Нормодипин таблетки инструкция по применению

Нормодипин таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Нормодипин таблетки по 10 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/2777/01/01, UA/2777/01/02 от 16.08.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: амлодипин;

1 таблетка содержит соответственно:

5 мг амлодипина (в виде 6,944 мг амлодипина безилата).

10 мг амлодипина (в виде 13,889 мг амлодипина безилата).

Вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмала (тип А), кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Производитель:

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Местонахождение производителя:

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Фармакотерапевтическая группа:

Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сосуды

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Фармакотерапевтическая группа блокаторы «медленных» кальциевых каналов, блокатор «медленных» кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды.

Амлодипин, который является производным дигидропиридина, ингибирует трансмембранный переход ионов кальция (блокатор «медленных» кальциевых каналов или антагонист ионов кальция) он также блокирует трансмембранный поток ионов кальция в гладкомышечные клетки миокарда и сосуды.

Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, однако амлодипин уменьшает ишемию двумя описанными ниже способами:

1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает общее периферическое сопротивление сосудов (постнагрузку), на преодоление которого затрачивается работа сердца. Поскольку частота сердечных сокращений не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце снижает потребление энергии и потребность миокарда в кислороде.

2. Механизм действия амлодипина, вероятно, также включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард пациентов со спазмом коронарных артерий (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У пациентов с артериальной гипертензией применение препарата 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 часов в положении лежа, так и стоя. Через медленное начало действия амлодипина острая артериальная гипотензия обычно не наблюдается.

У пациентов со стенокардией при применении одной суточной дозы повышается общее время физической нагрузки, время до начала стенокардии и время до 1 мм депрессии сегмента ST. Препарат снижает частоту приступов стенокардии и потребность в применении нитроглицерина.

Амлодипин не ассоциируется с любыми побочными метаболическими действиями или изменениями уровня липидов в плазме крови, его можно применять пациентам с астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Фармакокинетика.

Всасывание, распределение и н ' Связывание с белками плазмы крови.

Амлодипин хорошо всасывается после приема внутрь в терапевтических дозах. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 6-12 часов. Его биодоступность составляет примерно 64-80%. Объем распределения составляет примерно 21 л / кг. Примерно 97,5% амлодипина, циркулирующей в крови, связывается с белками плазмы крови.

Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.

Метаболизм / вывода.

Конечный период полувыведения составляет примерно 35-50 часов, что позволяет вводить препарат 1 раз в сутки. Амлодипин интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов препарат выводится с мочой в виде исходного вещества (10%) и метаболитов (60%).

Применение при нарушении функций печени.

Имеющиеся ограниченные клинические данные по применению амлодипина у пациентов с нарушениями функции печени. Пациенты с печеночной недостаточностью имеют сниженный клиренс креатинина, что приводит к увеличению AUC примерно на 40-60% и удлинение периода полувыведения.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста одинаков. Однако у пациентов пожилого возраста сниженный клиренс амлодипина, что приводит к увеличению AUC и периода полувыведения у таких пациентов. Увеличение AUC и периода полувыведения также наблюдается у пациентов с застойной сердечной недостаточностью.

Применение детям и подросткам.

Наблюдалась большая межиндивидуальная вариабельность. Данные в отношении детей до 6 лет ограничены.

Показания к применению:

- артериальная гипертензия.

- хроническая стабильная стенокардия.

- Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Противопоказания:

Амлодипин противопоказан пациентам со следующими состояниями:

- повышенная чувствительность к амлодипина, производных дигидропиридина или к любым другим компонентам препарата

- тяжелая артериальная гипотензия

- шок (включая кардиогенный шок);

- обструкция выходного тракта левого желудочка (например, выраженный аортальный стеноз)

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Особенности применения:

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертонического криза не установлены.

Пациенты с сердечной недостаточностью.

Амлодипин следует применять с осторожностью у этой категории пациентов.

В ходе исследований при участии пациентов с сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) было установлено, что в группе, которая получала амлодипин, по сравнению с группой плацебо, увеличилось количество случаев отека легких, но это не было связано с ухудшением течения сердечной недостаточности.

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует с осторожностью применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они увеличивают риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений и процент летальных исходов.

Применение пациентам с нарушением функции печени.

Период полувыведения амлодипина и значение AUC увеличены у пациентов с нарушением функции печени рекомендуемые дозы таким пациентам не установлены. Лечение амлодипином следует начинать с минимальных доз, и при повышении дозы следует соблюдать осторожность. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени титрования дозы должно быть медленным и проводиться под наблюдением врача.

Применение у пациентов пожилого возраста

Повышение дозы для пациентов пожилого возраста следует проводить с осторожностью (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Применение пациентам с нарушением функции почек.

В этой группе пациентов амлодипин можно применять в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится путем гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Безопасность применения амлодипина для лечения беременных женщин не установлена.

Применение в период беременности рекомендуется только в случае отсутствия безопасной альтернативы, или если заболевание матери представляет большую опасность для матери и плода, чем лечение. У животных, при применении высоких доз, наблюдалась репродуктивная токсичность.

Кормления грудью. Амлодипин проникает в грудное молоко. Доля от материнской дозы, полученной младенцем, оценивалась с межквартальных диапазоном 3-7%, максимум 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Решение о продлении / прекращении грудного вскармливания или о продлении / прекращении лечения амлодипином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы, получаемой матерью от лечения.

Фертильность. Сообщалось о том, что у некоторых пациентов, получающих блокаторы «медленных» кальциевых каналов, наблюдались оборотные биохимические изменения в головках сперматозоидов. Клинические данные о возможном влиянии амлодипина на фертильность ограничены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Амлодипин может некоторым образом влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Если у пациента, принимает амлодипин, отмечается головокружение, головная боль, повышенная утомляемость или тошнота, они могут повлиять на скорость и качество реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность на начальном этапе лечения.

Дети:

Применять детям в возрасте от 6 лет.

Влияние амлодипина на артериальное давление пациентов в возрасте до 6 лет неизвестен.

Способ применения и дозы:

дозы

взрослые

В случае гипертонии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение эта доза может быть увеличена до максимальной 10 мг в сутки.

Пациентам, страдающим артериальной гипертензией, Нормодипин применяют в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или ингибитором ангиотензин-превращающего фермента. Пациентам, страдающим стенокардией и не реагируют на лечение нитратами и / или адекватными дозами бета-блокаторов, Нормодипин можно использовать в качестве монотерапии или в сочетании с другими антиангинальными средствами.

В случае одновременного назначения препарата с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами АПФ коррекция дозы не требуется.

Особые группы пациентов

Дети и подростки в возрасте от 6-ти до 17-ти лет, страдающих артериальной гипертензией

Рекомендованная начальная доза для лечения артериальной гипертензии у пациентов в возрасте от 6-ти до 17-ти лет составляет 2,5 мг в сутки (в этом случае следует применять другой препарат) если после 4-х недель применения препарата контроль над артериальным давлением не достигается, дозу можно увеличить до 5 мг в сутки. Применение доз, превышающих 5 мг в сутки, для лечения пациентов детского возраста не изучались (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста.

Нормодипин, применяемый в аналогичных дозах, одинаково хорошо переносится как молодыми пациентами, так и пациентами пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста рекомендуется обычная схема лечения, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функций печени.

Рекомендуемые дозы для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не установлены. Подбор дозы следует проводить с осторожностью; лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Фармакокинетику амлодипина у лиц с тяжелым нарушением функции печени не изучали. Лечение пациентов с тяжелым нарушением функции печени следует начинать с минимальной дозы амлодипина; титрования дозы следует проводить постепенно.

Нарушение функции почек.

Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому таким пациентам рекомендовано применение обычных доз. Амлодипин не выводится путем гемодиализа.

способ применения

Таблетки для приема внутрь.

Это лекарственное средство не производится в дозировке 2,5 мг. Таблетки по 5 мг Нормодипин не предназначены для деления пополам для получения дозы 2,5 мг.

Передозировка:

Симптомы. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что значительная передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации с развитием рефлекторной тахикардии. Описаны случаи выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода.

Лечение.

Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, в том числе приведение нижних конечностей в приподнятое положение, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови и диуреза.

Для восстановления тонуса сосудов и нормализации артериального давления, при отсутствии противопоказаний, возможно применение сосудосуживающих препаратов. Для устранения последствий блокады кальциевых каналов внутривенно вводить глюконат кальция.

В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. Назначение активированного угля здоровым добровольцам в дозе 10 мг сразу или в течение 2:00 после приема амлодипина приводило к значительному снижению всасывания препарата. Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ является малоэффективным.

Побочные действия:

Чаще всего в период лечения наблюдались такие нежелательные реакции: сонливость, головокружение, головная боль, тахикардия, приливы, боль в животе, тошнота, отек голеней, отеки и усталость.

Перечень побочных реакций приведен в таблице ниже.

При лечении амлодипином отмечались нежелательные явления, частота которых определена как: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 и <1/10); редкие (≥1 / 1000 и <1/100); единичные (≥1 / 10000 и <1/1000); редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Частота побочных реакций

Системы органов

очень часто

частые

редкие

одиночные

редкие

частота неизвестна

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкоциты-пения, тромбоцы-топения

Со стороны иммунной системы

аллергические реакции

Со стороны обмена веществ и питания

гипергликемия

психические расстройства

Бессонница, изменения настроения (в том числе тревожь-ность), депрессия

Сплута ность зна-ния

Со стороны нервной системы

Сонливость, запаморо чения, головная боль (главным образом в начале лечения)

Тремор, дисгевзия (нарушение восприятия вкуса), синкопе, гипестезия, парестезии

Гипертонус, периферическая нейропатия

Экстра-пирамидные расстройства

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения (в том числе диплопия)

Со стороны органов слуха и лабиринта

Звон в ушах

Со стороны сердца

усиленное сердцебиение

Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляция предсердий)

инфаркт миокарда

Со стороны сосудов

приливы

артериальная гипотензия

васкулит

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Диспное

Кашель, ринит

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, тошнота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая диарею и запор)

Рвота, сухость во рту

Панкреатит, гастрит, гиперплазия десен

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз *

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потовиди ления, зуд, сыпь, сыпь, крапивница

Ангионевро-ческий отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация

Токсичность ный эпидер-ный некролиз

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Отеки голени, судороги мышц

Артралгия, миалгия, боль в спине

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания

Со стороны половых органов и молочных желез

Импотенция, гинекомастия

общие расстройства

отеки

Утомляемость, астения

Боль в груди, боль, недомогание

Влияние на результаты лабораторных и инструментал ных исследований

Увеличение или уменьшение массы тела

* Как правило, сопровождается холестазом.

Сообщалось о единичных случаях развития экстрапирамидного синдрома.

Сообщение о подозреваемых побочные эффекты

Сообщение о подозреваемых побочные эффекты после регистрации препарата играет важную роль и позволяет наблюдение за соотношением «польза / риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемые побочные реакции с помощью государственной системы оповещения о побочных эффектах.

Лекарственное взаимодействие:

Влияние других лекарственных препаратов на амлодипин.

Ингибиторы CYP3A4.

Одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды, например, эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к существенному увеличению концентрации амлодипина, что может привести к повышению риска возникновения гипотензии. Клинические проявления указанных фармакокинетических отклонений могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста. В связи с этим может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.

Кларитромицин является ингибитором CYP3A4. Существует повышенный риск гипотензии у пациентов, которые одновременно принимают кларитромицин и амлодипин, поэтому за такими пациентами рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение.

Индукторы CYP3A4.

При одновременном применении известных индукторов CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может колебаться. По этой причине следует контролировать артериальное давление и корректировать дозу препарата во время и после одновременного применения, особенно с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного [Hypericum perforatum]).

Одновременное применение амлодипина и употребление грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется, поскольку это может привести к повышению биодоступности амлодипина в некоторых пациентов, в свою очередь может усилить гипотензивный эффект.

Дантролен (инфузии): в лабораторных животных были отмечены случаи фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистой недостаточности, сопровождавшиеся гиперкалиемией, с летальным исходом и коллапсом на фоне применения верапамила и введения дантролена. Вследствие риска развития гиперкалиемии следует избегать одновременного применения дантролена и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, в том числе амлодипина у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии, а также при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты.

Амлодипин усиливает гипотензивное действие других препаратов, обладающих гипотензивное действие и применяемых для снижения артериального давления.

Такролимус.

Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Во избежание токсичности такролимуса при одновременном применении амлодипина, требуется регулярное наблюдение за уровнем такролимуса в крови и, в случае необходимости, коррекция дозировки.

Циклоспорин.

У пациентов с трансплантированной почкой наблюдалось изменчивое повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0-40%). Для пациентов с трансплантированной почкой, которые применяют амлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспорина и, в случае необходимости, уменьшить дозу циклоспорина.

Симвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг с симвастатином в дозе 80 мг приводило к увеличению концентрации симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Рекомендуется ограничить дозу симвастатина для пациентов, принимающих амлодипин, до 20 мг в сутки.

mTOR ингибиторы (mammalian target of rapamycin - мишени рапамицина у млекопитающих).

Такие mTOR ингибиторы, как сиролимус, темсиролимус и эверолимус являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении амлодипина с mTOR ингибиторами он может усиливать влияние последних.

Силденафил.

Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не влиял на фармакокинетику амлодипина. При одновременном применении амлодипина и силденафила в качестве комбинированной терапии каждый из препаратов проявлял гипотензивный эффект независимо от другого.

Другие лекарственные средства.

Амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина.

Етанол (алкоголь).

Одноразовый и многократный прием 10 мг амлодипина не имел существенного влияния на фармакокинетику этанола.

Совместное применение амлодипина с циметидином не имело влияния на фармакокинетику амлодипина.

Совместное применение препаратов алюминия / магния (антацидов) с разовой дозой амлодипина не имело существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Лабораторные тесты.

Влияние на показатели лабораторных тестов неизвестен.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 ° С, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ C08CA01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Нормодипин таблетки
Производитель:ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Регистрационное удостоверение:UA/2777/01/01, UA/2777/01/02 от 16.08.2019
МНН:Amlodipine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: амлодипин;

1 таблетка содержит соответственно:

5 мг амлодипина (в виде 6,944 мг амлодипина безилата).

10 мг амлодипина (в виде 13,889 мг амлодипина безилата).

Вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмала (тип А), кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Фармакологическая группа:Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сосуды
Код АТХ:C08CA01 - Амлодипин
Заявитель:ОАО «Гедеон Рихтер»
Адрес заявителя:Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Почему бананы следует включать в свой ежедневный рацион
Бананы не только вкусны, но и полезны. Они богаты ...
Вино может предотвратить развитие е инсульта: врач
По данным Всемирной организации по борьбе с инсуль...
Реклама