Нефротект раствор инструкция по применению

Нефротект раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Нефротект раствор д/инф. по 250 мл во флак. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/10733/01/01 от 23.04.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат:

L-изолейцина 5,80 г,

L-лейцину 12,80 г,

L-лизина моноацетату 16,90 г,

в пересчете на L-лизин 12,00 г,

L-метионина 2,00 г,

L-фенилаланина 3,50 г,

L-треонина 8,20 г ,

L-триптофану 3,00 г,

L-валин 8,70 г,

L-аргинина 8,20 г,

L-гистидина 9,80 г,

L-аланина 6,20 г,

N-ацетил-L-цистеину 0,54 г,

в пересчете на L-цистеин 0,40 г,

глицина 5,305 г,

L-пролина 3,00 г,

L-серину 7,60 г,

L-тирозину 0,60 г,

глицил-L-тирозину 3,155 г;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.

Общее количество аминокислот 100,0 г / л.

Общий азот 16,3 г / л

Суммарная энергетическая ценность 1600 кДж / л (= 400 ккал / л).

Кислотность, титруется 60 ммоль NaOH / л.

Осмолярность 960 мОсмоль/л.

Производитель:

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ

Местонахождение производителя:

Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Германия.

Фармакотерапевтическая группа:

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Нефротект собой раствор аминокислот, необходимых для синтеза белков при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Биодоступность Нефротект при внутривенном введении составляет 100%. Раствор аминокислот предназначен для пациентов с нарушениями функции почек.

Фармакокинетика

Поскольку тирозин плохо растворяется в воде, но является незаменимой аминокислотой при нарушениях функций почек, в состав препарата Нефротект были включены дипептид глицил-L-тирозин как дополнительный источник L-тирозина. Этот дипептид после применения быстро метаболизируется (период полураспада ~ примерно 5 минут) и его компоненты высвобождаются также у пациентов с почечной недостаточностью. Освободившиеся аминокислоты кумулируются вместе с другими аминокислотами и используются в организме для синтеза белков.

Показания к применению:

Для парентерального питания пациентов когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе во время самой процедуры диализа.

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к любому компоненту препарата
  • врожденные нарушения аминокислотного обмена;
  • тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализа;
  • острая стадия шока.

Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. Тяжелая печеночная недостаточность.

Особые меры безопасности.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гипонатриемией или повышенной осмолярностью плазмы.

При проведении терапии необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке крови, кислотно-щелочной баланс, уровень мочевины и уровень аммиака.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников и при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Клинический и лабораторный мониторинг при применении препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза, и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіпонатріємією або підвищеною осмолярністю.Необхідно контролювати баланс рідини, рівень електролітів у сироватці крові, кислотно-лужний баланс, рівень сечовини та рівень аміаку при проведенні терапії.При наявності гіпотонічної дегідратації перед початком проведення парентерального харчування слід забезпечити організм рідиною та електролітами.Введення будь-яких розчинів амінокислот може спровокувати гострий дефіцит фолатів, тому хворим слід щодня вводити фолієву кислоту. Необхідно проявляти обережність при інфузії великих обсягів рідини хворим із серцевою недостатністю. При недостатності надниркових залоз та при печінковій, нирковій, серцевій та легеневій недостатності необхідне індивідуальне визначення дозування.Ретельний клінічний та лабораторний моніторинг під час застосування препарату рекомендується проводити пацієнтам при таких станах: печінкова недостатність, ризик виникнення або погіршення вже наявних неврологічних розладів, пов’язаних із гіперамоніємією; ниркова недостатність, передусім при наявності гіперкаліємії, наявність факторів ризику, що сприяють виникненню або поглибленню метаболічного ацидозу та при азотемії внаслідок порушеного ренального кліренсу. При тривалому застосуванні препарату (кілька тижнів) слід ретельно контролювати параметри крові та рівень показників згортання крові.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.На даний час невідомі.Особливості застосування.При застосуванні препарату слід дотримуватися наступного:препарат використовувати одразу після розкриття флакона;препарат призначений тільки для однократного застосування;не використовувати препарат, у якого закінчився термін придатності;використовувати препарат тільки з неушкодженого контейнера, який містить прозорий розчин без сторонніх домішок;невикористаний залишок розчину у флаконі та всю суміш, що залишилася після інфузії препарату, слід знищити.препарат можна змішувати в стерильних умовах з іншими препаратами для парентерального харчування, такими як жирові емульсії, вуглеводи та електроліти.Будь-яка інфузія в периферичну вену може спричинити подразнення стінок судини і тромбофлебіт. Тому рекомендується щодня оглядати місце встановлення катетера. Якщо хворому також призначене введення жирової емульсії, то її варто вводити у разі можливості одночасно з Нефротектом для зниження ризику розвитку флебіту. Вибір місця встановлення катетера (центральна або периферична вена) визначається кінцевою осмолярністю суміші - для інфузії у периферичну вену межа осмолярності становить 800-900 мОсмоль/л. Необхідно враховувати вік, клінічний стан хворого і стан його периферичних вен.Необхідно суворо дотримуватися правил асептики, особливо при встановленні катетера в центральну вену.Застосування у період вагітності або годування груддю.Спеціальних досліджень щодо визначення безпеки застосування препарату Нефротект у період вагітності або годування груддю не проводили. Перед призначенням Нефротекту вагітним жінкам та матерям, які годують груддю, необхідно оцінити співвідношення користь/ризик.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Препарат призначений для застосовування тільки в умовах стаціонару.Спосіб застосування та дози.Нефротект призначений для внутрішньовенного введення. Дозування слід підбирати індивідуально.Якщо не призначено інакше, пацієнтам з гострою та хронічною нирковою недостатністю слід вводити:пацієнтам, які не перебувають на діалізі:0,6-0,8 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 6-8 мл на 1 кг маси тіла на добу;пацієнтам, які перебувають на діалізі:0,8-1,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 8-12 мл на 1 кг маси тіла на добу;при поповненні втрати амінокислот пацієнтам, які протягом тривалого часу перебувають на гемодіалізі:0,5-0,8 г амінокислот на 1 кг маси тіла/діаліз, що відповідає 5-8 мл на 1 кг маси тіла/діаліз. Максимальна рекомендована добова доза - 0,8-1,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла, що відповідає 8-12 мл на 1 кг маси тіла, або 560-840 мл на добу для пацієнтів з масою тіла 70 кг. Максимальна рекомендована швидкість введення:парентеральне харчування:0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 1 мл на 1 кг маси тіла на годину;при поповненні втрати амінокислот під час гемодіалізу:0,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 2 мл на 1 кг маси тіла на годину. Загалом при проведенні парентерального харчування амінокислоти призначати у комбінації з інфузійними розчинами, які є джерелами енергії. При проведенні повного парентерального харчування Нефротект слід застосовувати разом з електролітами, джерелами енергії, вітамінами та мікроелементами. Нефротект разом з іншими нутрієнтами можна вводити у центральні або периферичні вени.Нефротект можна вводити через окрему інфузійну систему або можна змішувати в асептичних умовах з іншими розчинами.При застосуванні під час самої процедури діалізу Нефротект можна вводити без глюкози або жирів, безпосередньо в ін'єкційний порт приладу для діалізу.Розчини амінокислот, включаючи Нефротект, загалом слід застосовувати в комбінації з вуглеводами та ліпідами. Винятком є застосування амінокислотних добавок під час самої процедури діалізу, протягом якої можна застосовувати діалізат, що містить глюкозу. Тривалість застосування залежить від клінічного стану пацієнта.Діти.На даний час клінічний досвід застосування препарату Нефротект дітям відсутній.Передозування.При перевищенні дозування або швидкості введення препарату Нефротект можуть виникнути нудота, озноб, блювання, гарячка, гіперамоніємія, гіпераміноацидемія та ацидоз; у деяких пацієнтів може спостерігатися збільшення виведення амінокислот нирками. У цьому випадку необхідно негайно припинити введення препарату. Терапія симптоматична. У випадку виникнення ознак передозування інфузію слід негайно припинити. У подальшому можливе її поновлення при зниженому дозуванні. Занадто швидка інфузія може спричинити перевантаження хворого рідиною та порушення балансу електролітів.Специфічного антидоту при передозуванні не існує. Невідкладні лікувальні заходи повинні мати загальний підтримуючий характер з особливою увагою до функцій дихальної і серцево-судинної систем. Важливе значення має контроль біохімічних показників і відповідне лікування виявлених порушень.Побічні реакції.При правильному застосуванні побічних реакцій не виявлено. Введення препарату у периферичну вену може спричинити подразнення венозних стінок і тромбофлебіт.У разі передозування препарату іноді виникає загальна слабкість, головний біль, підвищення температури тіла; тахікардія, посилене серцебиття; реакції гіперчутливості, включаючи висипання, гіперемію шкіри, свербіж; бронхоспазм, задишка, зниження артеріального тиску аж до шоку; реакції у місті введення; почуття ознобу, нудота, блювання, збільшується виведення амінокислот через сечові шляхи, ці явища зникають при припиненні введення препарату.Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності. Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.Несумісність.До препарату Нефротект можна додавати лише лікарські засоби, призначені для парентерального харчування, такі як електроліти, енергетичні носії, мікроелементи та вітаміни, для яких сумісність підтверджена документально.

Особенности применения:

При применении препарата следует придерживаться следующих рекомендаций:

- препарат использовать сразу после вскрытия флакона;

- препарат предназначен только для однократного применения;

- не использовать препарат, у которого закончился срок годности;

- использовать препарат только с неповрежденного контейнера, который содержит прозрачный раствор без посторонних примесей;

- неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю оставшуюся смесь после инфузии препарата, следует утилизировать.

- препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Нефротектом для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси: для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мосмоль / л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.

Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Специальных исследований по определению безопасности применения препарата Нефротект в период беременности и кормления грудью не проводили. Перед назначением Нефротекту беременным и кормящим грудью, необходимо оценить соотношение польза / риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат применять только в условиях стационара.

Дети:

В настоящее время клинический опыт применения препарата Нефротект детей отсутствует.

Способ применения и дозы:

Нефротект предназначен для внутривенного введения. Дозировка следует подбирать индивидуально.

Если не назначено иначе, пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью следует вводить:

  • пациентам, которые не находятся на диализе:

0,6-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 6-8 мл на 1 кг массы тела в сутки

  • пациентам, находящимся на диализе:

0,8-1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 8-12 мл на 1 кг массы тела в сутки

  • для парентерального питания при длительной процедуры гемодализу:

0,5-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела / диализ, что соответствует 5-8 мл на 1 кг массы тела / диализ.

Максимальная рекомендованная суточная доза : 0,8-1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела, соответствует 8-12 мл на 1 кг массы тела, или 560-840 мл в сутки для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость введения :

  • парентеральное питание:

0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 1 мл на 1 кг массы тела в час;

  • парентеральное питание во время процедуры гемодиализа:

0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 2 мл на 1 кг массы тела в час. В общем при проведении парентерального питания аминокислоты назначать в комбинации с инфузионными растворами, которые являются источниками энергии. При проведении полного парентерального питания Нефротект следует применять вместе с электролитами, источниками энергии, витаминами и микроэлементами. Нефротект вместе с другими нутриентами можно вводить в центральные или периферические вены.

Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему или можно смешивать в асептических условиях с другими растворами.

При применении во время самой процедуры диализа Нефротект можно вводить непосредственно в инъекционный порт прибора для диализа.

Растворы аминокислот, включая Нефротект, в общем следует применять в комбинации с углеводами и липидами. Исключением является применение аминокислотных добавок во время самой процедуры диализа, в течение которой можно применять диализат, содержащий глюкозу. Длительность лечения зависит от клинического состояния пациента.

Передозировка:

При превышении дозировки или скорости введения препарата Нефротект могут возникнуть тошнота, озноб, рвота, лихорадка, гипераммониемия, гипераминоацидемия и ацидоз, у некоторых пациентов возможно увеличение выведения аминокислот почками. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата. ОСОБЫЕ.

В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее восстановление в пониженном дозировке. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий поддерживающий характер с особым вниманием к функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

Побочные действия:

При правильном применении побочных реакций не выявлено. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

В случае передозировки препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемия кожи, зуд бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения; ощущение озноба, тошнота, рвота, увеличение выведения аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата.

Лекарственное взаимодействие:

В настоящее время неизвестны.

Срок годности:

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Не замораживать!

Несовместимость.

К препарату Нефротект можно добавлять только медицинские средства, предназначенные для парентерального питания, такие как электролиты, энергетические носители, микроэлементы и витамины, для которых совместимость подтверждена документально.

Форма выпуска / упаковка:

Раствор для инфузий во флаконах по 250 мл или 500 мл № 10.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

ЗаявникФрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.Місцезнаходження заявника та/або представника заявникаЕльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Нефротект раствор
Производитель:Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Форма выпуска:

Раствор для инфузий во флаконах по 250 мл или 500 мл № 10.

Регистрационное удостоверение:UA/10733/01/01 от 23.04.2020
МНН:Amino acids
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат:

L-изолейцина 5,80 г,

L-лейцину 12,80 г,

L-лизина моноацетату 16,90 г,

в пересчете на L-лизин 12,00 г,

L-метионина 2,00 г,

L-фенилаланина 3,50 г,

L-треонина 8,20 г ,

L-триптофану 3,00 г,

L-валин 8,70 г,

L-аргинина 8,20 г,

L-гистидина 9,80 г,

L-аланина 6,20 г,

N-ацетил-L-цистеину 0,54 г,

в пересчете на L-цистеин 0,40 г,

глицина 5,305 г,

L-пролина 3,00 г,

L-серину 7,60 г,

L-тирозину 0,60 г,

глицил-L-тирозину 3,155 г;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.

Общее количество аминокислот 100,0 г / л.

Общий азот 16,3 г / л

Суммарная энергетическая ценность 1600 кДж / л (= 400 ккал / л).

Кислотность, титруется 60 ммоль NaOH / л.

Осмолярность 960 мОсмоль/л.

Фармакологическая группа:Растворы для парентерального питания. Аминокислоты
Код АТХ:B05BA01 - Аминокислоты
Заявитель:Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Адрес заявителя:Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Германия
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Врач рассказал, в каких случаях обморок является симптомом сердечного заболевания
Обморок, также известный как синкопе, представляет...
Эксперты рассказали, чем опасен послеобеденный сон
Послеобеденный сон может продлиться от нескольких ...
Реклама