Неогек 6% инструкция по применению

Неогек 6% фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Неогек 6% раствор д/инф. по 500 мл в бутыл.
Производитель:
Регистрация:
№ UA/13386/01/01 от 23.12.2013. Приказ № 1123 от 23.12.2013
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діючі речовини: 1 мл розчину містить гідроксиетилкрохмалю 130/0,42 – 60,0 мг, натрію хлориду – 6,25 мг, калію хлориду – 0,30 мг, кальцію хлориду дигідрату – 0,37 мг, магнію хлориду гексагідрату – 0,20 мг, натрію ацетату тригідрату – 3,27 мг, L-яблучної кислоти – 0,67 мг;допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.действующие вещества: 1 мл раствора содержит гидроксиэтилкрахмала 130/0,42 – 60,0 мг, натрия хлорида – 6,25 мг, калия хлорида – 0,30 мг, кальция хлорида дигидрата – 0,37 мг, магния хлорида гексагидрата – 0,20 мг, натрия ацетата тригидрата – 3,27 мг, L-яблочной кислоты – 0,67мг;вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.Лекарственная форма. Раствор для инфузий.Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТС B05A A07.Клинические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

розчин з легкою опалесценцією, практично вільний від часток.

Производитель:

Новофарм-Биосинтез, ООО для Галичфарм, АО

Фармакотерапевтическая группа:

Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. НЕОГЕК® 6 % – колоїдний плазмозамінний розчин, що містить 6% гідроксиетилкрохмалю в збалансованому розчині електролітів. Середня молекулярна маса гідроксиетилкрохмалю становить 130000 дальтон, ступінь молекулярного заміщення дорівнює 0,42. НЕОГЕК® 6 % є ізоонкотичним розчином, волемічний ефект якого становить 100 %. Тривалість волемічного ефекту головним чином залежить від ступеня молекулярного заміщення гідроксиетилкрохмалю і меншою мірою – від середньої молекулярної маси гідроксиетилкрохмалю. Продукти гідролізу гідроксиетилкрохмалю є онкотично активними молекулами, що виводяться нирками.НЕОГЕК® 6 % може знижувати показники гематокриту й в'язкості плазми. При ізоволемічному введенні об'ємозамінний ефект зберігається не менше 6 годин.Концентрація катіонів у препараті НЕОГЕК® 6% ідентична фізіологічній концентрації електролітів у плазмі крові. Аніони представлені хлоридами, ацетатами і малатами, метою введеня яких є мінімізувати ризик гіперхлоремії і ацидозу. Додавання ацетатів і малатів замість лактатів обумовлено зменшенням ризику виникнення молочнокислого ацидозу.Фармакокінетика. Гідроксиетилкрохмаль – субстанція, що складається з молекул з різною молекулярною масою і ступенем молярного заміщення. Обидва ці значення впливають на швидкість виведення. Невеликі молекули виводяться в процесі клубочкової фільтрації, а великі молекули підлягають ферментативному гідролізу альфа-амілазою і потім виводяться нирками. Швидкість гідролізу тим нижча, чим вища ступінь заміщення.Приблизно 50% введеної дози гідроксиетилкрохмалю виводиться з сечею протягом 24 годин.Після одноразового введення 1000 мл ГЕК плазмовий кліренс становить 19 мл/хв, а площа під кривою залежності концентрації від часу – 58 мг×год/мл. Період напіввиведення із сироватки відповідає 12 годинам.Фармакодинамика. НЕОГЭК 6% - коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмала в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса гидроксиэтилкрахмала составляет 130000 дальтон, степень молекулярного замещения составляет 0,42. НЕОГЭК 6 % является изоонкотическим раствором, волемический эффект которого составляет 100%. Длительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молекулярного замещения гидроксиэтилкрахмала и в меньшей степени - от средней молекулярной массы гидроксиэтилкрахмала. Продукты гидролиза гидроксиэтилкрахмала являются онкотически активными молекулами, которые выводятся почками.НЕОГЭК 6 % может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. При изоволемическом введении объемозамещающий эффект сохраняется не менее 6 часов. Состав катионов в препарате НЕОГЭК 6 % идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме крови. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, цель введения которых состоит в минимизации риска гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обусловлено снижением риска возникновения молочнокислого ацидоза.Фармакокинетика. Гидроксиэтилкрахмал – субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а большие молекулы подвергаются ферментативному гидролизу альфа-амилазой и затем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения. Приблизительно 50% введенной дозы гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой на протяжении 24 часов.После одноразового введения 1000 мл ГЭК плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени – 58 мг×ч/мл. Период полувыведения из сыворотки составляет 12 часов.Фармацевтические характеристики.Основные физико-химические свойства: раствор с легкой опалесценцией, практически свободен от частиц.Несовместимость. Из-за отсутствия исследований совместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Показания к применению:

Загроза або прояви гіповолемії і шоку.Угроза или проявления гиповолемии и шока.

Противопоказания:

Стан гіпергідратації, включаючи набряк легень.Ниркова недостатність з олігурією або анурією.Внутрішньочерепний крововилив.Гіперкаліємія.Тяжка гіпернатріємія або тяжка гіперхлоремія.Гіперчутливість до гідроксиетилкрохмалю (ГЕК) або до будь-якої допоміжної речовини препарату.Тяжкі порушення функції печінки.Застійна серцева недостатність.Состояние гипергидратации, включая отек легких.Почечная недостаточность с олигурией или анурией.Внутричерепное кровоизлияние.Гиперкалиемия.Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия.Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу (ГЭК) или к какому-либо вспомогательному веществу препарата.Тяжелые нарушения функции печени.Застойная сердечная недостаточность.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Тільки для одноразового застосування. Застосувати негайно після відкриття первинної упаковки. Будь-який невикористаний вміст слід знищити.Застосовувати тільки у випадку, якщо розчин прозорий і практично без сторонніх часточок, а упаковка не ушкоджена.Только для одноразового применения. Применять немедленно после открытия первичной упаковки. Любое неиспользованное содержимое следует уничтожить.Применять только в случае, если раствор прозрачный и практически без посторонних частиц, а упаковка не повреждена.

Особенности применения:

Слід завжди уникати об’ємного перевантаження внаслідок передозування. Дозу слід завжди ретельно підбирати, особливо пацієнтам із серцевою недостатністю.Особливої обережності слід дотримуватись у пацієнтів з нирковою недостатністю. Може бути необхідною корекція дозування.Пацієнтам літнього віку з гіперволемією необхідно проводити ретельний моніторинг і коригувати дозу, щоб знизити ризик порушення функції нирок.Слід постійно контролювати сироваткові рівні електролітів, рідинний баланс і функцію нирок. Необхідно забезпечити достатній прийом рідини.Слід вводити достатній об’єм рідини, щоб компенсувати зовнішньосудинну нестачу рідини, яка є результатом проникнення рідини з інтерстиціального до внутрішньосудинного простору.Пацієнти з тяжкою дегідратацією повинні спочатку отримати розчини електролітів внутрішньовенно.Особливої обережності слід дотримуватись у пацієнтів з печінковою недостатністю або пацієнтів з розладами коагуляції крові, особливо з гемофілією або діагностованною/підозрюваною хворобою фон Вілебранда.Для правильного визначення групи крові пробу крові слід брати перед введенням препарату НЕОГЕК® 6%.Через ризик алергічних (анафілактичних/анафілактоїдних) реакцій слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта і розпочинати інфузію з низькою швидкістю.Після введення розчинів ГЕК може виникнути тимчасове підвищення рівня альфа-амілази, яке не слід інтерпретувати як ознаку захворювання підшлункової залози.Следует всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки. Дозу следует всегда тщательно подбирать, особенно пациентам с сердечной недостаточностью.Особой осторожности следует придерживаться у пациентов с почечной недостаточностью. Может понадобиться коррекция дозирования.Пациентам пожилого возраста с гиперволемией необходимо проводить тщательный мониторинг и корригировать дозу для того, чтобы снизить риск нарушений функции почек.Следует постоянно контролировать сывороточные уровни электролитов, жидкостной баланс и функцию почек. Необходимо обеспечить достаточный прием жидкости.Следует вводить достаточный объем жидкости, чтоб компенсировать внешнесосудистый недостаток жидкости, который является результатом проникновения жидкости из интерстициального во внутрисосудистое пространство.Пациенты с тяжелой дегидратацией должны сначала получить раствор электролитов внутривенно.Особенной осторожности следует придерживаться у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов с расстройствами коагуляции крови, особенно с гемофилией или диагностированной/подозреваемой болезнью фон Виллебранда.Для правильного определения группы крови, пробу крови следует брать перед введением препарата НЕОГЭК 6 %.Из-за риска аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций следует проводить тщательный мониторинг пациента и начинать инфузию с низкой скоростью.После введения растворов ГЭК может возникнуть временное повышение уровня альфа-амилазы, которое не следует интерпретировать как признак заболевания поджелудочной железы.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействия между препаратом НЕОГЭК 6 % и другими лекарственными средствами и нутриентами не отмечалось. Следует обратить внимание на одновременное введение лекарственных средств, способных вызвать задержку калия или натрия. Повышение уровня кальция может увеличить риск токсических эффектов гликозидов дигиталиса.

Применение в период беременности или кормления грудью:

На даний час достовірних клінічних даних про застосування препарату НЕОГЕК® 6 % у період вагітності немає, тому його застосування вагітним можливо тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування для жінки перевищує можливий ризик для плода (особливо в першому триместрі).Оскільки невідомо, чи виводиться НЕОГЕК® 6 % з грудним молоком, необхідно передбачити можливість припинення грудного вигодовування при призначенні препарату жінкам, що годують.На данный момент достоверных клинических данных о применении препарата НЕОГЭК 6 % в период беременности нет, поэтому его применение беременным возможно только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения для женщины превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).Поскольку неизвестно, выделяется ли НЕОГЭК 6 % с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.Дети. Опыт лечения детей ограничен. Если НЕОГЭК 6% применяется для детей, дозу следует подбирать индивидуально, учитывая гемодинамическое состояние и основное заболевание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Дані відсутні через виключне застосування препарату в умовах стаціонару.

Дети:

Досвід лікування дітей обмежений. Якщо НЕОГЕК® 6 % застосовують дітям, дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи гемодинамічний стан і основне захворювання.

Способ применения и дозы:

Для внутрішньовенного введення. Добова доза і швидкість інфузії залежать від ступеня втрати крові і кількості рідини, необхідної для підтримання або відновлення гемодинамічних параметрів.Перші 10-20 мл необхідно вводити повільно і при ретельному моніторингу стану пацієнта, щоб помітити будь-яку анафілактоїдну реакцію якомога раніше.Максимальна швидкість інфузії. Максимальна швидкість інфузії залежить від клінічної ситуації. Пацієнтам у стані тяжкого шоку можна вводити до 20 мл/кг маси тіла на годину (що еквівалентно 0,33 мл/кг/хв або 1,2 г гідроксиетилкрохмалю/кг маси тіла на годину).Максимальна добова дозаДо 50 мл/кг маси тіла препарату НЕОГЕК® 6 % (що еквівалентно 3 г гідроксиетилкрохмалю /кг маси тіла). Це відповідає 3500 мл препарату НЕОГЕК® 6 % для пацієнта з масою тіла 70 кг.Лікування дітейКлінічні дані щодо застосування дітям низькомолекулярного і низькозаміщеного ГЕК 130/0,42 обмежені.Спосіб введення і тривалість терапіїТривалість терапії залежить від тривалості і ступеня гіповолемії, гемодинамічного впливу препаратів, що вводяться, і рівня гемодилюції.Для внутривенного введения. Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери и количества жидкости, необходимой для поддержания или восстановления гемодинамических параметров.Первые 10-20 мл необходимо вводить медленно и при тщательном мониторинге состояния пациента, для того чтоб заметить какую-либо анафилактоидную реакцию как можно раньше.Максимальная скорость инфузии. Максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации. Пациентам в состоянии тяжелого шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что эквивалентно 0,33 мл/кг/мин или 1,2 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела в час).Максимальная суточная дозаДо 50 мл/кг массы тела препарата НЕОГЭК 6 % (что эквивалентно 3,0 г гидроксиэтилкрахмала /кг массы тела). Это соответствует 3500 мл препарата НЕОГЭК 6 % для пациента с массой тела 70 кг.Лечение детейКлинические данные о применении детям низкомолекулярного и низкозамещенного ГЭК 130/0,4 ограничены.Способ введения и длительность терапииДлительность терапии зависит от длительности и степени гиповолемии, гемодинамического влияния вводимых препаратов и уровня гемодилюции.

Передозировка:

Передозування препарату НЕОГЕК® 6 % може призвести до гіперволемії. У цьому випадку введення препарату необхідно негайно припинити і при необхідності ввести діуретики.Передозировка препаратом НЕОГЭК 6 % может привести к гиперволемии. В таком случае введение препарата необходимо немедленно прекратить и при необходимости ввести диуретики.

Побочные действия:

Побічні ефекти класифіковано як дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 -

Лекарственное взаимодействие:

Взаємодії між препаратом НЕОГЕК® 6 % та іншими лікарськими засобами і нутрієнтами не відзначалось. Слід звернути увагу на одночасне введення лікарських засобів, що можуть спричинити затримку калію або натрію. Підвищення рівня кальцію може збільшити ризик токсичних ефектів глікозидів дигіталісу.

Срок годности:

3 роки. Після першого відкриття пляшки препарат слід ввести негайно після його приєднання до інфузійної системи. Частково використаний із пляшки препарат не можна зберігати для подальшого застосування.3 года. После первого открытия бутылки препарат следует вводить немедленно после его присоединения к инфузионной системе. Частично использованные бутылки препарата нельзя хранить для дальнейшего использования.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 ºC в недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Хранить при температуре не выше 25 ºC в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Форма выпуска / упаковка:

По 500 мл у пляшках.По 500 мл в бутылках.Категория отпускаПо рецепту.Заявитель. ПАО Галичфарм.Местонахождение. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

НесумісністьЗа відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.ЗаявникПАТ Галичфарм.МісцезнаходженняУкраїна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.МісцезнаходженняУкраїна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський,вул. Житомирська, 38Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препаратаНЕОГЭК 6 %(NEOHEK 6 %)
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ B05AA07:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Неогек 6%
Производитель:Новофарм-Биосинтез, ООО для Галичфарм, АО
Форма выпуска:По 500 мл у пляшках.По 500 мл в бутылках.Категория отпускаПо рецепту.Заявитель. ПАО Галичфарм.Местонахождение. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
Регистрационное удостоверение:№ UA/13386/01/01 от 23.12.2013. Приказ № 1123 от 23.12.2013
МНН:Combined drugs
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діючі речовини: 1 мл розчину містить гідроксиетилкрохмалю 130/0,42 – 60,0 мг, натрію хлориду – 6,25 мг, калію хлориду – 0,30 мг, кальцію хлориду дигідрату – 0,37 мг, магнію хлориду гексагідрату – 0,20 мг, натрію ацетату тригідрату – 3,27 мг, L-яблучної кислоти – 0,67 мг;допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.действующие вещества: 1 мл раствора содержит гидроксиэтилкрахмала 130/0,42 – 60,0 мг, натрия хлорида – 6,25 мг, калия хлорида – 0,30 мг, кальция хлорида дигидрата – 0,37 мг, магния хлорида гексагидрата – 0,20 мг, натрия ацетата тригидрата – 3,27 мг, L-яблочной кислоты – 0,67мг;вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.Лекарственная форма. Раствор для инфузий.Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТС B05A A07.Клинические характеристики.

Фармакологическая группа:Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю.
Код АТХ:B05AA07 - Препараты гидроксиэтилированного крахмала
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама