Нимесин таблетки инструкция по применению

Нимесин таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Нимесин таблетки по 100 мг №10 (10х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/9973/01/01 от 26.04.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Действующие вещества: нимесулид;

1 таблетка содержит нимесулида 100 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный крахмал кукурузный повидон, натрия докузат; полисорбат 80; магния стеарат.

Производитель:

Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited

Местонахождение производителя:

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13 / Пи и Эс-14 / Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ИH-509301, Индия /

Номер участка: S-8, S-9, S-13 / P & S-14 / P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидные противовоспалительные средства.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Нимесин® - НПВП (НПВС) группы метансульфонанилидив, который оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие нимесулида обусловлена ​​тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

Фармакокинетика.

В организме человека Нимесин® хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы крови. Нимесулид активно метаболизируется в печени с участием CYP2C9, фермента цитохрома Р450. Основным метаболитом является парагидроксипохидне, которое также обладает фармакологической активностью. Период полувыведения - от 3,2 до 6:00. Нимесулид выводится из организма с мочой - около 50% от принятой дозы. Около 29% от принятой дозы выводится с калом в метаболизированного виде. Только 1 -3% выводится из организма в неизмененном виде. Фармакокинетический профиль у лиц пожилого возраста не меняется.

Показания к применению:

Лечение острой боли, первичной дисменореи. Нимесулид следует применять только как препарат второй линии.

Решение о назначении нимесулида нужно принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к нимесулида, в любой другой НПВС, или к любому компоненту препарата. Гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Гепатотоксичные реакции на нимесулид, которые имели место в анамнезе.

Одновременное применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим приемом НПВС.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.

Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Нарушение функции печени.

Больные с повышенной температурой тела и / или гриппоподобными симптомами.

Возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и период кормления грудью.

Особенности применения:

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. При отсутствии эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию следует прекратить. Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для отдельного пациента.

Во время лечения Нимесин® рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, а также воздерживаться от употребления алкоголя.

Применение НПВП может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, принимающих нимесулид, прием препарата следует отменить.

Были сообщения о случаях тяжелых реакций со стороны печени, при лечении нимесулид, в том числе с летальным исходом.

Больные, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, должны прекратить прием препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано.

После кратковременного применения препарата в большинстве случаев наблюдалось обратимое повреждение печени.

У больных пожилого возраста чаще всего развиваются побочные эффекты вследствие приема препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени, которые могут быть смертельно опасными. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.

Язва, кровотечение или перфорация ЖКТ могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе имеются данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, которые принимают одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением таких препаратов, как мисопростол или ингибиторы протонной помпы .

Больным с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно у лиц пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы, возникающие в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечения. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у больных, получающих Нимесин®, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечения следует прекратить.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в течение лечения. При этом сопутствующие предупреждающие симптомы, а также наличие в анамнезе предыдущих желудочно-кишечных заболеваний не всегда имеются.

НПВС с осторожностью следует назначать больным с язвенной болезнью, желудочно-кишечным кровотечением, болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как оральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Больные артериальной гипертензией, больные с застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВП требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния.

Таким же образом следует действовать перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении .

Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью, так как возможно ухудшение функции почек. В случае ухудшения состояния - лечение следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста необходимо проводить тщательный клинический контроль за возможности развития кровотечений и перфорации пищеварительного тракта, нарушение функции почек, печени или сердца.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом.

Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВП, некоторые из них могут быть смертельно опасны, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В большинстве случаев, если в течение первого месяца при ранее назначенном курсе лечения возникали данные реакции, то риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Нимесин® необходимо отменить при появлении первых признаков кожных высыпаний, поражении слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

Нимесулид может нарушать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять его женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид.

Нимесин® содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

При установлении непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать Нимесин®.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Применение нимесулида противопоказано в III триместре беременности.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и / или развитие плода.

Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновение у плода пороков сердца и гастрошизис.

Как и другие НПВС, угнетающих синтез простагландинов, нимесулид может вызвать преждевременное закрытие артериального протока.

Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается не менее чем 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения. Не следует принимать нимесулид при I и II триместра беременности без крайней необходимости.

В случае применения препарата, которые пытаются забеременеть, или во время I и II триместров беременности следует назначать наименьшую возможную дозу в течение возможного короткого срока лечения.

В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может привести к развитию у плода:

• пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериального протока и гипертензией в системе легочной артерии)

• дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигурии и маловодие.

У матери и плода на последних сроках беременности:

• увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата

• существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности младенцев;

• угнетающее влияние на сократительную деятельность матки, что может привести к задержке или удлинение периода родов;

• риск возникновения периферического отека.

Учитывая вышеуказанное нимесулид противопоказан в III триместре беременности.

Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, позволяют сделать вывод о том, что нимесулид может вызвать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, родившихся у женщин, принимавших нимесулид в конце беременности.

Учитывая также отсутствие данных по применению препарата беременным женщинам не рекомендуется назначать нимесулид в I и II триместрах беременности.

Фертильность. Нимесулид может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщины, которые имеют проблемы с наступлением беременности или женщины, которым проводится обследование по бесплодию, должны прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена при применении нимесулида, то необходимо проинформировать об этом врача.

Период г одування грудью. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, применение препарата противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследование влияния нимесулида на способность управлять автотранспортом или механическими средствами не проводились, но пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение, или сонливость, следует воздержаться от управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания.

Дети:

Нимесин® противопоказан детям до 12 лет.

Способ применения и дозы:

Для того, чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого времени. Нимесин® рекомендуется применять после еды.

Максимальная продолжительность курса лечения Нимесином® - 15 суток.

Взрослые. Разовая доза составляет 100 мг (1 таблетка). Принимают 2 раза в сутки после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Лица пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Дети в возрасте от 12 лет. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты и с нарушением и функции почек. Пациентам с легкой или умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 30 - 80 мл / мин) коррекция дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин) применение препарата противопоказано.

Больные с нарушенной нием функцией й печени . Применение нимесулида для лечения больных с нарушением функции печени противопоказано (см. «Противопоказания»).

Передозировка:

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются такими проявлениями: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, коме, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения о анафилактоидные реакции при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке. Специфического антидота нет. Лечение передозировки - симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы препарата в течение 4:00 после приема пациентам могут быть назначены: искусственное вызывание рвоты и / или прием активированного угля (60 -100 г для взрослых), и / или прием осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы. Следует контролировать функции почек и печени.

Побочные действия:

Приведенные данные о побочных реакциях получены на основании проведения клинических исследований и постмаркетинговых исследований нимесулида.

Чаще всего при применении НПВП наблюдаются реакции со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны пищеварительного тракта: возможно возникновение пептических язв, язвы и перфорации двенадцатиперстной кишки или желудка, или кровотечений в пищеварительном тракте, иногда угрожающих жизни, особенно у больных пожилого возраста; диарея, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, запор, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящей системы: повышение уровня ферментов печени, гепатит, молниеносный (фульминантной) гепатит с летальным исходом в том числе, желтуха, холестаз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, кровоизлияние, лабильность артериального давления, приливы .

Со стороны крови: анемия, эозинофилия; тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны дыхательной системы: одышка астма, бронхоспазм.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности; анафилаксия.

Метаболические нарушения: гиперкалиемия.

Со стороны психики: чувство страха, чувство тревоги, нервозность, кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы: головокружение головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, расстройства зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго (головокружение).

Со стороны кожи и ее придатков: зуд, кожные высыпания, повышенная потливость, эритема, дерматит, крапивница, отек, ангионевротичинй отек, отек лица, полиформная эритема, образование пузырей, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения: отеки, недомогание, астения, гипотермия.

Лабораторные показатели: повышение уровня печеночных ферментов.

Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, несколько повышают риск возникновения артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

Лекарственное взаимодействие:

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения язв или кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, существует повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется или противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, нужно проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ) и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут уменьшать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, у больных с обезвоживанием или лиц пожилого возраста) при совместном применении ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему ЦОГ, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновения острой почечной недостаточности, обычно обратимое. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет Нимесин® совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую ​​комбинацию, особенно лицам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек надо тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно снижает влияние фуросемида на выведение натрия (в меньшей степени - на выведение калия) и снижает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и препарата Нимесин® больным с нарушениями почечной или сердечной функции требует осторожности.

У здоровых добровольцев нимесулид быстро снижает эффект фуросемида, направленный на выведение натрия и в меньшей степени - на выведение калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20%) площади под кривой «концентрация-время (AUC)» и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса.

Другие НПВП: Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. Раздел «Клинические характеристики»), с другими НПВП, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в против воспалительных дозах (≥ 1 г в виде однократного приема или ≥ 3 г в сутки) не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида больным, получающим терапию препаратами лития, следует часто контролировать уровень лития в плазме крови.

Есть клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида) in vivo . Нимесулид ингибирует активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с препаратом Нимесин® лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться.

Нужна осторожность при применении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Через влияние на почечные простагландины ингибиторы синтетазы, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспорина.

Влияние других препаратов на нимесулид.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания тольбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что эти взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдалось в процессе клинического применения препарата.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 10 блистеров в картонной пачке. По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой.

По 1 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Нимесин таблетки
Производитель:Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 10 блистеров в картонной пачке. По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой.

По 1 или 10 блистеров в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/9973/01/01 от 26.04.2019
МНН:Nimesulide
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

Действующие вещества: нимесулид;

1 таблетка содержит нимесулида 100 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный крахмал кукурузный повидон, натрия докузат; полисорбат 80; магния стеарат.

Фармакологическая группа:Нестероидные противовоспалительные средства.
Код АТХ:M01AX17 - Нимесулид
Заявитель:Органосин Лайф Саенсиз ПВТ. Лтд.
Адрес заявителя:Си-88, Кирти Нагар, Нью Дели-110015, Индия
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама