Дата обновления: 29 мая 2020

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Непосредственное производство: Лекхим, ЧАО, г.Харьков, Украина

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Дротаверин.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорид в пересчете на сухое вещество 80 мг (0,08 г)

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета, плоскоцилиндрической формы с распределительной насечкой с одной стороны.

Производитель:

Лекхим, ЧАО, г.Харьков, Украина

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Дротаверин.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Дротаверин - производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем ингибирования действия фермента фосфодиэстеразы ИV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладких мышц.

In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы ИИИ (ФДЭ iii) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижность, а также для лечения различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизу основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильной терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Фармакокинетика.

Действие дротаверина сильнее действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он высокой степенью (95-98%) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после приема внутрь. После первичного метаболизма 65% дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, около 50% выводится с мочой, 30% - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

Показания к применению:

С лечебной целью при:

- спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистите, перихолецистит, холангите, папиллите;
- спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиаз, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

- спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и / или пилороспазме, энтерит, колит, спастических колитах с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождается метеоризмом;
- головной боли напряжения;
- гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дротаверина или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Таблетки препарата Но-Х-ша ® форте содержат лактозу. Не применять для лечения больных, страдающих редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Период кормления грудью. Возраст до 12 лет.

Особенности применения:

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.

Клинические исследования по дротаверином у детей не проводились.

Препарат содержит лактозу, что необходимо учитывать пациентам, страдающим непереносимостью лактозы.

Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземии или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовой развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормления грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фертильность. Нет информации о влиянии на человеческую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Если после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Дети:

Применение дротаверина детям оценивалось в клинических исследованиях. Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет противопоказано. Применять детям старше 12 лет по назначению врача.

Способ применения и дозы:

Взрослые обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки в 2-3 приема.

Детям старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (распределенная по ½ таблетки 2-4 раза в сутки).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Передозировка:

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и / или промывание желудка.

Побочные действия:

Побочные действия, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системам органов.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, рвота.

Лекарственное взаимодействие:

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы.

Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-ша ® форте одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медицинских наук

Луганский государственный медицинский университет

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.