Низалид инструкция по применению

Низалид фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Низалид таблетки №10
Производитель:
Регистрация:
№ UA/1516/01/01 от 07.08.2009. Приказ № 577 от 07.08.2009
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

 діючі речовини: 1 таблетка містить: німесуліду 100 мг, тизанідину гідрохлориду, еквівалентно тизанідину 2 мг;допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію сульфосукцинат діоктил; крохмаль кукурудзяний; пропілпарабен (Е 216); метилпарабен (Е 218); магнію стеарат; тальк.

Основные физико-химические свойства:

жовті, довгасті таблетки з лінією розлому на одній стороні.

Производитель:

Микро Лабс Лтд, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Комплексний препарат, сумарна дія компонентів якого зумовлює йогофармакологічні властивості. Німесулід – активна речовина, що має протизапальні,аналгезуючі та жарознижувальні властивості. Німесулід селективно інгібує ЦОГ II(циклооксигеназу II) і пригнічує синтез простагландинів у вогнищі запалення.Німесулід інгібує звільнення ферменту мієлопероксидази, а також пригнічує утвореннявільних радикалів кисню, не впливаючи на процеси фагоцитозу та хемотаксису, пригнічуєутворення фактора некрозу пухлин та інших медіаторів запалення.Тизанідин — міорелаксант центральної дії. Вибірково пригнічує полісинаптичні рефлексиспинного мозку, бере участь у регуляції м'язового тонусу. Ефективний відносно гострихболючих м'язових спазмів і хронічних спазмів спінального і церебрального походження.Препарат зменшує утворення аніону супероксиду, перешкоджаючи подальшомуушкодженню тканин.Фармакокінетика. Після приймання внутрішньо німесулід швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові визначається через 2-3 години.Зв'язування німесуліду з білками плазми досягає 97,5 %.Препарат метаболізується в печінці, основним продуктом метаболізму є гідроксинімесулід –фармакологічно активна речовина. Близько 65 % прийнятої дози німесуліду виділяється ізсечею, решта 35 % – з калом.Тизанідин при застосуванні внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація тизанідину в плазмі досягається приблизночерез 1 годину після застосування препарату. Зв'язування з білками плазми становить 30 %.Тизанідин метаболізується в печінці, його метаболіти не мають фармакологічної активності.Період напіввиведення тизанідину із системного кровотоку становить 2-4 години. Тизанідинвиводиться переважно нирками (приблизно 70 %) у вигляді метаболітів, у незміненомувигляді виводиться близько 2,7 % тизанідину.

Показания к применению:

Гострий біль, спричинений спазмом скелетних м’язів. Хвороба Бєхтєрєва. Вертеброалгії.

Противопоказания:

Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення; виражені порушення функції печінки (печінкова недостатність) та гепатотоксичні реакції на прийом препарату в анамнезі, одночасне застосування з потенційно гепатотоксичними засобами, флувоксаміном та ципрофлоксацином; тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), тяжкі порушення згортання крові; тяжка серцева недостатність; підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату, а також реакції підвищеної чутливості до інших нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі; астенічний бульбарний параліч; вагітність та період годування груддю. Дитячий вік до 18 років. Алкоголізм, наркотична залежність. Підвищена температура тіла, грипоподібні стани, підозра на гостру хірургічну патологію.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Не слід застосовувати одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами.

Особенности применения:

Для зниження ризику розвитку побічних ефектів необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу з найменшою тривалістю курсу лікування. Якщо стан хворого не поліпшується, лікування необхідно припинити.У разі зростання рівнів печінкових ферментів або виявлення ознак пошкодження печінки (наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, відчуття втоми, сеча темного кольору) препарат потрібно відмінити. Таким хворим надалі забороняється призначати німесулід.Під час лікування препаратом рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів, анальгетиків, інших нестероїдних протизапальних засобів, а також утримуватися від вживання алкоголю.Шлунково-кишкова кровотеча або виразка/перфорація можуть розвинутися в будь-який момент при застосуванні препарату, з попереджуючими симптомами або без них, як при шлунково-кишкових ускладненнях в анамнезі, так і без них. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки препарат слід відмінити.З обережністю слід призначати Нізалід пацієнтам зі шлунково-кишковими порушеннями, виразковим колітом або хворобою Крона в анамнезі.З обережністю слід призначати препарат хворим із нирковою або серцевою недостатністю, так як його застосування може призвести до погіршення функції нирок. У випадку погіршення функції нирок препарат слід відмінити.У хворих літнього віку найчастіше розвиваються побічні ефекти внаслідок прийому препарату, у тому числі шлунково-кишкові кровотечі, перфорації, порушення функції серця, нирок і печінки. Тому рекомендується регулярний клінічний контроль стану пацієнта. Оскільки німесулід може порушувати функцію тромбоцитів у хворих із геморагічним діатезом, його слід застосовувати з обережністю під постійним контролем. Застосування нестероїдних протизапальних засобів може маскувати підвищення температури тіла, пов'язане з фоновою бактеріальною інфекцією. У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів слід припинити прийом препарату. Препарат містить лактозу, що слід мати на увазі при призначенні його пацієнтам із спадковою непереносимістю лактози-галактози.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Вагітність. Застосування препарату протипоказане. Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, що пригнічують синтез простагландинів, німесулід може спричинити передчасне закриття боталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, атонії матки та периферичних набряків. Годування груддю. Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, застосування препарату у період годування груддю протипоказане.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Протягом лікування необхідно дотримуватися обережності під час керування автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Дети:

Препарат протипоказаний дітям до 18 років.

Способ применения и дозы:

З метою запобігання виникненню та для послаблення прояву побічних реакцій препарат слід приймати протягом найкоротшого часу та в мінімальноефективній дозі. Призначати препарат слід тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. Препарат приймають внутрішньо після їди і запивають достатньою кількістю рідини.Дози для дорослих (осіб старше 18 років) – по 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу – вранці таввечері. Максимальна тривалість лікування – 15 днів. Після досягнення знеболювального ефекту застосування препарату слід припинити. Для хворих літнього віку зазначена схема дозування корекції не потребує.

Передозировка:

Симптоми. При передозуванні спостерігається летаргія, сонливість, нудота, блювання, біль у надчеревній ділянці, також можуть виникнути шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова та печінкова недостатність, пригнічення дихання, анафілактоїдні реакції та кома.Лікування. Специфічного антидоту не існує. У випадку передозування слід проводити симптоматичну терапію. Хворим протягом перших 4 годин необхідно промити шлунок та прийняти активоване вугілля. Гемодіаліз не ефективний. Необхідний ретельний контроль функції нирок і печінки.

Побочные действия:

При застосуванні препарату можуть виникнути такі побічні ефекти переважно протягом першого тижня від початку лікування:Німесулід:з боку шкіри: найчастіше виникають висипи, свербіж, посилене потовиділення, еритема, дерматит; у поодиноких випадках – ангіоневротичний набряк, набряк обличчя,мультиформна еритема, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона і токсичнийепідермальний некроліз;з боку травного тракту: нудота, гастрит, біль у животі, діарея, запор, метеоризм; упоодиноких випадках – стоматит, мелена, пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація виразки або шлунково-кишкова кровотеча;з боку печінки: жовтяниця, холестаз, підвищення рівня печінкових трансаміназ, іноді можливі випадки гострого гепатиту, навіть з летальним кінцем;з боку центральної нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення,енцефалопатія (синдром Рейє);психічні порушення: відчуття тривоги, нервозність, кошмарні сновидіння;з боку нирок: набряки, дизурія, гематурія, затримка виділення сечі, поодинокі випадкиолігурії, інтерстиціального нефриту і ниркової недостатності;з боку системи крові: анемія, еозинофілія, поодинокі випадки панцитопенії, пурпури ітромбоцитопенії;з боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, анафілаксія;з боку органів дихання: диспное, у поодиноких випадках – астма, бронхоспазм, особливо ухворих з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїднихпротизапальних засобів;з боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпертензія, рідко – кровотеча, припливи, коливання артеріального тиску.Також під час прийому препарату можливі порушення чіткості зору, астенія, гіпотермія, гіперкаліємія.Тизанідин:При оцінюванні частоти виникнення різних побічних реакцій використані такі критерії: дуже поширені (>1/10); поширені (> 1/100 < 1/10); непоширені (> 1/1000 < 1/100); рідко поширені(> 1/10000< 1/1000); дуже рідко поширені (< 1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.психічні порушення: рідко – галюцинації, депресія, розлади сну;порушення з боку центральної нервової системи: часто – сонливість, запаморочення; рідко – безсоння, порушення сну, синкопальні стани (втрата свідомості, зомління), збудження, нервозність, парестезії;порушення з боку серцево-судинної системи: часто – брадикардія, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, подовження сегмента QT;порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – сухість у роті; рідко – розлади шлунково-кишкового тракту (біль у шлунку, зниження апетиту, нудота, блювання, запор, діарея);гепатобіліарні порушення: рідко – підвищення рівня печінкових трансаміназ, жовтяниця; дуже рідко – гепатит, печінкова недостатність;порушення з боку кістково-м’язової системи: рідко – м’язова слабкість, міалгія, біль у спині, спастичні скорочення м’язів, тремор;зміни з боку шкіри та її похідних: шкірні висипання, відчуття свербежу, кропив’янка, алопеція;порушення з боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, анафілактичні реакції;порушення з боку системи крові: рідко – петехії або синці, тромбоцитопенія, оборотна лейкопенія;загальні порушення: слабкість, грипоподібний стан, астенія, підвищена втомлюваність.При прийомі малих доз, рекомендованих для купірування болісного м’язового спазму, побічні дії виникають рідко, зазвичай слабко виражені і скороминучі. Повідомлялось про можливу сонливість, слабкість, запаморочення, сухість у роті, зниження артеріального тиску, порушення з боку шлунково-кишкового тракту та підвищення рівня активності печінкових трансаміназ. При прийомі вищих доз, рекомендованих для лікування спастичності, вищеперелічені побічні дії виникають частіше і більш виражені, однак вони рідко бувають настільки тяжкими, щоб припиняти лікування.

Лекарственное взаимодействие:

При одночасному застосуванні з варфарином і аналогічними антикоагулянтами,ацетилсаліциловою кислотою існує підвищений ризик розвитку кровотечі.Одночасне застосування німесуліду та фуросеміду потребує обережності при лікуванніхворих із порушеною функцією нирок і серця.Нестероїдні протизапальні засоби знижують кліренс літію, що призводить до підвищенняконцентрації літію у плазмі крові та збільшення його токсичності. Тому при одночасномузастосуванні німесуліду та літію необхідно ретельно контролювати концентрацію літію вплазмі.При одночасному застосуванні німесуліду з дигоксином, теофіліном, глібенкламідом,ранітидином, антацидами клінічно значущої взаємодії не відзначалось.Німесулід пригнічує дію ферменту CYP 2C9. Тому концентрація у плазмі препаратів, щопіддаються впливу цього ферменту, може бути підвищена при одночасному застосуванні їх ізнімесулідом.Потрібно дотримуватися обережності, якщо препарат необхідно приймати менш ніж за добу після або за добу до застосування метотрексату, оскільки збільшується концентрація метотрексату у сироватці крові та його токсичність.Можливе підвищення нефротоксичності циклоспоринів при одночасному застосуванні знімесулідом.Одночасне застосування гіпотензивних засобів потенціює розвиток артеріальної гіпотензії ібрадикардії. Седативні препарати і етанол посилюють фармакологічні ефекти препарату.Одночасне застосування тизанідину з флувоксаміном або ципрофлоксацином, які інгібують CYP450 1A2, протипоказано. Сумісний прийом тизанідину з флувоксаміном або ципрофлоксацином збільшує площу під кривою концентрація/час тизанідину у 33 та 10 разів відповідно.Артеріальна гіпотензія, можливо, виникає поряд із сонливістю, запамороченням і зменшеною психомоторною роботою. Обережність необхідна при застосуванні тизанідину з іншими інгібіторами CYP 1A2, такими як антиаритмічні препарати (аміодарон, мекселетин, пропафенон), циметидин, фторхінолони (еноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), рофекоксиб, пероральні контрацептиви та тиклопіридин.Одночасне застосування тизанідину з антигіпертензивними препаратами, включаючи сечогінні, може інколи спричинити артеріальну гіпотензію і брадикардію. Алкоголь і седативні препарати можуть посилити седативну дію тизанідину.

Срок годности:

3 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі до 25 °С, у сухому, недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження92, Сіпкот, Хосур – 635 126, Індія.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Низалид
Производитель:Микро Лабс Лтд, Индия
Форма выпуска:По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/1516/01/01 от 07.08.2009. Приказ № 577 от 07.08.2009
МНН:Combined drugs
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

 діючі речовини: 1 таблетка містить: німесуліду 100 мг, тизанідину гідрохлориду, еквівалентно тизанідину 2 мг;допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію сульфосукцинат діоктил; крохмаль кукурудзяний; пропілпарабен (Е 216); метилпарабен (Е 218); магнію стеарат; тальк.

Фармакологическая группа:Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама