Небиволол-Тева таблетки инструкция по применению

действующее вещество: небиволол;

1 таблетка содержит 5 мг небиволола в виде небиволола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору діаметром майже 9,7 мм з хрестоподібною насічкою з одного боку та рівні з іншого.

Участок 1, H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.

Фармакологические.

Небиволол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол). Он объединяет две фармакологические свойства:

- благодаря D-энантиомера небиволол является конкурентным и селективным блокатором β1-адренорецепторов;

- благодаря L-энантиомера он имеет мягкие вазодилатирующие свойства вследствие метаболического взаимодействия с L-аргинином / оксидом азота (NO).

При однократном и повторном применении небиволола снижается частота сердечных сокращений в состоянии покоя и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект при длительном лечении сохраняется. В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается. Во время краткосрочного и длительного лечения небивололом у больных с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшения сердечного выброса в состоянии покоя и при нагрузке ограничено вследствие увеличения ударного объема. Клиническое значение этого гемодинамической разницы по сравнению с таковой при применении других блокаторов β-адренорецепторов еще недостаточно изучено. У больных с артериальной гипертензией небиволол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин, опосредованную монооксидом азота у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена. Применение небиволола в качестве дополнения к стандартной терапии хронической сердечной недостаточности со снижением фракции выброса левого желудочка или без таковой существенно удлиняло время наступления летального исхода или госпитализации, связанной с сердечно-сосудистой патологией. Действие небиволола не зависит от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка. У больных, получавших небиволол, установлено снижение частоты случаев внезапной смерти. Применение небиволола в качестве дополнения к стандартной терапии хронической сердечной недостаточности со снижением фракции выброса левого желудочка или без таковой существенно удлиняло время наступления летального исхода или госпитализации, связанной с сердечно-сосудистой патологией. Действие небиволола не зависит от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка. У больных, получавших небиволол, установлено снижение частоты случаев внезапной смерти. Применение небиволола в качестве дополнения к стандартной терапии хронической сердечной недостаточности со снижением фракции выброса левого желудочка или без таковой существенно удлиняло время наступления летального исхода или госпитализации, связанной с сердечно-сосудистой патологией. Действие небиволола не зависит от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка. У больных, получавших небиволол, установлено снижение частоты случаев внезапной смерти.

Фармакокинетика.

