировки применяют:

- на ранней стадии пациентам в сознании активированный уголь внутрь;

- поддерживающую терапию (кислород, введение заместительной жидкости, средства, повышающие артериальное давление)

- введение налоксона (специфический антидот).

Побочные действия:

У пациентов, которым применяют налбуфин, чаще всего наблюдаются реакции седативного характера.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, брадикардия, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны органа зрения: нечеткость или нарушение зрения, миоз.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе.

Общие нарушения и реакции в месте введения: гипотермия может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, жжение и ощущение тепла, приливы, повышенная потливость.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функциональных показателей печени, спазм желчевыводящих путей.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления.

Психические нарушения: привыкание к препарату, психомиметични реакции , невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения, беспокойство, нервозность (неугомонность), галлюцинации, эйфория.

Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и для других производных морфина.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: снижение либидо или потенции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд.

При применении препарата в акушерской практике - угнетение дыхания у новорожденных, которое может быть длительным или с задержкой циркуляции.

Лекарственное взаимодействие:

Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетения ЦНС и угнетения активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие препарата Налбуфин-ЗН на ЦНС. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможность провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью к опиоидов.

Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Совместное применение противопоказано. Алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол - наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Совместное применение не рекомендуется. Алкоголь повышает седативный эффект морфоаналгетикив. Ухудшение внимания может быть опасным при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Применять с осторожностью

- С другими анальгетиками морфийная типа (противокашлевыми средствами или заместительной терапии), а также с бензодиазепинами, барбитуратами, поскольку риск угнетения дыхания, может иметь летальный исход в случае передозировки.

- С другими депрессантами ЦНС: другими морфиноаналгетикамы, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками (за исключением бензодиазепинов), седативными антидепрессантами (амитриптилином, Доксепин, Миансерин, миртазапином, тримипрамина), антигистаминными (Н1) средствами, снотворными средствами, антигипертензивными средствами центрального действия, нейролептиками, талидомидом, баклофен, поскольку усиливается угнетение ЦНС.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Налбуфин-ЗН совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы и раствором Хартмана.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в коробке.

По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несумісність

Не слід змішувати в одному шприці з іншими ін’єкційними розчинами.Налбуфін-ЗН сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином глюкози і розчином Хартмана.Упаковка. По 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у коробці.По 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці.

Місцезнаходження

Україна, 61002, м. Харків, вул. Мельникова, 41.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Налбуфин-ЗН раствор
Производитель:Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»
Форма выпуска:

По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в коробке.

По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/13460/01/01 от 30.01.2019
МНН:Nalbuphine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: nalbuphine;

1 мл препарата содержит налбуфина гидрохлорида в пересчете на 100% вещество 10 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия; кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Анальгетики. Опиоиды. Производные морфина
Код АТХ:N02AF02 - Налбуфин
Заявитель:ООО «ХФП «Здоровье народу»
Адрес заявителя:Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, Киевский район улица Шевченко, дом 22
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама