Офтаквикс капли инструкция по применению

Офтаквикс капли фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Офтаквикс капли глаз., 5 мг/мл по 0,3 мл в тюб.-кап. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/11401/01/01 от 13.04.2021
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 мл капель глазных содержит левофлоксацина полугидрат 5,12 мг, что эквивалентно 5 мг левофлоксацина;

1 тюбик-капельница (0,3 мл) содержит 1,5 мг левофлоксацина;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Производитель:

Сантен АО, Финляндия / Santen Oy, Finland

Местонахождение производителя:

Нииттихаанкату, 20 33720 Тампере, Финляндия / Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finland.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Фторхинолоны. Левофлоксацин

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Левофлоксацин является L-изомер рацемической лекарственного вещества офлоксацина. Антибактериальное действие имеет преимущественно L-изомер офлоксацина.

механизм действия

Левофлоксацин ̶ антибактериальное средство из группы фторхинолонов, подавляет активность бактериальных топоизомеразам II типа ̶ ДНК-гиразу и топоизомеразам IV. Действие левофлоксацина у грамотрицательных бактерий направлена ​​преимущественно на ДНК-гиразу, а у грамположительных бактерий - на топоизомеразу IV.

Механизм возникновения резистентности

Существуют два основных механизма возникновения резистентности бактерий к левофлоксацину: снижение концентрации препарата внутри бактериальной клетки или изменения в наборе ферментов, против которых направлено действие препарата. Такие изменения возникают вследствие мутаций в хромосомальных генах, кодирующих ДНК-гиразу ( gyrA and gyrB ) и топоизомеразу IV ( parC и parE ; grlA и grlB в Staphylococcus aureus). Причинами возникновения резистентности из-за снижения концентрации препарата внутри бактериальной клетки являются изменения Окунитесь внешней мембраны (OmpF), что уменьшает возможность проникновения фторхинолонов внутрь грам- бактерий, или насосы, способствуют оттоку веществ. Резистентность из-за оттока веществ описана в пневмококков ( PmrA ), стафилококков ( NorA ), анаэробных и грамотрицательных бактерий. Сообщается о резистентности к хинолонов через плазму крови (что определяется геном qnr ) в Klebsiella pneumoniae и E. coli .

перекрестная резистентность

Возможно возникновение перекрестной резистентности между фторхинолонами. Единичная мутация не вызывает клинической резистентности, но множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность ко всем средствам класса фторхинолонов. Изменения Окунитесь внешней мембраны и системы оттока веществ могут иметь широкую специфичность к субстратов, могут быть направлены против нескольких классов противобактериальных средств и привести к возникновению множественной резистентности.

Предельные значения.

Контрольные точки минимальной подавляющей концентрации, отделяющие чувствительные организмы, и организмы с промежуточной чувствительностью от резистентных имеют следующие значения:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G:

чувствительны ≤ 1 мг / л, резистентные> 2 мг / л;

Streptococcus pneumoniae : чувствительные ≤ 2 мг / л, резистентные> 2 мг / л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis : чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные> 1 мг / л.

Остальные патогенных микроорганизмов: чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные> 2 мг / л.

Спектром антибактериального действия

Распространенность приобретенной резистентности в отдельных микроорганизмах может варьировать в разных географических точках и во времени, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Таким образом, представленная информация предоставляет только приблизительные руководящие указания и рекомендации по возможной чувствительности или отсутствующей чувствительности микроорганизмов к левофлоксацину. Если распространенность резистентности на месте такова, что польза от применения лекарственного препарата против крайней мере некоторых видов инфекций является сомнительной, в случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту.

В приведенной ниже таблице представлены только те виды бактерий, обычно вызывают внешние инфекционные заболевания глаз, такие как конъюнктивит.

Спектром антибактериального действия - категории чувствительности и характеристики резистентности согласно требованиям EUCAST.

* MSSA = штаммы Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк), чувствительные к метициллину

** MRSA = штаммы Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк), резистентные к метициллину

Данные по резистентности, указанные в таблице, основаны на результатах многоцентрового наблюдательный исследования (офтальмологическое исследование) с распространенности резистентности среди изолятов бактерий, полученных от пациентов с глазными инфекциями в Германии, июнь - ноябрь 2004 года.

Микроорганизмы классифицировали как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности, определенной in vitro и концентрации в плазме крови после системной терапии. При местном применении были достигнуты более высокие максимальные концентрации, чем в плазме крови. Однако неизвестно, может ли кинетика препарата после местного закапывания в глаза изменить антибактериальное действие левофлоксацина, и каким образом.

дети

Фармакодинамические свойства одинаковы у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Фармакокинетика

После применения левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке

Средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6:00 после местного дозирования, составили 17 и 6,6 мкг / мл соответственно. Через 4:00 после введения дозы в пяти из шести исследуемых добровольцев концентрации составили 2 мкг / мл и выше

в четырех из шести исследуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6:00 после введения дозы.

Концентрацию левофлоксацина в плазме крови измеряли в 15 здоровых добровольцев в различные моменты времени в течение 15-дневного курса применения препарата. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1:00 после применения дозы варьировалась от 0,86 нг / мл в 1-й день до 2,05 нг / мл на 15-й день. Самую высокую максимальную концентрацию левофлоксацина - 2,25 нг / мл - было зафиксировано на 4-й день после 2 дней приема каждые 2:00 (всего 8 доз в сутки).

Максимальные концентрации левофлоксацина росли от 0,94 нг / мл в 1-й день до 2,15 нг / мл на 15-й день, что в 1000 раз меньше, чем в известность концентрации после стандартных доз при приеме левофлоксацина внутрь.

Концентрация левофлоксацина в плазме крови после применения в пораженный глаз пока неизвестна.

Показания к применению:

Местное лечение бактериальных наружных глазных инфекций у пациентов от 1 года, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному веществу левофлоксацина, на другие хинолины или к любому другому компоненту препарата.

Особенности применения:

Препарат нельзя вводить под конъюнктиву. Раствор следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Как и в случае с другими противоинфекционными лекарственными средствами, длительное применение может привести в результате к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. При ухудшении состояния пациента из-за инфекции или отсутствии клинического улучшения в течение соответствующего периода времени, следует прекратить применение препарата и начать альтеративный метод лечения.

По клиническим показаниям больного следует провести обследование с использованием увеличительных приборов, таких как, например, биомикроскопия с применением щелевой лампы и, в случае необходимости, покраска флуоресцеином.

Контактные линзы.

Пациентам с бактериальной внешней очной инфекцией не следует носить контактные линзы.

Применение системных фторхинолонов связывают с возникновением реакций гиперчувствительности, даже после применения однократной дозы. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин применение препарата следует прекратить.

При системной терапии фторхинолонами, включая левофлоксацин, могут возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, одновременно принимающих кортикостероиды. Поэтому необходимо проявлять осторожность и при первых признаках воспаления сухожилий следует прекратить применение препарата Офтаквикс®.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Нет достаточных данных о применении левофлоксацина беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о прямой или косвенный вредное воздействие на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен. Капли глазные Офтаквикс®, 5 мг / мл, следует назначать в период беременности, только если ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Го д ие грудью

Левофлоксацин проникает в грудное молоко. Однако предполагается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при применении терапевтических доз препарата Офтаквикс®. Капли глазные Офтаквикс® следует применять в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

Левофлоксацин не вызывало снижение фертильности у крыс при экспозициях, что значительно превышает максимальную экспозицию у человека после офтальмологического применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Офтаквикс® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы. Если наблюдается любой временный влияние на зрение, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится перед тем, как управлять автомобилем или использовать механизмы.

Дети:

Безопасность и эффективность лечения язвы роговицы и офтальмией новорожденных не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 1 года.

Дозы препарата, применяемые взрослым и детям старше 1 года, подобные.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании одинаковые для взрослых и детей от 1 года.

Безопасность и эффективность применения препарата Офтаквикс® детям в возрасте от 1 года установлены.

Безопасность и эффективность применения препарата Офтаквикс® детям в возрасте до 1 года на сегодня не установлены. Нет соответствующих данных.

Способ применения и дозы:

дозировка

По 1-2 капли в пораженный глаз (глаза) каждые 2:00 до 8 раз в сутки в течение первых двух дней после пробуждения, а затем 4 раза в сутки с 3-го по 5-й день.

При одновременном применении различных местных глазных лекарственных средств интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут.

Продолжительность лечения зависит от тяжести остроты расстройства и от клинического и бактериологического течения болезни. Обычно курс лечения составляет 5 дней.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

Содержимое тюбика-капельницы достаточно для закапывания обоих глаз.

Капли глазные следует использовать сразу же после открытия тюбик-капельницы.

Использованный тюбик-капельницу и остатки медицинского препарата следует утилизировать согласно местным требованиям.

Передозировка:

Количество левофлоксацина во флаконе капель глазных для однократного применения слишком мала, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного приема внутрь. Если необходимо, пациента следует клинически обследовать и принять поддерживающих мероприятий.

После местного передозировки глаза необходимо промыть чистой водой комнатной температуры.

Пациенты детского возраста.

Принятие мер в случае передозировки подобное у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Побочные действия:

Примерно у 10% пациентов можно ожидать побочные реакции. Эти реакции обычно легкие или умеренные, являются временными и в основном ограничиваются участком глаза.

Ниже приведены побочные реакции, определенные как точно, вероятно или возможно связанные с лечением, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения глазных капель, содержащих левофлоксацин:

Со стороны иммунной системы

Одиночные (≥1 / 10000 до <1/1000): экстраокулярных глазные аллергические реакции, в том числе высыпания на коже.

Редкие (<1/10000): анафилаксия.

Со стороны нервной системы

Редкие (≥1 / 1000 до <1/100): головная боль.

Со стороны органа зрения

Часто (≥1 / 100 до <1/10): жжение в глазах, ослабление зрения и появление тяжей слизи.

Редкие (≥1 / 1000 до <1/100): матирование век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы, блефарит с симптомами отека и эритемы век, дискомфорт в глазах, зуд в глазах, боль в глазах, конъюнктивы инфекция, гиперемия конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, сухость глаз и фотофобия.

Отложения на роговице при клинических исследований не наблюдалось.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редкие (≥1 / 1000 до <1/100): ринит.

Редкие (<1/10000): отек гортани.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдаются при системном применении действующего вещества (левофлоксацин) и могут потенциально возникающих при применении препарата Офтаквикс®.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывы сухожилий плеча, кисти руки, ахиллова и других сухожилий, которые требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной потере трудоспособности. Постмаркетинговые исследования и опыт применения системных хинолонов показывали, что возможно увеличение риска разрывов у пациентов, получавших кортикостроиды, особенно у пациентов пожилого возраста и сухожилий под большой нагрузкой, включая ахиллово сухожилие.

Пациенты детского возраста.

Частоту, тип и тяжесть побочных реакций у детей можно ожидать подобными тем, которые возникают у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемые побочные реакции после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза / риск применения лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Не проводили специальных исследований по взаимодействию этого препарата с другими лекарствами.

Поскольку максимальные концентрации левофлоксацина в плазме крови после закапывания в глаза минимум в 1000 раз меньше тех, что наблюдались после стандартных пероральных доз, их взаимодействии, указанные для системного применения, вряд ли будут клинически значимыми при применении капель глазных Офтаквикс®.

Пациенты детского возраста.

Никаких исследований по взаимодействию лекарственных препаратов не проводили.

Срок годности:

2 года.

После открытия пакета с тюбик-капельницами:

• капли глазные следует использовать в течение 3 месяцев после вскрытия пакета;

• хранить тюбик-капельницы в пакете для защиты от света;

• после однократного использования тюбик-капельницу следует утилизировать вместе с остатком.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 0,3 мл капель глазных в тюбик-капельницы; по 10 тюбик-капельницы в пакете из фольги. По 1 пакету из фольги в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Офтаквикс капли
Производитель:Сантен АО, Финляндия / Santen Oy, Finland
Форма выпуска:

По 0,3 мл капель глазных в тюбик-капельницы; по 10 тюбик-капельницы в пакете из фольги. По 1 пакету из фольги в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/11401/01/01 от 13.04.2021
МНН:Levofloxacin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 мл капель глазных содержит левофлоксацина полугидрат 5,12 мг, что эквивалентно 5 мг левофлоксацина;

1 тюбик-капельница (0,3 мл) содержит 1,5 мг левофлоксацина;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Фторхинолоны. Левофлоксацин
Код АТХ:S01AE05 - Левофлоксацин
Заявитель:Сантен АО
Адрес заявителя:Нииттихаанкату 20 п.с. 33, 33721 Тампере, Финляндия
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Вылечить гайморит за 3 дня
Как лечить гайморит в домашних условиях — препарат...
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Реклама
Резкое изменение поведения может быть симптомом деменции
Деменция, или слабоумия, характеризуется ухудшение...
Терапевт сказал, что поможет успокоиться онкологическим больным перед операцией
Нервозность перед операцией — это обычное явление,...
Реклама