Нименрикс (Meningococcus A,C,Y,W-135, tetravalent purified po) инструкция по применению

лиофилизат

Непосредственное производство: ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс С.А., Бельгия

Антибактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики менінгококової інфекції.

Без рецепта.

Після відновлення одна доза (0,5 мл) містить:Діючі речовини:

1 кон’югований з білками-носіями правцевого анатоксину – 44 мкг.Допоміжні речовини: сахароза, трометамол.Розчинник: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

лиофилизат

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс С.А., Бельгия

Антибактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики менінгококової інфекції.

вакцина Німенрикс™ показана для активної імунізації осіб віком старше 12 місяців проти інвазійних менінгококових захворювань, спричинених Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y (див. розділ Імунологічні та біологічні властивості).

вакцину Німенрикс™ не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу вакцини (див. розділ Якісний та кількісний склад).Як і при застосуванні інших вакцин, призначення вакцини Німенрикс™ повинно бути відкладене у осіб, що страждають від гострих захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою (лихоманкою). Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.При проведенні імунізації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

Німенрикс™ за жодних обставин не можна вводити внутрішньосудинно, внутрішньошкірно чи підшкірно.У клінічній практиці доцільним вважається ознайомитися з медичною історією пацієнта перед вакцинацією (особливо з точки зору попередньої вакцинації та вірогідного виникнення небажаних ефектів) і провести клінічний (медичний) огляд.Як і при застосуванні будь-яких інших вакцин для ін’єкцій, належне медичне лікування та нагляд повинні бути доступні у разі рідкісного розвитку анафілактичного шоку після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під медичним наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.Синкопе (непритомність) може виникнути під час або навіть перед проведенням вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Це може супроводжуватися кількома неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко - клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Важливо забезпечити процедури для уникнення травмування внаслідок втрати свідомості.Як і при застосуванні інших вакцин для внутрішньом’язового введення, Німенрикс™ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких пацієнтів може виникнути кровотеча.Німенрикс™ забезпечує захист лише від Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y. Вакцина не забезпечує захист від інших серогруп Neisseria meningitidis.Як і при застосуванні інших вакцин, не у всіх вакцинованих виникає захисна імунна реакція.У пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не виникнути належна імунна реакція.Безпека та імуногенність не були оцінені в пацієнтів із підвищеною схильністю до менінгококових інфекцій через такі стани, як термінальна недостатність системи комплементу та анатомічна чи функціональна аспленія. У цих осіб може не виникнути належна імунна відповідь.Хоча вакцина Німенрикс™ містить правцевий анатоксин, вона не усуває потребу у вакцинації від правця.При використанні комплементу людини в кількісному аналізі (див. розділ Імунологічні та біологічні властивості) відмічалося швидше зменшення титрів бактерицидних антитіл сироватки до MenA, ніж у інших групах (C, W-135, Y). У осіб, в яких відмічається підвищений ризик впливу MenA, та які отримали першу дозу вакцини Німенрикс™ більше, ніж рік тому, слід розглянути введення другої дози вакцини Німенрикс™. Доступні дані свідчать, що друга доза спричинить анамнестичну імунну реакцію на всі чотири типи менінгококу в складі вакцини. На сьогоднішній день недостатньо інформації з безпеки застосування другої дози вакцини Німенрикс™.Постійність титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові Дослідження з Німенрикс™ показали згасання бактерицидних титрів антитіл у сироватці крові проти MenA при використанні комплементу людини в аналізі (HSBA) (див. розділ Імунологічні та біологічні властивості). Клінічна значущість ослаблення титрів HSBA-MenA антитіл невідома. На даний час існує обмежена інформація щодо безпеки бустерної дози. Однак, якщо особа, як очікується, буде в групі особливого ризику щодо впливу MenA і отримала дозу Німенрикс™ приблизно більше року тому, може бути розглянутий варіант введення бустерної дози. Постійність антитіл оцінювалась на протязі 5 років після вакцинації. Подібно з вакциною порівняння – моновалентною вакциною проти MenC спостерігалося зниження титрів антитіл через деякій час. Клінічна значущість зниження титрів антитіл невідомо. Бустерна доза може бути розглянута для тих осіб, що були вакцинованих у молодшому віці і залишилися в групі високого ризику зараження менінгококовою інфекцією, викликаною серогрупами A, C, W-135 і Y (див. розділ Імунологічні та біологічні властивості).Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Доступні обмежені дані з застосування вакцини Німенрикс™ у вагітних жінок. Дослідження вакцини Німенрикс™ на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність, вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток (див. розділ Доклінічні дані з безпеки).Німенрикс™ слід застосовувати у період вагітності лише за наявності чіткої потреби та якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики для плоду.Безпека Німенрикс™ при застосування у матерів, які годують груддю, не була оцінена. Невідомо, чи виділяється вакцина Німенрикс™ у грудне молоко людини.Німенрикс™ слід застосовувати у матерів, які годують груддю, лише якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики.Вплив на керування автомобілем та роботу з механізмами: дослідження впливу вакцини Німенрикс™ на здатність керувати транспортним засобом та роботу з іншими механізми не проводилася. Однак деякі побічні реакції (зазначені у розділі Побічні реакції) можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.

Дані щодо безпеки та ефективності використання Німенрикс™ у дітей віком до 12 місяців відсутні (Додатково див. розділ Показання, Спосіб застосування та дози).

Первинна вакцинаціяДля імунізації використовують однократну дозу 0,5 мл відновленої вакцини.РевакцинаціяНіменрикс™ можна застосовувати пацієнтам, яким раніше була проведена вакцинація простою полісахаридною менінгококовою вакциною.Даних по пацієнтам, яким провели попередню вакцинацію менінгококовою коню’гованою вакциною серотипу С, немає.Потреба у повторній дозі для пацієнтів, яким провели першу вакцинацію вакциною Німенрикс™, не встановлена.Німенрикс™ слід застосовувати у відповідності до діючих офіційних рекомендацій.Німенрикс™ призначена лише для внутрішньом’язової ін’єкції, бажано у ділянку дельтоподібного м’язу.Дітям віком від 12 до 23 місяців вакцину слід вводити у передньолатеральну ділянку стегна (див. розділи Особливості застосування і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

Випадки передозування невідомі.

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на об’єднаних даних клінічних досліджень за участю 8108 пацієнтів, яким провели вакцинацію однією дозою Німенрикс™. Цей сукупний аналіз включає в себе дані щодо 2237 дітей ясельного віку (від 12 місяців до 23 місяців), 1809 дітей (від 2 до 10 років), 2011 підлітків (від 11 до 17 років) і 2051 дорослих (від 18 до 55 років).У всіх вікових групах найбільш часто повідомлялось про такі місцеві побічні реакції після вакцинації, як біль (24,1 % до 39,9 %), почервоніння (14,3 % до 33,0 %) і набряк (11,2 % до 17,9 %).У вікових групах 12-23 місяців і 2-5 років, найбільш часто повідомлялося про такі загальні побічні реакції після вакцинації, як дратівливість (36,2 % і 7,5 % відповідно), сонливість (27,8 % і 8,8 % відповідно), втрата апетиту (20,7 % і 6,3 % відповідно) і лихоманка (17,6 % і 6,5 % відповідно).У вікових групах 6-10, 11-17 та ≥ 18 років, найбільш часто повідомлялося про такі загальні побічні реакції після вакцинації, як головний біль (13,3 %, 16,1 % і 17,6 % відповідно), втома (13,8 %, 16,3 % і 16,4 % відповідно), шлунково-кишкові симптоми (7,5 %, 6,4 % і 6,3 % відповідно) і лихоманка (7,5 %, 4,1 % і 4,0 % відповідно).В окремому дослідженні одну дозу Nimenrix™ вводили 274 особам у віці 56 років і старше. Всі побічні реакції в даному дослідженні були такі, як ті, що вже спостерігались в більш молодих вікових групах.Побічні реакції, про які повідомлялось, зазначені з наступною частотою:

Невідомі (не можуть бути встановлені на основі доступних даних)Порушення з боку метаболізму та розлади травленняДуже часті: втрата апетитуПсихічні порушенняДуже часті: дратівливістьНечасті: безсоння, плачПорушення з боку нервової системиДуже часті: сонливість, головний більНечасті: гіпестезія, запамороченняПорушення з боку шлунково-кишкового трактуЧасті: шлунково-кишкові симптоми (включаючи діарею, блювання та нудоту)Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковиниНечасті: свербіж, висипанняПорушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканиниНечасті: міалгія, біль в кінцівкахЗагальні розлади та реакції в місці введенняДуже часті: лихоманка, набряк, біль та почервоніння в місці ін’єкції, втомаЧасті: гематома в місці ін’єкціїНечасті: нездужання, реакції в місці ін’єкції (включаючи затвердіння, свербіж, подразнення, втрату чутливості). Дані постмаркетингового наглядуЗагальні розлади та реакції в місці введенняРідкі: обширний набряк кінцівки в місці ін’єкції, який часто пов’язується з еритемою, що іноді поширюється на прилеглий суглоб або супроводжується набряком всієї кінцівки, в яку проводилась ін’єкція.Звітування про побічні реакції.Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

