Олодропс капли инструкция по применению

действующее вещество: олопатадин;

1 мл олопатадина гидрохлорида эквивалентно олопатадина 1 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия фосфат безводный, кислота соляная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Участок № 113-116, Фейз 4, К.И.А.Д.Б. Индастриал Эриа, Боммасандра, Бангалор, Индия.

Фармакологические.

Олопатадина является сильнодействующим селективным противоаллергическим / антигистаминным средством, имеет несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает индуцированном гистамином выделению цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение олопатадина у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили каких-либо опасности для человека.

Исследования на животных показали задержку развития щенков при их грудном вскармливании самками, которые получали системное лечение олопатадина в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения человеку. Олопатадина оказывался в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Фармакокинетика .

Олопатадина абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако системная абсорбция олопатадина при местном применении низкая с концентрациями в плазме крови в пределах от значения ниже уровня количественного определения (<0,5 нг / мл) до 1,3 нг / мл. Эти концентрации в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, хорошо переносятся. Исследования по фармакокинетики при пероральном применении показали, что период полувыведения олопатадина из плазмы крови составляет приблизительно 8-12 часов, препарат выводится преимущественно почками. Примерно 60-70% дозы было выявлено в моче в виде активного вещества. Два метаболиты моно- десметил и N-оксид были обнаружены в моче в низких концентрациях.

Поскольку олопатадина выводится с мочой главным образом в виде неизмененного активного вещества, фармакокинетика олопатадина изменяется при нарушениях функции почек, пиковые концентрации в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина - 13 мл / мин) в 2-3 раза выше по сравнению с здоровыми взрослыми добровольцами. При проведении гемодиализа пациентам после приема препарата внутрь в дозе 10 мг концентрация олопатадина в плазме крови была значительно меньше в день проведения гемодиализа, чем в день, когда он не проводился, что дает основание предположить, что вывод олопатадина произошло в процессе гемодиализа.

В сравнительных исследованиях по фармакокинетике при приеме внутрь дозы 10 мг молодым людям (средний возраст - 21 год) и людям пожилого возраста (средний возраст - 74 года) какой-либо существенной разницы концентрации в плазме, связывании с белком, выведении с мочой неизмененной лекарственного вещества и метаболитов не обнаружено.

Были проведены исследования олопатадина при пероральном применении пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Результаты свидетельствуют, что можно ожидать некоторой степени высокую концентрацию олопатадина в плазме при применении этой категории пациентов. Поскольку концентрации в плазме после местного офтальмологического применения олопатадина в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, хорошо переносятся, нет необходимости корректировать дозы для пожилых людей и пациентов с нарушениями функции почек. Метаболизм в печени не является главным путем элиминации препарата. Поэтому нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Повышенная чувствительность к олопатадина или к вспомогательному веществу препарата.

ОЛОДРОПС является противоаллергическим / антигистаминным средством, применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

ОЛОДРОПС содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза.

Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и / или токсическое язвенной кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с «синдромом сухого глаза» или повреждениями роговицы, которые часто или в течение длительного времени применяют препарат.

контактные линзы

Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания и только тогда снова одеть контактные линзы.

беременность

Данные по офтальмологического применения олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности после системного применения. Олопатадина не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующие контрацептивные средства.
кормление грудью

Исследования на животных показали, что олопатадина проникает в грудное молоко после перорального применения. Нельзя исключать риск для новорожденных / детей грудного возраста. Олопатадина не следует применять в период кормления грудью.

репродуктивная функция

Исследования по оценке эффекта олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводили.

ОЛОДРОПС не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применяют детям в возрасте от 3 лет.

Только для офтальмологического применения.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата ОЛОДРОПС два раза в сутки (с интервалом в 8:00). В случае необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.

После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы. После каждого использования плотно закрывайте флакон-капельница.

Если местно применять более одного офтальмологический средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Применение у пациентов пожилого возраста

Нет необходимости в корректировке дозы для этой категории пациентов.

Применение детям и подросткам

Олопатадина можно применять в педиатрии (детям в возрасте от 3 лет) в том же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата ОЛОДРОПС детям до 3 лет не изучена. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Исследований олопатадина в форме глазных капель с участием пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводилось. Однако нет необходимости в корректировке дозы в случае нарушений функции печени или почек.

При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избытка препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Нет данных о передозировке у человека при случайном или преднамеренном глотании. Случайное проглатывание содержания всего флакона препарата ОЛОДРОПС приведет к максимальной системного действия 5 мг олопатадина. Это действие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг / мл у ребенка с массой тела 10 кг при 100% абсорбции.

В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, людей пожилого возраста, получавших 5 мг дважды в сутки на протяжении 2,5 дня, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. В этом исследовании установлены равные пиковых концентраций олопатадина в плазме (35 до 127 нг / мг) минимум в 70 раз превышали уровне при местном применении олопатадина по влиянию на сердечную реполяризацию.

В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Частым побочным эффектом при применении препарата был глазной боли.

Со стороны нервной системы : головная боль, дисгевзия, головокружение, гипестезия, сонливость.

Со стороны иммунной системы : повышенная чувствительность, припухлость лица.

Инфекции и инвазии : ринит.

Офтальмологические нарушения: боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз, эрозия роговицы, повреждения эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окраска роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, помутнение зрения, снижение остроты зрения , блефароспазм, чувство дискомфорта в глазу, зуд глаз, конъюнктивальные фолликулы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, зуд век, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия конъюнктивы , гиперемия глаза, отек роговицы, отек глаза, припухлость глаз, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, образование чешуек по краям век.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения :

сухость в носу, одышка, синусит.

С стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухость кожи, дерматит, эритема.

Нарушение общего и ста ни, связан и с местом введен ния : повышенная утомляемость, астения, недомогание.

У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты.

Предоставление сообщений о подозреваемых побочные реакции на зарегистрированный лекарственное средство является очень важным. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать согласно действующему законодательству о подозреваемых побочных реакциях на препарат, возникли у пациента во время терапии.

Исследования по изучению взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводили.

Исследования in vitro показали, что олопатадина не угнетает метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадина не вызывает метаболического взаимодействия с другими активными веществами в случае их одновременного применения.

В случае применения других офтальмологических средств см. раздел «Способ применения и дозы».

3 года.

Срок годности после первого открытия - 28 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

В недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.