После приема происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небиволола. Прием пищи не влияет на всасывание небиволола, поэтому его можно принимать независимо от приема пищи. Небиволол метаболизируется в печени, в частности с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизация небиволола путем гидроксилирования подвергается генетическом окислительному полиморфизма, зависит от CYP2D6. При достижении устойчивого состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме неизмененного небиволола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. У лиц с быстрым метаболизмом период полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляет в среднем 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом это значение примерно в 2 раза больше. Биодоступность перорально введенного небиволола составляет в среднем 12% у лиц с быстрым метаболизмом и является почти полной у лиц с медленным метаболизмом. Исходя из разницы скорости метаболизма, дозирования Небиволол-Тева нужно устанавливать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента; лица с медленным метаболизмом требуют более низких доз. У лиц с быстрым метаболизмом период полувыведения энантиомеров небиволола из плазмы составляет в среднем 10:00, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения в 3-5 раз выше. Концентрации в плазме, которые составляют от 1 до 30 мг небиволола, пропорциональны дозе. Возраст не влияет на фармакокинетику небиволола. Через неделю после введения 38% дозы выводится с мочой и 48% - с калом. Выведение неизмененного небиволола с мочой составляет менее 0,5% от дозы. дозирования Небиволол-Тева нужно устанавливать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента; лица с медленным метаболизмом требуют более низких доз. У лиц с быстрым метаболизмом период полувыведения энантиомеров небиволола из плазмы составляет в среднем 10:00, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения в 3-5 раз выше. Концентрации в плазме, которые составляют от 1 до 30 мг небиволола, пропорциональны дозе. Возраст не влияет на фармакокинетику небиволола. Через неделю после введения 38% дозы выводится с мочой и 48% - с калом. Выведение неизмененного небиволола с мочой составляет менее 0,5% от дозы. дозирования Небиволол-Тева нужно устанавливать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента; лица с медленным метаболизмом требуют более низких доз. У лиц с быстрым метаболизмом период полувыведения энантиомеров небиволола из плазмы составляет в среднем 10:00, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения в 3-5 раз выше. Концентрации в плазме, которые составляют от 1 до 30 мг небиволола, пропорциональны дозе. Возраст не влияет на фармакокинетику небиволола. Через неделю после введения 38% дозы выводится с мочой и 48% - с калом. Выведение неизмененного небиволола с мочой составляет менее 0,5% от дозы. У лиц с быстрым метаболизмом период полувыведения энантиомеров небиволола из плазмы составляет в среднем 10:00, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения в 3-5 раз выше. Концентрации в плазме, которые составляют от 1 до 30 мг небиволола, пропорциональны дозе. Возраст не влияет на фармакокинетику небиволола. Через неделю после введения 38% дозы выводится с мочой и 48% - с калом. Выведение неизмененного небиволола с мочой составляет менее 0,5% от дозы. У лиц с быстрым метаболизмом период полувыведения энантиомеров небиволола из плазмы составляет в среднем 10:00, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения в 3-5 раз выше. Концентрации в плазме, которые составляют от 1 до 30 мг небиволола, пропорциональны дозе. Возраст не влияет на фармакокинетику небиволола. Через неделю после введения 38% дозы выводится с мочой и 48% - с калом. Выведение неизмененного небиволола с мочой составляет менее 0,5% от дозы.

Состояние равновесной концентрации в плазме крови небиволола у большинства пациентов (лица с ускоренным метаболизмом) достигается в течение 24 часов, а гидроксиметаболитов - через несколько суток.

Оба энантиомера связываются с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Связывание с белками плазмы крови SRRR-небиволола составляет 98,1%, RSSS-небиволола - 97,9%.

Эссенциальная артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность легкой или умеренной степени тяжести в дополнение к стандартным методам лечения больных пожилого возраста (более 70 лет).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Печеночная недостаточность или нарушение функции печени.

Острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом.

Синдром слабости синусового узла, в том числе синоаурикулярная блокада, АВ-блокада II-III степени (без искусственного водителя ритма).

Бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе.

Нелеченная феохромоцитома.

Метаболический ацидоз.

Брадикардия (до начала лечения ЧСС <60 ударов в минуту). Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. Ст.).

Тяжелые нарушения периферического кровообращения.

Общими для блокаторов b-адренорецепторов является нижеследующие предупреждения и меры предосторожности.

анестезия

Поддержание блокады β-адренорецепторов уменьшает риск нарушений сердечного ритма во время введения в наркоз и интубации. При подготовке к хирургическому вмешательству не менее чем за 24 часа следует прекратить применение блокаторов β-адренорецепторов. Осторожность нужна при применении отдельных анестетиков, вызывающих угнетение миокарда, таких как циклопропан, эфир или трихлорэтилен. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина.

Сердечно-сосудистая система

Как правило, пациентам с нелеченной хронической сердечной недостаточностью блокаторы
β-адренорецепторов не следует назначать до стабилизации их состояния.

Прекращать терапию блокаторами β-адренорецепторов пациентам, которые имеют ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, в течение 1-2 недель. При необходимости, чтобы предотвратить обострение заболевания, рекомендуется одновременно начать заместительную терапию.

Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в состоянии покоя снижается до 50-55 ударов в минуту и ​​/ или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу необходимо уменьшить.

Блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении:

- пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота) вследствие потенциального обострения указанных заболеваний;

- пациентов с АВ-блокадой I степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на сердечную проводимость;

- больных стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной, опосредованной через a-адренорецепторы вазоконстрикции коронарных артерий (блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и длительность приступов стенокардии).

Комбинация небиволола с антагонистами кальция типа верампамилу и дилтиазема, с антиаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуется вообще.

Обмен веществ и эндокринная система

Небиволол-Тева не влияет на содержание глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Однако препарат следует применять с осторожностью таким больным, поскольку небиволол может маскировать некоторые симптомы гипогликемии, например тахикардию и усиленное сердцебиение. Блокаторы b-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гипертиреоидизме. При внезапном прекращении терапии эти симптомы могут усилиться.

дыхательная система

Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью из-за возможного усиления констрикции дыхательных путей.

Другое

В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходимо регулярное наблюдение за больным. Без необходимости не следует резко прекращать лечение.

Больным с наличием в анамнезе псориаза β-адреноблокаторы применяют только после тщательной оценки соотношения возможного риска и ожидаемой пользы.

Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций.

Данный препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Фармакологические свойства небиволола могут вызывать негативное влияние на течение беременности, плод и младенца, поэтому его применяют только тогда, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В общем блокаторы
β-адренорецепторов уменьшают плацентарный кровоснабжение, в связи с чем возможна задержка развития, внутриутробная смерть, прерывание беременности или преждевременные роды. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорожденного младенца. Если лечение с применением β-блокаторов необходимо, желательно использовать селективные блокаторы β 1 - адренорецепторов .

Если лечение небивололом необходимо, то нужно проводить наблюдения за маточно-плацентарного кровообращения и за ростом плода. При подтверждении негативного влияния препарата на плод необходимо рассмотреть вопрос о лечении альтернативными препаратами. За младенцем необходимо тщательно наблюдать и учитывать, что такие симптомы, как гипогликемия и брадикардия, возможны в течение первых 3 суток.

Исследования на животных показали, что небиволол выделяется в грудное молоко. Неизвестно, выделяется этот препарат в грудное молоко. Большинство β-блокаторов, особенно липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты, выделяются в грудное молоко, хотя в разном количестве. Поэтому, при лечении небивололом кормить грудью не рекомендуется.

Никаких исследований влияния небиволола на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Исследования фармакодинамики обнаружили, что небиволол в дозе 5 мг не влияет на психомоторную функцию. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать, что иногда при применении препарата могут возникать головокружение и чувство усталости.

Исследования по применению препарата детям и подросткам не проводились, поэтому для этой возрастной группы препарат не рекомендуется.

Применяют внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Взрослым пациентам рекомендуется принимать 1 таблетку (5 мг небиволола) в сутки, по возможности в одно и то же время.

Оптимальный гипотензивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается только через 4 недели. Небиволол-Тева можно применять в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До сих пор дополнительный гипотензивный эффект наблюдался только при его комбинации с 12,5-25 мг гидрохлоротиазида.

Больные пожилого возраста (> 65 лет) применяют начальную дозу 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу увеличивают до 5 мг. Однако, поскольку опыт применения препарата у пациентов в возрасте от 75 лет недостаточный, лечение больных этой возрастной категории нужно проводить с повышенной осторожностью и под наблюдением врача.

Больные с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Больные с печеночной недостаточностью опыт применения препарата таким пациентам ограничен, поэтому применять небиволол противопоказано.

Хроническая сердечная недостаточность.

Начало лечения хронической сердечной недостаточности с применением небиволола требует регулярного мониторинга состояния больного.

Лечение хронической сердечной недостаточности должно начинаться с медленного титрования дозы до достижения оптимальной поддерживающей индивидуальной дозы. Таким больным назначают в случае хронической сердечной недостаточности без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Врач должен иметь опыт лечения хронической сердечной недостаточности. Больные, которым применяют другие сердечно-сосудистые средства (диуретики, дигоксин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II), должны иметь уже подобранную дозу этого лекарства в течение последних 2 недель, прежде чем начнется их лечения небиволол-Тева. Исходное титрования дозы следует проводить по нижеследующей схеме, выдерживая при этом интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1, 25 мг небиволола 1 раз в сутки до 5 мг 1 раз в сутки - потом, а в дальнейшем - до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 10 мг небиволола. В начале лечения и при каждом повышении дозы больной должен не менее 2:00 находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушение проводимости миокарда, а также усиление симптомов сердечной недостаточности). При необходимости уже достигнутую дозу можно поэтапно вновь уменьшить или вновь к ней вернуться. При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости препарата в фазе его титрования дозу небиволола рекомендуют сначала снизить или, в случае необходимости, немедленно отменить применение препарата (при появлении тяжелой артериальной гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или АВ-блокады). Как правило, лечение хронической сердечной недостаточности небивололом является длительным. Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, так как это может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить прием препарата, дозу следует снижать поэтапно, еженедельно уменьшая ее на половину. это может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить прием препарата, дозу следует снижать поэтапно, еженедельно уменьшая ее на половину. это может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить прием препарата, дозу следует снижать поэтапно, еженедельно уменьшая ее на половину.

Больные пожилого возраста (> 65 лет): коррекция дозы не требуется, поскольку титрование до максимальной дозы, которую переносит пациент, осуществляется индивидуально.

Больные с почечной недостаточностью. В случае почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется, поскольку титрование до максимальной дозы, которую переносит пациент, осуществляется индивидуально. Опыт применения препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке крови
≥ 250 мкмоль / л) отсутствует. Поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать небиволол.

Больные с печеночной недостаточностью опыт применения препарата таким пациентам ограничен, поэтому применять небиволол противопоказано.

Отсутствуют доступные данные о передозировке небивололом.

При передозировке β-адреноблокаторов наблюдаются: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.

Лечение передозировки:промывание желудка, прием активированного угля и слабительных средств. Искусственная вентиляция легких также может потребоваться. Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови. При необходимости проводится интенсивная терапия в условиях стационара: при брадикардии и повышенной ваготонии - введение атропина, при артериальной гипотензии и шока - введение плазмозаменителей и катехоламинов. b-блокирующее действие можно прекратить медленным внутривенным введением изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг / мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг / мин, до достижения ожидаемого эффекта. В резистентных случаях изопреналин можно комбинировать с допамином. Если приведенные меры не помогают, назначают глюкагон из расчета 50-100 мкг / кг. Если нужно, инъекцию можно повторить в течение часа и, при необходимости, провести инфузию глюкагона из расчета 70 мкг / кг / ч. В экстремальных случаях проводят искусственную вентиляцию легких и подключение искусственного водителя ритма.

Побочные реакции при эссенциальной артериальной гипертензии и хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за разницы в заболеваниях, лежащие в основе этих состояний.

Частота случаев побочного действия определяется так: часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); очень редко (≥1 / 10000) неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Со стороны психики

Нечасто кошмарные сновидения, депрессия.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, парестезии.

Очень редко обморок.

Со стороны орган ов зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы

Часто одышка.

Нечасто: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто запор, тошнота, диарея.

Нечасто диспепсия, метеоризм, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: зуд, эритематозная сыпь.

Очень редко: обострение псориаза.

Неизвестно крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: брадикардия, сердечная недостаточность, замедление АВ-проводимости / АВ-блокада, артериальная гипотензия, усиление перемежающейся хромоты.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто повышенная утомляемость, отеки.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Со стороны репродуктивной системы :

Нечасто импотенция.

Кроме этого, зафиксированы такие побочные реакции, вызванные некоторыми
β-адренорецепторов: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание / цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и токсическое поражение слизистой оболочки глаз по типу практолол.

Хроническая сердечная недостаточность.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, которые получали небиволол, были брадикардия и головокружение. Зарегистрировано такие побочные реакции (которые могут быть связаны с приемом препарата), которые считаются особенно частыми при лечении хронической сердечной недостаточности: усиление симптомов сердечной недостаточности ортостатическая гипотензия, АВ-блокада I степени, отеки нижних конечностей, непереносимость препарата.

фармакодинамические взаимодействия

Следующие формы взаимодействия касаются всех β-адренергических антагонистов в целом.

Нерекомендованных к омбинации

Антиаритмические средства 1 ряда ( хинидин , гидрохинидин , цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): возможно усиление АВ-проводимости и увеличение отрицательного инотропного эффекта.

Блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем): негативное влияние на АВ-проводимость и частоту сердечных сокращений. Введение верапамила пациентам, которые получают терапию блокаторами β-адренорецепторов может привести к выраженной артериальной гипотензии и АВ-блокады.

Антигипертензивные препараты центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин): одновременное применение антигипертензивных средств центрального действия с небивололом может ухудшать симптомы сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатомиметическими тонуса (уменьшение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация). Внезапная отмена препарата, особенно к прекращению применения блокаторов ß-адренорецепторов, может повысить риск возникновения рикошетной гипертензии.

Комбинации, требующие повышенной осторожности

Антиаритмические препараты 3 ряда (амиодарон): может усиливаться влияние на АВ-проводимость.

Анестетики - летучие галогены: совместное применение блокаторов ß-адренорецепторов с анестетиками может ослаблять рефлекторную тахикардию и повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Необходимо избегать, внезапного прекращения терапии ß-блокаторами. Следует сообщить анестезиолога, если пациент принимает небиволол.

Инсулин и пероральные гипогликемические препараты: несмотря на то, что небиволол не влияет на уровень глюкозы, одновременное применение может маскировать симптомы гипогликемии, такие как тахикардия, тахикардия.

Баклофен (антиспастическое средство) , амифостин (дополнительный противоопухолевое средство) : совместное применение с гипотензивными средствами, вероятно, усиливает эффект падения артериального давления в связи с этим дозу гипотензивных препаратов нужно соответствующим образом скорректировать.

Комбинации, требующие оценки соотношения риск-польза при применении

Гликозиды наперстянки: одновременное применение препаратов может вызвать замедление АВ-проводимости. Клинические исследования небиволола не обнаружили никаких клинических доказательств взаимодействия. Небиволол не влияет на фармакокинетику дигоксина.

Антагонисты кальция дигидропиридинового типа (амлодипин, фелодипин, лацидипином, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): одновременное применение таких препаратов повышает риск развития артериальной гипотензии, а у больных с сердечной недостаточностью может ухудшиться насосная функция желудочков.

Антипсихотические препараты, антидепрессанты (трициклические и антидепрессанты , барбитураты и производные фенотиазин в ): при одновременном применении может усиливаться гипотензивное действие ß-блокаторов (аддитивный эффект).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не уменьшают гипотензивное действие небиволола.

Симпатомиметики: при совместном применении могут противодействовать активности β-адреноблокаторов. Блокаторы β-адренорецепторов могут привести к беспрепятственной α-адренергической активности симпатотоничних средств как с α-адренергической, так и с β-адренергической действием (риск развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии, блокады сердца).

фармакокинетическая взаимодействие

Поскольку в метаболизме небиволола принимает участие изофермент CYP2D6, то сопутствующее медикаментозное лечение ингибиторами этого фермента, такими как пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин, может приводить к повышению уровня небиволола в плазме крови, результатом чего может быть брадикардия и побочные реакции.

Одновременное применение циметидина повышает уровень небиволола в плазме крови без изменения клинических эффектов. Одновременное применение ранитидина не влияет на фармакокинетику небиволола. Небиволол можно применять вместе с антацидными препаратами при условии, что небиволол принимают вместе с пищей, а антацидные средства - в периоды между еды.

Применение небиволола вместе с никардипином приводит незначительное повышение концентрации обоих препаратов в плазме крови без изменения клинического эффекта. Одновременное применение с алкоголем, фуросемидом или гидрохлоротиазидом не влияет на фармакокинетику препарата. Небиволол не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику варфарина.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Препарат не требует специальных условий хранения.

По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в коробке. По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в коробке.

По рецепту.

H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.