Німенрикс™ можна застосовувати супутньо з такими вакцинами: вакцини для профілактики гепатиту A (HAV) та гепатиту B (HBV), вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи (MMR), вакцина для профілактики кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи (MMRV), 10-валентної пневмококової кон’югованої вакцини чи неад’ювантної вакцини для профілактики сезонного грипу.Німенрикс™ також можна застосовувати супутньо з комбінованими вакцинами для профілактики дифтерії, правця, ацелюлярними протикашлюковими вакцинами на другому році життя, включаючи комбіновані вакцини DTaP з гепатитом B, інактивовані поліовірусні вакцини чи вакцини проти гемофільної палички типу b, наприклад, вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib.Безпека та імуногенність вакцини Німенрикс™ була оцінена при послідовному чи супутньому введенні вакцини DTaP-HBV-IPV/Hib на другому році життя дитини. Введення вакцини Німенрикс™ через місяць після вакцини DTaP-HBV-IPV/Hib призвело до зменшення середніх геометричних титрів MenA, MenC та MenW-135 (GMTs), виміряних за допомогою бактерицидного комплементу в сироватці кролів (rSBA). Клінічна значимість цього спостереження невідома, оскільки щонайменше 99,4 % пацієнтів (N=178) мали титри rSBA ≥ 8 для кожної групи (A, C, W-135, Y). За можливості вакцину Німенрикс™ та вакцину, що містить правцевий анатоксин (TT), наприклад, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, слід вводити супутньо, або вводити вакцину Німенрикс™ мінімум за місяць до застосування вакцини, що містить TT.Через місяць після супутнього введення 10-валентної пневмококової кон’югованої вакцини відмічалося зменшення середньої геометричної концентрацій антитіл (GMCs) та GMT антитіл за результатами аналізу опсонофагоцитуючої активності (OPA) для одного пневмококового серотипу (18 C, кон’югований з білком-носієм правцевого анатоксину). Клінічна значимість цього спостереження невідома. Не відмічалося жодного впливу супутнього введення на інші дев’ять пневмококових серотипів.Якщо вакцину Німенрикс™ необхідно застосовувати одночасно з іншими вакцинами для ін’єкцій, вакцини слід завжди вводити в різні місця для ін’єкцій.Як і при застосуванні інших вакцин, у пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, може не виникнути належна відповідь.

Вакцина 3 роки.Розчинник 5 років.Після відновленняПісля відновлення вакцину слід відразу використати. Хоча і не рекомендується затримуватися з введенням вакцини, стабільність вакцини зберігається протягом 8 годин при температурі 30 °С після розведення. Якщо вакцина не була використана протягом 8 годин, вакцину вводити не можна.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Після відновлення вакцину слід відразу використати. Якщо вакцина не була використана відразу умови зберігання відновленої вакцини див. в розділі Термін придатності.Розчинник можна зберігати при кімнатній температурі (25 °С). Якщо вакцина або розчинник були заморожені, їх слід утилізувати.

По 1 флакону з ліофілізатом (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) в ампулі, запакованими в блістер, вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про застосування.По 1 флакону з ліофілізатом (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) в попередньо наповненому шприці в комплекті з двома голками, запакованими в блістер, вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про застосування.По 1 флакону з ліофілізатом (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) в попередньо наповненому шприці без голок, запакованими в блістер, вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про застосування.По 10 флаконів з ліофілізатом (1 доза) та 10 ампул з розчинником (0,5 мл) вкладають в окремі картонні коробки. Інструкція додається до коробки, яка містить 10 флаконів з ліофілізатом вакцини.По 10 флаконів з ліофілізатом (1 доза) та 10 попередньо наповнених шприців без голок з розчинником (0,5 мл) вкладають в окремі картонні коробки. Інструкція додається до коробки, яка містить 10 флаконів з ліофілізатом вакцини.Флакони, ампули та шприці виготовлені зі скла типу 1 відповідно до вимог Європейської Фармакопеї. Шприці закриті ковпачками з бутилкаучуку. Флакони закупорені гумовою пробкою з бутилкаучуку.Інструкція стосовно використання вакцини: Інструкції з відновлення вакцини за допомогою розчинника, що поставляється в ампулахНіменрикс™ слід відновити шляхом додання всього вмісту ампули з розчинником у флакон, що містить порошок. Для цього відламайте верхівку ампули, наберіть розчинник у шприц та додайте розчинник до порошку. Суміш слід добре збовтувати до тих пір, поки порошок повністю не розчиниться в розчиннику.Інструкції з відновлення вакцини за допомогою розчинника, що поставляється у попередньо наповнених шприцахНіменрикс™ відновлюють шляхом додання всього вмісту попередньо наповненого шприца до флакона, що містить порошок.Щоб приєднати голку до шприца, див. малюнок нижче. Слід зазначити, що шприц, який поставляється з вакциною Німенрикс™, може дещо відрізнятися від шприца, зображеного на малюнку.

Без рецепта.

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Meningococcal polysaccharide serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccineосновні властивості лікарської форми: Німенрикс™ – це неадсорбована ліофілізована вакцина, яка поставляється в комплекті з розчинником. Порошок білого кольору. Розчинник прозорий та безбарвний. Готова відновлена вакцина не містить консервантів.Вакцина складається з очищених капсульних полісахаридів Neisseria meningitidis серогруп A, C, W та Y, кожен з яких кон’югований з правцевим анатоксином у відповідних співвідношеннях.Німенрикс™ відповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я до полісахаридних кон’югованих вакцин для профілактики менінгококової інфекції.

Форма випуску

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Несумісність

Враховуючи відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Представництво в Україні

ТОВ Пфайзер Україна, 03680, м. Київ, вул. Амосова 12, тел.: (044) 391 60 50, факс: (044) 391 60 51.