Офтан Дексаметазон капли инструкция по применению

Офтан Дексаметазон капли фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Офтан Дексаметазон капли глаз. 0,1 % по 5 мл во флак.-кап.
Производитель:
Регистрация:
UA/5051/01/01 от 24.11.2016
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество : дексаметазон;

1 мл капель содержит 1,32 мг дексаметазона 21-натрия фосфат, что соответствует 1 мг дексаметазона;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Производитель:

Santen AT / Santen Oy

Местонахождение производителя:

Нииттихаанкату, 20 33720 Тампере, Финляндия /

Niittyhaankatu 20, 33720 Тампере, Финляндия.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных проявлений со стороны глаза хорошо известна. Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул в клетки эндотелия сосудов, циклооксигеназы I или II и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновению в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон обладает выраженным противовоспалительным действием с уменьшенными минералокортикоидные эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изученными. Системное проявление дексаметазона может быть связан с эффектами, имеющие отношение к ГКС дисбаланса. Исследования токсичности повторных доз глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При использовании препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в рекомендованных дозах возникновения этих эффектов маловероятно.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона в внутриглазной жидкости, что составляет примерно 30 нг / мл, достигался в течение 2:00. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3:00.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазону. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы относительно короткий - 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет примерно 70%

Показания к применению:

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в пляоперацийному периоде.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Острые нелеченых бактериальные инфекции.

Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

Грибковые заболевания структур глаза.

Микобактериальные инфекции глаза. Кератит, вызванный herpes simplex.

Особенности применения:

Только для офтальмологического применения.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном местном применении кортикостероидов в глаза пациентам следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

При острых гнойных заболеваниях глаз, кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, необходимо контролировать внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности со стороны антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует исключить наличие грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфораций.

Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex ; необходимо периодически осуществлять микроскопию с применением щелевой лампы.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем применять контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Данные по применению глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в период беременности ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонтрована во время исследований на животных. Не рекомендуется применять препарат ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в период беременности.

кормление грудью

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке в количестве, которое может повлиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН системное проявление является низкий.

Неизвестно, ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН проникает в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата или прекращения / удержание от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу от кормления грудью для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное затуванення зрения или другие нарушения ЗОУ могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Дети:

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Способ применения и дозы:

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

В дальнейшем дозу можно уменьшить до 1 капле 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов, или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно (см. Раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН не исследовалась у пациентов, страдающих болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.

Способ применения.

Перед применением флакон следует хорошо встряхнуть.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Передозировка:

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.

В случае передозировки препаратом ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные действия:

Частым побочным эффектом, который наблюдался в течение клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), единичные (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты указанные в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочных эффектов были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазные капли и / или глазная мазь.

Классификация систем органов

Побочные реакции согласно классификатору MedDRA

(Версия 12.1)

Со стороны нервной системы.

Нечасто дисгевзия.

Офтальмологические нарушения.

Часто ощущение дискомфорта в глазах.

Нечасто кератит, конъюнктивит, сухой керато- конъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз.

По результатам постмаркетинговых исследований были обнаружены нижеприведенные побочные реакции. На основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения.

Классификация систем органов

Побочные реакции согласно классификатору MedDRA

(Версия 12.1)

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: головокружение, головная боль.

Офтальмологические нарушения.

Неизвестно: повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.

Описание некоторых побочных реакций.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза (см. Раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения.

ГКС могут уменьшать резистентность к инфекциям (см. Раздел «Особенности применения»).

Отчетность по побочных реакций
отчетность по побочных реакций после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Срок годности:

2 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

После открытия флакон хранить при температуре ниже 25 0С.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону с капельницей в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Офтан Дексаметазон капли
Производитель:Santen AT / Santen Oy
Форма выпуска:

По 5 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону с капельницей в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/5051/01/01 от 24.11.2016
МНН:Dexamethasone
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество : дексаметазон;

1 мл капель содержит 1,32 мг дексаметазона 21-натрия фосфат, что соответствует 1 мг дексаметазона;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды
Код АТХ:S01BA01 - Дексаметазон
Заявитель:Сантен АО
Адрес заявителя:Нииттихаанкату 20 п.с. бокс 33, 33720 Тампере, Финляндия
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама