Омепразол капсулы инструкция по применению

Омепразол капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
капсулы 0,02 г блистер в пачке, № 10, 30
Производитель:
Регистрация:
UA/0966/01/01 от 17.07.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: омепразол,

1 капсула содержит омепразола пеллет, содержащих субстанцию, в пересчете на омепразол - 20 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза; гипромеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; натрия лаурилсульфат; гипромеллозы фталат; натрия фосфат, додекагидрат; диэтилфталат; сахарные сферы (сахароза, крахмал кукурузный).

оболочка капсулы: азорубин, кармоизин (E 122), титана диоксид (Е 171), желатин.

Основные физико-химические свойства:

Твёрдые желатиновые капсулы № 2. Корпус и крышечка капсулы синего цвета. Содержимое капсул – гранулы (пеллеты) от белого до почти белого цвета, сферической формы.

Производитель:

ОАО «Киевмедпрепарат»

Местонахождение производителя:

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Омепразол является специфическим ингибитором протонной помпы париетальных клеток. Благодаря этому подавляется секреция соляной кислоты в желудке. Эффект подавления секреции кислоты оборотный. Омепразол является слабым основанием, которая накапливается и превращается в активную форму в кислой среде париетальных клеток, где подавляет Н +, К + -АТФазы, то есть влияет на конечную стадию секреции кислоты желудка.

Подавление секреции является дозозависимым и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты, независимо от типа стимуляции. Омепразол не влияет на холинергические и гистаминергические рецепторы. Как и при лечении блокаторами Н2-рецепторов, лечения препаратом приводит к уменьшению кислотности желудка и, таким образом, к пропорциональному увеличению уровня гастрина. Увеличение уровня гастрина оборотное. Во время длительного курса лечения может увеличиться количество железистой кист в желудке. Эти изменения - физиологические и является следствием снижения кислотности, данный процесс является доброкачественным и обратимым. Снижение кислотности желудка с помощью ингибиторов протонной помпы или других веществ, угнетающих кислотность, может привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте.Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile, у госпитализированных пациентов.

Влияние на секрецию кислоты прямо пропорционален площади под кривой концентрация / время (AUC) и не зависит от концентрации омепразола в плазме крови.

Оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori . Эрадикация Н. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления пораженной слизистой и стойкой длительной ремиссии, уменьшает вероятность развития кровотечения из пищеварительного тракта.

При рефлюксном язвенном эзофагите нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержание внутрижелудочного рН> 4 в течение 24 часов с уменьшением разрушительных свойств содержимого желудка (торможение перехода пепсиногена в пепсин) способствует ослаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода (уровень заживления превышает 90%). Омепразол высокоэффективен при лечении тяжелых и осложненных форм эрозивного и язвенного эзофагита, резистентных к Н2-блокаторов рецепторов. Поддерживающая терапия предотвращает рецидивы рефлюксной эзофагита и уменьшает риск развития осложнений.

Фармакокинетика.

Действующее вещество омепразол в форме микрогранул находится в кишечнорастворимой оболочке. После приема внутрь препарат быстро и в значительной степени всасывается из пищеварительного тракта, однако биодоступность составляет не более 50-55% (эффект первого прохождения через печень). Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин) очень высокое -95%.

После однократного применения 20 мг омепразола угнетение желудочной секреции наступает в течение первого часа, достигает максимума через 2:00 и длится около 24 часов, выявления эффекта зависит от дозы. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается в течение 3-5 дней после завершения терапии.

распределение

Объем распределения у здоровых добровольцев составляет 0,3 л / кг и соответствует такому показателю у пациентов с почечной недостаточностью. У больных пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью объем распределения может быть несколько снижен. Омепразол примерно на 95% связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизма зависит от полиморфно представленного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразол, основного метаболита в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфону. Через высокое сродство омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного подавления и метаболического взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительной родство с CYP3A4 омепразол не обладает способностью к подавлению метаболизма других субстратов CYP3A4.

Следующие показатели демонстрируют преимущественно фармакокинетику у лиц с функциональным ферментом CYP2C19 в так называемых быстрых метаболизаторов.

Препарат трансформируется в печени с образованием менее 6 метаболитов, характеризующихся практическим отсутствием антисекреторной активности.

Выводится в основном почками в виде метаболитов (72-80%) и через кишечник (18-23%). Период полувыведения составляет 0,5-1 час (при нормальной функции печени) или 3:00 (при хронических заболеваниях печени).

Общий клиренс составляет 30-40 л / ч после однократного приема. Период полувыведения омепразола обычно меньше 1:00 после однократного, так и после повторного приема внутрь 1 раз в сутки. AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Увеличение зависит от дозы и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена ​​уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и / или его метаболиты (например, сульфон). Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки.

Не выявлено никакого влияния метаболитов на секрецию желудочного сока. Почти 80% внутренне введенной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные - с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

Медленные метаболизаторы: примерно 3% европейской популяции и 15% азиатской популяции имеют недостаток фермента CYP2C19 и их относят к так называемым «медленных метаболизаторов». У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется CYP3A4. После повторного применения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки средняя площадь кривой AUC у этих пациентов увеличивается в 5-10 раз по сравнению с лицами, у которых нет недостаточности фермента CYP2C19 (в быстрых метаболизаторов). Максимальная концентрация в плазме также большие в 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Пациенты с печеночной недостаточностью метаболизм омепразола у пациентов с печеночной дисфункцией нарушен, что приводит к увеличению AUC. При применении препарата один раз в сутки тенденции к накоплению омепразола не наблюдалось.

Пациенты с почечной недостаточностью Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения у пациентов с почечной недостаточностью, остается неизменной.

Пациенты пожилого возраста скорость метаболизма у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Показания к применению:

взрослые

  • Лечение язвы двенадцатиперстной кишки;
  • профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
  • лечения доброкачественной язвы желудка;
  • профилактика рецидивов язвы желудка;
  • применения в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori при пептической язве;
  • лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
  • профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов категории риска;
  • лечения рефлюкс-эзофагит;
  • длительное лечение пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью;
  • лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
  • лечения синдрома Золлингера - Эллисона.

дети

Омепразол применять детям в возрасте от 1 года с массой тела более 10 кг по назначению врача при рефлюкс-эзофагит, для симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; детям в возрасте от 4 лет - для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori, под контролем врача (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к омепразола, замещенных бензимидазолов и к любой из вспомогательных веществ.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазановиром.

Особенности применения:

При наличии каких-либо тревожного симптома (например, явное уменьшение массы тела, периодически повторяющееся рвота, дисфагии, кровавая рвота или мелена) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные процессы, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать установления диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибиторами протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазавиру до 400 мг со 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианкобаламина) из гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии у пациента кахексии или факторов риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения препаратом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием 2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и препаратом. Клиническая значимость этого взаимодействия не определена. Необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ингибиторами протонной помпы несколько повышает риск развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных Salmonella и Campylobacter .

Как и при любом длительном лечении, особенно если срок превышает 1 год, необходимо контролировать состояние больного.

У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезными проявлениями, как утомляемость, тетания, судороги, бред, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы.

У пациентов, нуждающихся в длительном применение ингибиторов протонной помпы, и пациентов, сопутствующее применяют дигоксин или другие лекарственные средства, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), следует проверять уровень магния до начала лечения и периодически - во время лечения.

Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), несколько повышает риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или при наличии других выявленных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы повышают риск переломов в среднем на 10-40%. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска (остеопороза). Пациентам с риском остеопороза требуется надлежащее лечение и адекватное употребление витамина D и кальция.

Применение ингибиторов протонной помпы иногда может вызывать появление подострого кожного красной волчанки. При появлении кожных проявлений, сопровождающихся артралгией, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены омепразола. Наличие в анамнезе случаев подострого кожного красной волчанки, который развивался после применения ингибиторов протонной помпы, повышает риск появления подострого кожного красной волчанки при применении других ингибиторов протонной помпы.

В некоторых случаях лечения хронических заболеваний у детей может потребовать более длительного применения препарата, хотя это не рекомендуется.

При применении омепразола возможно повышение концентрации хромогранину А (CgA). Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Поэтому, необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Лекарственное средство содержит сахарозу (в составе сахарной сфер) в качестве вспомогательного вещества, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы / галактозы или сахараз-изомальтазною недостаточностью не следует его применять.

Лекарственное средство содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы.

Лекарственное средство содержит кармоизин (Е 122), что может вызвать развитие аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Существуют данные об отсутствии негативного влияния омепразола на беременность или здоровья плода / новорожденного ребенка, поэтому препарат можно применять в период беременности.

Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестен, поэтому следует воздержаться от кормления грудью во время лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку возможны такие побочные реакции, как головокружение и нечеткость зрения.

Дети:

Омепразол назначают детям в возрасте от 1 года с массой тела более 10 кг по назначению врача при рефлюкс-эзофагит, для симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; детям в возрасте от 4 лет - для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori, под контролем врача.

Способ применения и дозы:

Дозировка для взрослых

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

Рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 4 недель. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 2 недель. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, заживление обычно достигается в течение 4 недель.

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. В случае недостаточной эффективности терапии дозу можно повысить до 40 мг.

При лечении язвы желудка рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется принимать по 40 мг омепразола в сутки, заживление достигается в течение 8 недель.

Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией в ответ на лечение рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением не- стероидных противовоспалительных лекарственных средств, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель.

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных средств, у пациентов, имеющих повышенный риск (возраст ˃ 60, наличие в анамнезе язв желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта), рекомендуемая доза 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

Эрадикация H. pylori при пептической язве

Для эрадикации H. pylori при выборе антибиотиков следует учитывать индивидуальную переносимость препарата и соблюдать соответствия национальным, региональным и местным особенностям и установкам по лечению.

- омепразол 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели.

- омепразол 20 мг + кларитромицина 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг, тинидазола 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели.

- Омепразола 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг тинидазола 500 мг) 3 раза в сутки в течение 1 недели.

Лечение гастроэзофагеальной болезни, в т. Ч. Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного выздоровления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель.

Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендуемая доза составляет 10 * мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20-40 мг омепразола 1 раз в сутки.

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения препаратом в дозе 20 мг в сутки, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера - Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20-120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует распределить и использовать в 2 приема.

Дозировка для детей

Дети в возрасте от 1 года с массой ≥ 10 кг

Лечение рефлюкс-эзофагит

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендации по дозированию:

возраст

масса тела

дозировка

≥ 1 года

10-20 кг

10 * мг 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно повысить до 20 мг 1 раз в сутки.

Дети с массой тела более 20 кг

20 мг 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагит: продолжительность лечения составляет 4-8 недель.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: продолжительность лечения - 2-4 недели. Если не достигается желаемый результат после 2-4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети в возрасте от 4 лет и подростки

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori

Выбор соответствующей комбинированной терапии должно проходить с учетом официальных национальных, региональных и местных особенностей бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов.

Лечение следует проводить под наблюдением врача.

Рекомендации по дозированию:

масса тела

дозировка

15—30 кг

Омепразол 10 * мг + амоксициллин 25 мг / кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг / кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели.

31—40 кг

Омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг / кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели.

˃ 40 кг

Омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели.

* В случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функций печени

Для пациентов с нарушением функции печени достаточной является суточная доза 10 * 20 мг (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (˃ 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы (см. Раздел «Фармакокинетика»).

способ введения

Рекомендуется принимать капсулы Омепразол утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать), запивая небольшим количеством воды.

Для пациентов с затруднением глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу

Капсулы возможно открыть и непосредственно глотнуть содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например, в любом фруктовом соке или яблочном пюре или в несоленой воде. Такую смесь необходимо выпить в течение 30 минут после приготовления. Перед приемом смесь следует взболтать и запросы половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду.

Также можно рассосать сами капсулы, а затем проглотить содержимое, запив половиной стакана воды. Гранулы энтеросолюбильным покрытием не следует жевать.

* В случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Передозировка:

Были описаны единичные случаи передозировки. Сообщалось о применений разовой дозы 560 мг омепразола, также имеющиеся данные о достижениях разовой пероральной дозы до 2400 мг омепразола, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендованная доза. Но все описанные симптомы имеют преходящий характер, о серьезных последствиях не сообщалось. Симптомы передозировки: апатия, головная боль, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, головокружение, боль в животе, депрессия, спутанность сознания.

Специфического антидота не существует. Омепразол связывается с белками плазмы крови, в результате чего плохо выводится при диализе. Лечение симптоматическое.

Побочные действия:

Побочные реакции, которые могут возникать при применении омепразола, систематизированы по классам органов. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым. Наиболее частыми побочными реакциями (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота.

Со стороны кроветворения и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции / шок.

Расстройства питания и обмена веществ: гипонатриемия гипомагниемия. Тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию.

Со стороны психики: бессонница возбуждение, спутанность сознания, депрессия агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение, парестезии, сонливость нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, полипы фундальных желез (доброкачественные).

Со стороны пищеварительной системы: повышенный уровень печеночных ферментов гепатит с желтухой или без нее; печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит, зуд, сыпь, крапивница алопеция, фотосенсибилизация; мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), подострый кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной и костной ткани: перелом бедра, запястья или позвоночника, артралгия, миалгия мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Общие расстройства: недомогание, периферические отеки усиленное потоотделение.

Лекарственное взаимодействие:

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Всасывания. Пониженная кислотность желудка в период лечения препаратом может увеличивать или уменьшать всасывание препаратов, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока.

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб

Как и в случае применения других препаратов, подавляющих кислотность желудка, всасывания, а значит и клиническая эффективность таких лекарственных средств как Посаконазол, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, в период применения омепразола может снижаться. Следует избегать одновременного применения омепразола с Посаконазол и эрлотинибом.

Нелфинавир, атазанавир

Концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются при одновременном применении этих препаратов с препаратом. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие может включать ингибирование CYP2C19. В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комбинацией атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев, на 75% уменьшилось экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира.

Дигоксин

Одновременное лечения препаратом (20 мг в сутки) и дигоксина увеличивает биодоступность дигоксина на 10%. Случаи токсичности, вызванной применением дигоксина, регистрировались редко. Однако следует соблюдать осторожность, назначая высокие дозы омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический контроль насыщенности дигоксином.

клопидогрел

Необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. При одновременном применении средняя агрегация тромбоцитов снижается на 47% (через 24 часа) и на 30% (на 5 день).

Метаболизм.

Омепразол подавляет CYP2CI9 - основной фермент, участвующий в метаболизме омепразола.

Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, также метаболизируются CYP2C19, таких как диазепам, фенитоин, варфарин (R-варфарин) или другие антагонисты витамина К и цилостазол , может замедляться.

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения препаратом; и в случае, если была коррекция дозы фенитоина , мониторинг и последующую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения препаратом.

Рекомендуется мониторинг МЧС (международного нормализованного соотношения) у пациентов, которые применяют варфарин или другие антагонисты витамина К ; может потребоваться уменьшение дозы варфарина (или другого антагониста витамина К ).

Одновременное применение 20 мг омепразола в сутки, однако, не меняет время коагуляции у пациентов, длительно применяли варфарин .

Есть данные, что применение 40 мг омепразола повышает С max и AUC цилостазолу на 18% и 26% соответственно, а максимальная концентрация и AUC одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3А4, но не подавляет этот фермент.

Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Омепразол в дозе 20-40 мг в сутки не влияет значительным образом на любые другие ферменты CYP.

Неизвестные механизмы взаимодействия.

Такролимус

Есть данные, что одновременное применение омепразола повышает уровень такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг уровня такролимуса , а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости - откорректировать дозу такролимуса .

Метотрексат

Есть данные о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Саквинавир

Есть данные о повышении уровней в сыворотке других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты, уровни которых в сыворотке крови остаются неизменными при одновременном применении с препаратом.

Влияние других препаратов на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и CYP3A4

Метаболизм. Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие CYP2C19, CYP3A4 или оба ферменты (например, кларитромицин и вориконазол ), могут привести к росту уровней омепразола в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Одновременное применение вориконазола может приводить к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку большие дозы омепразола переносятся хорошо, коррекция его дозы не требуется в течение временного одновременного применения. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Индукторы CYP2C19, CYP3A4

Препараты, которые индуцируют CYP2C19, CYP3A4 или оба ферменты (например, рифампицин, зверобой ), могут привести к снижению уровней омепразола в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул в блистере, 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Омепразол капсулы
Производитель:ОАО «Киевмедпрепарат»
Форма выпуска:

По 10 капсул в блистере, 1 или 3 блистера в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/0966/01/01 от 17.07.2019
МНН:Omeprazole
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: омепразол,

1 капсула содержит омепразола пеллет, содержащих субстанцию, в пересчете на омепразол - 20 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза; гипромеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; натрия лаурилсульфат; гипромеллозы фталат; натрия фосфат, додекагидрат; диэтилфталат; сахарные сферы (сахароза, крахмал кукурузный).

оболочка капсулы: азорубин, кармоизин (E 122), титана диоксид (Е 171), желатин.

Фармакологическая группа:Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.
Код АТХ:A02BC01 - Омепразол
Заявитель:ОАО «Киевмедпрепарат»
Адрес заявителя:Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама