Омепразол крка капсулы инструкция по применению

действующее вещество: омепразол;

1 капсула содержит 20 мг омепразола;

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171)

состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е172), желатин, титана диоксид (Е 171).

двухцветные капсулы - корпус капсулы светло-розового цвета, колпачок коричнево-розового цвета капсулы содержат гранулы от белого до светло-желтого или светло-розового цвета.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /

Smarjeska cesta 6, 8501 Ново место, Словения.

Фармакологические.

механизм действия

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию желудочного сока благодаря целевому механизма действия. Это специфический ингибитор желудочного протонного насоса в париетальных клетках. Он быстро действует и контролирует обратное угнетение секреции желудочного сока при дозировке 1 раз в сутки.

Омепразол - это слабое основание, которая концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где она подавляет фермент H + K + -AТФ-азу - кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты, наблюдаемые можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию желудочного сока

Пероральное дозирования 20 мг омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка примерно на 80% происходит в течение 24 часов после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрина составляет около 70% через 24 часа после приема омепразола.

Пероральное дозирования 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный pH ≥ 3 в течение среднего времени 17 часов с 24-часового периода.

Вследствие пониженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы омепразол снижает / нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Подавление секреции кислоты ассоциируется с площадью кривой «концентрация в плазме - время» (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме в предоставленное время.

Во время лечения препаратом не наблюдалось ни тахифилаксии.

Влияние на H . pylori

Язвенная болезнь ассоциируется с H . pylori , включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H . pylori рассматривается как главный решающий фактор в развитии гастрита. H . pylori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами в развитии язвенной язвенной болезни. H . pylori является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Снижение рН при применении омепразола и противомикробных средств связано с быстрым ослаблением симптомов, с высоким процентом заживления любых поражений слизистой оболочки и с долговременной ремиссией язвенной язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением кислоты

В течение длительного лечения сообщалось о чем повышенную частоту появления в желудке грандулярних кист. Эти изменения являются физиологическим следствием имеющегося подавление секреции кислоты, кисты являются доброкачественными и, как оказывается, обратными.

Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенного риска желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами гастрин сыворотки увеличивается в ответ на пониженную секрецию кислоты. Также уровень CgA возрастает вследствие снижения кислотности желудка. Повышенный уровень CgA может влиять на исследования нейроэндокринных опухолей.

Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить в течение срока от 5 дней до 2 недель перед измерением CgA. Это позволяет уровням CgA, которые могут быть поднятыми после лечения ИПП, вернуться к базовому диапазона.

Применение в педиатрии

В неконтролируемом исследовании с участием детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым эрозивным эзофагитом, омепразол в дозе 0,7-1,4 мг / кг улучшил уровень эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшил симптомы рефлюкса. В слепом исследовании без сравнительного препарата детей от 0 до 24 месяцев с поставленным диагнозом гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь лечили дозами 0,5 мг / кг, 1,0 мг / кг и 1,5 мг / кг омепразола. Частота появления эпизодов рвоты / срыгивания уменьшилась на 50% после 8 недель лечения независимо от дозы.

Эрадикация бактерии H . Pylori у детей

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (исследование Héliot) было выявлено, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным в лечении инфекции, вызванной H. pylori у детей в возрасте от 4 лет и с гастритом: скорость уничтожения H . pylori : 74,2% (23/31 пациент) в группе приема омепразола + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) в группе приема амоксициллина + кларитромицин. Однако не было ни одного доказательства клинической пользы, которая была продемонстрирована по диспепсических симптомов. Это исследование не охватывает информации о детях в возрасте до 4 лет.

Фармакокинетика.

абсорбция

Омепразол и омепразола магний - это неустойчивая кислота, и поэтому вводится перорально в форме покрытых энтеросолюбильным покрытием гранул в капсулах или таблетках. Абсорбция омепразола является быстрой, с пиковыми уровнями в плазме крови через 1-2 часа после приема. Абсорбция омепразола происходит в тонкой кишке и обычно завершается за 3-6 часов. Сопутствующий прием пищи не имеет никакого влияния на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) омепразола с однократной пероральной дозы омепразола составляет примерно 40%. После повторного введения 1 раз в сутки биодоступность увеличивается примерно до 60%.

распределение

Объем распределения у здоровых людей составляет примерно 0,3 л / кг массы тела. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.

метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома P450.

Большая часть метаболизма омепразола зависит от CYP2C19, который экспрессируется, ответственного за образование гидроксиомепразол, основного метаболита в плазме крови. Часть, оставалась, зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. В результате высокой родства омепразола и CYP2C19 существует потенциал для конкурентного подавления и метаболических взаимосвязей между лекарственными средствами с другими субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой родство с CYP3A4 омепразол не имеет никакого потенциала для подавления метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не имеет угнетающего влияния на основные ферменты CYP.

Примерно 3% белокожей популяции и 15-20% азиатских популяций Функциональные фермента CYP2C19. В таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, главным образом катализируется CYP3A4. После повторного введения 1 раз в сутки 20 мг омепразола средняя AUC была в 5-10 раз больше в медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Максимальная концентрация в плазме крови были также выше у 3-5 раз. Эти наблюдения не имеют никакого применения к дозирования омепразола.

вывод

Конечный период полувыведения омепразола из плазмы крови составляет обычно меньше 1:00 как после однократного, так и после многократного приема дозы 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между дозами без тенденции к накоплению при введении 1 раз в сутки. Примерно 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные - с калом, главным образом исходя из секреции желчи.

При повторном дозировании увеличивается AUC омепразола. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейного взаимосвязи между дозой и AUC после повторного дозирования. Такая зависимость от времени и от дозы связана со снижением предсистемного метаболизма и системного клиренса, возможно, вызванного подавлением фермента CYP2C19 омепразолом и / или его метаболиты (например, сульфон).

Не было выявлено, что метаболит имеет какое-либо влияние на секрецию желудочного сока.

особые популяции

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени изменяется метаболизм омепразола, приводя к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал ни тенденции к аккумуляции при дозировке один раз в сутки.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не меняется у пациентов со сниженной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола несколько снижена у пациентов пожилого возраста (75-79 лет).

дети

Во время лечения рекомендованными дозами в возрасте от 1 года были получены концентрации в плазме крови, подобные концентраций у взрослых. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола является низким из-за низкой способность превращать омепразол.

У взрослых:

• лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• эрадикация H. pylori при пептической язве в сочетании с соответствующими антибиотиками
• лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в т.ч. рефлюкс-эзофагит;
• лечения синдрома Золлингера-Эллисона.

У детей:

дети в возрасте от 1 года и весом более 10 кг:

• лечения рефлюкс-эзофагит;
• симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети в возрасте от 4 лет:

• в комбинации с антибиотиками лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.

Повышенная чувствительность к омепразола, замещенных бензимидазола или к вспомогательному веществу.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не следует применять попутно с нелфинавиром (см. « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

При наличии любого опасного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловлен диетой, частая рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или молотый), и когда есть язва желудка или подозрение на ее наличие, следует исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определения правильного диагноза.

Некоторые данные показывают, что терапия ингибитором протонной помпы (ИПП) может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом. Несмотря на то, что причинно-следственная связь между омепразолом / эзомепразолом и остеопоротических переломов не было доведено, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротические перелома должно быть рекомендовано соответствующий клиническое наблюдение в соответствии с действующими клинических рекомендаций для этого состояния.

Одновременное применение ингибитора протонной помпы и атазанавира не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация атазанавира с ингибитором протонной помпы необходима, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в комбинации с повышением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать дозу омепразола 20 мг.

Омепразол, как и все кислото- ингибирующие препараты, может уменьшить уровень абсорбции витамина B12 (цианокобаламин) через гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с дефицитом витамина В12 или с риском снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови. Омепразол является ингибитором CYP2C19. При начале и завершении лечения препаратом следует учитывать возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Клиническое значение этого взаимодействия является неизвестным. Следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг / суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки внутрь, то есть доза, в 4 раза превышает стандартную дневную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшение максимальной ингибирующего действия (индуцированной АДФ) на агрегацию тромбоцитов в среднем на 16%.

У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, в течение не менее трех месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезными проявлениями как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в ряде случаев проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы.

Влияние на лабораторные тесты

Повышенный уровень хромогранину A (CgA) может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого вмешательства, лечения препаратом следует прекратить по крайней мере за 5 дней до измерения CgA (см. Раздел « Фармакологические свойства »). Если после начального измерения уровень CgA и гастрина не вернулся к референтного значения, то измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы.

Подострый кожная красная волчанка (ПШЧВ)

Применение ингибиторов протонной помпы связано с очень редкими случаями ПШЧВ. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, которые находятся на солнце, и если они сопровождаются артралгиями, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, а медицинский специалист должен рассмотреть вопрос о прекращении применения омепразола. Случай ПШЧВ после предварительного лечения ингибитором протонной помпы может увеличить риск ПШЧВ при применении других ингибиторов протонной помпы.

Для лечения хронических заболеваний детям не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.

Длительное уменьшение кислотности желудочного сока может привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к несколько повышенного риска желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter (см. Раздел «Фармакодинамическое свойства»).

Как и при всех длительном лечении, особенно когда период лечения длится более 1 года, пациент должен находиться под регулярным контролем.

Омепразол КРКА содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами фруктозный непереносимости, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахараз-изомальтазнои недостаточности не следует принимать Омепразол КРКА.

Результаты исследований указывают на отсутствие негативного влияния на беременность, здоровье плода или новорожденного ребенка. Омепразол можно применять в период беременности, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Омепразол проникает в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестен, поэтому следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами маловероятно, но следует учитывать возможность возникновения побочных реакций как головокружение и нарушение зрения (см. Раздел « Побочные реакции »).

Препарат применять детям в возрасте от 1 года и весом более 10 кг по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детям старше 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H . pylori , под контролем врача.

Дозировка для взрослых

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

Рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 недель. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 2 недель. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки и заживления обычно достигается в течение 4 недель.

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H . pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточным суточная доза 10 мг *. В случае недостаточной терапии дозу можно повысить до 40 мг.

При лечении язвы желудка рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией в ответ на лечение рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель.

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС, у пациентов, имеющих повышенный риск (возраст> 60, наличие в прошлом язв желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

Эрадикация H. pylori при пептической язве

Для эрадикации H. pylori при выборе антибиотиков следует учитывать индивидуальную переносимость препарата и соблюдать соответствий национальным, региональным и местным установкам и особенностям по лечению.

• Омепразола 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели, или
• Омепразола 20 мг + кларитромицина 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг, тинидазола 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели, или
• Омепразола 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг тинидазола 500 мг) 3 раза в сутки в течение 1 недели.

Лечение гастроэзофагеальной болезни, в т.ч. рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного выздоровления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель.

Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендуемая доза составляет 10 мг * омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20-40 мг омепразола 1 раз в сутки.

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточной доза 10 мг, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения препаратом в дозе 20 мг в сутки, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20-120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует распределить и использовать в 2 приема.

Дозировка для детей

Дети в возрасте от 1 года и весом ≥ 10 кг

Лечение рефлюкс-эзофагит

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендации по дозированию:

Лечение рефлюкс-эзофагит : продолжительность лечения составляет 4-8 недель.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни : продолжительность лечения - 2-4 недели. Если не достигается желаемый результат после 2-4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети и подростки в возрасте от 4 лет

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H . pylori

Выбор соответствующей комбинационной терапии должен проходить согласно официальным национальных, региональных и местных особенностей бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов.

Лечение следует проводить под наблюдением врача.

Рекомендации по дозированию:

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функций печени

Для пациентов с нарушениями функции печени достаточной является суточная доза 10 * 20 мг (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы (см. Раздел «Фармакокинетика»).

способ введения

Рекомендуется принимать капсулы Омепразол КРКА утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать), запивая небольшим количеством воды.

Для пациентов с затруднением глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу

Капсулы можно открыть и непосредственно глотнуть содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например, в любом фруктовом соке или яблочном пюре или в несоленой воде. Такую смесь необходимо выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и запросы половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду.

Как вариант, сами капсулы можно рассосать и потом проглотить содержимое, запив половиной стакана воды. Гранулы энтеросолюбильным покрытием не следует жевать.

* Применять омепразол в соответствующих дозах.

Известны очень ограниченные данные по эффектов передозировки омепразола у человека. В литературе были описаны дозировку до 560 мг омепразола и полученные единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Сообщалось о тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарею и головную боль. Также в редких случаях сообщали о апатию, депрессию и спутанность сознания.

Описанные симптомы имеют преходящий характер. Скорость вывода не изменяется с увеличением дозы. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота / рвота.

Были обнаружены или существовала подозрение о следующих случаях побочных реакций на препарат во время проведения клинических испытаний омепразола или постмаркетингового применения. Ниже приведены побочные реакции, классифицированные в следующие группы в соответствии с их влияния на органы или системы органов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы

Реакции повышенной чувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция / шок.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Гипонатриемия, гипомагниемия (тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии) гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию, вертиго, микроскопический колит, недомогание.

психические нарушения

Бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения

Затуманивание зрения.

Со стороны органов слуха

Звон в ушах.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота / рвота, сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, микроскопический колит, железистые полипы желудка (доброкачественные).

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышенный уровень ферментов печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующей болезнью печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, светочувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, подострый кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани

Артралгия, миалгия, слабость в мышцах, переломы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез

Гинекомастия.

общие нарушения

Дискомфорт, периферический отек, повышенное потоотделение.

дети

Безопасность применения омепразола определялась для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет. Существуют ограниченные данные о долгосрочных изучения безопасности применения препарата 46 детям, получали поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций походит с профилем у взрослых при кратковременном и при длительном лечении. Нет никаких долговременных данных об эффектах лечения препаратом на половое созревание и рост.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Влияние омепразола на фармакокинетику других активных веществ

Активные вещества с зависимой от pH абсорбцией

Снижение кислотности желудка в течение лечения препаратом может влиять на абсорбцию некоторых препаратов.

Нелфинавир, атазанавир

Одновременное применение омепразола снижает уровень нелфинавира и атазанавира в плазме крови.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелвинавиру примерно на 40%; среднюю экспозицию фармакологически активного метаболита М8 снижает примерно на 75-90%. Такое взаимодействие может также иметь отношение к подавлению CYP2C19.

Одновременное применение омепразола и атазанавира не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир / ритонавир приводит к снижению на 75% экспозиции атазанавира.

Дигоксин

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых лиц повлекло 10% повышения биодоступности дигоксина. Были единичные сообщения о токсичности дигоксина. Одновременное применение омепразола и дигоксина у пациентов пожилого возраста следует проводить под наблюдением врача.

клопидогрел

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеющиеся противоречивые данные относительно снижения концентрации активного метаболита клопидогреля.

Другие активные вещества

Всасывания позаконазол, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, поэтому одновременное их применение с омепразолом может уменьшать клиническую эффективность этих препаратов. Следует избегать одновременного применения омепразола с позаконазол и эрлотинибом.

Активные вещества, которые метаболизируются с участием CYP2C19

Омепразол - это умеренный ингибитор CYP2C19. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, может быть снижен, а системная экспозиция этих веществ повышается. Примерами таких препаратов является варфарин и другие антагонисты витамина K, такие как цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, вводимого в дозах 40 мг здоровым добровольцам в перекрестном исследовании, увеличил Cmax и AUC для цилостазолу соответственно на 18% и 26%, а его один из активных метаболитов - соответственно на 29% и 69%.

фенитоин

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель после начала лечения препаратом, и, если происходит корректировка дозы фенитоина, мониторинг и дополнительное корректировки дозы должно происходить после завершения лечения препаратом.

Саквинавир

Одновременное назначение омепразола и саквинавира / ритонавира привело к увеличению уровней саквинавира в плазме крови до 70%, что хорошо переносилось ВИЧ-инфицированными пациентами.

Такролимус

Одновременное применение омепразола и такролимуса может увеличить уровни такролимуса в сыворотке крови. Следует проводить усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (КК), и, при необходимости, проводить корректировку дозы такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Эффекты других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с участием CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые подавляют CYP2C19 или CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению уровней омепразола в плазме крови путем снижения скорости метаболизма омепразола. Одновременное применение омепразола и вориконазола может удвоить экспозицию омепразола или даже увеличить в более раз. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, обычно нет необходимости в коррекции дозы омепразола. Однако следует корректировать дозы у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и в случае длительного лечения.

Стимуляторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты, о которых известно, что они стимулируют CYP2C19 или CYP3A4 или оба (например, рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровней омепразола в сыворотке крови путем увеличения скорости метаболизма омепразола.

Капсулы в блистерах 2 года.

Капсулы во флаконах: 3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 капсул в блистере, по 2 или по 4 блистера в картонной коробке.

По 14 или по 28 капсул во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Основні фізико-хімічні властивості двокольорові капсули – корпус капсули світло-рожевого кольору, ковпачок коричнево-рожевого кольору; капсули містять гранули від білого до світло-жовтого або світло-рожевого кольору.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.