Информация об использовании рецептурных препаратов

Нимесил (Nimesulide) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

Отдельный пакет саше содержит 2 г гранул, в котором нимесулида 100 мг.

Остальные компоненты: цетостеариловый эфир макрогол, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота безводная, апельсиновый ароматизатор

Лекарственная форма:

гранулы

Производитель:

Непосредственное производство: Лабораториос Менарини С.А., Альфонс ХІІ, 587, Бадалона, Барселона, 08918, Испания

Фармакотерапевтическая группа:

Неселективные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Фармакологические свойства:

Путем блокады циклооксигеназы, Нимесил угнетает выработку простагландинов, как следствие происходит спад воспалительного процесса, обезболивание и нормализация температуры тела. Эффект длится до 6 часов.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение острой боли и первичной дисменореи.

Противопоказания:

  • Повышенная восприимчивость к составляющим препарата, или к другим препаратам данной группы и ацетилсалициловой кислоты;
  • заболевания желудочно-кишечного тракта в острой стадии;
  • случаи кровотечений во внутренних органах;
  • нарушение свертываемости крови;
  • заболевания почек, печени;
  • сердечная недостаточность;
  • нельзя применять Нимесил детям до 12 лет;
  • повышенная температура тела;
  • гриппоподобное состояние, так же нельзя применять Нимесил при простуде;
  • беременным на 3 триместре.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Если пациент постоянно принимает препараты или же имеет заболевания: сердечнососудистой системы, желудочно-кишечного тракта, заболевания крови, необходимо обязательно консультироваться с врачом о целесообразности приема Нимесила.

Не рекомендуется принимать Нимесил женщинам, если планируется беременность или есть трудности с зачатием.

Пациентам с нарушением метаболизма углеводов не стоит применять препарат, ведь он содержит сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Запрещено принимать Нимесил беременным без острой надобности и без назначения врача, по следующим причинам:

  • прием в 1 и 2 триместре может способствовать развитию патологий у плода и повышает риск выкидыша;
  • применение в 3 триместре, даже в низких дозах провоцирует такие осложнения: уменьшение сократительной способности матки, задержка или продолжение родов, нарушение свертываемости крови, а значит продление времени кровотечения.

Женщинам в период лактации следует прекратить вскармливание ведь, хоть и достоверно не известно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, не исключено токсическое воздействие на организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Некоторые побочные действия (аллергия, головокружение, др) могут неблагоприятно сказываться на способности оперативно реагировать. При возникновении подобных симптомов, от управления лучше воздержаться, чтобы не причинить вред себе или окружающим.

Способ применения и дозы:

Разовый прием - 1 пакет саше после еды перорально, 2 в сутки. Гранулы растворяют в воде до образования однородной суспензии, для этого достаточно одного стакана воды. Длительность применения до 15 суток.

Способ приема и дозировка одинакова для пациентов от 12 лет, коррекции не требует.

Передозировка:

Симптомы, возникающие при передозировке:

  • сонливость и апатия;
  • тошнота, рвота;
  • боль в верхней части желудка;
  • реже: артериальная гипертензия, кровотечения желудка и/или кишечника, почечная недостаточность, анафилактические реакции, кома.

Специфического противоядия нет, лечение проводят симптоматическое в условиях стационара.

Побочные действия:

Проявляются в основном в начале приема или при несоблюдении рекомендованной дозы.

Редко возникающие: боль в голове, головокружение, энцефалопатия, сонливость, нервозность, паника, ночные кошмары, тошнота, рвота и диарея, сыпь, зуд и раздражение на коже, повышенное потовыделение, дерматит, эритема, спазм бронхов и одышка, возможно увеличение концентрации печеночных ферментов, желтуха, гепатит и застой желчи, задержка мочеиспускания и гематурия, эозинофилия и анемия.

Очень редко возникающие: гипертензия, учащенное сердцебиение, кровоизлияния, отеки, кровотечения желудка и/или кишечника и перфорация желудка, почечная недостаточность, панцитопения, тромбоцитопения и пурпура.

Лекарственное взаимодействие:

Если пациент постоянно принимает лекарственные средства или же имеет патологии органов сердечнососудистой системы, желудочно-кишечного тракта, нарушения крови - необходимо обязательно консультироваться с врачом о целесообразности приема нимесила.

Нежелательные взаимодействия может спровоцировать совместный прием вместе с: антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислой, диуретиками, препаратами лития, антигипертензивными препаратами, циклоспорином, метотрексатом.

Срок годности:

Пригоден к употреблению 3 года.

Условия хранения:

Специальных условий для хранения Нимесил не требует. Оберегать от детей.

Форма выпуска / упаковка:

Пакет саше 2 г, в количестве 30 штук в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • Действующее вещество: нимесулид;
  • 1 однодозовый пакет по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг;
  • вспомогательные вещества: макрогол цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор.

Лекарственная форма:

гранулы

Основные физико-химические свойства:

Светло-желтый зернистый порошок с апельсиновым запахом; после частичного растворения цвет раствора белый или светло-желтый.

Производитель:

Лабораториос Менарини С.А.

Местонахождение производителя:

Альфонс ХІІ, 587, Бадалона, Барселона, 08918, Испания

Фармакотерапевтическая группа:

Неселективные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Нимесулид — НПВП с обезболивающим и жаропонижающим свойствами, который действует как ингибитор фермента ЦОГ, отвечающего за синтез простагландинов.

Фармакокинетика. Всасывание. Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме. После приема однократной дозы 100 мг нимесулида, у взрослых Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 3-4  мг/л. AUC — 20-35 мг·ч/л. Не отмечено ни одной статистически значимой разницы между данными показателями и этими же показателями после приема 100 мг 2р/сут в течение 7 дней. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы.

Метаболизм и элиминация. Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, в том числе с участием фермента цитохрома Р450 CYP2C9. Поэтому существует угроза возникновения лекарственного взаимодействия при одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируется при участии CYP 2C9 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Основным метаболитом является парагидропроизводное, которое также фармакологически активно. Период до обнаружения этого метаболита в циркулирующей крови короткий (≈0,8 ч), но константа реакции его образования невысока и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, определяемым в плазме и практически полностью находится в связанной форме. T½ — 3,2—6 x.

Нимесулид выводится в основном с мочой (≈50% принятой дозы). Лишь 1-3% выводится в неизмененном виде. Гидроксинимесулид — основной метаболит, который определяется исключительно в виде глюкуроната. Около 29% принятой дозы выводится с калом в виде метаболитов. Фармакокинетический профиль нимесулида у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приеме не изменяется.

В краткосрочном экспериментальном исследовании, проводимом с участием пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 30 — 80 мл/мин) и здоровых добровольцев, Cmax нимесулида и его основного метаболита в плазме больных была не выше, чем концентрация в здоровых добровольцев. AUC и T½ у пациентов с нарушением функции почек были на 50% больше, но всегда находились в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, которые принимали нимесулид. Повторное применение не вызывало кумуляцию. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см.  ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме, генотоксичности и канцерогенного действия не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приеме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при назначении самкам препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная смертность потомства в раннем постнатальном периоде и побочные реакции относительно фертильности.

Показания к применению:

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует назначать только как препарат второй линии.

Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к нимесулиду, к любому другому НПВП или к любому вспомогательному веществу препарата.

Гиперергические реакции в анамнезе (например бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Наличие гепатотоксических реакций на нимесулид в анамнезе.

Одновременное применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим приемом НПВП.

Язвенная болезнь в фазе обострения или наличие в анамнезе кровотечения в пищеварительном тракте, язвы или перфорации.

Цереброваскулярное кровотечение или другие кровоизлияния, а также заболевания, сопровождающиеся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелое нарушение функции почек.

Нарушение функции печени.

Лихорадка и/или гриппоподобные симптомы.

Возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и период кормления грудью (см. Применение в период беременности или кормления грудью и Доклинические данные по безопасности).

Особенности применения:

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение наикратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. ПРИМЕНЕНИЕ» и о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже).

При отсутствии эффективности лечения терапию следует прекратить.

Следует избегать совместного применения нимесулида с НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Во время терапии лекарственным средством Нимесил пациентам следует рекомендовать воздерживаться от применения других анальгетиков.

Лекарственное средство Нимесил содержит сахарозу. Больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов и воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПВП может маскировать лихорадку, связанную с фоновой бактериальной инфекцией.

Воздействие на печень. Редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, в том числе очень редко — о случаях с летальным исходом (также см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Больные, у которых при лечении нимесулидом наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить терапию. Таким больным не следует повторно назначать нимесулид. Сообщалось о поражении печени, в большинстве случаев обратимое, после кратковременного воздействия лекарственного средства.

Пациентам, принимающим нимесулид, и, у которых появилась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, следует прекратить лечение.

Влияние на ЖКТ. Сообщалось о кровотечении или язве/перфорации в пищеварительном тракте (с наличием или без симптомов-предвестников или наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны ЖКТ), которые могли закончиться летально и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВП. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВП у больных с язвой в анамнезе, особенно когда она осложнена кровотечением или перфорацией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), и у пациентов пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с минимально возможной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, кто нуждается в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами, например мизопростолом или ИПП (см. ниже и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях терапии.

Возникновение кровотечения или язвы/перфорации в пищеварительном тракте возможно в любое время периода лечения с наличием или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе явлений со стороны желудочно-кишечного тракта . При появлении кровотечения или язвы в ЖКТ применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями со стороны пищеварительного тракта, в том числе язвенной болезнью, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные ГКС, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), или такие антитромбоцитарные средства, как ацетилсалициловая кислота, нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность.

При  возникновении у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение следует прекратить.

НПВП с осторожностью следует назначать больным с заболеванием пищеварительного тракта (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, так как возможно его обострения (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярные системы. Больные с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе требуют соответствующего наблюдения и консультации врача, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеки в результате терапии НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения такого риска при применении нимесулида данных недостаточно.

Больных с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить нимесулидом только после тщательной оценки состояния. Подобную оценку следует проводить перед началом длительного лечения больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при АГ, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять пациентам с геморрагическим диатезом (также см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Однако лекарственное средство Нимесил не может заменить ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на почки. Больным с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, поскольку применение нимесулида может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения лечения следует прекратить (также см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста может быть повышена частота возникновения побочных реакций на НПВП, особенно кровотечения и перфорации в пищеварительном тракте, в некоторых случаях даже с летальным исходом (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), а также нарушение функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.

Кожные реакции. Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакций, некоторые из них смертельно опасны, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса—Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с приемом НПВП (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Очевидно, что к наибольшому риску возникновения таких реакций пациенты склонны в начале курса лечения, в большинстве случаев реакции появляются в течение 1-го месяца терапии . Нимесулид следует отменить при первом появлении признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности.

Влияние на фертильность. Применение лекарственного средства Нимесил может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть, или тем, кто находится на обследовании по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену препарата Нимесил (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Применение нимесулида противопоказано в III триместре беременности (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может увеличить риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизис. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается c <1% до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышение смертности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков плода, в том числе сердечно-сосудистой системы.

Поскольку достоверных данных относительно применения нимесулида беременными не существует, а потенциальный риск для человека не определен, его не следует принимать во время I и II триместра беременности без крайней необходимости. В случае применения нимесулида женщинами, пытающимися забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, следует назначать минимально возможную дозу и наикратчайшую продолжительность лечения.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода:

  • пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
  • нарушению почек, способного к прогрессированию вплоть до почечной недостаточности с развитием маловодия;

У матери в конце беременности и новорожденного возможно:

  • увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении крайне низких доз;
  • подавление сократительной деятельности матки, что приводит к задержке или удлинение времени родов.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко. Нимесулид противопоказан в период кормления грудью (см.  ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и Доклинические данные по безопасности).

Фертильность. Как и другие НПВП, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуются женщинам, пытающимся забеременеть (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида.

Если беременность установлена в период применения нимесулида, врач должен быть проинформирован об этом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследование влияния лекарственных средств, содержащих нимесулид, на способность управлять транспортними средствами или другими механизмами не проводили, однако пациентам с головокружением, вертиго или сонливостью после приема нимесулида, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Дети:

Лекарственное средство Нимесил противопоказан детям до 12 лет.

Способ применения и дозы:

Дозирование. Для снижения частоты возникновения побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение наикратчайшего периода (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 сут.

Взрослые. 1 пакет (100 мг нимесулида) 2 р/сут после еды.

Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в снижении суточной дозы (см. Фармакокинетика).

Дети. Лекарственные средства, содержащие нимесулид, противопоказаны детям в возрасте до 12 лет (также см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Учитывая фармакокинетический профиль у взрослых и фармакодинамические характеристики нимесулида, коррекция дозы у детей в возрасте 12—18 лет не нужна.

Нарушение функции почек. Учитывая фармакокинетику, пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек (КК 30—80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как при тяжелом нарушении функции почек (КК <30 мл/мин) препарат Нимесил противопоказан (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и Фармакокинетика).

Нарушение функции печени. Применение лекарственного средства Нимесил противопоказано больным с нарушением функции печени (см. Фармакокинетика). Побочные реакции можно минимизировать путем применения препарата в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Способ применения. Содержание пакета высыпать в стакан с негазированной водой. Перемешать ложкой до получения суспензии с апельсиновым запахом. Выпить суспензию сразу после перемешивания.


Передозировка:

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые, как правило, обратимы при проведении поддерживающей терапии. Возможно появление желудочно-кишечного кровотечения. Редко возможны АГ, ОПН, угнетение дыхания и кома. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВП, которые могут возникать при передозировке. В случае передозировки НПВП пациентам следует обеспечить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфических антидотов нет. Информации о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание его высокую степень связывания с белками плазмы (до 97,5%, поэтому маловероятно, что диализ окажется эффективным при передозировке. При наличии симптомов или после сильной передозировки в течение 4 ч после приема препарата пациентам можно назначить провокацию рвоты и/или активированный уголь (60-100 г для взрослых), и/или осмотическое слабительное средство. Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными в связи с высокой степенью связывания с белками. Следует контролировать функции почек и печени.

Побочные действия:

Следующие побочные реакции указаны на основании данных контролируемых клинических исследований* (примерно 7800 пациентов) и постмаркетинговых наблюдений с такой классификацией частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 – <1/10); нечасто (≥1/1000 – <1/100); редко (≥1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/10000), в том числе редкие случаи.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем.

Редко: анемия*, эозинофилия*.

Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы.

Редко: повышенная чувствительность*.

Очень: редко анафилаксия.

Расстройства метаболизма и питания.

Редко: гиперкалиемия*.

Психические расстройства.

Редко: чувство страха*, нервозность*, ночные кошмарные сновидения*.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головокружение*.

Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).

Со стороны органа зрения.

Редко: нечеткое зрение*.

Очень редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта.

Очень редко: вертиго (головокружение).

Сердечные расстройства.

Редко: тахикардия*.

Сосудистые расстройства.

Нечасто: АГ*.

Редко: кровоизлияние* лабильность АД*, приливы*.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: одышка*.

Очень редко: астма, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства.

Часто: диарея*, тошнота*, рвота *.

Нечасто: запор *, вздутие живота* кровотечение в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперсной кишки, язва и перфорация желудка.

Очень редко: гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена.

Гепатобилиарная система (см. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ).

Часто: повышение уровня ферментов печени*.

Очень редко: гепатит, фульминантный гепатит (в том числе с летальным исходом), желтуха, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: зуд* сыпь*, повышенное потоотделение*.

Редко: эритема*, дерматит*.

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: дизурия*, гематурия*.

Очень редко: задержка мочеиспускания* почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и местные реакции.

Нечасто: отек*.

Редко: недомогание*, астения*.

Очень редко: гипотермия.

 *Частота определяется по результатам клинического исследования.

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда жизнеугрожающих, особенно у больных пожилого возраста (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Реже наблюдался гастрит. Отмечались сообщения о возникновении отека, АГ и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Крайне редко сообщалось о буллезных реакциях, в том числе синдроме Стивенса—Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и во время длительного лечения, могут вызвать незначительное повышение риска возникновения артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Лекарственное взаимодействие:

Фармакодинамические взаимодействия.

ГКС. ГКС могут повышать риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения (см. ОСОБЕННОСТИ ).

Антитромбоцитарные средства и СИОЗС. Антитромбоцитарные средства и СИОЗС увеличивают риск возникновения язвы или кровотечения в пищеварительном тракте (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»). При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или подобные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, имеется повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений, поэтому эта комбинация не рекомендуется ( также см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) и противопоказана больным с тяжелыми нарушениями коагуляции ( также см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Если комбинированной терапии нельзя избежать, следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II (АРА II). НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных со сниженной функцией почек (у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) сочетанное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов ЦОГ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, в том числе возникновение ОПН, которая, как правило, является обратимой . Появление таких взаимодействий следует учитывать у пациентов, которым приходится применять лекарственные средства, содержащие нимесулид, вместе с ингибиторами АПФ или АРА II. Поэтому такую комбинацию препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости. Следует проанализировать необходимость контроля функции почек после начала сопутствующего лечения и периодического наблюдения после его прекращения.

Другие НПВП. Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид с другими НПВП, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥1 г однократно или ≥3 г/сут), не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств.

Фуросемид. У здоровых добровольцев нимесулид временно ослабляет действие фуросемида по выведению натрия и, в меньшей степени, выведению калия и уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (на ≈20%) AUC и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса. Сочетанное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, больным с нарушением функции почек или сердца требует осторожности (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Литий. Сообщалось о том, что НПВП снижают клиренс лития, вызывая повышение его уровня в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида пациенту, получающего терапию препаратами лития, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида.

В исследованиях in vitro было показано, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на возможное влияние на его концентрацию в плазме крови, такие взаимодействия не имеют клинического значения.

Другие взаимодействия. Возможны фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (а именно комбинация алюминия и магния гидроксида) также были исследованы in vivo . Никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Нимесулид ингибирует активность фермента CYP 2C9. Концентрации в плазме крови лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, могут повышаться при одновременном применении Нимесила.

Необходимо соблюдать осторожность в случае, когда нимесулид применяется менее чем за 24 ч до или менее чем через 24 ч после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в плазме крови и увеличение его токсичности.

В связи с влиянием на почечные простагландины такие ингибиторы синтетаз простагландинов, как нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспорина.

Срок годности:

3 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Специальные условия хранения не требуются.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 2 г в однодозовом пакете; по 9 или 15 или 30 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Неправильные названия

немесил, нимесид, нымесил, нимисил, ниместил, ниместл, немисил.

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.