Октра раствор инструкция по применению

Октра раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Октра раствор д/ин., 0,1 мг/мл по 1 мл в амп. №5
Производитель:
Регистрация:
UA/11626/01/01 от 10.12.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: octreotide;

1 мл раствора содержит октреотида ацетата 0,1 мг в пересчете на 100% вещество;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия гидрокарбонат, кислота молочная, вода для инъекций.

Производитель:

АО «Фармак»

Местонахождение производителя:

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты гормонов для системного применения, за исключением половых гормонов и инсулина. Гормоны гипоталамуса, гипофиза и их аналоги. Гипоталамические гормоны. Соматостатин и аналоги. Октреотид

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Октра® - синтетический октапептид, который является производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными фармакологическими эффектами, но значительно большую продолжительность действия. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), а также пептидов и серотонина, продуцируемых в гастроэнтеропанкреатической эндокринной системе.

У животных октреотид является более мощным ингибитором высвобождения гормона роста, глюкагона и инсулина, чем соматостатин, с большим селективностью по подавлению гормона роста и глюкагона.

В здоровых добровольцев октреотид подавляет: секрецию гормона роста, стимулируется аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией; секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастроэнтеропанкреатической эндокринной системы, стимулируется едой, а также секрецию инсулина и глюкагона, стимулируется аргинином; секрецию тиреотропина, вызывается тиреолиберином.

В отличие от соматостатина, октреотид подавляет гормон роста больше, чем инсулин, его введение не сопровождается Рикошетная гиперсекрецией гормонов (т.е. гормона роста у больных акромегалией).

У больных акромегалией октреотид снижает концентрацию ГР и инсулиноподобного фактора роста - 1 (ИФР-1) в плазме крови. Подавление ГР на 50% и более отмечается у 90% больных; снижение уровня ГР в плазме крови менее 5 нг / мл достигается примерно у половины больных. У большинства больных акромегалией октреотид заметно снижает выраженность таких симптомов как головная боль, гипергидроз, утомляемость, боль в суставах, парестезии, синдром запястного канала. У больных с большими аденомы гипофиза, секретирующих ГР, лечение октреотидом может привести к некоторому уменьшению размеров опухоли.

В больных с функциональными эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы октреотид результате его различных эндокринных эффектов влияет на ряд клинических признаков болезни. Клиническое и симптоматическое улучшение наблюдается у пациентов, которые все еще имеют симптомы, связанные с опухолями, несмотря на предыдущее лечение, которое может включать хирургические методы лечения, эмболизацию печеночных артерий и различную химиотерапию, например применение стрептозотоцина и 5-фторурацила.

При карциноидном опухолях применение октреотида может привести к уменьшению выраженности таких симптомов, как приливы и диарея, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме крови и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой.

При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИП), применение октреотида приводит у большинства больных к уменьшению тяжелой секреторной диареи, которая характерна для данного состояния, что, в свою очередь, улучшает качество жизни больного. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например гипокалиемии, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. У некоторых больных происходит замедление или остановка роста опухоли и даже уменьшение ее размеров, особенно метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением (вплоть до нормы) концентрации вазоактивного интестинального пептида в плазме крови.

При глюкагономах применения октреотида в большинстве случаев приводит к заметному уменьшению некротизирующих мигрирующих высыпаний, которые характерны для этого состояния. Октреотид не проявляет какого-либо существенного влияния на сахарный диабет легкой степени, который часто наблюдается при глюкагономах и обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах. У больных, страдающих диареей, октреотид способствует ее уменьшению, что сопровождается повышением массы тела. При применении октреотида часто отмечается быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме крови, однако при длительном лечении этот эффект не сохраняется. В то же время симптоматическое улучшение остается стабильным в течение длительного времени.

При гастриномах / синдроме Золлингера-Эллисона октреотид, применяемый в качестве монотерапии или в комбинации с ингибиторами протонного насоса, или антагонистами Н2-рецепторов, может уменьшить секрецию кислоты в желудке и привести к клиническому улучшению, в том числе и по поводу диареи за счет подавления повышенного уровня гастрина.

У больных с инсулиномами октреотид уменьшает уровень иммунореактивного инсулина в крови. Этот эффект, однако, может быть кратковременным - около 2:00. У больных с операбельными опухолями октреотид может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного продолжительного снижения уровня инсулина в крови.

У больных с опухолями, которые гиперпродуцирующими рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами) , октреотид уменьшает выраженность симптомов акромегалии. Это, очевидно, связано с подавлением секреции рилизинг-фактора гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем может уменьшиться гипертрофия гипофиза.

При рефрактерной диарее у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) применение октреотида приводит к полной или частичной нормализации стула примерно у 1/3 больных, страдающих диареей, не контролируется адекватной терапией противомикробными и / или противодиарейными средствами.

У больных, которым проводят операцию на поджелудочной железе , применение октреотида во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, послеоперационного острого панкреатита).

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение октреотида в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей терапией) приводило к более эффективной остановки кровотечения и предупреждения ранней повторного кровотечения, уменьшение объема трансфузий и улучшение пятидневного выживания . Хотя механизм действия октреотида точно не установлен, считается, что препарат уменьшает органный кровоток путем подавления таких вазоактивных гормонов как ВИП и глюкагон.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После подкожного введения октреотид быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 30 минут.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет 65%. Связывание октреотида с клетками крови очень незначительно. Объем распределения - 0,27 л / кг.

Вывод. Общий клиренс составляет 160 мл / мин. Период полувыведения после введения инъекции препарата - 100 минут. После введения выведение препарата осуществляется в две фазы с периодами полувыведения 10 и 90 минут соответственно. Большая часть введенной дозы пептида выводится с калом, примерно 32% выводится в неизмененном виде с мочой.

Особые категории пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Нарушение функции почек не влияет на общую экспозицию (площадь под кривой «концентрация-время») октреотида, введенного подкожно.

Пациенты с нарушениями функции печени

Способность к элиминации может быть снижена у больных циррозом печени, однако это не касается пациентов со стеатозом печени.

Показания к применению:

  • Акромегалия - для контроля основных проявлений заболевания и снижения уровня гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) в плазме крови в тех случаях, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения и лучевой терапии. Октра® показана также для лечения больных акромегалией, отказавшихся от операции или имеющих противопоказания к ней, а также для кратковременного лечения в промежутках между курсами лучевой терапии, пока полностью не разовьется ее эффект.
  • Облегчение симптомов, связанных с эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы
  • карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома;
  • ВИПомы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукуванням вазоактивного интестинального пептида)
  • глюкагономы;
  • Гастринома / синдром Золлингера-Эллисона - обычно в комбинации с антагонистами Н2-рецепторов или ингибиторами протонного насоса;
  • инсулиноме (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии);
  • соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста).

Октра® не является противоопухолевым препаратом, и его применение не может привести к излечению данной категории больных.

  • Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе.
  • Прекращения кровотечений и профилактика рецидивов кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода у больных циррозом печени (в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например с эндоскопической склерозирующей терапией).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к октреотида или другим компонентам препарата.

Особенности применения:

общие

Поскольку иногда опухоли гипофиза, секретирующих ГР, могут увеличиваться, вызывая серьезные осложнения (например, дефекты полей зрения), существенным является тщательный мониторинг состояния всех пациентов. В случае появления признаков увеличения размера опухоли следует рассмотреть необходимость применения альтернативных видов лечения.

Терапевтический эффект снижения уровня ГР и нормализация концентрации ИФР-1 у женщин с акромегалией может потенциально восстановить фертильность. Во время лечения октреотидом женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать использование адекватных методов контрацепции (см. Также раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

У пациентов, получающих длительную терапию октреотидом, необходимо контролировать функцию щитовидной железы (тиреотропный гормон и гормоны щитовидной железы).

В течение терапии октреотидом следует контролировать функцию печени.

Явления, связанные с сердечно-сосудистой системой

Часто сообщалось о случаях брадикардии. Может потребоваться корректировка дозы таких препаратов как бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, препаратов, контролирующих баланс жидкости и электролитный баланс.

Явления, связанные с желчным пузырем

Холелитиаз часто наблюдается на фоне лечения октреотидом и может ассоциироваться с холециститом и расширением желчного протока. В связи с этим рекомендуется проведение ультразвукового обследования желчного пузыря перед началом терапии октреотидом и примерно через каждые 6-12 месяцев в период его применения.

Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы

Во время лечения эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы изредка может происходить внезапная потеря симптоматического контроля со стороны препарата Октра®, что сопровождается быстрым возвратом тяжелых симптомов. При отказе от дальнейшего приема препарата симптомы могут ухудшиться или рецидивировать.

метаболизм глюкозы

Несмотря на угнетающее действие препарата на гормон роста, глюкагон и инсулин, Октра® может влиять на регулирование обмена глюкозы. Может нарушаться переносимость глюкозы после еды, и в некоторых случаях вследствие хронического введения препарата может возникнуть персистирующая гипергликемия. Также может наблюдаться гипогликемия.

У пациентов с инсулиномами при получении октреотида, вследствие его сильной по сравнению с инсулином, относительной способности подавлять секрецию ГР и глюкагона, а также вследствие короткой продолжительности его ингибирующего действия на инсулин может повыситься интенсивность и удлиняться продолжительность гипогликемии. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в начале лечения Октра® и во время каждой смены дозировки. Очевидно колебания концентрации глюкозы в крови может быть снижена благодаря частому введению препарата в меньших дозах.

Зависимость пациентов с сахарным диабетом I типа от инсулина или пероральных противодиабетических средств может уменьшаться под влиянием препарата Октра®. У пациентов без сахарного диабета или с сахарным диабетом II типа с частично интактным резервом инсулина введение препарата Октра® может привести к повышению гликемии после еды. Рекомендуется тщательный контроль толерантности к глюкозе и антидиабетическое лечения.

Варикозное расширение вен пищевода

Поскольку кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода повышают риск развития инсулинозависимого сахарного диабета и могут менять потребность в инсулине у пациентов с диабетом, надлежащее наблюдение за концентрацией глюкозы в крови является обязательным.

местные реакции

В 52-недельном исследовании токсичности на крысах, преимущественно самцах, саркомы наблюдались в месте введения препарата только при высокой дозе (примерно в 8 раз выше максимальной дозы для человека в соответствии с площади поверхности тела). В 52-недельном исследовании токсичности на собаках гиперпластических или неопластических поражений в месте введения препарата не наблюдалось. Отсутствуют сообщения о возникновении опухолей в месте инъекции у пациентов, получавших лечение октреотидом течение периода до 15 лет. Вся имеющаяся в настоящее время информация свидетельствует, что результаты исследования на крысах является видоспецифичными и не имеют значения для применения препарата у человека.

питание

Октреотид может нарушать у некоторых больных всасывание диетических жиров.

У некоторых пациентов, получающих лечение октреотидом, наблюдали пониженный уровень витамина B12 и аномальные результаты теста Шиллинга. У пациентов с авитаминозом витамина B12 в анамнезе следует контролировать уровень этого витамина при применении октреотида.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Существует ограниченное количество данных (менее 300 результатов) по лечению октреотидом беременных женщин, однако примерно у трети случаев результаты беременности неизвестны. Большинство отчетов было получено после постмаркетингового применения октреотида, и доля беременных женщин среди пациенток с акромегалией составила более 50%. Большинство женщин получали октреотид во время I триместра беременности в дозах 100-1200 мкг / сут подкожно или 10-40 мг / месяц в виде Сандостатину® LAR. Примерно в 4% беременностей с известным результатом было зафиксировано врожденные аномалии ребенка. В этих случаях не обнаружено никакой связи с приемом октреотида.

В исследовании на животных не было выявлено прямых или косвенных вредных эффектов по репродуктивной системы.

В качестве меры пресечения желательно избегать назначения препарата Октра® в период беременности.

лактация

Запрещается кормить грудью в период применения препарата. Неизвестно, проникает октреотид в материнское молоко человека. В исследованиях на животных наблюдалась экскреция октреотида в грудное молоко.

фертильность

Неизвестно, влияет октреотид на фертильность человека. У самцов с потомства самок, которым в период беременности и лактации вводили октреотид, наблюдалась задержка опускания яичек. Однако в экспериментальных исследованиях октреотид не влиял на фертильность у самцов и самок крыс при дозах до 1 мг / кг массы тела в сутки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Октра® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при управлении автомобилем или при работе с другими механизмами, если они чувствуют головокружение, астению / повышенную утомляемость или головная боль во время применения препарата.

Дети:

Детям применения препарата Октра® противопоказано из-за отсутствия клинического опыта.

Способ применения и дозы:

дозировка

При акромегалии сначала препарат необходимо вводить по 0,05-0,1 мг подкожно каждые 8 или 12:00. В дальнейшем подбор дозы должен основываться на ежемесячных определениях концентрации ГР и ИФР-1, анализе клинических симптомов и переносимости препарата (целевые концентрации гормонов составляют: ГР - менее 2,5 нг / мл, ИФР-первых пределах нормы). Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,3 мг. Максимальная суточная доза составляет 1,5 мг, которую не следует превышать. У пациентов, получающих стабильную дозу Октра®, определения концентрации ГР следует проводить каждые 6 месяцев.

Если в течение 3 месяцев применения препарата не отмечается достаточного снижения уровня ГР и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.

При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат следует вводить подкожно в начальной дозе 0,05 мг 1-2 раза в сутки. В дальнейшем, в зависимости от достигнутого клинического эффекта, а также влияния на уровень гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидном опухолей - на вывод из мочой 5-гидроксииндолуксусной кислоты), дозу можно постепенно увеличить до 0,1-0,2 мг 3 раза в сутки. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы.

Поддерживающие дозы препарата следует подбирать индивидуально.

Если в течение одной недели применения препарата Октра® в максимально переносимой дозе карциноидном опухолей улучшения не наступает, дальнейшая терапия не рекомендуется.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат вводить подкожно по 0,1 мг 3 раза в сутки в течение 7 последующих дней, начиная со дня операции (минимум за 1:00 до лапаротомии).

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода вводить препарат в дозе 25 мкг / час путем непрерывной инфузии в течение 5 дней. Препарат Октра® можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида.

У пациентов с циррозом и кровотечениями из варикозно расширенных вен желудка и пищевода была отмечена хорошая восприимчивость к Октри® при получении стабильной дозы препарата до 50 мкг / ч в виде непрерывной инфузии в течение 5 дней.

Применение пациентам с нарушениями функции почек

Нарушение функции почек не влияет на общую экспозицию (площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)) октреотида, который вводился путем подкожной инъекции. Таким образом, корректировка дозы Октра® не нужно.

Применение пациентам с нарушениями функции печени

У пациентов с циррозом печени период полувыведения препарата может увеличиться, что требует корректировки поддерживающей дозы.

Применение людям пожилого возраста

Отсутствуют доказательства снижения переносимости или необходимости в корректировке дозы у пациентов пожилого возраста, получавших препарат Октра®.

способ применения

Препарат Октра® можно вводить непосредственно путем подкожной инъекции или путем инфузии после разведения.

Ампула (0,1 мг / 1 мл) предназначена только для одноразового применения, ее следует открывать непосредственно перед введением и утилизировать неиспользованный содержимое ампулы.

Подкожное введение . Пациент, который собирается вводить препарат путем подкожной инъекции самостоятельно, должен получить точные указания от врача или медицинской сестры.

Чтобы уменьшить местные неприятные ощущения, рекомендуют подождать перед введением, пока раствор не приобретет комнатной температуры. Следует избегать выполнения нескольких инъекций в одно и то же место с небольшими интервалами.

инфузия. Перед применением лекарственных средств для парентерального введения следует внимательно осмотреть по изменению цвета и наличия твердых частиц. Перед применением в виде внутривенной инфузии препарат следует развести. Препарат Октра® сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов в стерильном физиологическом растворе натрия хлорида или в стерильном 5% растворе глюкозы (глюкозы) в воде. Однако, поскольку препарат Октра® может влиять на гомеостаз глюкозы, рекомендуют отдавать предпочтение физиологическом раствора натрия хлорида перед раствором глюкозы. Разведенный раствор сохраняет физическую и химическую стабильность в течение не менее 24 часов при температуре до 25 ° C. С точки зрения микробиологической безопасности, разведенный раствор следует использовать сразу. Если раствор не используют сразу,

Передозировка:

Известно об ограниченном количестве случайной передозировки октреотида у взрослых и детей. У взрослых дозы находились в диапазоне 2400-6000 мкг / сут при введении путем непрерывной инфузии (100-250 мкг / час) или подкожно (1500 мкг 3 раза в сутки). Сообщалось о таких побочные явления: аритмия, артериальная гипотензия, остановка сердца, гипоксия головного мозга, панкреатит, стеатоз печени, диарея, слабость, сонливость, потеря массы тела, гепатомегалия и молочный ацидоз.

Для детей дозы составляли 50-3000 мкг / сутки, их вводили путем непрерывной инфузии (2,1-500 мкг / час) или подкожно (50-100 мкг). Единственным нежелательным явлением была легкая гипергликемия.

У больных раком, получавших дозы октреотида 3000-30000 мкг / сут в виде разделенных доз подкожно, непредвиденные нежелательные явления не наблюдалось.

Лечение симптоматическое.

Побочные действия:

Краткая характеристика профиля безопасности препарата

К наиболее частым побочных реакций при лечении октреотидом относятся нарушения со стороны ЖКТ, нервной системы, печени и желчного пузыря, метаболизма и трофики.

Побочные реакции, о которых чаще всего сообщали во время проведения клинических испытаний октреотида: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. К другим побочным реакциям, о которых часто сообщали, принадлежали: головокружение, локальная боль, желчные, дисфункция щитовидной железы (например, снижение уровня тиреотропного гормона, снижение уровня общего T4 и снижение уровня свободного T4), жидкий стул, нарушена толерантность к глюкозе, рвота , астения и гипогликемия.

Информацию о побочных реакциях, приведенные в таблице 1, были получены в ходе проведения клинических испытаний октреотида.

Побочные реакции на препарат изложены по частоте: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, ≤1 / 100); редко (≥1 / 10000, ≤1 / 1000); очень редко (≤1 / 10 000) , включая отдельные сообщения. В каждой частотной группе побочные реакции указано в соответствии с тяжестью.

Таблица 1

Побочные реакции на октреотид, о которых сообщали в клинических испытаниях

Со стороны ЖКТ

очень часто

Диарея, боль в животе, тошнота, запор, метеоризм.

Часто

Диспепсия, рвота, вздутие живота, стеаторея, жидкий стул, изменение окраски каловых масс.

Со стороны нервной системы

очень часто

Головная боль.

Часто

Головокружение.

Со стороны эндокринной системы

Часто

Гипотиреоз, дисфункция щитовидной железы (например, снижение уровня тиреотропного гормона, снижение уровня общего T4, снижение уровня свободного T4).

Со стороны пищеварительной системы

очень часто

Холелитиаз.

Часто

Холецистит, желчные, гипербилирубинемия.

Со стороны метаболизма и питания

очень часто

Гипергликемия.

Часто

Гипогликемия, нарушена толерантность к глюкозе, анорексия.

Нечасто

Дегидратация.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

очень часто

Часто

Реакции в месте инъекции.

астения

лабораторные исследования

Часто

Повышение уровня трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

Зуд, сыпь, алопеция.

Со стороны дыхательной системы

Часто

Диспное.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто

Брадикардия.

Нечасто

Тахикардия.

постмаркетинговые исследования

О побочных реакциях, указанные в таблице 2, сообщали добровольно в спонтанных сообщениях, при этом не всегда можно достоверно установить частоту и причинно-следственная связь с применением препарата.

Таблица 2

Побочные реакции на октреотид, описанные в спонтанных сообщениях

Со стороны крови и лимфатической системы

тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Анафилаксия, аллергия / реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Крапивница.

Со стороны пищеварительной системы

Острый панкреатит, острый гепатит без холестаза, холестатический гепатит, холестаз, желтуха, холестатическая желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Аритмия.

Нарушение лабораторных показателей

Повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны желчевыводящих путей

Доказано, что аналоги соматостатина подавляют сократимость желчного пузыря и снижают секрецию желчи, что может привести к развитию патологии желчного пузыря и формирования сладжа. Развитие желчных конкрементов наблюдали в 15-30% пациентов, принимавших октреотид в течение длительного периода. Частота этой патологии в общей популяции (в возрасте 40-60 лет) составляет 5-20%. Формирование желчных конкрементов обычно не сопровождается никакими симптомами. Если появляются симптомы, то следует применить или терапию, направленную на растворение конкрементов желчными кислотами, или хирургическое вмешательство.

Со стороны ЖКТ

В редких случаях побочные реакции со стороны ЖКТ могут напоминать острую кишечную непроходимость - прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, болезненность и напряжение живота.

Известно, что при продолжении лечения частота побочных реакций со стороны ЖКТ уменьшается.

Побочные эффекты со стороны ЖКТ можно уменьшить, если не принимать пищу до или сразу после подкожного введения октреотида, вводить препарат рекомендуется между едой или перед сном.

Гиперчувствительность и анафилактические реакции

В постмаркетинговый период сообщали о случаях гиперчувствительности и аллергических реакций. Если такие реакции развиваются, то они поражают преимущественно кожу, редко - ротовую полость и дыхательные пути. Зафиксированы отдельные случаи анафилактического шока.

местные реакции

Боль или ощущение покалывания, пощипывания или жжения в месте введения препарата с покраснением и отеком редко длится дольше 15 мин. Местный дискомфорт может быть снижен с помощью доведения температуры раствора до комнатной перед инъекцией или если вводить меньший объем более концентрированного раствора.

Нарушение метаболизма и питания

Хотя выведение жира с калом может увеличиваться, до сих пор отсутствуют данные о том, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита трофики вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция).

Со стороны поджелудочной железы

Очень редко сообщали о развитии острого панкреатита. Это явление обычно отмечается в первые часы или дни подкожного введения октреотида и исчезает после отмены препарата. Кроме того, у больных, длительно подкожно получают октреотид, возможно развитие панкреатита, обусловленный желчнокаменной болезнью.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Брадикардия является частой нежелательной реакцией при лечении аналогами соматостатина. У пациентов с акромегалией и Карциноидный синдромом наблюдали такие изменения на ЭКГ как удлинение интервала QT , оползни оси, ранняя реполяризация, низкий вольтаж, R / S -переход, раннее увеличение волны R , неспецифические изменения волны ST-T . Взаимосвязь между этими явлениями и октреотидом не установлен, поскольку многие из этих пациентов имеют основное кардиологическое заболевание (см. Раздел «Особенности применения»).

тромбоцитопения

В постмаркетинговый период сообщали о случаях тромбоцитопении, в частности на фоне лечения октреотидом (в) у пациентов с циррозом печени. Явление проходило после отмены лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции через национальную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Может быть необходима коррекция дозы лекарственных средств, таких как бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов или препаратов для контроля жидкости и электролитного баланса при одновременном применении октреотида.

Может быть необходима коррекция дозы инсулина и сахароснижающих лекарственных средств при одновременном применении октреотида.

Установлено, что октреотид снижает всасывание циклоспорина в кишечнике и замедляет всасывание циметидина.

Одновременное введение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность бромокриптина.

Ограниченные опубликованные данные свидетельствуют о том, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс веществ, метаболизирующихся с участием ферментов цитохрома P450, что может быть обусловлено угнетением секреции ГР. Поскольку нельзя исключить наличие такого влияния в октреотида, следует с осторожностью применять другие препараты, которые метаболизируются главным образом с участием CYP 3A4, а также с узким терапевтическим индексом (например, хинидин, терфенадин).

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке .

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 8 ° С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы». Октреотид нестабильной в растворах для полного парентерального питания.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Октра раствор
Производитель:АО «Фармак»
Форма выпуска:

По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/11626/01/01 от 10.12.2020
МНН:Octreotide
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: octreotide;

1 мл раствора содержит октреотида ацетата 0,1 мг в пересчете на 100% вещество;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия гидрокарбонат, кислота молочная, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Препараты гормонов для системного применения, за исключением половых гормонов и инсулина. Гормоны гипоталамуса, гипофиза и их аналоги. Гипоталамические гормоны. Соматостатин и аналоги. Октреотид
Код АТХ:H01CB02 - Октреотид
Заявитель:АО «Фармак»
Адрес заявителя:Украина, 04080, г.. Киев, ул. Кирилловская, 63
Реклама
Свиньи будут выращивать органы для трансплантологии
Химерная технология включает в себя интеграцию чел...
Этот чудодейственный препарат поможет сохранить вечную молодость
По данным Федерального управления по лекарственным...
Реклама
Как снять зуд при молочнице
Чем снять зуд при молочницеКак убрать зуд при моло...
Лечение молочницы в домашних условиях
Как избавиться от молочницы в домашних условиях с ...
Реклама
Дневная сонливость может быть симптомом опасного заболевания
Чрезмерная дневная сонливость (Excessive Daytime S...
Контактные линзы для глаз могут вызвать заболевания печени и даже рака: исследование
Контактные линзы представляют собой тонкие и гибки...
Реклама