Омник Окас таблетки инструкция по применению

Омник Окас таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, п/плен. обол., прол./д. с контрол. высвоб. по 0.4 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/4368/02/01 от 18.11.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 таблетка содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый 03F22733.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые желтой оболочкой, маркированные тиснением «04».

Производитель:

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Местонахождение производителя:

Астеллас Фарма Юроп Б.В.: Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, НідерландÐ / Astellas Pharma Europe B. V.: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Местонахождение заявителя. Сильвиусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 63, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б.В. по адресу: 04050, г.. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел .: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа1-адренорецепторов

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Омник Окас избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание) .

Способность α1A-адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связана с уменьшением периферического сопротивления. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Форма Окас обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов. После приема натощак 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и объем абсорбции в лекарственной форме таблеток пролонгированного действия не изменяются при приеме пищи с низким содержанием жира. Показатели всасывания повышаются на 64% и 149% (AUC и максимальная концентрация соответственно) при приеме пищи с высоким содержанием жира по сравнению с приемом натощак.

Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику.

После однократного приема препарата Омник Окас натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 6:00. В равновесном состоянии, достигается на четвертый день приема препарата, пик концентрации наступает через 4-6 часов независимо от приема пищи. Пик концентрации в плазме крови повышается примерно с

6 нг / мл после первого приема до 11 нг / мл в равновесном состоянии.

В результате длительного высвобождения минимальная концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% максимальной концентрации независимо от приема пищи.

Распределение. Связывание с белками плазмы - 99%. Объем распределения незначительный (примерно

0,2 л/кг).

Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид имеет низкий эффект первого прохождения, медленно метаболизируясь. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Результаты in vitro показывают, что CYP3A4 и также CYP2D6 включаются в метаболизм, другие изоферменты CYP незначительно влияют на тамсулозин. Подавление симбионтов ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к повышению экспозиции тамсулозина гидрохлорида (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Ни один из метаболитов не является активнее действующее вещество.

Вывод. Тамсулозин и его метаболиты выводятся в основном почками, 4-6% дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов соответственно.

Показания к применению:

Лечение симптомов со стороны нижних отделов мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Особенности применения:

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении лекарственного средства Омник Окас возможно снижение артериального давления, редко может приводить к потере сознания. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Омник Окас, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать пациентам с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований для таких пациентов не проводили.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Как правило, за 1-2 недели до проведения операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином сегодня точно не установлена. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

Пациентам перед плановой операцией по поводу катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. С целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS, при подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Иногда можно обнаружить остатки таблетки в фекалиях.

Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Омник Окас не показан для применения женщинам.

фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако пациентов нужно предупредить о возможности возникновения головокружения.

Дети:

Препарат применяют детям.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям оценивали.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза - 1 таблетка ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая ее, поскольку это будет препятствовать длительном и контролируемом высвобождению активного ингредиента. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. Пациентам с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы (см. Также раздел «Противопоказания»).

Передозировка:

Симптомы.

Передозировка тамсулозина гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациента следует положить в горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Учитывая высокую степень связывания тамсулозина с белками плазмы крови, маловероятно, что проведение гемодиализа является целесообразным.

Для прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные действия:

система организма

Часто (>1/100, <1/10)

Нечасто (>1/1000, <1/100),

Редко (> 1/10000, <1/1000)

Очень редко (<1 /

10000)

Неизвестно (невозможно оценить на основе доступных данных)

неврологические расстройства

Головокружение (1,3%)

Головная боль

обморок

Со стороны органов зрения

Затуманивание зрения *, нарушение зрения *

Со стороны сердца

сердцебиение

сосудистые расстройства

ортостатическая гипотензия

Респираторно-медиастинальные расстройства

ринит

Носова кровотеча*

Желудочно-кишечные расстройства

Запор, диарея, тошнота, рвота

Сухость во рту *

Со стороны кожи и слизистых оболочек

Сыпь, зуд, крапивница

ангионевротический отек

Синдром Стивенса - Джонсона

Мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *,

реакция фоточувствительности *

Репродутивни нарушения

Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции

приапизм

общие расстройства

астения

* Отмечались в послерегистрационный период.

Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт . Кроме вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Об указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в их возникновении нельзя достоверно установить.

Лекарственное взаимодействие:

Исследование взаимодействия проводились только с участием взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводило к увеличению С max и AUC в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Местонахождение заявителя

Сильвиусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 63, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б.В. по адресу: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел.: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Омник Окас таблетки
Производитель:Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/4368/02/01 от 18.11.2020
МНН:Tamsulosin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 таблетка содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый 03F22733.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа1-адренорецепторов
Код АТХ:G04CA02 - Тамсулозин
Заявитель:Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Адрес заявителя:Сильвиусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Острый гастрит
Виды гастрита и их особенности, причины заболевани...
Острый синусит
Причины развития острого синусита и факторы рискаО...
Реклама
3 заболевания, которые  замедляют процесс похудения
Избыточный вес может быть связан с различными хрон...
Эксперт рассказал, как снизить калорийность питания, чтобы эффективно похудеть
Считаются, что продукты, богатые быстрыми углевода...
Реклама